Karakterisering av arytmisubstrat för att avlägsna ihållande förmaksflimmer (COAST-AF RCT)
Karakterisering av arytmisubstrat för att avlägsna ihållande förmaksflimmer (Coast-AF) Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala CA-strategin för ihållande AF är fortfarande okänd. Aktuella data visar på behovet av en bättre förståelse av substratet och mekanismerna för arytmiupprätthållande i denna population. Förmaksärrbaserad kateterablation har nyligen dykt upp som en lovande strategi för ablation av AF. De tillgängliga data har dock begränsningar som utesluter definitiva slutsatser om användbarheten av denna strategi (inga data från multicenter, randomiserade studier tillgängliga). Ytterligare forskning behövs för att bedöma rollen av ärrbaserad ablation för ihållande AF.
Utredarna antar att kateterablation av persistent AF (PeAF) skräddarsydd för att avskaffa onormalt förmakssubstrat som identifierats genom kartläggning av intrakardiär förmaksärr utöver pulmonell venisolering (PVI) kommer att resultera i högre procedurmässig framgång jämfört med enbart PVI.
Studien kommer att rekrytera 502 patienter med PeAF (251 per behandlingsarm) som är kandidater för CA-ablation av AF enligt den behandlande läkaren (och i enlighet med gällande praxisriktlinjer). Ämnen kommer att rekryteras under en period på 42 månader. Studiens totala varaktighet är 60 månader.
Innan de genomgår kateterablation kommer försökspersoner att ses av utredaren/forskarassistenten och följande data kommer att samlas in:
i. Ålder och kön ii. Strukturell hjärtsjukdom om närvarande iii. CHADS2VASc poäng iv. DR-FLASH poäng v. NYHA klass vi. Aktuella mediciner vii. Varaktighet av oavbruten AF viii. Höjd och vikt ix. Ekokardiogram och andra hjärtavbildningsresultat (inom de senaste 12 månaderna, inklusive bedömning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion, vänster förmaksvolym och klafffunktion) x. EKG-, Holter- eller loopmonitorinspelning (inom de senaste 36 månaderna) som dokumenterar AF.
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande för att genomgå periferiell ablation med stort område för isolering av lungven (PVI-kontrollarm) eller periferisk ablation med stort område PVI och ärrablation (experimentell arm). Randomisering kommer att stratifieras efter centrum och efter kön. Försökspersoner kommer att randomiseras före proceduren.
Inskrivna försökspersoner kommer att ha ett kliniskt uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 18 månader efter ablationsproceduren. En 14-dagars kontinuerlig ambulatorisk EKG-monitor kommer att slutföras vid varje besök. Resultaten av övervakningen kommer att tolkas på ett centraliserat kärnlabb, och resultaten kommer att bedömas av en arytmispecialist som är blind för behandlingsgruppen. Totalt tre frågeformulär kommer att administreras under hela studien, var och en vid en viss tidpunkt. Livskvaliteten (EQ-5D), CCS-Sverity of AF-skalan och förmaksflimmereffekten på livskvaliteten (AFEQT) kommer att slutföras vid baslinjen och vid 12-månaders- och 18-månadersbesöket.
Samtidig medicinsk behandling kommer att väljas enligt den behandlande läkaren. Alla försökspersoner kommer att hållas på systemisk oral antikoagulering i minst 2 månader efter kateterablation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rouge Valley Regional Heart Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Patienter med symtomatisk ihållande AF OCH kliniskt indikerad kateterablation för AF
- Minst en episod av AF som varar längre än 3 månader; dokumenterat på 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, loopmonitor eller trans-telefonisk monitor (TTM) inom 36 månader efter registreringen i studien;
- Ändrad DR-FLASH-poäng >=4
4. Försökspersoner måste kunna lämna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kateterablation för AF eller vänster förmaksfladder;
- Historik av tidigare kirurgisk ablation för AF;
- Känd intrakardiell tromb;
- Kontraindikation för systemisk oral antikoagulationsbehandling;
- Reversibla orsaker till AF;
- Hypertrofisk kardiomyopati;
- Allvarlig valvulär sjukdom (mitral-/aortastenos eller uppstötningar);
- Försökspersoner som är gravida eller ammar;
- Komorbidt tillstånd med förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungven
Bredd periferien kateterablation för lungvensisolering
|
Omkretskateterablation med stort område för lungvensisolering av ihållande förmaksflimmer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
|
Omkretskateterablation med stort område för lungvensisolering av ihållande förmaksflimmer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av dokumenterad (>30s) AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi som inträffar från dag 91 till 18 månader efter ablation
Tidsram: dag 91 efter ablation till 18 månader
|
Dokumenterad AF, Aflutter eller AT med EKG, holter eller extern slingövervakning och har en varaktighet på minst 30 sekunder
|
dag 91 efter ablation till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av upprepad ablationsprocedur för AF, AFl eller AT
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Dokumenteras med EKG, holter eller EKG-loopspelare
|
Upp till 18 månader
|
|
Behov av akutbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Sjukhusinläggning > 24 timmar och akutmottagning
|
Upp till 18 månader
|
|
Total leveranstid för ablation
Tidsram: Dag för ablationsproceduren
|
RF-ablationstid
|
Dag för ablationsproceduren
|
|
Total procedurlängd
Tidsram: Dag för ablationsproceduren
|
Start av ablation till slutet av ablation
|
Dag för ablationsproceduren
|
|
Livskvalitetsanalyser
Tidsram: 18 månader
|
Använda EQ-5D generell livskvalitetspoäng och AF-svårighetsskala (symtom och funktionalitet)
|
18 månader
|
|
Composite safety endpoints
Tidsram: Up to 18 months
|
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
|
Up to 18 months
|
|
AF burden
Tidsram: At 12 months and 18 months
|
Documented assessment of AF burden
|
At 12 months and 18 months
|
|
Quality of Life assessment with EQ5D
Tidsram: Baseline to 18months
|
Assess the participants quality of life
|
Baseline to 18months
|
|
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Tidsram: 18 months
|
Recurrence of AF, AFl or AT
|
18 months
|
|
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Tidsram: Baseline to 18months
|
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
|
Baseline to 18months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .