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Caracterização do Substrato de Arritmia para Ablação da Fibrilação Atrial Persistente (COAST-AF RCT)

5 de maio de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Caracterização do Substrato de Arritmia para Ablação da Fibrilação Atrial Persistente (Coast-AF) Ensaio Clínico Randomizado

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico, de grupos paralelos, de dois braços, simples-cego, avaliando a eficácia de uma estratégia de ablação por cateter (CA) personalizada guiada pelo mapeamento da cicatriz atrial, além do isolamento da veia pulmonar (IVP) quando comparado ao IVP sozinho em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estratégia ideal de CA para FA persistente permanece desconhecida. Os dados atuais destacam a necessidade de uma melhor compreensão do substrato e dos mecanismos de manutenção da arritmia nessa população. A ablação por cateter baseada em cicatriz atrial surgiu recentemente como uma estratégia promissora para a ablação da FA. No entanto, os dados disponíveis têm limitações que impedem conclusões definitivas sobre a utilidade dessa estratégia (não há dados de estudos randomizados multicêntricos disponíveis). Mais pesquisas são necessárias para avaliar o papel da ablação baseada em cicatriz para FA persistente.

Os investigadores levantam a hipótese de que a ablação por cateter de FA persistente (PeAF) adaptada para abolir o substrato atrial anormal identificado pelo mapeamento da cicatriz atrial intracardíaca, além do isolamento da veia pulmonar (IVP), resultará em taxas de sucesso do procedimento mais altas quando comparada à IVP isolada.

O estudo recrutará 502 pacientes com PeAF (251 por braço de tratamento) que são candidatos à ablação de CA de FA de acordo com o médico assistente (e de acordo com as diretrizes práticas atuais). Os indivíduos serão recrutados ao longo de um período de 42 meses. A duração total do estudo é de 60 meses.

Antes de serem submetidos à ablação por cateter, os indivíduos serão vistos pelo investigador/assistente de pesquisa e os seguintes dados serão coletados:

eu. Idade e sexo ii. Doença cardíaca estrutural, se presente iii. Pontuação CHADS2VASc iv. Pontuação DR-FLASH v. NYHA classe vi. Medicamentos atuais vii. Duração da FA ininterrupta viii. Altura e peso ix. Ecocardiograma e outros resultados de imagem cardíaca (nos últimos 12 meses, incluindo avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volume do átrio esquerdo e função da válvula) x. Gravação de ECG, Holter ou monitor de loop (nos últimos 36 meses) documentando FA.

Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para passar por ablação circunferencial de área ampla para isolamento da veia pulmonar (braço de controle PVI) ou ablação circunferencial de área ampla PVI e ablação de cicatriz (braço experimental). A randomização será estratificada por centro e por sexo. Os indivíduos serão randomizados antes do procedimento.

Os indivíduos inscritos terão uma visita de acompanhamento clínico aos 3, 6, 12 e 18 meses após o procedimento de ablação. Um monitor de ECG ambulatorial contínuo de 14 dias será concluído em cada visita. Os resultados do monitoramento serão interpretados em um laboratório central centralizado, e os resultados serão julgados por um especialista em arritmia cego para o grupo de tratamento. Um total de três questionários serão administrados ao longo do estudo, cada um em um momento específico. A escala de Qualidade de Vida (EQ-5D), CCS-Gravidade da FA e Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT) serão concluídos no início do estudo e nas visitas de 12 e 18 meses.

A terapia médica concomitante será selecionada de acordo com o médico assistente. Todos os indivíduos serão mantidos em anticoagulação oral sistêmica por pelo menos 2 meses após a ablação por cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

502

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Indivíduos com FA persistente sintomática E ablação por cateter clinicamente indicada para FA
  3. Pelo menos um episódio de FA sustentado por mais de 3 meses de duração; documentado em ECG de 12 derivações, monitor Holter, monitor de loop ou monitor trans-telefônico (TTM) dentro de 36 meses após a inscrição no estudo;
  4. Pontuação DR-FLASH modificada >=4

4. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História de ablação por cateter anterior para FA ou flutter atrial esquerdo;
  2. História de ablação cirúrgica prévia para FA;
  3. Trombo intracardíaco conhecido;
  4. Contra-indicação à terapia de anticoagulação oral sistêmica;
  5. Causas reversíveis de FA;
  6. Cardiomiopatia hipertrófica;
  7. Doença valvular grave (estenose mitral/aórtica ou regurgitação);
  8. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando;
  9. Condição comórbida com expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar
Ablação por cateter circunferencial de área ampla para isolamento de veia pulmonar
Procedimento: Ablação por cateter
Ablação por cateter circunferencial de área ampla para isolamento de veia pulmonar de fibrilação atrial persistente
Outros nomes:
  • Ablação de Fibrilação Atrial
Experimental: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Procedimento: Ablação por cateter
Ablação por cateter circunferencial de área ampla para isolamento de veia pulmonar de fibrilação atrial persistente
Outros nomes:
  • Ablação de Fibrilação Atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de FA documentada (>30s), flutter atrial ou taquicardia atrial ocorrendo do dia 91 ao 18 meses após a ablação
Prazo: dia 91 pós-ablação até 18 meses
FA documentada, Aflutter ou AT por ECG, holter ou monitoramento de loop externo e tem uma duração de pelo menos 30 segundos
dia 91 pós-ablação até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de repetir o procedimento de ablação para FA, AFl ou AT
Prazo: Até 18 meses
Documentado por ECG, holter ou gravador de loop de ECG
Até 18 meses
Necessidade de atendimento em pronto-socorro ou internação
Prazo: Até 18 meses
Internação hospitalar por > 24 horas e internação em pronto-socorro
Até 18 meses
Tempo total de entrega da ablação
Prazo: Dia do procedimento de ablação
Tempo de ablação por RF
Dia do procedimento de ablação
Duração total do procedimento
Prazo: Dia do procedimento de ablação
Início da ablação até o final da ablação
Dia do procedimento de ablação
Análises de qualidade de vida
Prazo: 18 meses
Usando a pontuação geral de qualidade de vida EQ-5D e a escala de gravidade da FA (sintomas e funcionalidade)
18 meses
Composite safety endpoints
Prazo: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Prazo: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Prazo: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Prazo: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Prazo: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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