Caractérisation du substrat d'arythmie pour éliminer la fibrillation auriculaire persistante (COAST-AF RCT)

La stratégie AC optimale pour la FA persistante reste inconnue. Les données actuelles soulignent la nécessité d'une meilleure compréhension du substrat et des mécanismes de maintien de l'arythmie dans cette population. L'ablation par cathéter à base de cicatrice auriculaire est récemment apparue comme une stratégie prometteuse pour l'ablation de la FA. Cependant, les données disponibles présentent des limites qui empêchent de tirer des conclusions définitives concernant l'utilité de cette stratégie (aucune donnée d'études randomisées multicentriques disponible). Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le rôle de l'ablation basée sur les cicatrices pour la FA persistante.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ablation par cathéter de la FA persistante (PeAF) adaptée pour abolir le substrat auriculaire anormal identifié par la cartographie intracardiaque de la cicatrice auriculaire en plus de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) entraînera des taux de réussite procéduraux plus élevés par rapport au PVI seul.

L'étude recrutera 502 patients atteints de PeAF (251 par bras de traitement) qui sont candidats à l'ablation CA de la FA selon le médecin traitant (et en accord avec les directives de pratique actuelles). Les sujets seront recrutés sur une période de 42 mois. La durée totale de l'étude est de 60 mois.

Avant de subir une ablation par cathéter, les sujets seront vus par l'investigateur/assistant de recherche et les données suivantes seront collectées :

je. Âge et sexe ii. Cardiopathie structurelle si présente iii. Score CHADS2VASc iv. Score DR-FLASH v. Classe NYHA vi. Médicaments actuels vii. Durée de la FA ininterrompue viii. Taille et poids ix. Échocardiogramme et autres résultats d'imagerie cardiaque (au cours des 12 derniers mois, y compris l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, du volume auriculaire gauche et de la fonction valvulaire) x. Enregistrement ECG, Holter ou moniteur en boucle (au cours des 36 derniers mois) documentant la FA.

Les sujets seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour subir une ablation circonférentielle de grande surface pour l'isolement de la veine pulmonaire (bras témoin PVI) ou une ablation circonférentielle de grande surface PVI et une ablation de cicatrice (bras expérimental). La randomisation sera stratifiée par centre et par sexe. Les sujets seront randomisés avant la procédure.

Les sujets inscrits auront une visite de suivi clinique à 3, 6, 12 et 18 mois après la procédure d'ablation. Un moniteur ECG ambulatoire continu de 14 jours sera complété à chaque visite. Les résultats de la surveillance seront interprétés dans un laboratoire de base centralisé et les résultats seront jugés par un spécialiste de l'arythmie en aveugle du groupe de traitement. Au total, trois questionnaires seront administrés tout au long de l'étude, chacun à un moment précis. L'échelle de qualité de vie (EQ-5D), CCS-Severity of AF et l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) seront remplis au départ et lors des visites de 12 et 18 mois.

Le traitement médical concomitant sera choisi en fonction du médecin traitant. Tous les sujets seront maintenus sous anticoagulation orale systémique pendant au moins 2 mois après l'ablation par cathéter.