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Studio per valutare Tezepelumab in adulti e adolescenti con asma grave non controllato (NAVIGATOR)

29 ottobre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tezepelumab in adulti e adolescenti con asma grave non controllato (NAVIGATOR)

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab in adulti e adolescenti con asma grave non controllato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tezepelumab in adulti e adolescenti con asma grave e non controllato con ICS a dosi medio-alte e almeno un ulteriore farmaco di controllo per l'asma con o senza OCS. Circa 1060 soggetti saranno randomizzati a livello globale. I soggetti riceveranno tezepelumab, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea presso il sito dello studio, per un periodo di trattamento di 52 settimane. Lo studio include anche un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1061

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australia, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australia, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brasile, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasile, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29055-450
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Francia, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Germania, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Giappone, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Giappone, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, Giappone, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Giappone, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Giappone, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Giappone, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Giappone, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, Giappone, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Giappone, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, Giappone, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, Giappone, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Giappone, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Giappone, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Giappone, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Giappone, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Sud Africa, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sud Africa, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Parow, Sud Africa, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, Sud Africa, 4170
        • Research Site
      • Witbank, Sud Africa, 1035
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucraina, 61075
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età. 12-80
  • Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi
  • - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco di controllo dell'asma prescritto dal medico con ICS a dose media o alta per almeno 12 mesi.
  • Trattamento documentato con una dose giornaliera totale di dose media o alta di ICS (dose giornaliera totale equivalente alla formulazione in polvere di fluticasone propionato ≥ 500 µg) per almeno 3 mesi.
  • Almeno un ulteriore farmaco di controllo dell'asma di mantenimento è richiesto secondo la pratica standard di cura e deve essere documentato per almeno 3 mesi.
  • FEV1 mattutino pre-BD <80% del normale previsto (<90% per soggetti di 12-17 anni)
  • Evidenza di asma documentata da: reversibilità storica documentata del FEV1 ≥12% e ≥200 mL nei 12 mesi precedenti OPPURE reversibilità post-BD (albuterolo/salbutamolo) del FEV1 ≥12% e ≥200 mL durante lo screening.
  • Storia documentata di almeno 2 eventi di esacerbazione dell'asma entro 12 mesi.
  • Punteggio ACQ-6 ≥1,5 allo screening e il giorno della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari diverse dall'asma.
  • Storia del cancro.
  • Storia di un'infezione clinicamente significativa.
  • Fumatori attuali o soggetti con storia di fumo ≥10 pacchetti-anno e soggetti che utilizzano prodotti da svapo, comprese le sigarette elettroniche.
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 12 mesi.
  • Epatite B, C o HIV.
  • Incinta o allattamento.
  • Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica.
  • - Soggetto randomizzato nello studio in corso o in studi precedenti su tezepelumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab iniezione sottocutanea
Biologico: Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tezepelumab
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: iniezione sottocutanea di placebo
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma in pazienti adulti e adolescenti con asma non controllato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52.
Il tasso annuale di riacutizzazioni si basa sulle riacutizzazioni non giudicate riportate dallo sperimentatore nella eCRF. L'analisi si basa sulla popolazione primaria (Full Analysis Set)
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52.
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma in pazienti adulti e adolescenti con asma non controllato in soggetti con eosinofili al basale < 300 cellule/uL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52.
Il tasso annuale di riacutizzazioni si basa sulle riacutizzazioni non giudicate riportate dallo sperimentatore nella eCRF. Questa analisi si basa su soggetti con eosinofili al basale < 300 cellule/uL
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 nel volume espiratorio forzato pre-dose/pre-broncodilatatore (pre-BD) in 1 secondo (FEV1) (L) (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media dal basale del FEV1 rispetto al placebo alla settimana 52. Il FEV1 è definito come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ(S)+12) Punteggio totale (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale in AQLQ(S)+12 rispetto al placebo alla settimana 52. L'AQLQ(S)+12 è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute vissuta dai soggetti asmatici. Il punteggio totale è definito come la media di tutte le 32 domande del questionario AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 è un questionario con scala a 7 punti, da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione).
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 nel questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ-6) (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione dal basale in ACQ-6 rispetto al placebo alla settimana 52. L'ACQ-6 cattura i sintomi dell'asma e l'uso di β2-agonisti a breve durata d'azione tramite la segnalazione del soggetto. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 è la media delle risposte.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 nel diario dei sintomi dell'asma (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 nel diario dei sintomi dell'asma. Il diario dei sintomi dell'asma comprende 10 voci (5 voci al mattino; 5 voci la sera). I sintomi dell'asma durante la notte e durante il giorno sono registrati dal paziente ogni mattina e sera nel diario giornaliero. Un punteggio ASD giornaliero è la media dei 10 elementi. Le risposte per tutti i 10 elementi sono necessarie per calcolare il punteggio ASD giornaliero; in caso contrario, viene considerato mancante. Per il punteggio medio dei sintomi dell'asma su 7 giorni, il punteggio viene eseguito senza imputazione utilizzando la media di almeno 4 dei 7 punteggi ASD giornalieri come punteggio medio settimanale dell'elemento. Il punteggio ASD medio di 7 giorni varia da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sintomi di asma.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Tempo alla prima occorrenza di riacutizzazione dell'asma post-randomizzazione, presentato come numero di soggetti con almeno una riacutizzazione dell'asma come riportato dallo sperimentatore nella eCRF.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 in ossido nitrico espirato clinicamente frazionato (FeNO) (Ppb)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 dello studio in FeNO (ppb) misurata presso il sito
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale nell'uso giornaliero di farmaci di soccorso (medie settimanali) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
L'uso giornaliero di farmaci di soccorso è definito come: Numero di spruzzi notturni + 2 x [numero di spruzzi notturni con inalatore] + numero di spruzzi diurni con inalatore + 2 x [numero di nebulizzatori giornalieri]. Le medie settimanali sono calcolate utilizzando almeno 4 giorni su 7 di uso giornaliero di farmaci di salvataggio.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale nella perdita di produttività lavorativa dovuta all'asma alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 domande. La perdita di produttività sul lavoro è derivata dalla somma della percentuale di lavoro perso a causa dell'asma e del prodotto della percentuale delle ore di lavoro effettive per il grado di asma che influisce sulla produttività del lavoro durante il lavoro. La percentuale di lavoro perso per asma è calcolata per il numero di ore di lavoro perse per asma diviso per il numero totale di ore di lavoro perse più il numero di ore effettivamente lavorate.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale nella perdita di produttività della classe dovuta all'asma alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 domande. La perdita di produttività in classe è derivata dalla somma della percentuale di ore di lezione perse a causa dell'asma e del prodotto della percentuale di ore effettive in classe per il grado di asma che influisce sulla produttività in classe. La percentuale di ore perse in classe per asma è calcolata per il numero di ore in classe perse per asma diviso per il numero totale di ore in classe perse più il numero di ore effettivamente in classe.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Compromissione dell'attività alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 domande. La compromissione dell'attività è il grado di influenza sulla salute delle attività regolari (diverse dal lavoro o dalla classe) valutato da 0 a 10, dove 0 significa nessun effetto, diviso per 10 e quindi espresso in percentuale.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Farmacocinetica di Tezepelumab
Lasso di tempo: Campioni pre-dose al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, settimana 64
Concentrazioni sieriche minime di farmacocinetica medie prese prima della somministrazione ad ogni visita
Campioni pre-dose al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, settimana 64
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 nella VAS EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Alla Settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 di studio in EQ-5D-5L VAS. La scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L consente ai soggetti di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile.
Alla Settimana di studio 52
Impressione globale del cambiamento dei medici alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
CGIC (Clinical global impression of change) è una valutazione complessiva della risposta al trattamento, condotta dallo sperimentatore utilizzando una scala di valutazione a 7 punti, che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Impressione globale del cambiamento dei pazienti alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
PGIC (Patient global impression of change) è una valutazione complessiva della risposta al trattamento, condotta dal paziente utilizzando una scala di valutazione a 7 punti, che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Impressione globale di gravità dei pazienti alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana di studio 52
PGI-S (Impressione globale della gravità del paziente) è una valutazione complessiva della percezione del paziente della gravità complessiva dei sintomi utilizzando una scala di valutazione a 6 punti, che va da 0 = nessun sintomo, 1=sintomi molto lievi, 2=sintomi lievi, 3=moderati sintomi, 4=sintomi gravi, 5=sintomi molto gravi
Alla Settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 negli eosinofili nel sangue (cellule/uL)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 dello studio negli eosinofili nel sangue (cellule/uL)
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 delle IgE sieriche totali (UI/mL)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 dello studio nelle IgE sieriche totali (UI/mL)
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Numero di partecipanti con utilizzo specifico dell'assistenza sanitaria per l'asma nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Numero di partecipanti con utilizzi sanitari specifici per l'asma (ad es. visite mediche non programmate, telefonate non programmate ai medici, uso di altri farmaci per l'asma) oltre 52 settimane
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco mattutino (PEF) domiciliare alla settimana 52 (medie settimanali)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale del PEF domiciliare mattutino (l/min) alla settimana di studio 52. Il test del PEF domiciliare verrà eseguito dal soggetto al mattino al risveglio e alla sera prima di coricarsi utilizzando uno spirometro elettronico portatile. Le medie settimanali sono calcolate utilizzando almeno 4 dei 7 giorni di dati PEF.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco serale (PEF) domiciliare alla settimana 52 (medie settimanali)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale del PEF serale domiciliare (L/min) alla settimana di studio 52. Il test del PEF domiciliare verrà eseguito dal soggetto al mattino al risveglio e alla sera prima di coricarsi utilizzando uno spirometro elettronico portatile. Le medie settimanali sono calcolate utilizzando almeno 4 dei 7 giorni di dati PEF.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale nei risvegli notturni (medie settimanali) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Variazione media rispetto al basale nei risvegli notturni dovuti all'asma alla settimana 52 di studio. Percentuale di risvegli notturni definita come il numero di notti con risvegli dovuti ad asma e che richiedono farmaci al bisogno diviso per il numero di notti con dati e moltiplicato per 100%. Per calcolare una media settimanale sono necessari almeno 4 giorni su 7 di dati.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Immunogenicità di Tezepelumab
Lasso di tempo: Basale e dal momento della prima dose alla settimana 0 alla fine dello studio alla settimana 64.
Risposte di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e dopo il basale. Persistentemente positivo è definito come positivo a >=2 valutazioni post-basale (con >=16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo. ADA potenziato dal trattamento definito come ADA positivo al basale che è stato potenziato a un livello di 4 volte o superiore dopo il trattamento. ADA emergente dal trattamento definito come somma di ADA indotto dal trattamento e ADA potenziato dal trattamento.
Basale e dal momento della prima dose alla settimana 0 alla fine dello studio alla settimana 64.
Proporzione di soggetti che non hanno avuto riacutizzazioni di asma
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
La percentuale di soggetti che non hanno riacutizzazioni è presentata come percentuale di soggetti senza riacutizzazioni. Questo è definito come soggetti che soddisfano entrambi i seguenti criteri: (1) hanno completato il periodo di trattamento di 52 settimane e (2) non hanno riportato una riacutizzazione durante questo periodo.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma con conseguente visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Il tasso di riacutizzazione annualizzato si basa sulle riacutizzazioni segnalate dallo sperimentatore che sono associate a una visita al pronto soccorso, una visita di cure urgenti o un ricovero (dove la visita di cure urgenti è stata registrata come visita al pronto soccorso nell'eCRF)
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Proporzione di soggetti con almeno una riacutizzazione dell'asma associata a visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Proporzione di soggetti con almeno una riacutizzazione dell'asma associata a visita al pronto soccorso o ricovero come registrato dallo sperimentatore nel CRF. Questo è presentato come percentuale di soggetti con almeno una riacutizzazione dell'asma associata a visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Proporzione di soggetti che non hanno avuto riacutizzazioni di asma associate al pronto soccorso o al ricovero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
La percentuale di soggetti senza riacutizzazioni è presentata come percentuale di soggetti che soddisfano entrambi i seguenti criteri: (1) hanno completato il periodo di trattamento di 52 settimane e (2) non hanno riportato una riacutizzazione associata al pronto soccorso o all'ospedalizzazione durante questo periodo.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma associato a ricoveri
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Il tasso di riacutizzazione annualizzato si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore che sono associate al ricovero
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma utilizzando dati giudicati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Il tasso di riacutizzazione annualizzato si basa sulle riacutizzazioni come definito per l'endpoint primario, ma vengono aggiunti tutti i ricoveri e le visite al pronto soccorso giudicati correlati all'asma e quelli giudicati non correlati all'asma vengono rimossi dalle analisi.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma associato alla visita al pronto soccorso (ER) o al ricovero in ospedale utilizzando dati giudicati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52
Il tasso di riacutizzazione annualizzato si basa sulle riacutizzazioni associate a ricoveri o visite di pronto soccorso, dove vengono aggiunti i ricoveri e le visite di pronto soccorso giudicate correlate all'asma e quelle giudicate non correlate all'asma vengono rimosse dalle analisi.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180C00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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