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Charakterisierung des Arrhythmie-Substrats zur Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern (COAST-AF RCT)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Randomisierte klinische Studie zur Charakterisierung von Arrhythmie-Substraten zur Ablation von persistierendem Vorhofflimmern (Coast-AF).

Eine multizentrische, parallele, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit einer patientenindividuellen Katheterablationsstrategie (CA) bewertet, die durch Vorhofnarbenkartierung zusätzlich zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) im Vergleich zu PVI allein in Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale CA-Strategie für anhaltendes Vorhofflimmern bleibt unbekannt. Aktuelle Daten unterstreichen die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses des Substrats und der Mechanismen der Arrhythmie-Aufrechterhaltung in dieser Population. Vorhofnarben-basierte Katheterablation hat sich kürzlich als vielversprechende Strategie zur Ablation von Vorhofflimmern herausgestellt. Die verfügbaren Daten weisen jedoch Einschränkungen auf, die endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich des Nutzens dieser Strategie ausschließen (keine Daten aus multizentrischen, randomisierten Studien verfügbar). Weitere Forschung ist erforderlich, um die Rolle der narbenbasierten Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern zu beurteilen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Katheterablation von persistierendem Vorhofflimmern (PeAF), die darauf zugeschnitten ist, abnormales atriales Substrat zu beseitigen, das durch intrakardiale atriale Narbenkartierung identifiziert wurde, zusätzlich zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) zu höheren Verfahrenserfolgsraten im Vergleich zu PVI allein führen wird.

Die Studie wird 502 Patienten mit PeAF (251 pro Behandlungsarm) rekrutieren, die laut dem behandelnden Arzt (und in Übereinstimmung mit den aktuellen Praxisleitlinien) Kandidaten für eine CA-Ablation von Vorhofflimmern sind. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 42 Monaten rekrutiert. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 60 Monate.

Vor einer Katheterablation werden die Probanden vom Prüfarzt/Forschungsassistenten untersucht und die folgenden Daten werden erhoben:

ich. Alter und Geschlecht ii. Strukturelle Herzerkrankung, falls vorhanden iii. CHADS2VASc-Score iv. DR-FLASH-Score vs. NYHA-Klasse vi. Aktuelle Medikamente vii. Dauer des ununterbrochenen AF viii. Größe und Gewicht ix. Echokardiogramm und andere kardiale Bildgebungsergebnisse (innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des linksatrialen Volumens und der Klappenfunktion) x. EKG-, Holter- oder Loop-Monitor-Aufzeichnung (innerhalb der letzten 36 Monate) zur Dokumentation von AF.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer großflächigen umlaufenden Ablation zur Pulmonalvenenisolierung (PVI-Kontrollarm) oder einer großflächigen umlaufenden PVI-Ablation und Narbenablation (experimenteller Arm) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum und Geschlecht. Die Probanden werden vor dem Verfahren randomisiert.

Eingeschriebene Probanden werden 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Ablationsverfahren einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen. Bei jedem Besuch wird eine 14-tägige kontinuierliche ambulante EKG-Überwachung durchgeführt. Die Ergebnisse der Überwachung werden in einem zentralisierten Kernlabor interpretiert und die Ergebnisse werden von einem für die Behandlungsgruppe verblindeten Arrhythmie-Spezialisten beurteilt. Während der gesamten Studie werden insgesamt drei Fragebögen zu jeweils einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt. Die Lebensqualität (EQ-5D), die CCS-Schweregrad von AF-Skala und die Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) werden zu Studienbeginn und beim Besuch nach 12 und 18 Monaten ausgefüllt.

Die medikamentöse Begleittherapie wird nach Absprache mit dem behandelnden Arzt ausgewählt. Alle Probanden werden nach der Katheterablation mindestens 2 Monate lang auf systemischer oraler Antikoagulation gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern UND klinisch indizierter Katheterablation für Vorhofflimmern
  3. Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern, die länger als 3 Monate andauert; dokumentiert auf 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor, Schleifenmonitor oder transtelefonischem Monitor (TTM) innerhalb von 36 Monaten nach Aufnahme in die Studie;
  4. Modifizierter DR-FLASH-Score >=4

4. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der vorherigen Katheterablation für AF oder Flattern des linken Vorhofs;
  2. Anamnese einer früheren chirurgischen Ablation bei Vorhofflimmern;
  3. Bekannter intrakardialer Thrombus;
  4. Kontraindikation für systemische orale Antikoagulationstherapie;
  5. Reversible Ursachen von Vorhofflimmern;
  6. Hypertrophe Kardiomyopathie;
  7. Schwere Herzklappenerkrankung (Mitral-/Aortenstenose oder Regurgitation);
  8. Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  9. Komorbider Zustand mit Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lungenvenenisolierung
Weitflächige Zirkumferenzkatheterablation zur Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Katheterablation
Weitflächige Zirkumferenzkatheterablation zur Pulmonalvenenisolation bei persistierendem Vorhofflimmern
Andere Namen:
  • Vorhofflimmern-Ablation
Experimental: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Verfahren: Katheterablation
Weitflächige Zirkumferenzkatheterablation zur Pulmonalvenenisolation bei persistierendem Vorhofflimmern
Andere Namen:
  • Vorhofflimmern-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von dokumentiertem (> 30 s) Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die von Tag 91 bis 18 Monate nach der Ablation auftraten
Zeitfenster: Tag 91 nach der Ablation bis 18 Monate
Dokumentiert AF, Flattern oder AT durch EKG, Holter oder externe Schleifenüberwachung und hat eine Dauer von mindestens 30 Sekunden
Tag 91 nach der Ablation bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines wiederholten Ablationsverfahrens für AF, AFl oder AT
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Dokumentiert durch EKG, Holter oder EKG-Loop-Recorder
Bis zu 18 Monate
Notwendigkeit für Besuche in der Notaufnahme oder im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Krankenhausaufenthalt für > 24 Stunden und Notaufnahme
Bis zu 18 Monate
Gesamtlieferzeit für die Ablation
Zeitfenster: Tag des Ablationsverfahrens
HF-Ablationszeit
Tag des Ablationsverfahrens
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Tag des Ablationsverfahrens
Beginn der Ablation bis Ende der Ablation
Tag des Ablationsverfahrens
Analysen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung von EQ-5D allgemeinem Lebensqualitäts-Score und AF-Schweregradskala (Symptome und Funktionalität)
18 Monate
Composite safety endpoints
Zeitfenster: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Zeitfenster: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Zeitfenster: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Zeitfenster: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Zeitfenster: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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