Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka podłoża arytmii do ablacji przetrwałego migotania przedsionków (COAST-AF RCT)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Charakterystyka podłoża arytmii do ablacji przetrwałego migotania przedsionków (Coast-AF) Randomizowane badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, równoległe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, oceniające skuteczność dostosowanej do pacjenta strategii ablacji przezcewnikowej (CA) na podstawie mapowania blizny przedsionkowej oraz izolacji żył płucnych (PVI) w porównaniu z samą PVI w pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna strategia CA dla przetrwałego AF pozostaje nieznana. Aktualne dane podkreślają potrzebę lepszego zrozumienia podłoża i mechanizmów utrzymywania się arytmii w tej populacji. Ablacja cewnika na podstawie blizny przedsionkowej stała się ostatnio obiecującą strategią ablacji migotania przedsionków. Dostępne dane mają jednak ograniczenia, które uniemożliwiają wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących przydatności tej strategii (brak dostępnych danych z wieloośrodkowych, randomizowanych badań). Potrzebne są dalsze badania, aby ocenić rolę ablacji opartej na bliznach w przetrwałym AF.

Badacze wysuwają hipotezę, że ablacja przetrwałego AF (PeAF) przez cewnik, dostosowana do usunięcia nieprawidłowego substratu przedsionkowego zidentyfikowanego przez wewnątrzsercowe mapowanie blizny przedsionkowej, oprócz izolacji żył płucnych (PVI), spowoduje wyższy wskaźnik powodzenia zabiegu w porównaniu z samą PVI.

Do badania zostanie włączonych 502 pacjentów z PeAF (251 na grupę leczoną), którzy są kandydatami do ablacji AF przez CA według lekarza prowadzącego (i zgodnie z aktualnymi wytycznymi). Osoby badane będą rekrutowane przez okres 42 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wynosi 60 miesięcy.

Przed poddaniem się ablacji przezcewnikowej badani zostaną zbadani przez badacza/asystenta badawczego i zostaną zebrane następujące dane:

I. Wiek i płeć II. Strukturalna choroba serca, jeśli występuje iii. Ocena CHADS2VASc iv. Wynik DR-FLASH w porównaniu z klasą NYHA vi. Aktualne leki vii. Czas trwania nieprzerwanego AF viii. Wzrost i waga IX. Echokardiogram i inne wyniki badań obrazowych serca (w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym ocena frakcji wyrzutowej lewej komory, objętości lewego przedsionka i funkcji zastawki) x. Zapis EKG, Holtera lub monitora pętli (w ciągu ostatnich 36 miesięcy) dokumentujący AF.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się obwodowej ablacji szerokiego obszaru w celu izolacji żył płucnych (grupa kontrolna PVI) lub obwodowej ablacji szerokiego obszaru PVI i ablacji blizny (grupa eksperymentalna). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka i płci. Pacjenci zostaną wybrani losowo przed zabiegiem.

Zakwalifikowani pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zabiegu ablacji. Podczas każdej wizyty zostanie zakończone 14-dniowe ciągłe ambulatoryjne monitorowanie EKG. Wyniki monitoringu będą interpretowane w centralnym laboratorium centralnym, a wyniki będą oceniane przez specjalistę arytmii niewidomego dla grupy leczonej. W trakcie badania zostaną podane łącznie trzy kwestionariusze, każdy w określonym punkcie czasowym. Jakość życia (EQ-5D), skala CCS-Severity AF i wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) zostaną zakończone na początku badania oraz podczas wizyty po 12 i 18 miesiącach.

Jednoczesna terapia medyczna zostanie wybrana zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci będą poddawani ogólnoustrojowemu doustnemu antykoagulacji przez co najmniej 2 miesiące po ablacji przezcewnikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Pacjenci z objawowym przetrwałym AF ORAZ ze wskazaniem klinicznym do ablacji przezcewnikowej w przypadku AF
  3. przynajmniej jeden epizod AF utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące; udokumentowane na 12-odprowadzeniowym EKG, monitorze Holtera, monitorze pętli lub monitorze transtelefonicznym (TTM) w ciągu 36 miesięcy od włączenia do badania;
  4. Zmodyfikowany wynik DR-FLASH >=4

4. Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej ablacji cewnika z powodu AF lub trzepotania lewego przedsionka;
  2. Historia wcześniejszej chirurgicznej ablacji AF;
  3. Znany zakrzep wewnątrzsercowy;
  4. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej doustnej terapii przeciwzakrzepowej;
  5. Odwracalne przyczyny AF;
  6. Kardiomiopatia przerostowa;
  7. Ciężka choroba zastawkowa (zwężenie zastawki mitralnej/aorty lub niedomykalność);
  8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej
Ablacja cewnika obwodowego o szerokim obszarze w celu izolacji żył płucnych
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja obwodowego cewnika o dużym obszarze w celu izolacji żył płucnych w przetrwałym migotaniu przedsionków
Inne nazwy:
  • Ablacja migotania przedsionków
Eksperymentalny: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja obwodowego cewnika o dużym obszarze w celu izolacji żył płucnych w przetrwałym migotaniu przedsionków
Inne nazwy:
  • Ablacja migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udokumentowanych (>30 s) AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego występujących od 91 dnia do 18 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: dzień 91 po ablacji do 18 miesięcy
Udokumentowane AF, Aflutter lub AT przez monitorowanie EKG, holtera lub pętli zewnętrznej i trwające co najmniej 30 sekund
dzień 91 po ablacji do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność powtórzenia zabiegu ablacji w przypadku AF, AFl lub AT
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Udokumentowane za pomocą rejestratora EKG, holtera lub pętli EKG
Do 18 miesięcy
Konieczność wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Przyjęcie do szpitala na >24 godziny i przyjęcie na izbę przyjęć
Do 18 miesięcy
Całkowity czas wykonania ablacji
Ramy czasowe: Dzień zabiegu ablacji
Czas ablacji RF
Dzień zabiegu ablacji
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu ablacji
Początek ablacji do końca ablacji
Dzień zabiegu ablacji
Analizy jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z ogólnej oceny jakości życia EQ-5D i skali nasilenia AF (objawy i działanie)
18 miesięcy
Composite safety endpoints
Ramy czasowe: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Ramy czasowe: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Ramy czasowe: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Ramy czasowe: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Ramy czasowe: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj