Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van aritmie-substraat om aanhoudende atriale fibrillatie te vernietigen (COAST-AF RCT)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Karakterisering van aritmiesubstraat voor ablatie van persisterende atriumfibrillatie (Coast-AF) Gerandomiseerde klinische studie

Een multicentrische, parallelle groep, tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie, waarin de werkzaamheid werd beoordeeld van een op de patiënt afgestemde katheterablatie (CA)-strategie geleid door het in kaart brengen van atriale littekens naast pulmonale aderisolatie (PVI) in vergelijking met PVI alleen in patiënten met persisterend atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale CA-strategie voor persistent AF blijft onbekend. Huidige gegevens benadrukken de behoefte aan een beter begrip van het substraat en de mechanismen van het in stand houden van aritmie in deze populatie. Katheterablatie op basis van atriale littekens is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende strategie voor ablatie van AF. De beschikbare gegevens hebben echter beperkingen die definitieve conclusies over het nut van deze strategie uitsluiten (geen gegevens van multicenter, gerandomiseerde studies beschikbaar). Verder onderzoek is nodig om de rol van op littekens gebaseerde ablatie voor persistent AF te beoordelen.

De onderzoekers veronderstellen dat katheterablatie van persistent AF (PeAF) op maat gemaakt om abnormaal atriumsubstraat geïdentificeerd door intracardiale atriale littekenmapping naast longaderisolatie (PVI) te elimineren, zal resulteren in hogere procedurele slagingspercentages in vergelijking met PVI alleen.

De studie zal 502 patiënten met PeAF rekruteren (251 per behandelarm) die in aanmerking komen voor CA-ablatie van AF volgens de behandelend arts (en in overeenstemming met de huidige praktijkrichtlijnen). Onderwerpen zullen worden aangeworven over een periode van 42 maanden. De totale duur van de studie is 60 maanden.

Voorafgaand aan het ondergaan van katheterablatie worden de proefpersonen gezien door de onderzoeker/onderzoeksassistent en worden de volgende gegevens verzameld:

i. Leeftijd en geslacht ii. Structurele hartziekte, indien aanwezig iii. CHADS2VASc-score iv. DR-FLASH-score v. NYHA-klasse vi. Huidige medicijnen vii. Duur van ononderbroken AF viii. Lengte en gewicht ix. Echocardiogram en andere cardiale beeldvormingsresultaten (binnen de afgelopen 12 maanden, inclusief beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie, het linkeratriumvolume en de klepfunctie) x. ECG-, holter- of lusmonitoropname (binnen de afgelopen 36 maanden) die AF documenteert.

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ablatie in de omtrek van een groot gebied te ondergaan voor isolatie van de longader (PVI-controlearm) of ablatie in de omtrek van een groot gebied PVI en littekenablatie (experimentele arm). Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum en per geslacht. Onderwerpen worden voorafgaand aan de procedure gerandomiseerd.

Geregistreerde proefpersonen krijgen een klinisch vervolgbezoek 3, 6, 12 en 18 maanden na de ablatieprocedure. Bij elk bezoek wordt een 14-daagse continue ambulante ECG-monitor ingevuld. De resultaten van monitoring zullen worden geïnterpreteerd in een gecentraliseerd kernlaboratorium en de resultaten zullen worden beoordeeld door een aritmiespecialist die blind is voor de behandelingsgroep. Tijdens het onderzoek zullen in totaal drie vragenlijsten worden afgenomen, elk op een specifiek tijdstip. De Quality of Life (EQ-5D), CCS-Severity of AF-schaal en Atrial Fibrillation Effect on Quality of life (AFEQT) zullen bij aanvang en bij het bezoek van 12 maanden en 18 maanden worden voltooid.

Gelijktijdige medische therapie zal worden geselecteerd in overeenstemming met de behandelend arts. Alle proefpersonen zullen gedurende ten minste 2 maanden na katheterablatie op systemische orale antistolling worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

510

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Proefpersonen met symptomatisch aanhoudend AF EN klinisch geïndiceerde katheterablatie voor AF
  3. Ten minste één episode van AF die langer dan 3 maanden aanhoudt; gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG, Holter-monitor, lusmonitor of trans-telefonische monitor (TTM) binnen 36 maanden na inschrijving in het onderzoek;
  4. Gewijzigde DR-FLASH-score >=4

4. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere katheterablatie voor AF of linker atriumflutter;
  2. Geschiedenis van eerdere chirurgische ablatie voor AF;
  3. Bekende intracardiale trombus;
  4. Contra-indicatie voor systemische orale antistollingstherapie;
  5. Omkeerbare oorzaken van AF;
  6. Hypertrofische cardiomyopathie;
  7. Ernstige klepaandoening (mitraal-/aortastenose of regurgitatie);
  8. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  9. Comorbide aandoening met levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isolatie van longaderen
Katheterablatie over een groot gebied voor longaderisolatie
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie over een groot gebied voor longaderisolatie van aanhoudend atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Boezemfibrilleren Ablatie
Experimenteel: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie over een groot gebied voor longaderisolatie van aanhoudend atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Boezemfibrilleren Ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedocumenteerde (> 30s) AF, atriale flutter of atriale tachycardie optredend van dag 91 tot 18 maanden na ablatie
Tijdsspanne: dag 91 na ablatie tot 18 maanden
Gedocumenteerde AF, Aflutter of AT door ECG, holter of externe lusbewaking en heeft een duur van minimaal 30 seconden
dag 91 na ablatie tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van herhaalde ablatieprocedure voor AF, AFl of AT
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gedocumenteerd door ECG, holter of ECG-lusrecorder
Tot 18 maanden
Noodzaak van bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Ziekenhuisopname > 24 uur en opname op de spoedeisende hulp
Tot 18 maanden
Totale ablatie levertijd
Tijdsspanne: Dag van de ablatieprocedure
RF-ablatietijd
Dag van de ablatieprocedure
Totale procedureduur
Tijdsspanne: Dag van de ablatieprocedure
Begin van ablatie tot einde van ablatie
Dag van de ablatieprocedure
Kwaliteit van leven analyses
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebruik van EQ-5D algemene levenskwaliteitscore en AF-ernstschaal (symptomen en functionaliteit)
18 maanden
Composite safety endpoints
Tijdsspanne: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Tijdsspanne: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Tijdsspanne: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Tijdsspanne: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Tijdsspanne: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren