持続性心房細動をアブレートするための不整脈基質の特徴付け (COAST-AF RCT)
持続性心房細動（Coast-AF）無作為化臨床試験を切除するための不整脈基質の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
永続的な AF の最適な CA 戦略は不明のままです。 現在のデータは、この集団における不整脈維持の基質とメカニズムをよりよく理解する必要性を強調しています。 心房瘢痕ベースのカテーテルアブレーションは、心房細動アブレーションの有望な戦略として最近浮上しています。 ただし、利用可能なデータには、この戦略の有用性に関する決定的な結論を排除する限界があります (利用可能な多施設無作為研究からのデータはありません)。 持続性心房細動に対する瘢痕ベースのアブレーションの役割を評価するには、さらなる研究が必要です。
研究者らは、肺静脈隔離 (PVI) に加えて心臓内心房瘢痕マッピングによって特定された異常な心房基質を除去するように調整された持続性心房細動 (PeAF) のカテーテルアブレーションは、PVI 単独と比較した場合、より高い処置成功率をもたらすという仮説を立てています。
この研究では、治療する医師によると (および現在の診療ガイドラインに同意して) AF の CA アブレーションの候補である PeAF 患者 502 人 (治療群あたり 251 人) を募集します。 被験者は42ヶ月間募集されます。 研究の合計期間は60ヶ月です。
カテーテルアブレーションを受ける前に、被験者は治験責任医師/研究助手によって観察され、次のデータが収集されます。
私。年齢と性別 イ． 存在する場合、構造的心疾患 ｉｉｉ． ＣＨＡＤＳ２ＶＡＳｃスコア ｉｖ． DR-FLASH スコア v. NYHA クラス vi. 現在の投薬 ｖｉｉ． 中断されないＡＦの持続時間 ｖｉｉｉ． 身長と体重 ix. 心エコー図およびその他の心臓画像検査結果（左心室駆出率、左心房容積および弁機能の評価を含む過去 12 か月以内） x. AFを記録するECG、ホルターまたはループモニターの記録（過去36か月以内）。
被験者は、肺静脈隔離のための広域円周アブレーション（PVI-コントロールアーム）または広域円周アブレーションPVIおよび瘢痕アブレーション（実験アーム）を受けるために、1：1の比率で無作為に割り当てられます。 無作為化は、センター別および性別別に階層化されます。 被験者は手順の前に無作為化されます。
登録された被験者は、アブレーション手順の3、6、12、および18か月後に臨床フォローアップ訪問を受けます。 訪問のたびに、14日間の連続歩行ECGモニターが完了します。 モニタリングの結果は中央のコアラボで解釈され、結果は治療グループを知らされていない不整脈の専門家によって判断されます。 研究全体を通して、それぞれ特定の時点で、合計 3 つのアンケートを実施します。 生活の質（EQ-5D）、CCS-AFスケールの重症度、および心房細動の生活の質への影響（AFEQT）は、ベースライン、および12か月および18か月の訪問で完了します。
併用療法は、担当医師に応じて選択されます。 すべての被験者は、カテーテルアブレーション後少なくとも2か月間、全身経口抗凝固療法を維持されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Libin Cardiovascular Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Rouge Valley Regional Heart Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- -症候性持続性AFおよび臨床的に示されたAFのカテーテルアブレーションを有する被験者
- 持続期間が 3 か月を超えて持続する AF のエピソードが少なくとも 1 回ある。 -研究への登録から36か月以内に、12リードECG、ホルターモニター、ループモニター、またはトランステレフォニックモニター（TTM）で記録された;
- 変更された DR-FLASH スコア >=4
4.被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- AFまたは左心房粗動に対する以前のカテーテルアブレーションの履歴;
- AFの以前の外科的アブレーションの履歴;
- 既知の心内血栓;
- -全身経口抗凝固療法の禁忌;
- AFの可逆的な原因;
- 肥大型心筋症;
- 重度の弁膜症 (僧帽弁/大動脈の狭窄または逆流);
- -妊娠中または授乳中の被験者;
- -平均余命が1年未満の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肺静脈の分離
肺静脈隔離のための広域円周カテーテルアブレーション
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持続性心房細動の肺静脈隔離のための広域円周カテーテルアブレーション
他の名前：
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実験的：Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
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持続性心房細動の肺静脈隔離のための広域円周カテーテルアブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-記録された（> 30s）AF、心房粗動または心房頻拍の発生率は、アブレーション後91〜18か月に発生します
時間枠：91 日目 アブレーション後 18 ヶ月
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-心電図、ホルターまたは外部ループモニタリングによるAF、AflutterまたはATが文書化されており、少なくとも30秒の持続時間があります
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91 日目 アブレーション後 18 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF、AFlまたはATのためのアブレーション手順の繰り返しの必要性
時間枠：18ヶ月まで
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ECG、ホルター、または ECG ループ レコーダーで記録
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18ヶ月まで
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緊急治療室の訪問または入院の必要性
時間枠：18ヶ月まで
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24時間以上の入院および緊急治療室への入院
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18ヶ月まで
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合計アブレーション配信時間
時間枠：アブレーション手術当日
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RFアブレーション時間
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アブレーション手術当日
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合計手順時間
時間枠：アブレーション手術当日
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アブレーション開始からアブレーション終了まで
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アブレーション手術当日
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生活の質の分析
時間枠：18ヶ月
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EQ-5D の一般的な QOL スコアと AF 重症度スケール (症状と機能) を使用
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18ヶ月
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Composite safety endpoints
時間枠：Up to 18 months
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Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
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Up to 18 months
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AF burden
時間枠：At 12 months and 18 months
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Documented assessment of AF burden
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At 12 months and 18 months
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Quality of Life assessment with EQ5D
時間枠：Baseline to 18months
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Assess the participants quality of life
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Baseline to 18months
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Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
時間枠：18 months
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Recurrence of AF, AFl or AT
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18 months
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Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
時間枠：Baseline to 18months
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Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
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Baseline to 18months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pablo Nery, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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カテーテルアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない