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コントロール不能の重度の喘息を有する成人および青年におけるテゼペルマブを評価するための研究 (NAVIGATOR)

2021年10月29日 更新者：AstraZeneca

重度の制御不能な喘息を有する成人および青年におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第 3 相試験 (NAVIGATOR)

重度の制御不能な喘息を有する成人および青年におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 3 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中用量から高用量の ICS と少なくとも 1 つの追加の喘息コントローラー薬を使用している重度のコントロールされていない喘息の成人および青年におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 OCS の有無にかかわらず。 約 1060 人の被験者が世界中で無作為化されます。 被験者は、52週間の治療期間にわたって、研究部位で皮下注射を介して投与されるテゼペルマブまたはプラセボを受け取ります。 この研究には、12週間の治療後のフォローアップ期間も含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1061

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Research Site
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Research Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Research Site
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Research Site
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
      • Novi、Michigan、アメリカ、48375
        • Research Site
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Research Site
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Research Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Nueve de julio、アルゼンチン、B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、49281
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61075
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Campbelltown、オーストラリア、2560
        • Research Site
      • Kent Town、オーストラリア、5067
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • New Lambton、オーストラリア、2310
        • Research Site
      • Spearwood、オーストラリア、6163
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Research Site
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア、22252
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、D-30173
        • Research Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
  • フランス
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9、フランス、38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20、フランス、13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12、フランス、75571
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09、フランス、31059
        • Research Site
  • ブラジル
      • Blumenau、ブラジル、89030-101
        • Research Site
      • Botucatu、ブラジル、18618-970
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90619-900
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、50070-550
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29055-450
        • Research Site
  • ベトナム
      • Ha Noi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426035
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Research Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • Research Site
      • Boksburg North、南アフリカ、1460
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4092
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4450
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1724
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8、南アフリカ、1820
        • Research Site
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • Research Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Parow、南アフリカ、7505
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0157
        • Research Site
      • Umkomaas、南アフリカ、4170
        • Research Site
      • Witbank、南アフリカ、1035
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien、台湾、TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、220216
        • Research Site
      • Yilan、台湾、260
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Bucheon-si、大韓民国、14584
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Research Site
      • Jeju-si、大韓民国、690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si、大韓民国、54907
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03312
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Research Site
      • Suwon-si、大韓民国、16499
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku、日本、134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi、日本、426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本、583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi、日本、317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu、日本、802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi、日本、503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku、日本、145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi、日本、837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku、日本、157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku、日本、150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku、日本、130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Ube、日本、755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi、日本、510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun、日本、910-1193
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年。 12-80
  • -少なくとも12か月間、医師が診断した喘息の記録
  • -医師が処方した喘息コントローラー薬を中または高用量のICSで少なくとも12か月受けた被験者。
  • -少なくとも3か月間、中用量または高用量のICS（プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤500 µg以上）の1日総用量による治療が記録されている。
  • 標準的なケアの実践に従って、少なくとも1つの追加の維持喘息コントローラー薬が必要であり、少なくとも3か月間記録する必要があります。
  • 朝のプレBD FEV1 <80% 予測正常値 (12-17 歳の被験者では <90%)
  • -いずれかによって文書化された喘息の証拠：過去12か月のFEV1≧12％および≧200 mLの記録された歴史的可逆性 または BD後（アルブテロール/サルブタモール）スクリーニング中のFEV1≧12％および≧200 mLの可逆性。
  • -12か月以内に少なくとも2回の喘息増悪イベントの記録された履歴。
  • -スクリーニング時および無作為化の日にACQ-6スコアが1.5以上

除外基準:

  • 喘息以外の肺疾患。
  • がんの病歴。
  • -臨床的に重大な感染症の病歴。
  • 現在の喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以上の対象者、および電子たばこを含む電子タバコ製品を使用している対象者。
  • -12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • B型、C型肝炎またはHIV。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
  • -現在の研究または以前のテゼペルマブ研究で無作為化された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テゼペルマブ
テゼペルマブ：テゼペルマブ皮下注射
生物学的：実験的: テゼペルマブ
テゼペルマブ皮下注射
他の名前：
  • テゼペルマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：プラセボ皮下注射
他の：プラセボ
プラセボ皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロール不良の喘息を有する成人および思春期患者の年間喘息増悪率
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで。
年間増悪率は、eCRF で治験責任医師によって報告された裁定なしの増悪に基づいています。 分析は一次母集団に基づいています (完全な分析セット)
無作為化からスタディ 52 週目まで。
ベースラインの好酸球が 300 細胞/μL 未満の被験者におけるコントロールされていない喘息を有する成人および思春期の患者における年間の喘息増悪率
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで。
年間増悪率は、eCRF で治験責任医師によって報告された裁定なしの増悪に基づいています。 この分析は、ベースラインの好酸球が 300 細胞/μL 未満の被験者に基づいています
無作為化からスタディ 52 週目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前/気管支拡張薬投与前（BD前）の1秒間の努力呼気量（FEV1）における52週目のベースラインからの平均変化（L）（主要な副次評価項目）
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
52 週目のプラセボと比較した FEV1 のベースラインからの平均変化。 FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出される空気の量として定義されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで
12 歳以上の標準化された喘息 QOL アンケートにおける 52 週目のベースラインからの平均変化 (AQLQ(S)+12) 合計スコア (主要な副次評価項目)
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
52 週目のプラセボと比較した AQLQ(S)+12 のベースラインからの平均変化。 AQLQ(S)+12 は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 合計スコアは、AQLQ(S)+12 アンケートの 32 の質問すべての平均として定義されます。 AQLQ(S)+12 は、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階の質問表です。
無作為化からスタディ 52 週目まで
喘息コントロールアンケート-6（ACQ-6）における52週目のベースラインからの平均変化（主要な副次評価項目）
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
52 週目のプラセボと比較した ACQ-6 のベースラインからの変化。 ACQ-6 は、被験者レポートを介して喘息の症状と短時間作用型 β2 アゴニストの使用をキャプチャします。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) まで採点されます。 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。
無作為化からスタディ 52 週目まで
喘息症状ダイアリーにおける52週目のベースラインからの平均変化（主要な副次評価項目）
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
喘息症状日記の52週目のベースラインからの平均変化。 ぜんそく症状日記は10項目（朝5項目、夕方5項目）で構成されています。 夜間と日中の喘息症状は、毎日の日記に毎朝と夕方に患者によって記録されます。 毎日の ASD スコアは、10 項目の平均です。 毎日の ASD スコアを計算するには、10 項目すべての回答が必要です。それ以外の場合は、欠落として扱われます。 7 日間の平均喘息症状スコアについては、1 週間の平均項目スコアとして 7 日間の ASD スコアのうち少なくとも 4 点の平均を使用して、代入なしでスコアリングが行われます。 7 日間の平均 ASD スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は喘息の症状がないことを示します。
無作為化からスタディ 52 週目まで
最初の喘息増悪までの時間
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
無作為化後の喘息増悪の最初の発生までの時間。eCRFで調査員によって報告された、少なくとも1回の喘息増悪を伴う被験者の数として表されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで
臨床呼気一酸化窒素（FeNO）（Ppb）の52週目のベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
サイトで測定された FeNO (ppb) の研究 52 週目のベースラインからの平均変化
無作為化からスタディ 52 週目まで
52週目での毎日のレスキュー薬使用（週平均）のベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
毎日のレスキュー薬の使用は次のように定義されます: 夜間の吸入器のパフ数 + 2 x [夜間のネブライザーの回数] + 昼間の吸入器のパフ数 + 2 x [日中のネブライザーの回数]。 週平均は、毎日のレスキュー薬の使用の 7 日間のうち少なくとも 4 日間を使用して計算されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで
52週目における喘息による仕事の生産性低下のベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) には 10 の質問が含まれています。 仕事の生産性損失は、喘息が原因で欠勤した割合の合計と、実際の労働時間の割合×仕事中の仕事の生産性に影響を与える喘息の程度の積によって導き出されます。 喘息が原因で欠勤した割合は、喘息が原因で欠勤した時間数を、欠勤した合計時間数と実際に働いた時間数で割って計算されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで
52週目における喘息によるクラス生産性損失のベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) には 10 の質問が含まれています。 授業の生産性損失は、喘息のために欠席した授業時間のパーセンテージの合計と、授業中の実際の授業時間のパーセンテージに授業中の生産性に影響を与える喘息の程度を掛けた積によって導き出されます。 喘息が原因で授業を欠席した時間の割合は、喘息が原因で授業を欠席した時間数を、授業を欠席した合計時間数と実際に授業に出席した時間数で割って計算します。
無作為化からスタディ 52 週目まで
52週目の活動障害
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) には 10 の質問が含まれています。 活動障害は、0 から 10 で評価された通常の活動 (仕事やクラス以外) の健康への影響の程度であり、0 は影響がないことを意味し、10 で割り、パーセンテージで表されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで
テゼペルマブの薬物動態
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、64 週目の投与前サンプル
各来院時に投与前に測定された平均血清トラフ PK 濃度
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、64 週目の投与前サンプル
EQ-5D-5L VAS における 52 週目のベースラインからの平均変化
時間枠：研究週52で
EQ-5D-5L VAS における試験 52 週目のベースラインからの平均変化。 EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用すると、被験者は現在の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで評価できます。0 は考えられる最悪の健康状態です。
研究週52で
臨床医による52週目の変化の全体的な印象
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
CGIC (Clinical global impact of change) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の評価スケールを使用して研究者が実施した、治療に対する反応の全体的な評価です。
無作為化からスタディ 52 週目まで
52 週目の患者全体の変化の印象
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
PGIC (患者の全体的な変化の印象) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 点評価尺度を使用して患者が実施した、治療に対する反応の全体的な評価です。
無作為化からスタディ 52 週目まで
患者の52週目の重症度の全体的な印象
時間枠：研究週52で
PGI-S (重症度に対する患者の全体的な印象) は、0 = 症状なし、1 = 非常に軽度の症状、2 = 軽度の症状、3 = 中程度の範囲の 6 点評価尺度を使用して、全体的な症状の重症度に対する患者の認識を総合的に評価したものです。症状、4=重度の症状、5=非常に重度の症状
研究週52で
52週目の血中好酸球のベースラインからの平均変化（細胞/μL）
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
血中好酸球の研究週52でのベースラインからの平均変化（細胞/μL）
無作為化からスタディ 52 週目まで
総血清 IgE の 52 週でのベースラインからの平均変化 (IU/mL)
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
総血清 IgE の試験 52 週目におけるベースラインからの平均変化 (IU/mL)
無作為化からスタディ 52 週目まで
喘息に特化したヘルスケアを 52 週間以上利用した参加者の数
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
喘息に特化したヘルスケアを利用している参加者の数 (例: 予定外の医師の診察、予定外の医師への電話、他の喘息薬の使用）52週間以上
無作為化からスタディ 52 週目まで
52週目における自宅ベースの朝の最大呼気流量（PEF）のベースラインからの平均変化（週平均）
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
スタディ 52 週目の自宅での朝の PEF のベースラインからの平均変化 (L/分)。 自宅での PEF テストは、対象者が朝起きてから、夕方に就寝時に、電子式のハンドヘルド スパイロメーターを使用して実施されます。 週平均は、7 日間の PEF データのうち少なくとも 4 日間を使用して計算されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで
52週目における在宅夜間最大呼気流量（PEF）のベースラインからの平均変化（週平均）
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
スタディ 52 週目における自宅での夕方の PEF のベースラインからの平均変化 (L/分)。 自宅での PEF テストは、対象者が朝起きてから、夕方に就寝時に、電子式のハンドヘルド スパイロメーターを使用して実施されます。 週平均は、7 日間の PEF データのうち少なくとも 4 日間を使用して計算されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで
52週目の夜間覚醒（週平均）のベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
スタディ 52 週目の喘息による夜間覚醒のベースラインからの平均変化。 夜間覚醒パーセンテージは、喘息による覚醒があり、救急薬が必要な夜の数を、データのある夜の数で割り、100% を掛けたものとして定義されます。 週平均を計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 日間のデータが必要です。
無作為化からスタディ 52 週目まで
テゼペルマブの免疫原性
時間枠：ベースライン、および 0 週目の初回投与時から 64 週目の試験終了時まで。
ベースライン時およびベースライン後の抗薬物抗体 (ADA) 応答。 持続的に陽性とは、ベースライン評価後 2 回以上で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上)、またはベースライン評価後の最後の時点で陽性と定義されます。 一過性陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 回あり、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されます。 治療により増強された ADA は、治療後に 4 倍以上のレベルに増強されたベースライン陽性 ADA として定義されます。 治療によって誘発されたADAと治療によって増強されたADAの合計として定義される治療緊急ADA。
ベースライン、および 0 週目の初回投与時から 64 週目の試験終了時まで。
喘息の増悪がなかった被験者の割合
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
増悪のない被験者の割合は、増悪のない被験者のパーセンテージとして表されます。 これは、以下の基準の両方を満たす対象と定義される：（１）５２週間の治療期間を完了し、（２）この期間中に増悪を報告しなかった。
無作為化からスタディ 52 週目まで
緊急治療室の訪問または入院につながる年間喘息増悪率
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
年間増悪率は、治験責任医師によって報告された、緊急治療室の訪問、緊急治療の訪問、または入院 (緊急治療の訪問が eCRF で緊急治療室の訪問として記録された場合) に関連する増悪に基づいています。
無作為化からスタディ 52 週目まで
緊急治療室の訪問または入院に関連する少なくとも 1 つの喘息増悪を有する被験者の割合
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
治験責任医師がCRFに記録した、緊急治療室の訪問または入院に関連する少なくとも1つの喘息増悪を有する被験者の割合。 これは、緊急治療室の訪問または入院に関連する少なくとも 1 つの喘息増悪を有する被験者のパーセンテージとして表されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで
緊急治療室または入院に関連する喘息の増悪がなかった被験者の割合
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
増悪のない被験者の割合は、次の基準の両方を満たす被験者のパーセンテージとして表されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院に伴う年間喘息増悪率
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
年換算の増悪率は、治験責任医師によって報告された入院に関連する増悪に基づいています。
無作為化からスタディ 52 週目まで
判定データを使用した年間喘息増悪率
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
年間増悪率は、主要エンドポイントで定義された増悪に基づいていますが、喘息関連であると判断された入院および救急外来は追加され、喘息関連ではないと判断されたものは分析から除外されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで
裁定データを使用した緊急治療室 (ER) の訪問または入院に関連する年間喘息増悪率
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
年間増悪率は、入院または ER 訪問に関連する増悪に基づいており、喘息関連であると判断された入院および ER 訪問が追加され、喘息関連ではないと判断されたものは分析から除外されます。
無作為化からスタディ 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月23日

一次修了 (実際)

2020年9月8日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5180C00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験的: テゼペルマブの臨床試験

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