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Estudio para evaluar tezepelumab en adultos y adolescentes con asma grave no controlada (NAVIGATOR)

29 de octubre de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de tezepelumab en adultos y adolescentes con asma grave no controlada (NAVIGATOR)

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de tezepelumab en adultos y adolescentes con asma grave no controlada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de tezepelumab en adultos y adolescentes con asma grave no controlada que reciben ICS en dosis medias a altas y al menos un medicamento adicional para controlar el asma. con o sin OC. Aproximadamente 1060 sujetos serán aleatorizados en todo el mundo. Los sujetos recibirán tezepelumab o placebo, administrado mediante inyección subcutánea en el lugar del estudio, durante un período de tratamiento de 52 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1061

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australia, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australia, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29055-450
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, Corea, república de, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, república de, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 16499
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Francia, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Francia, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Japón, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japón, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japón, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japón, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japón, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japón, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japón, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japón, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japón, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japón, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japón, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japón, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, Japón, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japón, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japón, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, Japón, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, Japón, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, Japón, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japón, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japón, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japón, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japón, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japón, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japón, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japón, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japón, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japón, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japón, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japón, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japón, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japón, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, Japón, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japón, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Japón, 910-1193
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Sudáfrica, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4092
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sudáfrica, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, Sudáfrica, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
      • Parow, Sudáfrica, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, Sudáfrica, 4170
        • Research Site
      • Witbank, Sudáfrica, 1035
        • Research Site
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwán, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 220216
        • Research Site
      • Yilan, Taiwán, 260
        • Research Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrania, 61075
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad. 12-80
  • Asma documentada diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses
  • Sujetos que han recibido un medicamento para el control del asma recetado por un médico con dosis media o alta de ICS durante al menos 12 meses.
  • Tratamiento documentado con una dosis diaria total de ICS en dosis media o alta (≥ 500 µg de dosis diaria total equivalente a la formulación de polvo seco de propionato de fluticasona) durante al menos 3 meses.
  • Se requiere al menos un medicamento controlador de asma de mantenimiento adicional de acuerdo con la práctica estándar de atención y debe estar documentado durante al menos 3 meses.
  • FEV1 matutino pre-BD <80 % del valor normal previsto (<90 % para sujetos de 12 a 17 años)
  • Evidencia de asma documentada por: Reversibilidad histórica documentada de FEV1 ≥12 % y ≥200 ml en los 12 meses anteriores O Reversibilidad posterior a BD (albuterol/salbutamol) de FEV1 ≥12 % y ≥200 ml durante la selección.
  • Antecedentes documentados de al menos 2 episodios de exacerbación del asma en los últimos 12 meses.
  • Puntuación ACQ-6 ≥1,5 en la selección y el día de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar distinta del asma.
  • Historia del cáncer.
  • Antecedentes de una infección clínicamente significativa.
  • Fumadores actuales o sujetos con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año y sujetos que usan productos de vapeo, incluidos los cigarrillos electrónicos.
  • Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
  • Hepatitis B, C o VIH.
  • Embarazada o amamantando.
  • Historia de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
  • Sujeto aleatorizado en el estudio actual o estudios previos de tezepelumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tezepelumab
Tezepelumab: inyección subcutánea de tezepelumab
Biológico: Experimental: Tezepelumab
Inyección subcutánea de tezepelumab
Otros nombres:
  • Tezepelumab
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: inyección subcutánea de placebo
Otro: Placebo
Inyección subcutánea de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbación del asma en pacientes adultos y adolescentes con asma no controlada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio.
La tasa anual de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones no adjudicadas informadas por el investigador en el eCRF. El análisis se basa en la población primaria (Full Analysis Set)
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio.
Tasa anual de exacerbación del asma en pacientes adultos y adolescentes con asma no controlada en sujetos con eosinófilos basales < 300 células/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio.
La tasa anual de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones no adjudicadas informadas por el investigador en el eCRF. Este análisis se basa en sujetos con eosinófilos basales < 300 células/uL
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis/prebroncodilatador (Pre-BD) en 1 segundo (FEV1) (L) (criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en el FEV1 en comparación con el placebo en la semana 52. FEV1 se define como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en el Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma para mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) Puntaje total (criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en AQLQ(S)+12 en comparación con el placebo en la Semana 52. El AQLQ(S)+12 es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud que experimentan los sujetos con asma. La puntuación total se define como el promedio de las 32 preguntas del cuestionario AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 es un cuestionario de escala de 7 puntos, que va desde 7 (sin deterioro) a 1 (deficiencia severa).
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en el Cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6) (criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio desde el inicio en ACQ-6 en comparación con el placebo en la semana 52. El ACQ-6 captura los síntomas del asma y el uso de agonistas β2 de acción corta a través del informe del sujeto. Las preguntas se ponderan por igual y se puntúan de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). La puntuación ACQ-6 es la media de las respuestas.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en el diario de síntomas de asma (punto final secundario clave)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en el diario de síntomas de asma. El diario de síntomas de asma consta de 10 elementos (5 elementos por la mañana, 5 elementos por la noche). Los síntomas del asma durante la noche y el día son registrados por el paciente cada mañana y tarde en el diario. Una puntuación diaria de ASD es la media de los 10 elementos. Se requieren respuestas para los 10 elementos para calcular la puntuación diaria de ASD; de lo contrario, se trata como perdido. Para la puntuación media de síntomas de asma de 7 días, la puntuación se realiza sin imputación utilizando la media de al menos 4 de las 7 puntuaciones diarias de ASD como puntuación media semanal de ítems. La puntuación promedio de ASD de 7 días varía de 0 a 4, donde 0 indica que no hay síntomas de asma.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Tiempo hasta la primera aparición de exacerbación de asma posterior a la asignación al azar, presentado como el número de sujetos con al menos una exacerbación de asma según lo informado por el investigador en el eCRF.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) (Ppb) clínico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 del estudio en FeNO (ppb) medido en el sitio
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en el uso diario de medicación de rescate (medias semanales) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
El uso diario de medicación de rescate se define como: número de inhalaciones nocturnas + 2 x [número de nebulizadores nocturnos] + número de inhaladores diurnos + 2 x [número de nebulizadores diurnos]. Las medias semanales se calculan utilizando al menos 4 de 7 días de uso diario de medicación de rescate.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la pérdida de productividad laboral debido al asma en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 preguntas. La pérdida de productividad laboral se deriva de la suma del porcentaje de trabajo perdido debido al asma y el producto del porcentaje de horas de trabajo reales por el grado de asma que afecta la productividad laboral mientras se trabaja. El porcentaje de trabajo perdido debido al asma se calcula dividiendo el número de horas de trabajo perdido debido al asma entre el número total de horas de trabajo perdido más el número de horas realmente trabajadas.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la pérdida de productividad de la clase debido al asma en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 preguntas. La pérdida de productividad de clase se deriva de la suma del porcentaje de horas de clase perdidas debido al asma y el producto del porcentaje de horas reales en clase por el grado de asma que afecta la productividad mientras se está en clase. El porcentaje de horas de clase perdidas debido al asma se calcula dividiendo el número de horas de clase perdidas por el asma entre el número total de horas de clase perdidas más el número de horas realmente en clase.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Deterioro de actividad en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 preguntas. El deterioro de la actividad es el grado en que la salud afecta las actividades regulares (que no sean el trabajo o la clase) calificado de 0 a 10, donde 0 significa ningún efecto, dividido por 10 y luego expresado como un porcentaje.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Farmacocinética de tezepelumab
Periodo de tiempo: Muestras previas a la dosis al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52, semana 64
Concentraciones séricas valle medias de FC tomadas antes de la dosis en cada visita
Muestras previas a la dosis al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52, semana 64
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en EQ-5D-5L VAS
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 52
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 del estudio en EQ-5D-5L VAS. La escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L permite a los sujetos calificar el estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable.
En la semana de estudio 52
Impresión global del cambio de los médicos en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
CGIC (Impresión clínica global de cambio) es una evaluación general de la respuesta al tratamiento, realizada por un investigador utilizando una escala de calificación de 7 puntos, que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor)
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Impresión global del cambio de los pacientes en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
PGIC (Impresión global del cambio del paciente) es una evaluación general de la respuesta al tratamiento, realizada por el paciente utilizando una escala de calificación de 7 puntos, que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor).
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Impresión global de gravedad de los pacientes en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 52
PGI-S (Impresión global del paciente sobre la gravedad) es una evaluación general de la percepción del paciente sobre la gravedad general de los síntomas utilizando una escala de calificación de 6 puntos, que va desde 0 = Sin síntomas, 1 = Síntomas muy leves, 2 = Síntomas leves, 3 = Moderado síntomas, 4=síntomas graves, 5=síntomas muy graves
En la semana de estudio 52
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en eosinófilos en sangre (células/uL)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 del estudio en eosinófilos en sangre (células/uL)
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en la IgE sérica total (UI/mL)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en la semana 52 del estudio en la IgE sérica total (UI/mL)
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Número de participantes con utilización de atención médica específica para el asma durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Número de participantes con utilizaciones de atención médica específicas para el asma (p. visitas médicas no programadas, llamadas telefónicas no programadas a médicos, uso de otros medicamentos para el asma) durante 52 semanas
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino basado en el hogar en la semana 52 (medias semanales)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en el PEF matutino en el hogar (l/min) en la semana 52 del estudio. El sujeto realizará la prueba de PEF en el hogar por la mañana al despertarse y por la noche a la hora de acostarse utilizando un espirómetro electrónico de mano. Las medias semanales se calculan utilizando al menos 4 de los 7 días de datos de PEF.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) vespertino basado en el hogar en la semana 52 (medias semanales)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en el PEF vespertino en el hogar (l/min) en la semana 52 del estudio. El sujeto realizará la prueba de PEF en el hogar por la mañana al despertarse y por la noche a la hora de acostarse utilizando un espirómetro electrónico de mano. Las medias semanales se calculan utilizando al menos 4 de los 7 días de datos de PEF.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en los despertares nocturnos (medias semanales) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Cambio medio desde el inicio en los despertares nocturnos debido al asma en la semana 52 del estudio. Porcentaje de despertares nocturnos definido como el número de noches con despertares por asma y que requieren medicación de rescate dividido por el número de noches con datos y multiplicado por 100%. Se requieren al menos 4 de 7 días de datos para calcular una media semanal.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Inmunogenicidad de tezepelumab
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el momento de la primera dosis en la semana 0 hasta el final del estudio en la semana 64.
Respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y después del inicio. Persistentemente positivo se define como positivo en >=2 evaluaciones posteriores a la línea base (con >=16 semanas entre el primero y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior a la línea base. Transitoriamente positivo se define como tener al menos una evaluación positiva de ADA posterior a la línea de base y no cumplir con las condiciones de persistentemente positivo. El ADA reforzado con el tratamiento se define como un ADA positivo inicial que se aumentó a un nivel de 4 veces o más después del tratamiento. La ADA emergente del tratamiento se define como la suma de la ADA inducida por el tratamiento y la ADA potenciada por el tratamiento.
Línea de base y desde el momento de la primera dosis en la semana 0 hasta el final del estudio en la semana 64.
Proporción de sujetos que no tenían exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
La proporción de sujetos que no tienen exacerbaciones se presenta como el porcentaje de sujetos sin exacerbaciones. Esto se define como sujetos que cumplen con los siguientes criterios: (1) completaron el período de tratamiento de 52 semanas y (2) no informaron una exacerbación durante este período.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Tasa anual de exacerbación del asma que resulta en una visita a la sala de emergencias u hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
La tasa anualizada de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones informadas por el investigador que están asociadas con una visita a la sala de emergencias, una visita de atención urgente o una hospitalización (donde la visita de atención urgente se capturó como una visita a la sala de emergencias en el eCRF)
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Proporción de sujetos con al menos una exacerbación del asma asociada con la visita a la sala de emergencias o la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Proporción de sujetos con al menos una exacerbación del asma asociada con la visita a la sala de emergencias o la hospitalización según lo registrado por el investigador en el CRF. Esto se presenta como porcentaje de sujetos con al menos una exacerbación de asma asociada con la visita a la sala de emergencias o la hospitalización.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Proporción de sujetos que no tuvieron exacerbaciones de asma asociadas con la sala de emergencias o la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
La proporción de sujetos sin exacerbaciones se presenta como porcentaje de sujetos que cumplen con los siguientes criterios: (1) completaron el período de tratamiento de 52 semanas y (2) no informaron una exacerbación asociada con la sala de emergencias u hospitalización durante este período.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbación del asma asociada con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
La tasa anualizada de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones informadas por el investigador que están asociadas con la hospitalización.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Tasa anual de exacerbación del asma utilizando datos adjudicados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
La tasa anualizada de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones definidas para el criterio principal de valoración, pero se agregan todas las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias que se adjudican como relacionadas con el asma, y ​​se eliminan de los análisis aquellas adjudicadas como no relacionadas con el asma.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
Tasa anual de exacerbación del asma asociada con la visita a la sala de emergencias (ER) o la hospitalización utilizando datos adjudicados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio
La tasa de exacerbación anualizada se basa en las exacerbaciones asociadas con hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias, donde se agregan las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias adjudicadas como relacionadas con el asma, y ​​aquellas adjudicadas como no relacionadas con el asma se eliminan de los análisis.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5180C00007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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