Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän eteisvärinän poistamisen rytmihäiriösubstraatin karakterisointi (COAST-AF RCT)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pysyvän eteisvärinän (Coast-AF) satunnaistetun kliinisen tutkimuksen rytmihäiriösubstraatin karakterisointi

Monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan potilaalle räätälöidyn katetriablaatiostrategian (CA) tehokkuutta, jota ohjaa eteisarpikartoitus keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) lisäksi verrattuna pelkkään PVI:hen. potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen CA-strategia jatkuvalle AF:lle on edelleen tuntematon. Nykyiset tiedot korostavat tarvetta ymmärtää paremmin substraatin ja rytmihäiriöiden ylläpidon mekanismeja tässä populaatiossa. Eteisen arpipohjainen katetriablaatio on viime aikoina noussut lupaavaksi strategiaksi AF:n ablaatioon. Saatavilla olevilla tiedoilla on kuitenkin rajoituksia, jotka estävät lopullisten johtopäätösten tekemisen tämän strategian hyödyllisyydestä (tietoa monikeskuksen satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatavilla). Lisätutkimusta tarvitaan arvioimaan arpipohjaisen ablaation roolia jatkuvassa AF:ssä.

Tutkijat olettavat, että jatkuvan AF:n (PeAF) katetriablaatio, joka on räätälöity poistamaan sydämensisäisellä eteisarpikartoituksella tunnistettu epänormaali eteissubstraatti keuhkolaskimon eristyksen (PVI) lisäksi, johtaa korkeampiin toimenpiteiden onnistumisasteisiin verrattuna pelkkään PVI:hen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 502 PEAF-potilasta (251 per hoitoryhmä), jotka ovat ehdokkaita AF:n CA-ablaatioon hoitavan lääkärin mukaan (ja nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti). Koehenkilöt rekrytoidaan 42 kuukauden aikana. Tutkimuksen kokonaiskesto on 60 kuukautta.

Ennen katetriablaatiota tutkija/tutkimusassistentti näkee henkilöt ja kerätään seuraavat tiedot:

i. Ikä ja sukupuoli ii. Rakenteellinen sydänsairaus, jos sellainen on iii. CHADS2VASc-pisteet iv. DR-FLASH-pisteet v. NYHA-luokka vi. Nykyiset lääkkeet vii. Keskeytymättömän AF:n kesto viii. Pituus ja paino ix. Ekokardiogrammi ja muut sydämen kuvantamistulokset (edellisen 12 kuukauden ajalta, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktion, vasemman eteisen tilavuuden ja läppätoimintojen arviointi) x. EKG-, Holteri- tai silmukkamonitoritallennus (viimeisten 36 kuukauden aikana), joka dokumentoi AF:n.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 suorittamaan laaja-alainen ympärysablaatio keuhkolaskimon eristämiseksi (PVI-kontrollihaara) tai laaja-alainen ympärysablaatio PVI ja arpiablaatio (kokeellinen käsivarsi). Satunnaistaminen ositetaan keskuksen ja sukupuolen mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan ennen toimenpidettä.

Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään kliininen seurantakäynti 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä. Jokaisella käynnillä suoritetaan jatkuva 14 päivän jatkuva ambulatorinen EKG-monitori. Seurannan tulokset tulkitaan keskitetyssä ydinlaboratoriossa, ja tulokset arvioi hoitoryhmälle sokeutunut rytmihäiriöasiantuntija. Tutkimuksen aikana täytetään yhteensä kolme kyselylomaketta, kukin tiettynä ajankohtana. Elämänlaatu (EQ-5D), CCS-asteikko AF:n vakavuus ja eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) valmistuvat lähtötilanteessa sekä 12 kuukauden ja 18 kuukauden käynnillä.

Samanaikainen lääkehoito valitaan hoitavan lääkärin mukaan. Kaikille koehenkilöille annetaan systeemistä oraalista antikoagulaatiota vähintään 2 kuukauden ajan katetriablaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

502

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on oireinen jatkuva AF JA kliinisesti indikoitu katetriablaatio AF:n vuoksi
  3. vähintään yksi AF-jakso, joka kestää yli 3 kuukautta; dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen, Holter-monitoriin, silmukkamonitoriin tai trans-telephonic monitoriin (TTM) 36 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  4. Muokattu DR-FLASH-pistemäärä >=4

4. Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi katetriablaatio AF:n tai vasemman eteisen lepatuksen vuoksi;
  2. Aikaisempi leikkaus ablaatio AF:n vuoksi;
  3. Tunnettu sydämensisäinen trombi;
  4. Vasta-aihe systeemiselle oraaliselle antikoagulaatiohoidolle;
  5. AF:n palautuvat syyt;
  6. Hypertrofinen kardiomyopatia;
  7. Vaikea läppäsairaus (mitral/aorttastenoosi tai regurgitaatio);
  8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  9. Samanaikainen sairaus, elinajanodote < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristäminen
Laaja-alainen kehäkatetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseen
Menettely: Katetrin ablaatio
Laaja-alainen kehäkatetriablaatio jatkuvan eteisvärinän keuhkolaskimon eristämiseen
Muut nimet:
  • Eteisvärinän ablaatio
Kokeellinen: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
Menettely: Katetrin ablaatio
Laaja-alainen kehäkatetriablaatio jatkuvan eteisvärinän keuhkolaskimon eristämiseen
Muut nimet:
  • Eteisvärinän ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoidun (>30 s) AF:n, eteislepatuksen tai eteistakykardian esiintyvyys 91-18 kuukautta ablaation jälkeen
Aikaikkuna: päivä 91 ablaation jälkeen 18 kuukauteen
Dokumentoitu AF, Aflutter tai AT EKG:llä, holterilla tai ulkoisella silmukalla, ja sen kesto on vähintään 30 sekuntia
päivä 91 ablaation jälkeen 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan ablaatiotoimenpiteen tarve AF:lle, AFl:lle tai AT:lle
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Dokumentoitu EKG:llä, holterilla tai EKG-silmukkatallentimella
Jopa 18 kuukautta
Päivystyskäynnin tai sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Sairaalahoito yli 24 tuntia ja päivystys
Jopa 18 kuukautta
Ablaation kokonaistoimitusaika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen päivä
RF-ablaatioaika
Ablaatiotoimenpiteen päivä
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen päivä
Ablaation alusta ablaation loppuun
Ablaatiotoimenpiteen päivä
Elämänlaatuanalyysit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EQ-5D:n yleisten elämänlaatupisteiden ja AF-vakavuusasteikon käyttäminen (oireet ja toiminta)
18 kuukautta
Composite safety endpoints
Aikaikkuna: Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
Aikaikkuna: At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
Aikaikkuna: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
Aikaikkuna: 18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
Aikaikkuna: Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa