Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af arytmisubstrat til at fjerne vedvarende atrieflimren (COAST-AF RCT)

5. maj 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Karakterisering af arytmisubstrat til at fjerne vedvarende atrieflimren (Coast-AF) Randomiseret klinisk forsøg

Et multicenter, parallelgruppe, to-arm, enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en patienttilpasset kateterablation (CA) strategi styret af atriel arkortlægning ud over pulmonal veneisolation (PVI) sammenlignet med PVI alene i patienter med vedvarende atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale CA-strategi for vedvarende AF forbliver ukendt. Aktuelle data fremhæver behovet for en bedre forståelse af substratet og mekanismerne for arytmivedligeholdelse i denne population. Atriel ar-baseret kateterablation er for nylig dukket op som en lovende strategi for ablation af AF. De tilgængelige data har imidlertid begrænsninger, der udelukker endelige konklusioner vedrørende nytten af ​​denne strategi (ingen data fra multicenter, randomiserede undersøgelser tilgængelige). Yderligere forskning er nødvendig for at vurdere rollen af ​​ar-baseret ablation for vedvarende AF.

Efterforskerne antager, at kateterablation af persistent AF (PeAF), skræddersyet til at fjerne unormalt atrielt substrat identificeret ved kortlægning af intrakardial atriel ar ud over pulmonal veneisolation (PVI), vil resultere i højere proceduremæssige succesrater sammenlignet med PVI alene.

Studiet vil rekruttere 502 patienter med PeAF (251 pr. behandlingsarm), som er kandidater til CA-ablation af AF i henhold til den behandlende læge (og i overensstemmelse med gældende retningslinjer for praksis). Emner vil blive rekrutteret over en 42 måneders periode. Studiets samlede varighed er 60 måneder.

Inden de gennemgår kateterablation vil forsøgspersoner blive set af investigator/forskningsassistent, og følgende data vil blive indsamlet:

jeg. Alder og køn ii. Strukturel hjertesygdom, hvis til stede iii. CHADS2VASc score iv. DR-FLASH score v. NYHA klasse vi. Nuværende medicin vii. Varighed af uafbrudt AF viii. Højde og vægt ix. Ekkokardiogram og andre hjertebilleddannelsesresultater (inden for de foregående 12 måneder, inklusive vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre atriumvolumen og ventilfunktion) x. EKG-, Holter- eller loop-monitor-optagelse (inden for de seneste 36 måneder), der dokumenterer AF.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at gennemgå bred periferien ablation til pulmonal veneisolering (PVI-kontrolarm) eller bred periferien ablation PVI og ar-ablation (eksperimentel arm). Randomisering vil blive stratificeret efter center og efter køn. Forsøgspersoner vil blive randomiseret før proceduren.

Tilmeldte forsøgspersoner vil have et klinisk opfølgningsbesøg 3, 6, 12 og 18 måneder efter ablationsproceduren. En 14-dages kontinuerlig ambulatorisk EKG-monitor vil blive afsluttet ved hvert besøg. Resultaterne af overvågningen vil blive fortolket på et centraliseret kernelaboratorium, og resultaterne vil blive bedømt af en arytmispecialist, der er blindet for behandlingsgruppen. I alt tre spørgeskemaer vil blive administreret gennem hele undersøgelsen, hver på et bestemt tidspunkt. Livskvaliteten (EQ-5D), CCS-Sværhedsgraden af ​​AF-skalaen og atrieflimren-effekten på livskvaliteten (AFEQT) vil blive afsluttet ved baseline og ved 12-måneders og 18-måneders besøg.

Samtidig medicinsk behandling vil blive udvalgt i henhold til den behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil blive holdt på systemisk oral antikoagulering i mindst 2 måneder efter kateterablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Personer med symptomatisk vedvarende AF OG klinisk indiceret kateterablation for AF
  3. Mindst én episode af AF, der er vedvarende ud over 3 måneders varighed; dokumenteret på 12-aflednings-EKG, Holter-monitor, loop-monitor eller trans-telefonisk monitor (TTM) inden for 36 måneder efter tilmelding til undersøgelsen;
  4. Ændret DR-FLASH score >=4

4. Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere kateterablation for AF eller venstre atrieflimren;
  2. Historie om tidligere kirurgisk ablation for AF;
  3. Kendt intrakardial trombe;
  4. Kontraindikation til systemisk oral antikoagulationsbehandling;
  5. Reversible årsager til AF;
  6. Hypertrofisk kardiomyopati;
  7. Alvorlig klapsygdom (mitral-/aortastenose eller regurgitation);
  8. Emner, der er gravide eller ammer;
  9. Comorbid tilstand med forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isolering af lungevene
Bredt område periferisk kateter ablation til pulmonal vene isolation
Procedure: Kateterablation
Bredt område periferisk kateter ablation til pulmonal vene isolation af vedvarende atrieflimren
Andre navne:
  • Atrieflimren ablation
Eksperimentel: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Procedure: Kateterablation
Bredt område periferisk kateter ablation til pulmonal vene isolation af vedvarende atrieflimren
Andre navne:
  • Atrieflimren ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dokumenteret (>30s) AF, atrieflimren eller atriel takykardi, der forekommer fra dag 91 til 18 måneder efter ablation
Tidsramme: dag 91 efter ablation til 18 måneder
Dokumenteret AF, Aflutter eller AT ved EKG, holter eller ekstern sløjfeovervågning og har en varighed på mindst 30 sekunder
dag 91 efter ablation til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gentagen ablationsprocedure for AF, AFl eller AT
Tidsramme: Op til 18 måneder
Dokumenteret med EKG, holter eller EKG loop recorder
Op til 18 måneder
Behov for skadestuebesøg eller indlæggelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Sygehusindlæggelse > 24 timer og skadestueindlæggelse
Op til 18 måneder
Samlet leveringstid for ablation
Tidsramme: Dag for ablationsprocedure
RF ablationstid
Dag for ablationsprocedure
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: Dag for ablationsprocedure
Start af ablation til slutning af ablation
Dag for ablationsprocedure
Livskvalitetsanalyser
Tidsramme: 18 måneder
Brug af EQ-5D generel livskvalitetsscore og AF-sværhedsskala (symptomer og funktionalitet)
18 måneder
Composite safety endpoints
Tidsramme: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Tidsramme: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Tidsramme: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Tidsramme: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Tidsramme: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner