Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ernstig ongecontroleerd astma (NAVIGATOR)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ernstig ongecontroleerd astma (NAVIGATOR)

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ernstig ongecontroleerd astma te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab te evalueren bij volwassenen en adolescenten met ernstig, ongecontroleerd astma op middelhoge tot hoge doses ICS en ten minste één aanvullende astmacontrolemedicatie. met of zonder OCS. Wereldwijd zullen ongeveer 1060 proefpersonen worden gerandomiseerd. Proefpersonen krijgen tezepelumab, of placebo, toegediend via subcutane injectie op de onderzoekslocatie, gedurende een behandelingsperiode van 52 weken. De studie omvat ook een follow-upperiode van 12 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1061

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
    - Research Site
  - Caba, Argentinië, C1425BEN
    - Research Site
  - Caba, Argentinië, C1056ABJ
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1425
    - Research Site
  - Córdoba, Argentinië, X5003DCE
    - Research Site
  - Mendoza, Argentinië, 5500
    - Research Site
  - Nueve de julio, Argentinië, B6500EZL
    - Research Site
  - Quilmes, Argentinië, B1878FNR
    - Research Site
Australië
- - Campbelltown, Australië, 2560
    - Research Site
  - Kent Town, Australië, 5067
    - Research Site
  - Melbourne, Australië, 3004
    - Research Site
  - Nedlands, Australië, 6009
    - Research Site
  - New Lambton, Australië, 2310
    - Research Site
  - Spearwood, Australië, 6163
    - Research Site
  - Westmead, Australië, 2145
    - Research Site
  - Woolloongabba, Australië, 4102
    - Research Site
Brazilië
- - Blumenau, Brazilië, 89030-101
    - Research Site
  - Botucatu, Brazilië, 18618-970
    - Research Site
  - Curitiba, Brazilië, 80060-900
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 9002-060
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
    - Research Site
  - Recife, Brazilië, 50070-550
    - Research Site
  - Salvador, Brazilië, 41940-455
    - Research Site
  - Santo Andre, Brazilië, 09080-110
    - Research Site
  - Sao Bernardo do Campo, Brazilië, 09750-420
    - Research Site
  - Sorocaba, Brazilië, 18040-425
    - Research Site
  - Vitória, Brazilië, 29055-450
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1G 3Y8
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Research Site
  - St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
    - Research Site
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - Research Site
Duitsland
- - Bamberg, Duitsland, 96049
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10367
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10717
    - Research Site
  - Frankfurt, Duitsland, 60596
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
    - Research Site
  - Hamburg, Duitsland, 20354
    - Research Site
  - Hamburg, Duitsland, 22299
    - Research Site
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Research Site
  - Hannover, Duitsland, D-30173
    - Research Site
  - Landsberg, Duitsland, 86899
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04357
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Research Site
  - Lübeck, Duitsland, 23552
    - Research Site
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Research Site
Frankrijk
- - Brest Cedex, Frankrijk, 29609
    - Research Site
  - GRENOBLE Cedex 9, Frankrijk, 38043
    - Research Site
  - Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
    - Research Site
  - Lille Cedex, Frankrijk, 59037
    - Research Site
  - Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 20, Frankrijk, 13015
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
    - Research Site
  - PARIS Cedex 12, Frankrijk, 75571
    - Research Site
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Research Site
  - Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
    - Research Site
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Research Site
  - Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
    - Research Site
  - Toulouse CEDEX 09, Frankrijk, 31059
    - Research Site
Israël
- - Ashkelon, Israël, 7830604
    - Research Site
  - Haifa, Israël, 34362
    - Research Site
  - Jerusalem, Israël, 91031
    - Research Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israël, 49281
    - Research Site
  - Rehovot, Israël, 7661041
    - Research Site
Japan
- - Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 103-0022
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 103-0028
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-0031
    - Research Site
  - Edogawa-ku, Japan, 134-0083
    - Research Site
  - Fujieda-shi, Japan, 426-8677
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 810-0001
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 815-8588
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japan, 583-8588
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
    - Research Site
  - Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japan, 672-8064
    - Research Site
  - Hitachi-shi, Japan, 317-0077
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Japan, 173-0003
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Japan, 173-8610
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japan, 890-0073
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
    - Research Site
  - Kasuga-shi, Japan, 816-0813
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
    - Research Site
  - Kitakyusyu, Japan, 802-0052
    - Research Site
  - Koga-shi, Japan, 811-3195
    - Research Site
  - Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japan, 152-0021
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japan, 152-8621
    - Research Site
  - Minato-ku, Japan, 105-0003
    - Research Site
  - Minato-ku, Japan, 105-0004
    - Research Site
  - Minato-ku, Japan, 108-0014
    - Research Site
  - Mizunami-shi, Japan, 509-6134
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japan, 951-8520
    - Research Site
  - Ogaki-shi, Japan, 503-8502
    - Research Site
  - Ohota-ku, Japan, 145-0063
    - Research Site
  - Omuta-shi, Japan, 837-0911
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 001-0901
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 064-0804
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japan, 157-0072
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japan, 150-0013
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
    - Research Site
  - Sumida-ku, Japan, 130-0015
    - Research Site
  - Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0003
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 171-0014
    - Research Site
  - Ube, Japan, 755-8505
    - Research Site
  - Yokkaichi-shi, Japan, 510-8567
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 223-0059
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 236-0004
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 236-0024
    - Research Site
  - Yoshida-gun, Japan, 910-1193
    - Research Site
Korea, republiek van
- - Bucheon-si, Korea, republiek van, 14584
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
    - Research Site
  - Daegu, Korea, republiek van, 41404
    - Research Site
  - Daegu, Korea, republiek van, 42415
    - Research Site
  - Jeju-si, Korea, republiek van, 690-767
    - Research Site
  - Jeonju-si, Korea, republiek van, 54907
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 02447
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03312
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 08308
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 150-713
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 07985
    - Research Site
  - Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
    - Research Site
Oekraïne
- - Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
    - Research Site
  - Kharkiv Region, Oekraïne, 61075
    - Research Site
Oostenrijk
- - Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
    - Research Site
  - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Research Site
  - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Research Site
  - Wien, Oostenrijk, 1130
    - Research Site
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - Research Site
Russische Federatie
- - Izhevsk, Russische Federatie, 426035
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 115093
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 115522
    - Research Site
  - St-Petersburg, Russische Federatie, 193231
    - Research Site
Saoedi-Arabië
- - Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
    - Research Site
  - Jeddah, Saoedi-Arabië, 22252
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 80756
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 82445
    - Research Site
  - Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40443
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 220216
    - Research Site
  - Yilan, Taiwan, 260
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
    - Research Site
  - Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
    - Research Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Research Site
  - Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
    - Research Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Research Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - Research Site
  - Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
    - Research Site
  - Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - Research Site
  - Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Research Site
- Florida
  - Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
    - Research Site
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
    - Research Site
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
    - Research Site
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Research Site
  - Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Research Site
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
    - Research Site
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
    - Research Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Research Site
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
    - Research Site
  - Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48375
    - Research Site
  - Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Research Site
- New Jersey
  - Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
    - Research Site
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10022
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Research Site
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Research Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
    - Research Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - Research Site
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
    - Research Site
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Research Site
  - Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
    - Research Site
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
    - Research Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
    - Research Site
Zuid-Afrika
- - Bellville, Zuid-Afrika, 7530
    - Research Site
  - Boksburg North, Zuid-Afrika, 1460
    - Research Site
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
    - Research Site
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4001
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4091
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4092
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4450
    - Research Site
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 1724
    - Research Site
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
    - Research Site
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 1829
    - Research Site
  - Lenasia Ext8, Zuid-Afrika, 1820
    - Research Site
  - Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
    - Research Site
  - Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
    - Research Site
  - Parow, Zuid-Afrika, 7505
    - Research Site
  - Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
    - Research Site
  - Umkomaas, Zuid-Afrika, 4170
    - Research Site
  - Witbank, Zuid-Afrika, 1035
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd. 12-80
Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde astma gedurende ten minste 12 maanden
Proefpersonen die gedurende ten minste 12 maanden een door een arts voorgeschreven medicijn voor astmacontrole met middelmatige of hoge dosis ICS hebben gekregen.
Gedocumenteerde behandeling met een totale dagelijkse dosis van een gemiddelde of hoge dosis ICS (≥ 500 µg fluticasonpropionaat droog poederformulering equivalent aan de totale dagelijkse dosis) gedurende ten minste 3 maanden.
Minstens één aanvullend onderhoudsmedicijn voor astmacontrole is vereist volgens de standaardzorgpraktijk en moet gedurende ten minste 3 maanden worden gedocumenteerd.
Ochtend pre-BD FEV1 <80% voorspeld normaal (<90% voor personen van 12-17 jaar)
Bewijs van astma zoals gedocumenteerd door ofwel: Gedocumenteerde historische reversibiliteit van FEV1 ≥12% en ≥200 ml in de voorgaande 12 maanden OF Post-BD (albuterol/salbutamol) reversibiliteit van FEV1 ≥12% en ≥200 ml tijdens screening.
Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 2 astma-exacerbaties binnen 12 maanden.
ACQ-6-score ≥1,5 bij screening en op de dag van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Andere longziekte dan astma.
Geschiedenis van kanker.
Geschiedenis van een klinisch significante infectie.
Huidige rokers of proefpersonen met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren en proefpersonen die vapenproducten gebruiken, inclusief elektronische sigaretten.
Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden.
Hepatitis B, C of HIV.
Zwanger of borstvoeding.
Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie.
Proefpersoon gerandomiseerd in de huidige studie of eerdere tezepelumab-onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tezepelumab Tezepelumab: Tezepelumab subcutane injectie	Biologisch: Experimenteel: Tezepelumab Tezepelumab subcutane injectie Andere namen: Tezepelumab
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo: Placebo subcutane injectie	Ander: Placebo Placebo onderhuidse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Jaarlijks percentage astma-exacerbaties bij volwassen en adolescente patiënten met ongecontroleerd astma Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52.	Het jaarlijkse exacerbatiepercentage is gebaseerd op niet-beoordeelde exacerbaties die door de onderzoeker in het eCRF zijn gerapporteerd. De analyse is gebaseerd op de primaire populatie (volledige analyseset)	Van randomisatie tot Studieweek 52.
Jaarlijks percentage astma-exacerbaties bij volwassen en adolescente patiënten met ongecontroleerd astma bij proefpersonen met baseline eosinofielen < 300 cellen/uL Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52.	Het jaarlijkse exacerbatiepercentage is gebaseerd op niet-beoordeelde exacerbaties die door de onderzoeker in het eCRF zijn gerapporteerd. Deze analyse is gebaseerd op proefpersonen met baseline eosinofielen < 300 cellen/uL	Van randomisatie tot Studieweek 52.

Secundaire uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties in verband met ziekenhuisopnames Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Het exacerbatiepercentage op jaarbasis is gebaseerd op door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties die verband houden met ziekenhuisopname	Van randomisatie tot Studieweek 52
Jaarlijks percentage astma-exacerbaties met behulp van beoordeelde gegevens Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Het exacerbatiepercentage op jaarbasis is gebaseerd op exacerbaties zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt, maar alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken waarvan wordt vastgesteld dat ze astmagerelateerd zijn, worden toegevoegd en die waarvan wordt vastgesteld dat ze niet astmagerelateerd zijn, worden uit de analyses verwijderd.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Jaarlijks percentage astma-exacerbaties in verband met bezoek aan spoedeisende hulp (ER) of ziekenhuisopname met behulp van beoordeelde gegevens Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Het exacerbatiepercentage op jaarbasis is gebaseerd op exacerbaties die verband houden met ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken, waarbij ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken waarvan is vastgesteld dat ze astmagerelateerd zijn, zijn toegevoegd, en exacerbaties die zijn beoordeeld als niet-astmagerelateerd, zijn uit de analyses verwijderd.	Van randomisatie tot Studieweek 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Astma, ongecontroleerd astma, ernstig ongecontroleerd astma

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D5180C00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

Leerprotocool
Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel: Tezepelumab

AstraZeneca
Amgen

Voltooid

Verlengingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ernstig, ongecontroleerd astma te evalueren (DESTINATION)

Astma

Verenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Taiwan, Vietnam, Korea, republiek van, Brazilië, Kalkoen, Argentinië, Australië, Israël, Polen, Russische Federatie, Saoedi-Arabië, Zuid-Afrika, Oekraïne
Asger Sverrild
AstraZeneca; University Hospitals, Leicester; University Hospital, Antwerp

Werving

Effecten van het blokkeren van TSLP op luchtwegontsteking en de epitheliale immuunrespons op exacerbatietriggers bij patiënten met COPD (UPSTREAM-COPD)

COPD | COPD-exacerbatie | Immuunsysteemaandoening | Ziekte van de luchtwegen | COPD-bronchitis

Verenigd Koninkrijk, België, Denemarken
AstraZeneca
Amgen

Werving

Werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab bij het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden bij volwassenen met oraal corticosteroïdafhankelijk astma (SUNRISE)

Astma

Verenigde Staten, Canada, Tsjechië, Korea, republiek van, Indië, Mexico, Kalkoen, Chili, Brazilië, Thailand, Colombia, Polen, Peru, Maleisië, Filippijnen
AstraZeneca
Amgen

Voltooid

Studie om tezepelumab te evalueren op luchtwegontsteking bij volwassenen met ongecontroleerd astma (CASCADE) (CASCADE)

Ziekten van de luchtwegen | Ziekten van het immuunsysteem | Longziekten | Overgevoeligheid | Overgevoeligheid, Onmiddellijk | Bronchiale ziekten | Longziekten, obstructief | Astma | Ademhalingsovergevoeligheid

Verenigde Staten, Canada, Denemarken, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
AstraZeneca

Actief, niet wervend

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab bij het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden bij volwassen patiënten met ernstig astma (WAYFINDER)

Astma

Verenigde Staten, België, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Argentinië, Bulgarije, Duitsland, Polen, Mexico, Letland
AstraZeneca
Amgen

Voltooid

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van tezepelumab bij kinderen met astma (TRAILHEAD)

Astma

Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Hongarije
AstraZeneca
Amgen

Voltooid

Een studie om de farmacokinetiek van tezepelumab te evalueren na toediening door een voorgevulde spuit of auto-injector met accessoires in vergelijking met injectieflacon en spuit bij gezonde volwassen proefpersonen (PATH-BRIDGE)

Astma

Duitsland
University Hospital, Montpellier

Werving

Omgekeerde luchtwegremodellering met tezepelumab (REVERT)

Remodellering van de luchtwegen, astma

Frankrijk
Imperial College London
AstraZeneca

Aanmelden op uitnodiging

Ontdek de werkzaamheid en het werkingsmechanisme van Tezepelumab bij eosinofiele granulomatose met polyangiitis (RACEMATE)

EGPA - Eosinofiele granulomatose met polyangiitis

Verenigd Koninkrijk
AstraZeneca
Amgen

Voltooid

Tezepelumab COPD-exacerbatieonderzoek (COURSE)

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Verenigde Staten, Canada, Denemarken, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Duitsland, Israël, Spanje, Nederland

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 52 in pre-dosis/pre-bronchodilatator (Pre-BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (L) (belangrijk secundair eindpunt) Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in vergelijking met placebo in week 52. FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat uit de longen wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 52 in gestandaardiseerde astma-kwaliteit van leven-vragenlijst voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12) Totale score (belangrijk secundair eindpunt) Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AQLQ(S)+12 in vergelijking met placebo in week 52. De AQLQ(S)+12 is een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van astmapatiënten meet. De totaalscore wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle 32 vragen in de AQLQ(S)+12-vragenlijst. AQLQ(S)+12 is een vragenlijst met een zevenpuntsschaal, gaande van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking).	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 52 in Astmacontrolevragenlijst-6(ACQ-6) (belangrijk secundair eindpunt) Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6 in vergelijking met placebo in week 52. De ACQ-6 legt astmasymptomen en kortwerkend gebruik van β2-agonisten vast via onderwerprapportage. Vragen worden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd). De ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 52 in astmasymptoomdagboek (belangrijk secundair eindpunt) Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 52 in Astma Symptom Diary. Het Astma Symptom Diary bestaat uit 10 items (5 items in de ochtend; 5 items in de avond). Astmasymptomen overdag en 's nachts worden door de patiënt elke ochtend en avond in het dagboek bijgehouden. Een dagelijkse ASS-score is het gemiddelde van de 10 items. Antwoorden voor alle 10 items zijn vereist om de dagelijkse ASS-score te berekenen; anders wordt het behandeld als ontbrekend. Voor de 7-daagse gemiddelde astmasymptoomscore wordt gescoord zonder imputatie, waarbij het gemiddelde van ten minste 4 van de 7 dagelijkse ASS-scores wordt gebruikt als gemiddelde wekelijkse itemscore. De gemiddelde ASS-score over 7 dagen varieert van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat er geen astmasymptomen zijn.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Tijd tot eerste astma-exacerbatie Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Tijd tot eerste optreden van astma-exacerbatie na randomisatie, gepresenteerd als aantal proefpersonen met ten minste één astma-exacerbatie zoals gerapporteerd door de onderzoeker in de eCRF.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 52 in kliniek fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) (Ppb) Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in onderzoeksweek 52 in FeNO (ppb) gemeten op de locatie	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagelijks gebruik van noodmedicatie (wekelijkse gemiddelden) in week 52 Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Dagelijks gebruik van noodmedicatie wordt gedefinieerd als: Aantal inhalatorpufjes 's nachts + 2 x [aantal vernevelaars 's nachts] + aantal inhalatorpuzzels overdag + 2 x [aantal vernevelaars overdag]. Wekelijkse gemiddelden worden berekend op basis van ten minste 4 van de 7 dagen dagelijks gebruik van noodmedicatie.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in productiviteitsverlies op het werk als gevolg van astma in week 52 Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) bevat 10 vragen. Het verlies aan werkproductiviteit wordt afgeleid door de som van het percentage gemist werk als gevolg van astma en het product van het percentage van de werkelijke werkuren maal de mate van astma die de werkproductiviteit tijdens het werk beïnvloedt. Percentage werkverzuim door astma wordt berekend door het aantal uren werkverzuim als gevolg van astma te delen door het totaal aantal werkverzuim plus het aantal daadwerkelijk gewerkte uren.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in productiviteitsverlies in de klas als gevolg van astma in week 52 Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) bevat 10 vragen. Het productiviteitsverlies in de klas wordt afgeleid door de som van het percentage gemiste lesuren als gevolg van astma en het product van het percentage van de werkelijke uren in de klas maal de mate van astma die de productiviteit in de klas beïnvloedt. Het percentage gemiste uren in de klas als gevolg van astma wordt berekend door het aantal gemiste uren in de klas als gevolg van astma, gedeeld door het totale aantal gemiste uren in de klas plus het aantal daadwerkelijke uren in de klas.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Activiteitsbeperking in week 52 Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) bevat 10 vragen. Activiteitsbeperking is de mate waarin de gezondheid invloed heeft op reguliere activiteiten (anders dan werk of school) met een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen effect betekent, gedeeld door 10 en vervolgens uitgedrukt als een percentage.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Farmacokinetiek van Tezepelumab Tijdsspanne: Pre-dosis monsters bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 52, week 64	Gemiddelde PK-dalconcentraties in het serum, genomen vóór de dosis bij elk bezoek	Pre-dosis monsters bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 52, week 64
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week 52 in EQ-5D-5L VAS Tijdsspanne: In Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in onderzoeksweek 52 in EQ-5D-5L VAS. Met de EQ-5D-5L visuele analoge schaal (VAS) kunnen proefpersonen de huidige gezondheidstoestand beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is.	In Studieweek 52
Clinici Global Impression of Change in week 52 Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	CGIC (Clinical global impression of change) is een algehele evaluatie van de respons op de behandeling, uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van een 7-punts beoordelingsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).	Van randomisatie tot Studieweek 52
Patiënten Globale indruk van verandering in week 52 Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	PGIC (Patient global impression of change) is een algehele evaluatie van de respons op de behandeling, uitgevoerd door de patiënt met behulp van een 7-punts beoordelingsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).	Van randomisatie tot Studieweek 52
Patiënten Globale indruk van ernst in week 52 Tijdsspanne: In Studieweek 52	PGI-S (Globale indruk van de ernst van de patiënt) is een algemene evaluatie van de perceptie van de patiënt van de algehele ernst van de symptomen met behulp van een 6-punts beoordelingsschaal, variërend van 0 = geen symptomen, 1 = zeer milde symptomen, 2 = milde symptomen, 3 = matig symptomen, 4=ernstige symptomen, 5=zeer ernstige symptomen	In Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 52 in bloed-eosinofielen (cellen/uL) Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in onderzoeksweek 52 in bloed-eosinofielen (cellen/uL)	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week 52 in totaal serum IgE (IE/ml) Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in onderzoeksweek 52 in totaal serum IgE (IE/ml)	Van randomisatie tot Studieweek 52
Aantal deelnemers met astmaspecifiek zorggebruik gedurende 52 weken Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Aantal deelnemers met astma-specifiek zorggebruik (bijv. ongeplande doktersbezoeken, ongeplande telefoontjes naar artsen, gebruik van andere astmamedicatie) gedurende 52 weken	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in thuisgebaseerde ochtendpiekuitademingsflow (PEF) in week 52 (wekelijkse gemiddelden) Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PEF thuis 's ochtends (l/min) in onderzoeksweek 52. Thuis-PEF-testen worden 's ochtends bij het ontwaken en' s avonds voor het slapengaan door de proefpersoon uitgevoerd met behulp van een elektronische, draagbare spirometer. Wekelijkse gemiddelden worden berekend op basis van ten minste 4 van de 7 dagen aan PEF-gegevens.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in thuisgebaseerde expiratoire piekstroom in de avond (PEF) in week 52 (wekelijkse gemiddelden) Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PEF thuis 's avonds (l/min) in onderzoeksweek 52. Thuis-PEF-testen worden 's ochtends bij het ontwaken en' s avonds voor het slapengaan door de proefpersoon uitgevoerd met behulp van een elektronische, draagbare spirometer. Wekelijkse gemiddelden worden berekend op basis van ten minste 4 van de 7 dagen aan PEF-gegevens.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijk ontwaken (wekelijkse gemiddelden) in week 52 Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nachtelijk ontwaken als gevolg van astma in onderzoeksweek 52. Percentage nachtelijk ontwaken gedefinieerd als het aantal nachten met ontwaken als gevolg van astma en noodmedicatie vereist, gedeeld door het aantal nachten met gegevens en vermenigvuldigd met 100%. Er zijn minimaal 4 van de 7 dagen aan gegevens nodig om een weekgemiddelde te berekenen.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Immunogeniteit van Tezepelumab Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het moment van de eerste dosis in week 0 tot het einde van de studie in week 64.	Anti-drug antilichamen (ADA) reacties bij baseline en post baseline. Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als positief bij >=2 beoordelingen na baseline (met >=16 weken tussen de eerste en de laatste positieve) of positief bij de laatste beoordeling na baseline. Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één positieve ADA-beoordeling na baseline en het niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief. Door behandeling gebooste ADA gedefinieerd als baseline positieve ADA die na behandeling tot een 4-voudig of hoger niveau werd geboost. Tijdens de behandeling optredende ADA gedefinieerd als de som van door de behandeling geïnduceerde ADA en door de behandeling gestimuleerde ADA.	Basislijn en vanaf het moment van de eerste dosis in week 0 tot het einde van de studie in week 64.
Percentage proefpersonen dat geen astma-exacerbaties had Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Het percentage proefpersonen zonder exacerbaties wordt gepresenteerd als het percentage proefpersonen zonder exacerbaties. Dit wordt gedefinieerd als proefpersonen die aan beide volgende criteria voldoen: (1) voltooiden de behandelingsperiode van 52 weken en (2) rapporteerden geen exacerbatie tijdens deze periode.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties resulterend in een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Het exacerbatiepercentage op jaarbasis is gebaseerd op door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties die verband houden met een bezoek aan de spoedeisende hulp, een spoedeisend zorgbezoek of een ziekenhuisopname (waarbij een spoedeisend zorgbezoek werd vastgelegd als een bezoek aan de spoedeisende hulp op de eCRF)	Van randomisatie tot Studieweek 52
Percentage proefpersonen met ten minste één astma-exacerbatie in verband met bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Percentage proefpersonen met ten minste één astma-exacerbatie in verband met een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname, zoals geregistreerd door de onderzoeker in het CRF. Dit wordt weergegeven als percentage proefpersonen met ten minste één astma-exacerbatie geassocieerd met een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.	Van randomisatie tot Studieweek 52
Percentage proefpersonen die geen astma-exacerbaties hadden die verband hielden met spoedeisende hulp of ziekenhuisopname Tijdsspanne: Van randomisatie tot Studieweek 52	Het percentage proefpersonen zonder exacerbaties wordt weergegeven als percentage proefpersonen dat aan beide volgende criteria voldoet: (1) voltooide de behandelingsperiode van 52 weken en (2) rapporteerde geen exacerbatie geassocieerd met spoedeisende hulp of ziekenhuisopname tijdens deze periode.	Van randomisatie tot Studieweek 52

Studie ter evaluatie van tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ernstig ongecontroleerd astma (NAVIGATOR)

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ernstig ongecontroleerd astma (NAVIGATOR)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Experimenteel: Tezepelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden