Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace substrátu arytmie k ablaci přetrvávající fibrilace síní (COAST-AF RCT)

5. května 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Charakterizace substrátu arytmie k ablaci přetrvávající fibrilace síní (Coast-AF) Randomizovaná klinická studie

Multicentrická, paralelní skupina, dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost strategie katetrizační ablace (CA) na míru pacienta, vedené mapováním jizev v síních kromě izolace plicních žil (PVI) ve srovnání se samotnou PVI v pacientů s přetrvávající fibrilací síní (FS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální strategie CA pro perzistující FS zůstává neznámá. Současné údaje zdůrazňují potřebu lepšího pochopení substrátu a mechanismů udržování arytmie u této populace. Katétrová ablace na bázi jizvy v síních se nedávno objevila jako slibná strategie ablace FS. Dostupná data však mají svá omezení, která znemožňují definitivní závěry ohledně užitečnosti této strategie (nejsou k dispozici žádná data z multicentrických randomizovaných studií). K posouzení úlohy ablace založené na jizvách u perzistující FS je zapotřebí dalšího výzkumu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že katetrizační ablace perzistující FS (PeAF) přizpůsobená k odstranění abnormálního síňového substrátu identifikovaného intrakardiálním mapováním jizev v síni kromě izolace plicní žíly (PVI) povede k vyšší úspěšnosti procedury ve srovnání se samotnou PVI.

Do studie bude zahrnuto 502 pacientů s PeAF (251 na léčebné rameno), kteří jsou podle ošetřujícího lékaře (a v souladu se současnými praktickými pokyny) kandidáty na CA ablaci AF. Subjekty budou přijímány po dobu 42 měsíců. Celková délka studia je 60 měsíců.

Před podstoupením katetrizační ablace budou subjekty vyšetřeny zkoušejícím/asistentem výzkumu a budou shromážděny následující údaje:

i. Věk a pohlaví II. Strukturální srdeční onemocnění, pokud je přítomno iii. CHADS2VASc skóre iv. Skóre DR-FLASH v. třída NYHA vi. Současné léky vii. Trvání nepřerušovaného AF viii. Výška a hmotnost ix. Echokardiogram a další výsledky srdečního zobrazení (během předchozích 12 měsíců, včetně hodnocení ejekční frakce levé komory, objemu levé síně a funkce chlopně) x. Záznam EKG, Holter nebo smyčkového monitoru (za posledních 36 měsíců) dokumentující AF.

Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby podstoupily širokoplošnou obvodovou ablaci pro izolaci plicních žil (kontrolní rameno PVI) nebo plošnou obvodovou ablaci PVI a ablaci jizev (experimentální rameno). Randomizace bude stratifikována podle středu a podle pohlaví. Subjekty budou před procedurou randomizovány.

Zařazené subjekty budou mít klinickou následnou návštěvu 3, 6, 12 a 18 měsíců po ablaci. Při každé návštěvě bude dokončen 14denní kontinuální ambulantní monitor EKG. Výsledky monitorování budou interpretovány v centralizované základní laboratoři a výsledky budou posouzeny specialistou na arytmie, který je zaslepený do léčebné skupiny. Během studie budou zadány celkem tři dotazníky, každý v určitém časovém bodě. Kvalita života (EQ-5D), CCS-závažnost AF a vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) budou dokončeny na začátku a při 12měsíční a 18měsíční návštěvě.

Doprovodná léčebná terapie bude zvolena podle ošetřujícího lékaře. Všichni jedinci budou udržováni na systémové perorální antikoagulaci po dobu alespoň 2 měsíců po katetrizační ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Subjekty se symptomatickou přetrvávající FS A klinicky indikovanou katetrizační ablací pro FS
  3. Alespoň jedna epizoda AF, která trvá déle než 3 měsíce; dokumentováno na 12svodovém EKG, Holterově monitoru, smyčkovém monitoru nebo transtelefonním monitoru (TTM) do 36 měsíců od zařazení do studie;
  4. Upravené skóre DR-FLASH >=4

4. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozí katetrizační ablace pro FS nebo flutter levé síně;
  2. Historie předchozí chirurgické ablace pro FS;
  3. Známý intrakardiální trombus;
  4. Kontraindikace systémové perorální antikoagulační léčby;
  5. Reverzibilní příčiny AF;
  6. Hypertrofické kardiomyopatie;
  7. Závažné onemocnění chlopní (mitrální/aortální stenóza nebo regurgitace);
  8. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
  9. Komorbidní stav s předpokládanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
Širokoplošná cirkumferenční katetrizační ablace pro izolaci plicních žil
Postup: Katetrizační ablace
Širokoplošná cirkumferenční katetrizační ablace pro izolaci plicních žil perzistující fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Ablace fibrilace síní
Experimentální: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Postup: Katetrizační ablace
Širokoplošná cirkumferenční katetrizační ablace pro izolaci plicních žil perzistující fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Ablace fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost dokumentované (>30s) FS, flutter síní nebo síňová tachykardie vyskytující se od 91. do 18. měsíce po ablaci
Časové okno: den 91 po ablaci do 18 měsíců
Zdokumentovaná AF, Aflutter nebo AT pomocí EKG, holteru nebo monitorování externí smyčky a má trvání alespoň 30 sekund
den 91 po ablaci do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost opakování ablace pro AF, AFl nebo AT
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokumentováno EKG, holterem nebo EKG smyčkovým záznamníkem
Až 18 měsíců
Potřeba návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace
Časové okno: Až 18 měsíců
Příjem do nemocnice na > 24 hodin a příjem na pohotovost
Až 18 měsíců
Celková doba dodání ablace
Časové okno: Den ablace
Čas RF ablace
Den ablace
Celková doba trvání procedury
Časové okno: Den ablace
Začátek ablace do konce ablace
Den ablace
Analýzy kvality života
Časové okno: 18 měsíců
Použití obecného skóre kvality života EQ-5D a stupnice závažnosti AF (symptomy a funkce)
18 měsíců
Composite safety endpoints
Časové okno: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Časové okno: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Časové okno: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Časové okno: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Časové okno: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit