Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tezepelumabin arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea hallitsematon astma (NAVIGATOR)

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 3 arvioimaan tezepelumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea hallitsematon astma (NAVIGATOR)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus tezepelumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea hallitsematon astma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tezepelumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea, hallitsematon astma keskisuurten tai suurten annoksilla ICS:llä ja vähintään yhdellä ylimääräisellä astman hallintalääkkeellä. OCS:llä tai ilman. Noin 1060 koehenkilöä satunnaistetaan maailmanlaajuisesti. Koehenkilöt saavat tetsepelumabia tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona tutkimuskohteeseen 52 viikon hoitojakson aikana. Tutkimukseen sisältyy myös 12 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1061

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, C1425BEN
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, C1056ABJ
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1425
    - Research Site
  - Córdoba, Argentiina, X5003DCE
    - Research Site
  - Mendoza, Argentiina, 5500
    - Research Site
  - Nueve de julio, Argentiina, B6500EZL
    - Research Site
  - Quilmes, Argentiina, B1878FNR
    - Research Site
Australia
- - Campbelltown, Australia, 2560
    - Research Site
  - Kent Town, Australia, 5067
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Research Site
  - New Lambton, Australia, 2310
    - Research Site
  - Spearwood, Australia, 6163
    - Research Site
  - Westmead, Australia, 2145
    - Research Site
  - Woolloongabba, Australia, 4102
    - Research Site
Brasilia
- - Blumenau, Brasilia, 89030-101
    - Research Site
  - Botucatu, Brasilia, 18618-970
    - Research Site
  - Curitiba, Brasilia, 80060-900
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 9002-060
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90619-900
    - Research Site
  - Recife, Brasilia, 50070-550
    - Research Site
  - Salvador, Brasilia, 41940-455
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasilia, 09080-110
    - Research Site
  - Sao Bernardo do Campo, Brasilia, 09750-420
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasilia, 18040-425
    - Research Site
  - Vitória, Brasilia, 29055-450
    - Research Site
Etelä-Afrikka
- - Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
    - Research Site
  - Boksburg North, Etelä-Afrikka, 1460
    - Research Site
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
    - Research Site
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
    - Research Site
  - Durban, Etelä-Afrikka, 4001
    - Research Site
  - Durban, Etelä-Afrikka, 4091
    - Research Site
  - Durban, Etelä-Afrikka, 4092
    - Research Site
  - Durban, Etelä-Afrikka, 4450
    - Research Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1724
    - Research Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
    - Research Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1829
    - Research Site
  - Lenasia Ext8, Etelä-Afrikka, 1820
    - Research Site
  - Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
    - Research Site
  - Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
    - Research Site
  - Parow, Etelä-Afrikka, 7505
    - Research Site
  - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
    - Research Site
  - Umkomaas, Etelä-Afrikka, 4170
    - Research Site
  - Witbank, Etelä-Afrikka, 1035
    - Research Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 7830604
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 49281
    - Research Site
  - Rehovot, Israel, 7661041
    - Research Site
Itävalta
- - Klagenfurt, Itävalta, 9020
    - Research Site
  - Linz, Itävalta, 4020
    - Research Site
  - Salzburg, Itävalta, 5020
    - Research Site
  - Wien, Itävalta, 1130
    - Research Site
  - Wien, Itävalta, 1090
    - Research Site
Japani
- - Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japani, 103-0022
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japani, 103-0028
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japani, 104-0031
    - Research Site
  - Edogawa-ku, Japani, 134-0083
    - Research Site
  - Fujieda-shi, Japani, 426-8677
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japani, 810-0001
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japani, 811-1394
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japani, 815-8588
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japani, 583-8588
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japani, 431-3192
    - Research Site
  - Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japani, 672-8064
    - Research Site
  - Hitachi-shi, Japani, 317-0077
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Japani, 173-0003
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Japani, 173-8610
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japani, 890-0073
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japani, 890-8520
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japani, 920-8530
    - Research Site
  - Kasuga-shi, Japani, 816-0813
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
    - Research Site
  - Kitakyusyu, Japani, 802-0052
    - Research Site
  - Koga-shi, Japani, 811-3195
    - Research Site
  - Matsusaka-shi, Japani, 515-8544
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japani, 152-0021
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japani, 152-8621
    - Research Site
  - Minato-ku, Japani, 105-0003
    - Research Site
  - Minato-ku, Japani, 105-0004
    - Research Site
  - Minato-ku, Japani, 108-0014
    - Research Site
  - Mizunami-shi, Japani, 509-6134
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japani, 940-2085
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japani, 951-8520
    - Research Site
  - Ogaki-shi, Japani, 503-8502
    - Research Site
  - Ohota-ku, Japani, 145-0063
    - Research Site
  - Omuta-shi, Japani, 837-0911
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japani, 228-0815
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japani, 001-0901
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japani, 064-0804
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japani, 157-0072
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japani, 150-0013
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
    - Research Site
  - Sumida-ku, Japani, 130-0015
    - Research Site
  - Takamatsu-shi, Japani, 761-8073
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japani, 170-0003
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japani, 171-0014
    - Research Site
  - Ube, Japani, 755-8505
    - Research Site
  - Yokkaichi-shi, Japani, 510-8567
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 223-0059
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 236-0004
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 236-0024
    - Research Site
  - Yoshida-gun, Japani, 910-1193
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Research Site
  - St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
    - Research Site
  - Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    - Research Site
Korean tasavalta
- - Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
    - Research Site
  - Daegu, Korean tasavalta, 41404
    - Research Site
  - Daegu, Korean tasavalta, 42415
    - Research Site
  - Jeju-si, Korean tasavalta, 690-767
    - Research Site
  - Jeonju-si, Korean tasavalta, 54907
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06591
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 02447
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03312
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 08308
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 150-713
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 07985
    - Research Site
  - Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
    - Research Site
Ranska
- - Brest Cedex, Ranska, 29609
    - Research Site
  - GRENOBLE Cedex 9, Ranska, 38043
    - Research Site
  - Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
    - Research Site
  - Lille Cedex, Ranska, 59037
    - Research Site
  - Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 20, Ranska, 13015
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
    - Research Site
  - PARIS Cedex 12, Ranska, 75571
    - Research Site
  - Paris, Ranska, 75015
    - Research Site
  - Paris Cedex 18, Ranska, 75877
    - Research Site
  - Pessac, Ranska, 33604
    - Research Site
  - Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
    - Research Site
  - Toulouse CEDEX 09, Ranska, 31059
    - Research Site
Saksa
- - Bamberg, Saksa, 96049
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 10367
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 10717
    - Research Site
  - Frankfurt, Saksa, 60596
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Saksa, 60596
    - Research Site
  - Hamburg, Saksa, 20354
    - Research Site
  - Hamburg, Saksa, 22299
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, D-30173
    - Research Site
  - Landsberg, Saksa, 86899
    - Research Site
  - Leipzig, Saksa, 04357
    - Research Site
  - Leipzig, Saksa, 04103
    - Research Site
  - Lübeck, Saksa, 23552
    - Research Site
  - Mainz, Saksa, 55131
    - Research Site
Saudi-Arabia
- - Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
    - Research Site
  - Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 80756
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 82445
    - Research Site
  - Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40443
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 220216
    - Research Site
  - Yilan, Taiwan, 260
    - Research Site
Ukraina
- - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Research Site
  - Kharkiv Region, Ukraina, 61075
    - Research Site
Venäjän federaatio
- - Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115093
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115522
    - Research Site
  - St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
    - Research Site
  - Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
    - Research Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
    - Research Site
  - Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Research Site
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Research Site
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
    - Research Site
  - Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
    - Research Site
  - Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Research Site
  - Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    - Research Site
- Florida
  - Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
    - Research Site
  - Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
    - Research Site
  - Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
    - Research Site
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Research Site
  - Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
    - Research Site
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
    - Research Site
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
    - Research Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Research Site
  - Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
    - Research Site
  - Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48375
    - Research Site
  - Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - Research Site
- New Jersey
  - Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
    - Research Site
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10022
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Research Site
  - Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - Research Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
    - Research Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - Research Site
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
    - Research Site
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Research Site
  - Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
    - Research Site
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
    - Research Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä. 12-80
Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkärin määräämää astmalääkitystä keskisuuren tai suuren annoksen ICS:llä vähintään 12 kuukauden ajan.
Dokumentoitu hoito joko keski- tai suuren annoksen ICS:n päivittäisellä kokonaisannoksella (≥ 500 µg flutikasonipropionaattikuivajauheformulaatiota, joka vastaa päivittäistä kokonaisannosta) vähintään 3 kuukauden ajan.
Vähintään yksi ylimääräinen ylläpito-astman hallintalääke vaaditaan tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti, ja se on dokumentoitava vähintään 3 kuukauden ajan.
Aamulla ennen BD:n FEV1 < 80 % ennustettu normaaliksi (< 90 % 12–17-vuotiaille)
Todisteet astmasta dokumentoituna jommallakummalla seuraavista: dokumentoitu FEV1:n ≥12% ja ≥200 ml:n historiallinen palautuvuus edellisten 12 kuukauden aikana TAI BD:n jälkeinen (albuteroli/salbutamoli) FEV1:n palautuvuus ≥12% ja ≥200 ml seulonnan aikana.
Dokumentoitu vähintään 2 astman pahenemistapahtuman historia 12 kuukauden sisällä.
ACQ-6-pistemäärä ≥1,5 seulonnassa ja satunnaistamispäivänä

Poissulkemiskriteerit:

Muu keuhkosairaus kuin astma.
Syövän historia.
Kliinisesti merkittävä infektio historiassa.
Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta ja henkilöt, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet.
Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.
B-, C- tai HIV-hepatiitti.
Raskaana oleva tai imettävä.
Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
Kohde satunnaistettiin nykyisessä tutkimuksessa tai aiemmissa tezepelumabitutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tezepelumabi Tezepelumabi: Tezepelumabi ihonalainen injektio	Biologinen: Kokeellinen: Tezepelumabi Tezepelumabi ihonalainen injektio Muut nimet: Tezepelumabi
Placebo Comparator: Plasebo Plasebo: Plasebo ihonalainen injektio	Muut: Plasebo Plasebo ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vuotuinen astman pahenemisaste aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on hallitsematon astma Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52.	Vuotuinen pahenemisaste perustuu arvioimattomiin pahenemisvaiheisiin, jotka tutkija on ilmoittanut eCRF:ssä. Analyysi perustuu ensisijaiseen populaatioon (Full Analysis Set)	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52.
Vuotuinen astman pahenemisaste aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on hallitsematon astma potilailla, joiden eosinofiilien lähtötaso on < 300 solua/uL Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52.	Vuotuinen pahenemisaste perustuu arvioimattomiin pahenemisvaiheisiin, jotka tutkija on ilmoittanut eCRF:ssä. Tämä analyysi perustuu koehenkilöihin, joiden lähtötason eosinofiilit ovat < 300 solua/uL	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vuotuinen sairaalahoitoihin liittyvä astman pahenemisaste Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Vuositasoinen pahenemisaste perustuu tutkijan raportoimiin pahenemisvaiheisiin, jotka liittyvät sairaalahoitoon	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Vuotuinen astman pahenemisnopeus arvioitujen tietojen perusteella Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Vuositasoinen pahenemisaste perustuu ensisijaiselle päätetapahtumalle määriteltyihin pahenemisvaiheisiin, mutta kaikki astmaan liittyvät sairaalahoidot ja ensiapukäynnit lisätään ja analyyseistä poistetaan ne, joiden katsotaan olevan astmaan liittyviä.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Vuotuinen astman pahenemisaste, joka liittyy ensiapuun käyntiin tai sairaalahoitoon arvioitujen tietojen perusteella Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Vuositasoinen pahenemisaste perustuu sairaalahoitoihin tai ensiapukäynteihin liittyviin pahenemisvaiheisiin, joihin lisätään astmaan liittyvät sairaalahoidot ja päivystyskäynnit, ja analyyseistä poistetaan ne, jotka on arvioitu astmaan liittymättömiksi.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Astma, hallitsematon astma, vaikea hallitsematon astma

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D5180C00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Tutkimuspöytäkirja
Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Tezepelumabi

AstraZeneca

Rekrytointi

Fas 3b -tutkimus vakavasta astmasta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan tezepelumabilla (TAPER)

Vaikea astma

Kiina
AstraZeneca

Rekrytointi

Tutkimus, jossa tutkitaan NPS:ää ja oireita kiinalaisilla aikuisilla CRSwNP-potilailla, jotka aloittavat hoitoa tezepelumabilla (BIFANG)

Krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit

Kiina
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ei vielä rekrytointia

Vertaile QL2302:n ja Tezspire®:n tehoa ja turvallisuutta vaikeassa astmassa

Astma
Sunnybrook Health Sciences Centre

Valmis

Kosketukseton intraoperatiivinen optinen kuvantaminen instrumentointitoimenpiteen aikana

Tietokoneavusteinen leikkaus

Kanada
KTO Karatay University

Valmis

Toiminnan tarkkailuhoidon tehokkuus aivohalvauspotilailla

Aivohalvaus | Kuntoutus

Turkki (Türkiye)
Otolith Labs
MCRA

Valmis

Huimauksen oireiden hoito todellisessa ympäristössä OtoBandilla

BPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatia

Yhdysvallat
Sunnybrook Health Sciences Centre

Tuntematon

Kosketukseton intraoperatiivinen optinen kuvantaminen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana

Tietokoneavusteinen leikkaus
Sunnybrook Health Sciences Centre

Tuntematon

Kosketukseton intraoperatiivinen optinen kuvantaminen selkärangan toimenpiteiden aikana

Tietokoneavusteinen leikkaus
Abbott Nutrition

Valmis

Hiilihydraattien arviointi

Glykeeminen indeksi

Kanada
Dow University of Health Sciences

Valmis

Myofaskiaalinen vapautustekniikka vs posterior-etu-luisto epäspesifisessä alaselkäkivussa

Alaselän kipu

Pakistan

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (tärkeä toissijainen päätepiste) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Keskimääräinen muutos lähtötasosta FEV1:ssä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 52. FEV1 määritellään keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(S)+12) Kokonaispisteet (avainasemassa toissijainen päätepiste) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Keskimääräinen muutos lähtötasosta AQLQ(S)+12:ssa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 52. AQLQ(S)+12 on kyselylomake, joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kokonaispistemäärä määritellään AQLQ(S)+12-kyselylomakkeen kaikkien 32 kysymyksen keskiarvona. AQLQ(S)+12 on 7-pisteinen kyselylomake, joka vaihtelee 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta).	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) (avain toissijainen päätepiste) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Muutos lähtötasosta ACQ-6:ssa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 52. ACQ-6 vangitsee astman oireet ja lyhytvaikutteisen β2-agonistien käytön aiheraportin kautta. Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 astman oirepäiväkirjassa (tärkeä toissijainen päätepiste) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 astman oirepäiväkirjassa. Astman oirepäiväkirja sisältää 10 kohtaa (5 kohtaa aamulla; 5 kohtaa illalla). Potilas kirjaa astman oireet yöllä ja päivällä joka aamu ja ilta päivittäiseen päiväkirjaan. Päivittäinen ASD-pistemäärä on 10 kohteen keskiarvo. Päivittäisen ASD-pisteen laskemiseksi vaaditaan vastaukset kaikkiin 10 kohtaan. muuten sitä käsitellään kadonneena. 7 päivän keskimääräiselle astman oirepisteelle pisteytys tehdään ilman imputointia käyttäen viikoittaisen pistemäärän keskiarvoa vähintään neljästä seitsemästä päivittäisestä ASD-pisteestä. Seitsemän päivän keskimääräinen ASD-pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei astmaoireita ole.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Aika astman pahenemisen ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen jälkeen, esitetään tutkijan eCRF:ssä raportoimien potilaiden lukumääränä, joilla oli vähintään yksi astman pahenemisvaihe.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 klinikalla Fractional Exhaled Typpioksidi (FeNO) (Ppb) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimusviikolla 52 FeNO:ssa (ppb) mitattuna paikalla	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä pelastuslääkkeiden käytössä (viikoittainen keskiarvo) viikolla 52 Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Päivittäinen pelastuslääkekäyttö määritellään seuraavasti: Yöinhalaattorin puhallusten määrä + 2 x [yösumutinkertojen määrä] + päiväsumutinhuiputusten määrä + 2 x [päiväsumutinkertojen lukumäärä]. Viikoittaiset keskiarvot lasketaan käyttämällä vähintään 4/7 päivää päivittäistä pelastuslääkkeiden käyttöä.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Astman aiheuttaman työn tuottavuuden menetyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) sisältää 10 kysymystä. Työn tuottavuuden menetys saadaan summana astman vuoksi poissaolon prosenttiosuudet ja todellisten työtuntien prosenttiosuuden tulo työn tuottavuuteen vaikuttavan astman asteella. Astmasta johtuvien poissaolemien prosenttiosuus lasketaan jakamalla astmasta poissa olevien työtuntien määrä jaettuna poissa olevien työtuntien kokonaismäärällä lisättynä tosiasiallisesti tehtyjen työtuntien määrällä.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Keskimääräinen muutos perustasosta luokan tuottavuuden laskussa astman vuoksi viikolla 52 Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) sisältää 10 kysymystä. Luokan tuottavuuden menetys saadaan laskemalla yhteen astmasta johtuen poissaolon tuntien prosenttiosuudet ja todellisten tuntien prosentuaaliset prosenttiosuudet luokassa kertaa tuottavuuteen vaikuttavan astman aste. Astman vuoksi poissaoleneiden tuntien prosenttiosuus luokasta lasketaan jakamalla astman vuoksi poissaolon tuntien määrä luokkaan jääneiden tuntien kokonaismäärällä plus tunnilla tosiasiallisesti.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Aktiivisuuden heikkeneminen viikolla 52 Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) sisältää 10 kysymystä. Aktiivisuuden heikkeneminen on terveyteen vaikuttavan säännöllisen toiminnan (muut kuin työ tai oppitunti) aste, joka annetaan arvosanalla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa ei vaikutusta, jaettuna 10:llä ja ilmaistaan sitten prosentteina.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Tezepelumabin farmakokinetiikka Aikaikkuna: Annosta edeltävät näytteet lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 64	Keskimääräiset seerumin PK-pitoisuudet, jotka on otettu ennen annosta kullakin käynnillä	Annosta edeltävät näytteet lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 64
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 EQ-5D-5L VAS:ssa Aikaikkuna: Opintoviikolla 52	Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimusviikolla 52 EQ-5D-5L VAS:ssa. EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla koehenkilöt voivat arvioida nykyisen terveydentilan asteikolla 0-100, jolloin 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.	Opintoviikolla 52
Kliiniset Global Impression of Change viikolla 52 Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	CGIC (Clinical globaali vaikutelma muutoksesta) on kokonaisarvio hoitovasteesta, jonka tutkija suorittaa 7-pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta viikolla 52 Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	PGIC (Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta) on kokonaisarvio hoitovasteesta, jonka potilas suorittaa 7-pisteen arviointiasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Potilaiden yleisvaikutelma vakavuusasteesta viikolla 52 Aikaikkuna: Opintoviikolla 52	PGI-S (potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta) on kokonaisarvio potilaan käsityksestä oireiden yleisestä vaikeudesta 6-pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0 = ei oireita, 1 = erittäin lieviä oireita, 2 = lieviä oireita, 3 = kohtalaista. oireet, 4=vaikeita oireita, 5=erittäin vakavia oireita	Opintoviikolla 52
Veren eosinofiilien keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 (solut/uL) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimusviikolla 52 veren eosinofiileissä (soluja/ul)	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Seerumin kokonais-IgE:n (IU/ml) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Seerumin kokonais-IgE:n (IU/ml) keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimusviikolla 52	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on astmakohtaista terveydenhuoltoa yli 52 viikon ajan Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Niiden osallistujien määrä, joilla on astmakohtaisia terveydenhuoltopalveluita (esim. suunnittelemattomat lääkärikäynnit, suunnittelemattomat puhelut lääkäreille, muiden astmalääkkeiden käyttö) yli 52 viikkoa	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kotiin perustuvassa aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF) viikolla 52 (viikoittainen keskiarvo) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Keskimääräinen muutos lähtötasosta kotipohjaisessa aamun PEF:ssä (L/min) tutkimusviikolla 52. Kodin PEF-testin tekee koehenkilö aamulla heräämisen jälkeen ja illalla nukkumaanmenohetkellä elektronisella kädessä pidettävällä spirometrillä. Viikoittaiset keskiarvot lasketaan käyttämällä PEF-tietoja vähintään neljältä seitsemästä päivästä.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kotona tapahtuvassa iltahuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF) viikolla 52 (viikoittainen keskiarvo) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Keskimääräinen muutos lähtötasosta kotipohjaisessa ilta-PEF:ssä (L/min) tutkimusviikolla 52. Kodin PEF-testin tekee koehenkilö aamulla heräämisen jälkeen ja illalla nukkumaanmenohetkellä elektronisella kädessä pidettävällä spirometrillä. Viikoittaiset keskiarvot lasketaan käyttämällä PEF-tietoja vähintään neljältä seitsemästä päivästä.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Keskimääräinen muutos perustasosta yöaikaan heräämisessä (viikoittaiset keskiarvot) viikolla 52 Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta astman aiheuttamissa yöheräilyissä tutkimusviikolla 52. Yöherätysten prosenttiosuus, joka on määritelty astmasta johtuviin ja pelastuslääkitystä vaativiin öihin jaettuna tiedolla olleilla öillä ja kerrottuna 100 %:lla. Viikoittaisen keskiarvon laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivää 7:stä.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Tezepelumabin immunogeenisyys Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäisestä annoksesta viikolla 0 tutkimuksen loppuun viikolla 64.	Lääkevasta-aineiden (ADA) vasteet lähtötilanteessa ja sen jälkeen. Pysyvästi positiivinen määritellään positiiviseksi >=2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (>=16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen arvio eikä se täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja. Hoito tehostettu ADA määritellään lähtötilanteessa positiiviseksi ADA:ksi, joka tehostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle hoidon jälkeen. Hoitoon liittyvä ADA määritellään hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidon tehostetun ADA:n summana.	Lähtötilanne ja ensimmäisestä annoksesta viikolla 0 tutkimuksen loppuun viikolla 64.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut astman pahenemista Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole pahenemista, esitetään prosentteina koehenkilöistä, joilla ei ole pahenemista. Tämä määritellään henkilöiksi, jotka täyttävät molemmat seuraavat kriteerit: (1) suorittivat 52 viikon hoitojakson ja (2) eivät raportoineet pahenemisesta tänä aikana.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Vuotuinen astman pahenemisaste, joka johtaa päivystykseen tai sairaalahoitoon Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Vuositasoinen pahenemisaste perustuu tutkijan ilmoittamiin pahenemisvaiheisiin, jotka liittyvät ensiapuun käyntiin, kiireelliseen hoitokäyntiin tai sairaalahoitoon (jos kiireellinen hoitokäynti kirjattiin ensiapukäynniksi eCRF:ssä).	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi päivystykseen tai sairaalahoitoon liittyvä astman paheneminen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi astman pahenemisvaihe, joka liittyy ensiapuun käyntiin tai sairaalahoitoon, tutkijan CRF:ään kirjaamana. Tämä esitetään prosentteina potilaista, joilla on vähintään yksi astman paheneminen, joka liittyy ensiapuun käyntiin tai sairaalahoitoon.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut päivystykseen tai sairaalahoitoon liittyviä astman pahenemisvaiheita Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52	Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemista, on esitetty prosentteina henkilöistä, jotka täyttävät molemmat seuraavat kriteerit: (1) suorittivat 52 viikon hoitojakson ja (2) eivät raportoineet ensiapuun tai sairaalahoitoon liittyvästä pahenemisesta tänä aikana.	Satunnaistamisesta opintoviikolle 52

Tutkimus tezepelumabin arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea hallitsematon astma (NAVIGATOR)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 3 arvioimaan tezepelumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea hallitsematon astma (NAVIGATOR)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Tezepelumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot