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在患有严重不受控制的哮喘的成人和青少年中评估 Tezepelumab 的研究 (NAVIGATOR)

2021年10月29日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、第 3 期研究，以评估 Tezepelumab 在患有严重不受控制的哮喘的成人和青少年中的疗效和安全性 (NAVIGATOR)

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 期研究，以评估 Tezepelumab 在患有严重未控制哮喘的成人和青少年中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 tezepelumab 在成人和青少年中使用中高剂量 ICS 和至少一种额外的哮喘控制药物治疗严重、不受控制的哮喘的疗效和安全性有或没有 OCS。 将在全球范围内随机分配大约 1060 名受试者。 在为期 52 周的治疗期间，受试者将在研究地点通过皮下注射接受 tezepelumab 或安慰剂。 该研究还包括为期 12 周的治疗后随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1061

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61075
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Research Site
      • Haifa、以色列、34362
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、49281
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426035
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115093
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Research Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Research Site
  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • Research Site
      • Boksburg North、南非、1460
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7764
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7570
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
      • Durban、南非、4091
        • Research Site
      • Durban、南非、4092
        • Research Site
      • Durban、南非、4450
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、1724
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2113
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8、南非、1820
        • Research Site
      • Middelburg、南非、1055
        • Research Site
      • Mowbray、南非、7700
        • Research Site
      • Parow、南非、7505
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0157
        • Research Site
      • Umkomaas、南非、4170
        • Research Site
      • Witbank、南非、1035
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien、台湾、TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、220216
        • Research Site
      • Yilan、台湾、260
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Bucheon-si、大韩民国、14584
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Research Site
      • Jeju-si、大韩民国、690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si、大韩民国、54907
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03312
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、150-713
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国、16499
        • Research Site
  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Research Site
  • 巴西
      • Blumenau、巴西、89030-101
        • Research Site
      • Botucatu、巴西、18618-970
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90619-900
        • Research Site
      • Recife、巴西、50070-550
        • Research Site
      • Salvador、巴西、41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre、巴西、09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo、巴西、09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba、巴西、18040-425
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29055-450
        • Research Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Research Site
      • Berlin、德国、10367
        • Research Site
      • Berlin、德国、10717
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22299
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Hannover、德国、D-30173
        • Research Site
      • Landsberg、德国、86899
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku、日本、134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi、日本、426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本、583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi、日本、317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu、日本、802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi、日本、503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku、日本、145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi、日本、837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku、日本、157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku、日本、150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku、日本、130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Ube、日本、755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi、日本、510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun、日本、910-1193
        • Research Site
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • Research Site
      • Jeddah、沙特阿拉伯、22252
        • Research Site
  • 法国
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9、法国、38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • Research Site
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20、法国、13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12、法国、75571
        • Research Site
      • Paris、法国、75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18、法国、75877
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09、法国、31059
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Campbelltown、澳大利亚、2560
        • Research Site
      • Kent Town、澳大利亚、5067
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • New Lambton、澳大利亚、2310
        • Research Site
      • Spearwood、澳大利亚、6163
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Research Site
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Research Site
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Research Site
      • Sebring、Florida、美国、33870
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国、41017
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Research Site
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Research Site
      • Novi、Michigan、美国、48375
        • Research Site
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、美国、08225
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10459
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10465
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10022
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Research Site
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Research Site
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • Research Site
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
        • Research Site
  • 越南
      • Ha Noi、越南、100000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、70000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、C1425BEN
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site
      • Nueve de julio、阿根廷、B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄。 12-80
  • 记录的医生诊断的哮喘至少 12 个月
  • 已接受医生开具的中等或高剂量 ICS 哮喘控制药物治疗至少 12 个月的受试者。
  • 记录在案的每日总剂量中剂量或高剂量 ICS（≥ 500 µg 丙酸氟替卡松干粉制剂当量每日总剂量）治疗至少 3 个月。
  • 根据标准护理实践，至少需要一种额外的维持性哮喘控制药物，并且必须记录至少 3 个月。
  • 早晨 BD 前 FEV1 <80% 预计正常（对于 12-17 岁的受试者 <90%）
  • 通过以下任一方式记录的哮喘证据：在过去 12 个月内记录的 FEV1 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL 的历史可逆性或筛选期间 FEV1 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL 的 BD 后可逆性（沙丁胺醇/沙丁胺醇）。
  • 记录在 12 个月内至少有 2 次哮喘加重事件的病史。
  • 筛选时和随机化当天 ACQ-6 评分≥1.5

排除标准：

  • 哮喘以外的肺部疾病。
  • 癌症史。
  • 具有临床意义的感染史。
  • 当前吸烟者或吸烟史≥10 包年的受试者以及使用电子烟产品（包括电子烟​​）的受试者。
  • 12 个月内有慢性酒精或药物滥用史。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒。
  • 怀孕或哺乳。
  • 任何生物治疗后的过敏反应史。
  • 在当前研究或之前的 tezepelumab 研究中随机分配受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替泽培单抗
Tezepelumab：Tezepelumab皮下注射
生物：实验：Tezepelumab
Tezepelumab皮下注射
其他名称：
  • 替泽培单抗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：安慰剂皮下注射
其他：安慰剂
安慰剂皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未控制的哮喘成人和青少年患者的年度哮喘加重率
大体时间：从随机化到第 52 周研究。
年恶化率基于研究者在 eCRF 中报告的未经裁定的恶化。 分析基于主要人群（Full Analysis Set）
从随机化到第 52 周研究。
基线嗜酸性粒细胞 < 300 个细胞/uL 的未控制哮喘成人和青少年患者的年度哮喘加重率
大体时间：从随机化到第 52 周研究。
年恶化率基于研究者在 eCRF 中报告的未经裁定的恶化。 该分析基于基线嗜酸性粒细胞 < 300 个细胞/uL 的受试者
从随机化到第 52 周研究。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周给药前/支气管扩张剂前（BD 前）第一秒用力呼气量 (FEV1) (L)（关键次要终点）相对于基线的平均变化
大体时间：从随机化到第 52 周研究
第 52 周时 FEV1 与安慰剂相比基线的平均变化。 FEV1 定义为在用力呼气的第一秒内从肺部呼出的空气量。
从随机化到第 52 周研究
12 岁及以上标准化哮喘生活质量问卷第 52 周时基线的平均变化 (AQLQ(S)+12) 总分（关键次要终点）
大体时间：从随机化到第 52 周研究
第 52 周时与安慰剂相比，AQLQ(S)+12 从基线的平均变化。 AQLQ(S)+12 是一种问卷，用于测量哮喘受试者的健康相关生活质量。 总分定义为 AQLQ(S)+12 问卷中所有 32 个问题的平均值。 AQLQ(S)+12 是一个 7 点量表问卷，范围从 7（无损伤）到 1（严重损伤）。
从随机化到第 52 周研究
哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 第 52 周时相对于基线的平均变化（关键次要终点）
大体时间：从随机化到第 52 周研究
与第 52 周的安慰剂相比，ACQ-6 的基线变化。 ACQ-6 通过受试者报告捕捉哮喘症状和短效 β2-激动剂的使用。 问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 ACQ-6 分数是响应的平均值。
从随机化到第 52 周研究
第 52 周时哮喘症状日记相对于基线的平均变化（关键次要终点）
大体时间：从随机化到第 52 周研究
哮喘症状日记中第 52 周相对于基线的平均变化。 哮喘症状日记包括 10 项（早上 5 项；晚上 5 项）。 患者每天早上和晚上在每日日记中记录夜间和白天的哮喘症状。 每日 ASD 分数是 10 个项目的平均值。 需要对所有 10 个项目的回答才能计算每日 ASD 分数；否则，它被视为丢失。 对于 7 天的平均哮喘症状评分，使用 7 天 ASD 评分中至少 4 次的平均值作为每周项目评分的平均值，不进行估算。 7 天平均 ASD 评分范围为 0 至 4，其中 0 表示没有哮喘症状。
从随机化到第 52 周研究
第一次哮喘发作的时间
大体时间：从随机化到第 52 周研究
至首次出现随机化后哮喘恶化的时间，表示为研究者在 eCRF 中报告的具有至少一次哮喘恶化的受试者数量。
从随机化到第 52 周研究
第 52 周临床呼出气一氧化氮分数 (FeNO) (Ppb) 相对于基线的平均变化
大体时间：从随机化到第 52 周研究
在研究第 52 周时现场测量的 FeNO (ppb) 相对于基线的平均变化
从随机化到第 52 周研究
第 52 周时每日救援药物使用（每周平均值）相对于基线的平均变化
大体时间：从随机化到第 52 周研究
每日救援药物使用定义为：夜间吸入器抽吸次数 + 2 x [夜间雾化器次数] + 白天吸入器抽吸次数 + 2 x [白天雾化器次数]。 使用 7 天中至少 4 天的每日救援药物使用来计算每周平均值。
从随机化到第 52 周研究
第 52 周因哮喘导致的工作效率损失相对于基线的平均变化
大体时间：从随机化到第 52 周研究
WPAI+CIQ（工作效率和活动障碍加课堂障碍问卷）包含 10 个问题。 工作生产力损失的计算方法是，因哮喘而缺勤的百分比与实际工作时间百分比乘以工作时影响工作生产力的哮喘程度的乘积。 因哮喘而缺勤的百分比的计算方法是因哮喘而缺勤的小时数除以缺勤总小时数加上实际工作小时数。
从随机化到第 52 周研究
第 52 周因哮喘导致的班级生产力损失相对于基线的平均变化
大体时间：从随机化到第 52 周研究
WPAI+CIQ（工作效率和活动障碍加课堂障碍问卷）包含 10 个问题。 课堂生产力损失由因哮喘导致的缺课时间百分比与实际上课时间百分比乘以影响课堂生产力的哮喘程度的乘积得出。 因哮喘而缺课的百分比的计算方法是因哮喘而缺课的小时数除以缺课的总小时数加上实际上课的小时数。
从随机化到第 52 周研究
第 52 周时的活动障碍
大体时间：从随机化到第 52 周研究
WPAI+CIQ（工作效率和活动障碍加课堂障碍问卷）包含 10 个问题。 活动障碍是健康影响常规活动（工作或课堂除外）的程度，评分范围为 0 至 10，0 表示无影响，除以 10，然后以百分比表示。
从随机化到第 52 周研究
Tezepelumab 的药代动力学
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 64 周的给药前样品
每次就诊时给药前的平均血清 PK 谷浓度
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 64 周的给药前样品
第 52 周时 EQ-5D-5L VAS 相对于基线的平均变化
大体时间：在学习第 52 周
EQ-5D-5L VAS 研究第 52 周相对于基线的平均变化。 EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 允许受试者以 0-100 的等级对当前的健康状况进行评分，其中 0 是可以想象到的最糟糕的健康状况。
在学习第 52 周
临床医生对第 52 周变化的总体印象
大体时间：从随机化到第 52 周研究
CGIC（临床全球变化印象）是对治疗反应的总体评估，由研究者使用 7 分等级量表进行，范围从 1（非常好）到 7（非常差）
从随机化到第 52 周研究
第 52 周时患者对变化的总体印象
大体时间：从随机化到第 52 周研究
PGIC（患者对变化的整体印象）是对治疗反应的总体评估，由患者使用 7 分等级量表进行，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
从随机化到第 52 周研究
第 52 周时患者对严重程度的整体印象
大体时间：在学习第 52 周
PGI-S（患者对严重程度的整体印象）是使用 6 分等级量表对患者对整体症状严重程度的感知进行的总体评估，范围从 0 = 无症状，1 = 非常轻微的症状，2 = 轻微症状，3 = 中等症状，4=严重症状，5=非常严重的症状
在学习第 52 周
第 52 周时血液嗜酸性粒细胞相对于基线的平均变化（细胞/uL）
大体时间：从随机化到第 52 周研究
研究第 52 周时血液嗜酸性粒细胞相对于基线的平均变化（细胞/uL）
从随机化到第 52 周研究
第 52 周时总血清 IgE 相对于基线的平均变化 (IU/mL)
大体时间：从随机化到第 52 周研究
研究第 52 周时总血清 IgE 相对于基线的平均变化 (IU/mL)
从随机化到第 52 周研究
超过 52 周使用哮喘特定医疗保健的参与者人数
大体时间：从随机化到第 52 周研究
使用哮喘特定医疗保健的参与者人数（例如 超过 52 周的计划外就诊、给医生的计划外电话、使用其他哮喘药物）
从随机化到第 52 周研究
第 52 周时基于家庭的早晨呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的平均变化（每周平均值）
大体时间：从随机化到第 52 周研究
在研究第 52 周时，基于家庭的早晨 PEF（升/分钟）相对于基线的平均变化。 家庭 PEF 测试将由受试者在早上醒来时和晚上睡前使用电子手持式肺活量计进行。 使用 7 天 PEF 数据中的至少 4 天计算每周平均值。
从随机化到第 52 周研究
第 52 周时基于家庭的晚间呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的平均变化（每周平均值）
大体时间：从随机化到第 52 周研究
在研究第 52 周时以家庭为基础的晚间 PEF（升/分钟）相对于基线的平均变化。 家庭 PEF 测试将由受试者在早上醒来时和晚上睡前使用电子手持式肺活量计进行。 使用 7 天 PEF 数据中的至少 4 天计算每周平均值。
从随机化到第 52 周研究
第 52 周夜间觉醒相对于基线的平均变化（每周平均值）
大体时间：从随机化到第 52 周研究
在研究第 52 周时因哮喘夜间觉醒相对于基线的平均变化。 夜间觉醒百分比定义为因哮喘而需要急救药物的夜间觉醒数除以有数据的夜间数再乘以 100%。 计算每周平均值至少需要 7 天数据中的 4 天。
从随机化到第 52 周研究
Tezepelumab 的免疫原性
大体时间：基线，以及从第 0 周第一次给药到第 64 周研究结束的时间。
基线和基线后的抗药物抗体 (ADA) 反应。 持续阳性定义为 >=2 次基线后评估呈阳性（第一次和最后一次阳性之间 >=16 周）或最后一次基线后评估呈阳性。 短暂阳性的定义是至少有一项基线后 ADA 阳性评估，并且不满足持续阳性的条件。 治疗提高的 ADA 定义为基线阳性 ADA，在治疗后提高到 4 倍或更高水平。 治疗出现的 ADA 定义为治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA 之和。
基线，以及从第 0 周第一次给药到第 64 周研究结束的时间。
没有哮喘发作的受试者比例
大体时间：从随机化到第 52 周研究
没有恶化的受试者的比例表示为没有恶化的受试者的百分比。 这被定义为满足以下两个标准的受试者：(1) 完成了 52 周的治疗期和 (2) 在此期间没有报告恶化。
从随机化到第 52 周研究
导致急诊室就诊或住院的年度哮喘恶化率
大体时间：从随机化到第 52 周研究
年化恶化率基于研究者报告的与急诊室就诊、紧急护理就诊或住院相关的恶化（紧急护理就诊在 eCRF 上被捕获为急诊室就诊）
从随机化到第 52 周研究
至少一次哮喘发作与急诊室就诊或住院相关的受试者比例
大体时间：从随机化到第 52 周研究
研究者在 CRF 中记录的与急诊室就诊或住院相关的至少一次哮喘恶化的受试者比例。 这表示为至少有一次与急诊室就诊或住院相关的哮喘恶化的受试者的百分比。
从随机化到第 52 周研究
没有与急诊室或住院相关的哮喘恶化的受试者比例
大体时间：从随机化到第 52 周研究
没有恶化的受试者的比例表示为满足以下两个标准的受试者的百分比：(1) 完成了 52 周的治疗期和 (2) 在此期间没有报告与急诊室或住院相关的恶化。
从随机化到第 52 周研究

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与住院相关的年度哮喘加重率
大体时间：从随机化到第 52 周研究
年化恶化率基于研究者报告的与住院相关的恶化
从随机化到第 52 周研究
使用裁定数据的年度哮喘恶化率
大体时间：从随机化到第 52 周研究
年化恶化率基于主要终点定义的恶化，但添加任何被裁定为与哮喘相关的住院和急诊就诊，并从分析中删除那些被裁定为与哮喘无关的事件。
从随机化到第 52 周研究
使用裁定数据与急诊室 (ER) 就诊或住院相关的年度哮喘加重率
大体时间：从随机化到第 52 周研究
年化恶化率基于与住院或急诊就诊相关的恶化，其中增加了被判定为与哮喘相关的住院和急诊就诊，而那些被判定与哮喘无关的则从分析中移除。
从随机化到第 52 周研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月23日

初级完成 (实际的)

2020年9月8日

研究完成 (实际的)

2020年11月12日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5180C00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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