Az arrhythmia szubsztrátum jellemzése a perzisztáló pitvarfibrillációhoz (COAST-AF RCT)
Az arrhythmia szubsztrátum jellemzése a perzisztáló pitvarfibrilláció (Coast-AF) véletlenszerű klinikai vizsgálatához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tartós AF optimális CA-stratégiája továbbra sem ismert. A jelenlegi adatok rávilágítanak arra, hogy jobban meg kell érteni a szubsztrátot és az aritmia fenntartásának mechanizmusait ebben a populációban. A pitvari heg alapú katéteres abláció a közelmúltban az AF ablációjának ígéretes stratégiájaként jelent meg. A rendelkezésre álló adatoknak azonban vannak korlátai, amelyek kizárják a végleges következtetések levonását e stratégia hasznosságára vonatkozóan (multicentrikus, randomizált vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre). További kutatások szükségesek a hegalapú abláció perzisztens AF-ben játszott szerepének felméréséhez.
A kutatók azt feltételezik, hogy a perzisztens AF (PeAF) katéteres ablációja, amelyet az intrakardiális pitvari hegtérképezéssel azonosított kóros pitvari szubsztrát megszüntetésére szabtak a pulmonalis véna izoláción (PVI) kívül, magasabb eljárási sikerességi arányt eredményez, mint a PVI önmagában.
A vizsgálatba 502 PEAF-ben szenvedő beteget vonnak be (kezelési karonként 251), akik a kezelőorvos szerint (és a jelenlegi gyakorlati irányelvekkel összhangban) az AF CA-ablációjára jelöltek. Az alanyokat 42 hónapos időszak alatt veszik fel. A tanulmány teljes időtartama 60 hónap.
A katéteres abláció előtt az alanyokat a vizsgáló/kutatási asszisztens meglátja, és a következő adatokat gyűjti össze:
én. Kor és nem ii. Strukturális szívbetegség, ha jelen van iii. CHADS2VASc pontszám iv. DR-FLASH pontszám v. NYHA osztály vi. Jelenlegi gyógyszerek vii. A megszakítás nélküli AF időtartama viii. Magasság és súly ix. Echocardiogram és egyéb szívképalkotási eredmények (az előző 12 hónapban, beleértve a bal kamra ejekciós frakciójának, a bal pitvar térfogatának és a billentyűfunkciónak a felmérését) x. EKG, Holter vagy hurokmonitor felvétel (az elmúlt 36 hónapban), amely dokumentálja az AF-et.
Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják, hogy részt vegyenek a tüdővéna izolálása céljából széles területű, kerületi abláción (PVI-kontroll kar), vagy nagy kiterjedésű körkörös abláción, PVI-n és heg-abláción (kísérleti kar). A véletlenszerűsítés központja és neme szerint lesz rétegezve. Az alanyokat az eljárás előtt véletlenszerűen választják ki.
A beiratkozott alanyok az ablációs eljárás után 3, 6, 12 és 18 hónappal klinikai ellenőrzésen vesznek részt. Minden vizit alkalmával 14 napos folyamatos ambuláns EKG-monitorozást kell végezni. A monitorozás eredményeit egy központosított törzslaboratóriumban értelmezik, és az eredményeket a kezelési csoportra vak szívritmuszavar-specialista bírálja el. Összesen három kérdőívet adunk ki a vizsgálat során, mindegyiket egy adott időpontban. Az életminőséget (EQ-5D), a CCS-skála az AF súlyosságát és a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatását (AFEQT) az alapvonalon, valamint a 12 és 18 hónapos vizit alkalmával fejezik be.
Az egyidejű gyógykezelést a kezelőorvos választja ki. A katéteres ablációt követően minden alany szisztémás orális antikoaguláns kezelésben részesül legalább 2 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rouge Valley Regional Heart Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Tüneti perzisztáló AF-ben szenvedő alanyok ÉS klinikailag javallt katéteres abláció AF miatt
- legalább egy AF-epizód, amely több mint 3 hónapig tart; 12 elvezetéses EKG-n, Holter-monitoron, hurokmonitoron vagy transz-telefonos monitoron (TTM) dokumentálják a vizsgálatba való felvételtől számított 36 hónapon belül;
- Módosított DR-FLASH pontszám >=4
4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi katéteres abláció AF vagy bal pitvari lebegés miatti anamnézisében;
- Korábbi sebészeti abláció AF miatt;
- Ismert intrakardiális thrombus;
- A szisztémás orális antikoaguláns terápia ellenjavallata;
- Az AF visszafordítható okai;
- Hipertrófiás kardiomiopátia;
- Súlyos billentyűbetegség (mitrális/aorta szűkület vagy regurgitáció);
- Terhes vagy szoptató alanyok;
- Komorbid állapot, a várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tüdővéna izolálása
Nagy területű körkörös katéteres abláció a tüdővéna izolálásához
|
Nagy kiterjedésű körkörös katéteres abláció tartós pitvarfibrilláció tüdővéna izolálásához
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
|
Nagy kiterjedésű körkörös katéteres abláció tartós pitvarfibrilláció tüdővéna izolálásához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dokumentált (>30 s) AF, pitvari lebegés vagy pitvari tachycardia gyakorisága az ablációt követő 91. naptól 18. hónapig
Időkeret: 91. nap az abláció után 18 hónapig
|
Dokumentált AF, Aflutter vagy AT EKG-val, holterrel vagy külső hurok figyeléssel, és időtartama legalább 30 másodperc
|
91. nap az abláció után 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt ablációs eljárás szükséges AF, AFl vagy AT esetén
Időkeret: 18 hónapig
|
EKG, holter vagy EKG hurokrögzítő dokumentálja
|
18 hónapig
|
|
Sürgősségi látogatás vagy kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: 18 hónapig
|
Kórházi felvétel több mint 24 órán keresztül és sürgősségi ellátás
|
18 hónapig
|
|
Teljes ablációs szállítási idő
Időkeret: Az ablációs eljárás napja
|
RF ablációs idő
|
Az ablációs eljárás napja
|
|
Az eljárás teljes időtartama
Időkeret: Az ablációs eljárás napja
|
Az abláció kezdetétől az abláció végéig
|
Az ablációs eljárás napja
|
|
Életminőség elemzések
Időkeret: 18 hónap
|
Az EQ-5D általános életminőségi pontszám és az AF súlyossági skála használata (tünetek és funkciók)
|
18 hónap
|
|
Composite safety endpoints
Időkeret: Up to 18 months
|
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
|
Up to 18 months
|
|
AF burden
Időkeret: At 12 months and 18 months
|
Documented assessment of AF burden
|
At 12 months and 18 months
|
|
Quality of Life assessment with EQ5D
Időkeret: Baseline to 18months
|
Assess the participants quality of life
|
Baseline to 18months
|
|
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Időkeret: 18 months
|
Recurrence of AF, AFl or AT
|
18 months
|
|
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Időkeret: Baseline to 18months
|
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
|
Baseline to 18months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .