Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av arytmisubstrat for å fjerne vedvarende atrieflimmer (COAST-AF RCT)

5. mai 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Karakterisering av arytmisubstrat for å fjerne vedvarende atrieflimmer (Coast-AF) Randomisert klinisk forsøk

En multisenter, parallell gruppe, to-arms, enkeltblindet randomisert klinisk studie, som vurderer effekten av en pasienttilpasset kateterablasjonsstrategi (CA) guidet av kartlegging av atriell arr i tillegg til pulmonal veneisolasjon (PVI) sammenlignet med PVI alene i pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale CA-strategien for vedvarende AF er fortsatt ukjent. Aktuelle data fremhever behovet for en bedre forståelse av underlaget og mekanismene for arytmivedlikehold i denne populasjonen. Atriearrbasert kateterablasjon har nylig dukket opp som en lovende strategi for ablasjon av AF. Imidlertid har tilgjengelige data begrensninger som utelukker definitive konklusjoner angående nytten av denne strategien (ingen data fra multisenter, randomiserte studier tilgjengelig). Ytterligere forskning er nødvendig for å vurdere rollen til arrbasert ablasjon for vedvarende AF.

Etterforskerne antar at kateterablasjon av vedvarende AF (PeAF) skreddersydd for å eliminere unormalt atrielt substrat identifisert ved kartlegging av intrakardial atriell arr i tillegg til pulmonal veneisolasjon (PVI) vil resultere i høyere prosessuelle suksessrater sammenlignet med PVI alene.

Studien vil rekruttere 502 pasienter med PeAF (251 per behandlingsarm) som er kandidater for CA-ablasjon av AF i henhold til behandlende lege (og i samsvar med gjeldende retningslinjer for praksis). Emner vil bli rekruttert over en 42 måneders periode. Den totale varigheten av studiet er 60 måneder.

Før de gjennomgår kateterablasjon vil forsøkspersonene bli sett av etterforskeren/forskningsassistenten, og følgende data vil bli samlet inn:

Jeg. Alder og kjønn ii. Strukturell hjertesykdom hvis tilstede iii. CHADS2VASc poengsum iv. DR-FLASH poengsum v. NYHA klasse vi. Aktuelle medisiner vii. Varighet av uavbrutt AF viii. Høyde og vekt ix. Ekkokardiogram og andre hjerteavbildningsresultater (i løpet av de foregående 12 måneder, inkludert vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, venstre atrievolum og klaffefunksjon) x. EKG-, Holter- eller loopmonitoropptak (i ​​løpet av de siste 36 månedene) som dokumenterer AF.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å gjennomgå omkretsablasjon med stort område for pulmonal veneisolasjon (PVI-kontrollarm) eller omkretsablasjon med stort område PVI og arrablasjon (eksperimentell arm). Randomisering vil bli stratifisert etter senter og etter kjønn. Forsøkspersonene vil bli randomisert før prosedyren.

Registrerte forsøkspersoner vil ha et klinisk oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 18 måneder etter ablasjonsprosedyren. En 14-dagers kontinuerlig ambulatorisk EKG-monitor vil bli fullført ved hvert besøk. Resultatene av overvåkingen vil bli tolket ved et sentralisert kjernelaboratorium, og resultatene vil bli bedømt av en arytmispesialist blindet for behandlingsgruppen. Totalt tre spørreskjemaer vil bli administrert gjennom hele studien, hver på et bestemt tidspunkt. Livskvaliteten (EQ-5D), CCS-alvorlighetsgraden til AF-skalaen og atrieflimmereffekten på livskvaliteten (AFEQT) vil bli fullført ved baseline, og ved 12-måneders og 18-måneders besøk.

Samtidig medisinsk behandling vil bli valgt i henhold til behandlende lege. Alle forsøkspersoner vil holdes på systemisk oral antikoagulasjon i minst 2 måneder etter kateterablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Personer med symptomatisk vedvarende AF OG klinisk indisert kateterablasjon for AF
  3. Minst én episode med AF som er vedvarende utover 3 måneder i varighet; dokumentert på 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, loopmonitor eller trans-telefonisk monitor (TTM) innen 36 måneder etter registrering i studien;
  4. Endret DR-FLASH-score >=4

4. Forsøkspersonene skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere kateterablasjon for AF eller venstre atrieflutter;
  2. Historie om tidligere kirurgisk ablasjon for AF;
  3. Kjent intrakardial trombe;
  4. Kontraindikasjon for systemisk oral antikoagulasjonsbehandling;
  5. Reversible årsaker til AF;
  6. Hypertrofisk kardiomyopati;
  7. Alvorlig klaffesykdom (mitral-/aortastenose eller regurgitasjon);
  8. Personer som er gravide eller ammer;
  9. Komorbid tilstand med forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isolering av lungevene
Bredt område periferisk kateterablasjon for pulmonal veneisolasjon
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Bredt område periferisk kateterablasjon for pulmonal veneisolasjon av vedvarende atrieflimmer
Andre navn:
  • Atrieflimmer ablasjon
Eksperimentell: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Bredt område periferisk kateterablasjon for pulmonal veneisolasjon av vedvarende atrieflimmer
Andre navn:
  • Atrieflimmer ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dokumentert (>30s) AF, atrieflutter eller atrietakykardi som oppstår fra dag 91 til 18 måneder etter ablasjon
Tidsramme: dag 91 etter ablasjon til 18 måneder
Dokumentert AF, Aflutter eller AT ved EKG, holter eller ekstern sløyfeovervåking og har en varighet på minst 30 sekunder
dag 91 etter ablasjon til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gjentatt ablasjonsprosedyre for AF, AFl eller AT
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Dokumenteres med EKG, holter eller EKG-sløyfeopptaker
Inntil 18 måneder
Behov for legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Sykehusinnleggelse > 24 timer og akuttmottak
Inntil 18 måneder
Total leveringstid for ablasjon
Tidsramme: Dag for ablasjonsprosedyre
RF ablasjonstid
Dag for ablasjonsprosedyre
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: Dag for ablasjonsprosedyre
Start av ablasjon til slutten av ablasjon
Dag for ablasjonsprosedyre
Livskvalitetsanalyser
Tidsramme: 18 måneder
Bruk av EQ-5D generell livskvalitetsscore og AF-alvorlighetsskala (symptomer og funksjonalitet)
18 måneder
Composite safety endpoints
Tidsramme: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Tidsramme: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Tidsramme: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Tidsramme: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Tidsramme: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere