Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tezepelumab értékelésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (NAVIGATOR)

2021. október 29. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (NAVIGATOR)

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél, közepes vagy nagy dózisú ICS-ben és legalább egy további asztmaszabályozó gyógyszerben. OCS-sel vagy anélkül. Világszerte hozzávetőleg 1060 alanyt randomizálnak. Az alanyok tezepelumabot vagy placebót kapnak, szubkután injekcióban adják be a vizsgálat helyén, 52 hetes kezelési időszak alatt. A vizsgálat magában foglal egy 12 hetes kezelés utáni követési időszakot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1061

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentína, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentína, B1878FNR
        • Research Site
  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Campbelltown, Ausztrália, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, Ausztrália, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Ausztrália, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Ausztrália, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Research Site
  • Brazília
      • Blumenau, Brazília, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brazília, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brazília, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazília, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazília, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazília, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brazília, 29055-450
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Dél-Afrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Dél-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, Dél-Afrika, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, Dél-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Dél-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, Dél-Afrika, 4170
        • Research Site
      • Witbank, Dél-Afrika, 1035
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Egyesült Államok, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Research Site
  • Franciaország
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Franciaország, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Franciaország, 31059
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Japán, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japán, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japán, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japán, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japán, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japán, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japán, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japán, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japán, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japán, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japán, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japán, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japán, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japán, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, Japán, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japán, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japán, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japán, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, Japán, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, Japán, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, Japán, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japán, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japán, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japán, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japán, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japán, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japán, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japán, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japán, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japán, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japán, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japán, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japán, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japán, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, Japán, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japán, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Japán, 910-1193
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, Koreai Köztársaság, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Németország, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Németország, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
        • Research Site
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 22252
        • Research Site
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Tajvan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 220216
        • Research Site
      • Yilan, Tajvan, 260
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajna, 61075
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor. 12-80
  • Dokumentált orvos által diagnosztizált asztma legalább 12 hónapja
  • Azok az alanyok, akik legalább 12 hónapon keresztül kaptak az orvos által felírt asztmakontroller gyógyszert közepes vagy nagy dózisú ICS-sel.
  • Dokumentált kezelés a közepes vagy nagy dózisú ICS teljes napi adagjával (≥ 500 µg flutikazon-propionát száraz por formulával egyenértékű teljes napi adag) legalább 3 hónapig.
  • Legalább egy további fenntartó asztmakontroll gyógyszer szükséges a szokásos ellátási gyakorlat szerint, és ezt legalább 3 hónapig dokumentálni kell.
  • Reggel a BD előtti FEV1 <80% előre jelzett normális (<90% a 12-17 éves alanyoknál)
  • Az asztma bizonyítéka a következőkkel dokumentált: A FEV1 ≥12% és ≥200 ml dokumentált történelmi reverzibilitása az előző 12 hónapban VAGY a BD utáni (albuterol/szalbutamol) FEV1 reverzibilitása ≥12% és ≥200 ml a szűrés során.
  • 12 hónapon belül legalább 2 asztmás exacerbációs esemény dokumentált anamnézisében.
  • Az ACQ-6 pontszám ≥1,5 a szűréskor és a randomizálás napján

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmától eltérő tüdőbetegség.
  • A rák története.
  • Klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben.
  • Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév, és olyan személyek, akik gőzölő termékeket használnak, beleértve az elektronikus cigarettát is.
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében 12 hónapon belül.
  • Hepatitis B, C vagy HIV.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Bármilyen biológiai terápia utáni anafilaxiás anamnézis.
  • Az alany a jelenlegi vagy a korábbi tezepelumab vizsgálatokban randomizált.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab szubkután injekció
Biológiai: Kísérleti: Tezepelumab
Tezepelumab szubkután injekció
Más nevek:
  • Tezepelumab
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: Placebo szubkután injekció
Egyéb: Placebo
Placebo szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma éves exacerbációjának aránya kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig.
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által az eCRF-ben jelentett, elbírálatlan exacerbációkon alapul. Az elemzés az elsődleges sokaságon alapul (teljes elemzési készlet)
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig.
Az asztma éves súlyosbodási aránya kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási eozinofilek száma < 300 sejt/uL
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig.
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által az eCRF-ben jelentett, elbírálatlan exacerbációkon alapul. Ez az elemzés olyan alanyokon alapul, akiknek kiindulási eozinofilje < 300 sejt/uL
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten az adagolás előtti/hörgőtágító (pre-BD) kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) (L) (fontos másodlagos végpont)
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest az 52. héten. A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő mennyisége a kényszerkilégzés első másodpercében.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten a standardizált asztma életminőség-kérdőívben 12 éves és idősebb korosztály számára (AQLQ(S)+12) Teljes pontszám (kulcsfontosságú másodlagos végpont)
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az AQLQ(S)+12 átlagos változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest az 52. héten. Az AQLQ(S)+12 egy olyan kérdőív, amely az asztmás betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri. Az összpontszám az AQLQ(S)+12 kérdőív mind a 32 kérdésének átlaga. Az AQLQ(S)+12 egy 7 pontos skála kérdőív, amely 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjed.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten az asztmakontroll kérdőív-6 (ACQ-6) (Kiemelt másodlagos végpont) szerint
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az ACQ-6-ban a placebóhoz képest az 52. héten. Az ACQ-6 rögzíti az asztma tüneteit és a rövid hatású β2-agonista-használatot a tárgyi jelentésben. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozzák őket. Az ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten az asztma tüneti naplójában (fontos másodlagos végpont)
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten az asztma tünetnaplójában. Az asztma tünetnaplója 10 tételből áll (5 tétel reggel; 5 tétel este). Az éjszakai és nappali asztmás tüneteket a páciens minden reggel és este feljegyzi a napi naplójába. A napi ASD pontszám a 10 elem átlaga. A napi ASD pontszám kiszámításához mind a 10 elemre válaszolni kell; ellenkező esetben hiányzóként kezeli. A 7 napos átlagos asztmás tünetpontszámnál a pontozás imputálás nélkül történik, a 7 napi ASD-pontszám közül legalább 4 átlaga alapján, mint átlagos heti tételpontszám. A 7 napos átlagos ASD pontszám 0 és 4 között van, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek asztmás tünetek.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Ideje az első asztma súlyosbodásához
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az asztma exacerbációjának első előfordulásáig eltelt idő a randomizálást követően, a vizsgáló által az eCRF-ben közölt legalább egy asztma exacerbációban szenvedő alanyok számaként.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten a klinikán a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) (Ppb)
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A helyszínen mért FeNO (ppb) átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. vizsgálati héten
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi mentőgyógyszerhasználatban (heti átlag) az 52. héten
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A napi mentési gyógyszerhasználat a következőképpen definiálható: Az éjszakai inhalátor befújások száma + 2 x [az éjszakai porlasztó befújásainak száma] + a nappali inhalátor befújások száma + 2 x [a nappali porlasztó befújások száma]. A heti átlagokat a napi mentőgyógyszerhasználat legalább 4 napjának 7 napjából számítják ki.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az asztma miatti munkatermelékenység-csökkenés átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) 10 kérdést tartalmaz. A munkatermelékenység-csökkenést az asztma miatt kihagyott munka százalékos arányának és a tényleges munkaórák százalékos arányának és a munkavégzés közbeni munkatermelékenységet befolyásoló asztma mértékének szorzatának összegéből kell kiszámítani. Az asztma miatt kihagyott munkavégzés százalékos arányát az asztma miatt elmulasztott munkaórák számának és a ténylegesen ledolgozott munkaórák számának és az összes kihagyott munkaórának a hányadosaként számítják ki.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az asztma miatti termelékenységcsökkenés osztályában az 52. héten
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) 10 kérdést tartalmaz. Az osztálytermelékenység-veszteség az asztma miatt elmaradt óraszám százalékos arányából és a tényleges órák százalékos arányának szorzatából adódik, a tanórán belüli produktivitást befolyásoló asztma mértékének szorzatából. Az asztma miatt kihagyott órák százalékos arányát az asztma miatt hiányzó tanórák számának és a tanórán elmulasztott órák számának és az órán ténylegesen eltöltött órák számának hányadosaként számítják ki.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Tevékenységvesztés az 52. héten
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) 10 kérdést tartalmaz. A tevékenységi károsodás mértéke az egészségre káros rendszeres tevékenységek (a munkán vagy a tanórákon kívül) 0-tól 10-ig besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatás, osztva 10-zel, majd százalékban kifejezve.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A tezepelumab farmakokinetikája
Időkeret: Adagolás előtti minták az alaphelyzetben, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 64. hét
Az egyes vizitek során az adagolás előtt bevett átlagos szérum minimális PK-koncentráció
Adagolás előtti minták az alaphelyzetben, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 64. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az 52. héten az EQ-5D-5L VAS-ban
Időkeret: Az 52. tanulmányi héten
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. vizsgálati héten az EQ-5D-5L VAS-ban. Az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (VAS) lehetővé teszi az alanyok aktuális egészségi állapotának értékelését egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot.
Az 52. tanulmányi héten
A klinikusok globális benyomása a változásról az 52. héten
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A CGIC (a változás klinikai globális benyomása) a kezelésre adott válasz átfogó értékelése, amelyet a vizsgáló végez 7-pontos értékelési skálán, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A betegek globális benyomása a változásról az 52. héten
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A PGIC (Patient Global Impression of Change) a kezelésre adott válasz átfogó értékelése, amelyet a páciens 7 pontos értékelési skála segítségével végez, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A betegek globális benyomása a súlyosságról az 52. héten
Időkeret: Az 52. tanulmányi héten
A PGI-S (Patient Global Impression of Severity) a betegek általános tünetegyüttesének általános értékelése egy 6 pontos értékelési skála segítségével, amely 0 = nincs tünet, 1 = nagyon enyhe tünetek, 2 = enyhe tünetek, 3 = közepes. tünetek, 4=súlyos tünetek, 5=nagyon súlyos tünetek
Az 52. tanulmányi héten
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten a vér eozinofiljeiben (sejt/uL)
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. vizsgálati héten a vér eozinofiljeiben (sejt/uL)
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten a teljes szérum IgE-ben (NE/ml)
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A teljes szérum IgE (NE/ml) átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. vizsgálati héten
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az 52 héten túli asztmaspecifikus egészségügyi ellátásban részt vevők száma
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az asztma-specifikus egészségügyi ellátást igénybe vevő résztvevők száma (pl. előre nem tervezett orvosi látogatások, nem tervezett orvosi telefonhívások, egyéb asztma elleni gyógyszerek szedése) 52 héten túl
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az otthoni reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 52. héten (heti átlag)
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az otthoni reggeli PEF (L/perc) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 52. vizsgálati héten. Az otthoni PEF-tesztet az alany reggel ébredéskor és este lefekvéskor végzi el elektronikus, kézi spirométer segítségével. A heti átlagokat a PEF adatok 7 napjából legalább 4 alapján számítják ki.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az otthoni esti csúcskilégzési áramlás (PEF) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 52. héten (heti átlag)
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az otthoni esti PEF (L/perc) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 52. vizsgálati héten. Az otthoni PEF-tesztet az alany reggel ébredéskor és este lefekvéskor végzi el elektronikus, kézi spirométer segítségével. A heti átlagokat a PEF adatok 7 napjából legalább 4 alapján számítják ki.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai ébredésekben (heti átlag) az 52. héten
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az asztma miatti éjszakai ébredések átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. vizsgálati héten. Az éjszakai ébredések százalékos aránya az asztma miatti felébredések és mentőgyógyszert igénylő éjszakák száma osztva az adatokkal ellátott éjszakák számával, szorozva 100%-kal. A heti átlag kiszámításához 7 napból legalább 4 adatra van szükség.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
A tezepelumab immunogenitása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 0. héten az első adag beadásától a 64. héten a vizsgálat végéig.
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) válaszai a kiindulási és a kiindulási állapot után. Tartósan pozitívnak minősül, ha pozitív a kiindulási állapot utáni >=2 értékelésnél (>=16 héttel az első és az utolsó pozitív értékelés között), vagy pozitív az utolsó kiindulási állapot értékelése után. Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább egy kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket. A kezelés megerősített ADA, amelyet kiindulási pozitív ADA-ként határoztak meg, amelyet a kezelést követően négyszeres vagy magasabb szintre emeltek. A kezelés utáni ADA a kezelés által kiváltott ADA és a kezelés által megerősített ADA összegeként definiálható.
Kiindulási állapot és a 0. héten az első adag beadásától a 64. héten a vizsgálat végéig.
Azon alanyok aránya, akiknél nem volt asztma exacerbációja
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Azon alanyok aránya, akiknél nem fordult elő exacerbáció, a nem exacerbációt szenvedő alanyok százalékos arányaként jelenik meg. Ez az alanyok meghatározása, akik megfelelnek mindkét alábbi kritériumnak: (1) befejezték az 52 hetes kezelési időszakot, és (2) nem jelentettek súlyosbodást ezen időszak alatt.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az asztma éves súlyosbodási aránya sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést eredményez
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által jelentett exacerbációkon alapul, amelyek sürgősségi látogatáshoz, sürgősségi ellátáshoz vagy kórházi kezeléshez kapcsolódnak (ahol a sürgősségi ellátást sürgősségi vizitként rögzítették az eCRF-en).
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Azon alanyok aránya, akiknél legalább egy asztma exacerbációja sürgősségi látogatással vagy kórházi kezeléssel kapcsolatos
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Azon alanyok aránya, akiknél legalább egy asztma exacerbációja sürgősségi vizittel vagy kórházi kezeléssel kapcsolatos, a vizsgáló által a CRF-ben rögzítettek szerint. Ez azon alanyok százalékos arányában van megadva, akiknél legalább egy asztma exacerbációja sürgősségi ellátáshoz vagy kórházi kezeléshez kapcsolódik.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Azon alanyok aránya, akiknél nem volt sürgősségi osztályhoz vagy kórházi kezeléshez kapcsolódó asztmás exacerbáció
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Azon alanyok aránya, akiknél nem fordult elő exacerbáció, azon alanyok százalékos arányában van megadva, akik megfelelnek mindkét alábbi kritériumnak: (1) befejezték az 52 hetes kezelési időszakot, és (2) nem jelentettek a sürgősségi osztályhoz vagy kórházi kezeléshez kapcsolódó exacerbációt ebben az időszakban.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelésekkel összefüggő asztma éves súlyosbodási aránya
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által jelentett, a kórházi kezeléshez kapcsolódó exacerbációkon alapul.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az asztma éves súlyosbodási aránya az előzetes adatok alapján
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az éves exacerbációs ráta az elsődleges végpontnál meghatározott exacerbációkon alapul, de hozzáadódik az asztmával kapcsolatosnak ítélt kórházi kezelés és sürgősségi vizitek, és a nem asztmával kapcsolatosnak ítélteket eltávolítják az elemzésekből.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az asztma éves exacerbációjának aránya a sürgősségi szoba (ER) látogatásával vagy kórházi kezelésével összefüggésben, szakszerű adatok felhasználásával
Időkeret: A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig
Az éves exacerbációs ráta a kórházi kezelésekhez vagy sürgősségi vizitekhez kapcsolódó exacerbációkon alapul, ahol hozzáadják az asztmával kapcsolatosnak ítélt kórházi és sürgősségi viziteket, és a nem asztmával kapcsolatosnak ítélteket eltávolítják az elemzésekből.
A randomizációtól az 52. tanulmányi hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5180C00007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel