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Caracterización del sustrato de arritmia para la ablación de la fibrilación auricular persistente (COAST-AF RCT)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Caracterización del sustrato de arritmia para la ablación de la fibrilación auricular persistente (Coast-AF) Ensayo clínico aleatorizado

Un ensayo clínico aleatorio multicéntrico, de grupos paralelos, de dos brazos, simple ciego, que evaluó la eficacia de una estrategia de ablación con catéter (CA) adaptada al paciente guiada por el mapeo de la cicatriz auricular además del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) en comparación con PVI solo en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estrategia de CA óptima para la FA persistente aún se desconoce. Los datos actuales destacan la necesidad de una mejor comprensión del sustrato y los mecanismos de mantenimiento de la arritmia en esta población. La ablación con catéter basada en la cicatriz auricular ha surgido recientemente como una estrategia prometedora para la ablación de la FA. Sin embargo, los datos disponibles tienen limitaciones que impiden sacar conclusiones definitivas sobre la utilidad de esta estrategia (no hay datos disponibles de estudios aleatorizados multicéntricos). Se necesita más investigación para evaluar el papel de la ablación basada en cicatrices para la FA persistente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ablación con catéter de la FA persistente (PeAF) diseñada para eliminar el sustrato auricular anormal identificado mediante el mapeo de la cicatriz auricular intracardíaca además del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) dará como resultado tasas de éxito del procedimiento más altas en comparación con la PVI sola.

El estudio reclutará a 502 pacientes con PeAF (251 por brazo de tratamiento) que sean candidatos para la ablación CA de la FA según el médico tratante (y de acuerdo con las guías de práctica actuales). Los sujetos serán reclutados durante un período de 42 meses. La duración total del estudio es de 60 meses.

Antes de someterse a la ablación con catéter, el investigador/asistente de investigación verá a los sujetos y se recopilarán los siguientes datos:

i. Edad y sexo ii. Cardiopatía estructural si está presente iii. Puntuación CHADS2VASc iv. Puntaje DR-FLASH v. clase NYHA vi. Medicamentos actuales vii. Duración de la FA ininterrumpida viii. Altura y peso ix. Ecocardiograma y otros resultados de imágenes cardíacas (dentro de los 12 meses anteriores, incluida la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el volumen de la aurícula izquierda y la función de la válvula) x. Registro de ECG, Holter o monitor de bucle (en los últimos 36 meses) que documente la FA.

Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para someterse a una ablación circunferencial de área amplia para el aislamiento de las venas pulmonares (brazo de control de PVI) o una ablación circunferencial de área amplia de PVI y ablación de cicatrices (brazo experimental). La aleatorización se estratificará por centro y por sexo. Los sujetos serán aleatorizados antes del procedimiento.

Los sujetos inscritos tendrán una visita de seguimiento clínico a los 3, 6, 12 y 18 meses después del procedimiento de ablación. En cada visita se completará un monitor de ECG ambulatorio continuo de 14 días. Los resultados de la monitorización se interpretarán en un laboratorio central centralizado, y los resultados serán adjudicados por un especialista en arritmias que desconoce el grupo de tratamiento. Se administrarán un total de tres cuestionarios a lo largo del estudio, cada uno en un momento específico. La calidad de vida (EQ-5D), la escala CCS-Severity of AF y el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) se completarán al inicio y en la visita de 12 y 18 meses.

La terapia médica concomitante se seleccionará de acuerdo con el médico tratante. Todos los sujetos se mantendrán con anticoagulación oral sistémica durante al menos 2 meses después de la ablación con catéter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

502

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Sujetos con FA persistente sintomática Y ablación con catéter clínicamente indicada para la FA
  3. Al menos un episodio de FA sostenido durante más de 3 meses; documentado en ECG de 12 derivaciones, monitor Holter, monitor de bucle o monitor transtelefónico (TTM) dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción en el estudio;
  4. Puntuación DR-FLASH modificada >=4

4. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de ablación previa con catéter por FA o aleteo auricular izquierdo;
  2. Antecedentes de ablación quirúrgica previa por FA;
  3. Trombo intracardíaco conocido;
  4. Contraindicación para la terapia de anticoagulación oral sistémica;
  5. Causas reversibles de FA;
  6. Miocardiopatía hipertrófica;
  7. Enfermedad valvular severa (estenosis o regurgitación mitral/aórtica);
  8. Sujetos que están embarazadas o amamantando;
  9. Comorbilidad con esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
Ablación con catéter circunferencial de área amplia para el aislamiento de venas pulmonares
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación con catéter circunferencial de área amplia para el aislamiento de las venas pulmonares de la fibrilación auricular persistente
Otros nombres:
  • Ablación de fibrilación auricular
Experimental: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación con catéter circunferencial de área amplia para el aislamiento de las venas pulmonares de la fibrilación auricular persistente
Otros nombres:
  • Ablación de fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de FA documentada (> 30 s), aleteo auricular o taquicardia auricular que ocurre desde el día 91 hasta 18 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: día 91 post ablación a 18 meses
FA documentada, Aflutter o AT por ECG, holter o monitoreo de bucle externo y tiene una duración de al menos 30 segundos
día 91 post ablación a 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de repetir el procedimiento de ablación para AF, AFl o AT
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Documentado por ECG, holter o registrador de bucle de ECG
Hasta 18 meses
Necesidad de visitas a la sala de emergencias u hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Ingreso hospitalario > 24 h e ingreso en urgencias
Hasta 18 meses
Tiempo total de entrega de la ablación
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación
Tiempo de ablación RF
Día del procedimiento de ablación
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación
Inicio de la ablación hasta el final de la ablación
Día del procedimiento de ablación
Análisis de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 18 meses
Uso de la puntuación de calidad de vida general EQ-5D y la escala de gravedad de la FA (síntomas y funcionalidad)
18 meses
Composite safety endpoints
Periodo de tiempo: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Periodo de tiempo: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Periodo de tiempo: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Periodo de tiempo: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Periodo de tiempo: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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