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Caratterizzazione del substrato dell'aritmia per l'ablazione della fibrillazione atriale persistente (COAST-AF RCT)

5 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Caratterizzazione del substrato dell'aritmia per l'ablazione della fibrillazione atriale persistente (Coast-AF) Studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato multicentrico, a gruppi paralleli, a due bracci, in singolo cieco, che valuta l'efficacia di una strategia di ablazione transcatetere (CA) su misura per il paziente guidata dalla mappatura della cicatrice atriale in aggiunta all'isolamento della vena polmonare (PVI) rispetto alla sola PVI in pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia CA ottimale per la FA persistente rimane sconosciuta. I dati attuali evidenziano la necessità di una migliore comprensione del substrato e dei meccanismi di mantenimento dell'aritmia in questa popolazione. L'ablazione con catetere basata sulla cicatrice atriale è recentemente emersa come una strategia promettente per l'ablazione della FA. Tuttavia, i dati disponibili presentano limitazioni che precludono conclusioni definitive sull'utilità di questa strategia (nessun dato disponibile da studi multicentrici randomizzati). Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare il ruolo dell'ablazione basata su cicatrici per la FA persistente.

Gli investigatori ipotizzano che l'ablazione transcatetere della FA persistente (PeAF) su misura per abolire il substrato atriale anomalo identificato dalla mappatura della cicatrice atriale intracardiaca oltre all'isolamento della vena polmonare (PVI) si tradurrà in tassi di successo procedurale più elevati rispetto alla sola PVI.

Lo studio recluterà 502 pazienti con PeAF (251 per braccio di trattamento) candidati all'ablazione CA della FA secondo il medico curante (e in accordo con le attuali linee guida pratiche). I soggetti saranno reclutati per un periodo di 42 mesi. La durata totale dello studio è di 60 mesi.

Prima di sottoporsi ad ablazione transcatetere, i soggetti saranno visti dallo sperimentatore/assistente di ricerca e verranno raccolti i seguenti dati:

io. Età e sesso ii. Cardiopatia strutturale se presente iii. Punteggio CHADS2VASc iv. Punteggio DR-FLASH v. Classe NYHA vi. Farmaci attuali vii. Durata della FA ininterrotta viii. Altezza e peso ix. Ecocardiogramma e altri risultati di imaging cardiaco (nei 12 mesi precedenti, compresa la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, del volume atriale sinistro e della funzione valvolare) x. Registrazione ECG, Holter o loop monitor (negli ultimi 36 mesi) che documenta la FA.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a sottoporsi ad ablazione circonferenziale ad ampia area per l'isolamento della vena polmonare (PVI-braccio di controllo) o ablazione circonferenziale ad ampia area PVI e ablazione della cicatrice (braccio sperimentale). La randomizzazione sarà stratificata per centro e per sesso. I soggetti saranno randomizzati prima della procedura.

I soggetti arruolati avranno una visita di follow-up clinico a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la procedura di ablazione. Ad ogni visita verrà completato un monitoraggio ECG ambulatoriale continuo di 14 giorni. I risultati del monitoraggio saranno interpretati in un laboratorio centrale centralizzato e i risultati saranno giudicati da uno specialista dell'aritmia all'oscuro del gruppo di trattamento. Durante lo studio verrà somministrato un totale di tre questionari, ciascuno in un momento specifico. La qualità della vita (EQ-5D), la scala CCS-gravità della FA e l'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) saranno completati al basale e alla visita di 12 e 18 mesi.

La terapia medica concomitante sarà selezionata in accordo con il medico curante. Tutti i soggetti saranno mantenuti in terapia anticoagulante orale sistemica per almeno 2 mesi dopo l'ablazione transcatetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Soggetti con FA persistente sintomatica E ablazione transcatetere clinicamente indicata per FA
  3. Almeno un episodio di FA di durata superiore a 3 mesi; documentato su ECG a 12 derivazioni, monitor Holter, loop monitor o monitor transtelefonico (TTM) entro 36 mesi dall'arruolamento nello studio;
  4. Punteggio DR-FLASH modificato >=4

4. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di precedente ablazione transcatetere per FA o flutter atriale sinistro;
  2. Storia di precedente ablazione chirurgica per AF;
  3. Trombo intracardiaco noto;
  4. Controindicazione alla terapia anticoagulante orale sistemica;
  5. Cause reversibili di FA;
  6. Cardiomiopatia ipertrofica;
  7. Malattia valvolare grave (stenosi o rigurgito mitralico/aortico);
  8. Soggetti in gravidanza o allattamento;
  9. Condizione di comorbidità con aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare
Ablazione con catetere circonferenziale ad ampia area per l'isolamento della vena polmonare
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione con catetere circonferenziale ad ampia area per l'isolamento della vena polmonare della fibrillazione atriale persistente
Altri nomi:
  • Ablazione della fibrillazione atriale
Sperimentale: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione con catetere circonferenziale ad ampia area per l'isolamento della vena polmonare della fibrillazione atriale persistente
Altri nomi:
  • Ablazione della fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di FA documentata (>30s), flutter atriale o tachicardia atriale che si verificano dal giorno 91 a 18 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: giorno 91 post ablazione a 18 mesi
FA documentata, flutter o AT mediante monitoraggio ECG, holter o ciclo esterno e ha una durata di almeno 30 secondi
giorno 91 post ablazione a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ripetere la procedura di ablazione per AF, AFl o AT
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Documentato da ECG, holter o loop recorder ECG
Fino a 18 mesi
Necessità di visite al pronto soccorso o ricovero
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Ricovero ospedaliero per > 24 ore e ricovero in pronto soccorso
Fino a 18 mesi
Tempo totale di consegna dell'ablazione
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione
Tempo di ablazione RF
Giorno della procedura di ablazione
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione
Dall'inizio dell'ablazione alla fine dell'ablazione
Giorno della procedura di ablazione
Analisi della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando il punteggio generale della qualità della vita EQ-5D e la scala di gravità della FA (sintomi e funzionalità)
18 mesi
Composite safety endpoints
Lasso di tempo: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Lasso di tempo: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Lasso di tempo: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Lasso di tempo: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Lasso di tempo: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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