Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика субстрата аритмии для удаления персистирующей фибрилляции предсердий (COAST-AF RCT)

5 мая 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Характеристика субстрата аритмии для удаления персистирующей фибрилляции предсердий (Coast-AF) Рандомизированное клиническое исследование

Многоцентровое, параллельное групповое, двухгрупповое, одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование, оценивающее эффективность стратегии катетерной аблации (КА), адаптированной для пациента, под руководством картирования предсердного рубца в дополнение к изоляции легочных вен (ЛВВ) по сравнению с одной только ПВИ в пациентов с персистирующей мерцательной аритмией (ФП).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальная стратегия СА при персистирующей ФП остается неизвестной. Текущие данные подчеркивают необходимость лучшего понимания субстрата и механизмов поддержания аритмии в этой популяции. Катетерная аблация предсердного рубца недавно стала перспективной стратегией аблации ФП. Однако имеющиеся данные имеют ограничения, которые не позволяют сделать окончательные выводы относительно полезности этой стратегии (нет доступных данных многоцентровых рандомизированных исследований). Необходимы дальнейшие исследования для оценки роли рубцовой аблации при персистирующей ФП.

Исследователи предполагают, что катетерная аблация персистирующей ФП (ПеФП), адаптированная для устранения аномального предсердного субстрата, выявленного с помощью картирования внутрисердечного предсердного рубца, в дополнение к изоляции легочных вен (ЛВВ), приведет к более высоким показателям успешности процедуры по сравнению с одной ЛВН.

В исследование будут включены 502 пациента с ПеФП (по 251 в группе лечения), которым по мнению лечащего врача (и в соответствии с действующими практическими рекомендациями) показана КА-аблация ФП. Субъекты будут набраны в течение 42 месяцев. Общая продолжительность исследования составляет 60 месяцев.

Перед проведением катетерной абляции субъекты будут осмотрены исследователем/лаборантом, и будут собраны следующие данные:

я. Возраст и пол II. Структурное заболевание сердца, если оно присутствует iii. Оценка CHADS2VASc iv. Оценка DR-FLASH против класса NYHA vi. Текущие лекарства vii. Продолжительность непрерывной ФП viii. Рост и вес ix. Эхокардиограмма и другие результаты визуализации сердца (в течение предыдущих 12 месяцев, включая оценку фракции выброса левого желудочка, объема левого предсердия и функции клапана) x. Запись ЭКГ, Холтера или петлевого монитора (за последние 36 месяцев), документирующая ФП.

Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для проведения круговой абляции широкой области для изоляции легочных вен (контрольная группа PVI) или круговой абляции широкой области PVI и абляции рубца (экспериментальная группа). Рандомизация будет стратифицирована по центру и полу. Субъекты будут рандомизированы перед процедурой.

Зарегистрированные субъекты будут иметь клиническое последующее посещение через 3, 6, 12 и 18 месяцев после процедуры абляции. При каждом посещении будет выполняться 14-дневное непрерывное амбулаторное мониторирование ЭКГ. Результаты мониторинга будут интерпретироваться в центральной центральной лаборатории, а результаты будут оцениваться специалистом по аритмии, который не знает группы лечения. Всего в ходе исследования будет проведено три анкеты, каждая в определенный момент времени. Качество жизни (EQ-5D), шкала CCS-Тяжесть ФП и влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT) будут оцениваться на исходном уровне, а также при посещении через 12 и 18 месяцев.

Сопутствующая медикаментозная терапия подбирается лечащим врачом. Все субъекты будут получать системные пероральные антикоагулянты в течение не менее 2 месяцев после катетерной аблации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

502

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Субъекты с симптоматической персистирующей ФП И клинически показанной катетерной аблацией ФП
  3. По крайней мере, один эпизод ФП продолжительностью более 3 месяцев; задокументировано на ЭКГ в 12 отведениях, холтеровском мониторе, петлевом мониторе или транстелефонном мониторе (ТТМ) в течение 36 месяцев после включения в исследование;
  4. Модифицированный показатель DR-FLASH >=4

4. Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История предшествующей катетерной абляции по поводу ФП или трепетания левого предсердия;
  2. История предшествующей хирургической аблации ФП;
  3. Известный внутрисердечный тромб;
  4. Противопоказания к системной пероральной антикоагулянтной терапии;
  5. Обратимые причины ФП;
  6. Гипертрофическая кардиомиопатия;
  7. Тяжелые пороки клапанов (митральный/аортальный стеноз или регургитация);
  8. Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
  9. Коморбидное состояние с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изоляция легочной вены
Круговая катетерная абляция широкой области для изоляции легочных вен
Процедура: Катетерная абляция
Круговая катетерная аблация широкой области для изоляции легочных вен при персистирующей фибрилляции предсердий
Другие имена:
  • Абляция мерцательной аритмии
Экспериментальный: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Процедура: Катетерная абляция
Круговая катетерная аблация широкой области для изоляции легочных вен при персистирующей фибрилляции предсердий
Другие имена:
  • Абляция мерцательной аритмии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота документированной (> 30 с) ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии, возникающих с 91-го дня до 18 месяцев после аблации
Временное ограничение: 91-й день после абляции до 18 месяцев
ФП, трепетание или желудочковая тахикардия, подтвержденная ЭКГ, холтеровским мониторированием или внешним петлевым мониторингом, длительностью не менее 30 секунд.
91-й день после абляции до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость повторной процедуры абляции при ФП, ФП или АТ
Временное ограничение: До 18 месяцев
Документируется ЭКГ, холтеровским монитором или петлевым регистратором ЭКГ.
До 18 месяцев
Необходимость посещения отделения неотложной помощи или госпитализации
Временное ограничение: До 18 месяцев
Госпитализация более чем на 24 часа и госпитализация в отделение неотложной помощи
До 18 месяцев
Общее время доставки абляции
Временное ограничение: День процедуры абляции
Время радиочастотной абляции
День процедуры абляции
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: День процедуры абляции
От начала абляции до конца абляции
День процедуры абляции
Анализы качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование общей оценки качества жизни EQ-5D и шкалы тяжести ФП (симптомы и функциональные возможности)
18 месяцев
Composite safety endpoints
Временное ограничение: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Временное ограничение: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Временное ограничение: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Временное ограничение: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Временное ограничение: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться