Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení tezepelumabu u dospělých a dospívajících s těžkým nekontrolovaným astmatem (NAVIGATOR)

29. října 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu u dospělých a dospívajících s těžkým nekontrolovaným astmatem (NAVIGATOR)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu u dospělých a dospívajících s těžkým nekontrolovaným astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu u dospělých a dospívajících s těžkým, nekontrolovaným astmatem na středních až vysokých dávkách IKS a alespoň jedné další medikaci na kontrolu astmatu s nebo bez OCS. Globálně bude randomizováno přibližně 1060 subjektů. Subjekty budou dostávat tezepelumab nebo placebo podávané subkutánní injekcí v místě studie po dobu 52 týdnů léčby. Studie také zahrnuje období sledování po léčbě v délce 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1061

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, Austrálie, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Austrálie, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Austrálie, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brazílie, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29055-450
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Francie, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Francie, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Francie, 75571
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Francie, 31059
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Japonsko, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japonsko, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japonsko, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japonsko, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japonsko, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonsko, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonsko, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonsko, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonsko, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japonsko, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japonsko, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonsko, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japonsko, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonsko, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japonsko, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Jižní Afrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Jižní Afrika, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
        • Research Site
      • Witbank, Jižní Afrika, 1035
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, Korejská republika, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korejská republika, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Německo, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 22252
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 220216
        • Research Site
      • Yilan, Tchaj-wan, 260
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61075
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří. 12-80
  • Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně 12 měsíců
  • Subjekty, které dostávaly lék na kontrolu astmatu předepsaný lékařem se střední nebo vysokou dávkou IKS po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Zdokumentovaná léčba celkovou denní dávkou buď střední nebo vysoké dávky IKS (≥ 500 µg ve formě suchého prášku flutikason propionátu ekvivalentní celkové denní dávce) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • V souladu se standardní praxí péče je vyžadována alespoň jedna další udržovací léčba astmatem a musí být zdokumentována po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Ranní FEV1 před BD <80 % předpokládané normální hodnoty (<90 % pro subjekty ve věku 12–17 let)
  • Důkaz astmatu dokumentovaný buď: Dokumentovaná historická reverzibilita FEV1 ≥12 % a ≥200 ml v předchozích 12 měsících NEBO reverzibilita FEV1 po BD (albuterol/salbutamol) ≥12 % a ≥200 ml během screeningu.
  • Zdokumentovaná anamnéza nejméně 2 exacerbací astmatu během 12 měsíců.
  • ACQ-6 skóre ≥1,5 při screeningu a v den randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění jiné než astma.
  • Historie rakoviny.
  • Anamnéza klinicky významné infekce.
  • Současní kuřáci nebo subjekty s historií kouření ≥ 10 let balení a subjekty používající vapovací produkty, včetně elektronických cigaret.
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců.
  • Hepatitida B, C nebo HIV.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.
  • Subjekt randomizovaný v současné studii nebo v předchozích studiích tezepelumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab
Tezepelumab: Subkutánní injekce tezepelumabu
Biologický: Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu
Ostatní jména:
  • Tezepelumab
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Subkutánní injekce placeba
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbace astmatu u dospělých a dospívajících pacientů s nekontrolovaným astmatem
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie.
Roční míra exacerbací je založena na neodsouzených exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF. Analýza je založena na primární populaci (úplná sada analýzy)
Od randomizace do 52. týdne studie.
Roční míra exacerbace astmatu u dospělých a dospívajících pacientů s nekontrolovaným astmatem u pacientů s výchozími eozinofily < 300 buněk/ul
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie.
Roční míra exacerbací je založena na neodsouzených exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF. Tato analýza je založena na subjektech s výchozími eozinofily < 300 buněk/ul
Od randomizace do 52. týdne studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v objemu nuceného výdechu před dávkou/před bronchodilatací (před BD) za 1 sekundu (FEV1) (L) (klíčový sekundární cílový bod)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FEV1 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. FEV1 je definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě usilovného výdechu.
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozího stavu v 52. týdnu ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ(S)+12) celkové skóre (klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v AQLQ(S)+12 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. AQLQ(S)+12 je dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím, kterou zažívají subjekty s astmatem. Celkové skóre je definováno jako průměr všech 32 otázek v dotazníku AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 je dotazník na 7bodové škále v rozsahu od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození).
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6) (klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Změna od výchozí hodnoty v ACQ-6 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. ACQ-6 zachycuje příznaky astmatu a krátkodobě působící β2-agonisty prostřednictvím zprávy subjektu. Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v deníku příznaků astmatu (klíčový sekundární cílový bod)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v deníku astmatických příznaků. Deník příznaků astmatu se skládá z 10 položek (5 položek ráno, 5 položek večer). Symptomy astmatu během noci a dne si pacient zaznamenává každé ráno a večer do denního deníku. Denní skóre ASD je průměrem 10 položek. K výpočtu denního skóre ASD jsou vyžadovány odpovědi pro všech 10 položek; jinak se považuje za chybějící. Pro 7denní průměrné skóre příznaků astmatu se skóre provádí bez imputace pomocí průměru alespoň 4 ze 7 denních skóre ASD jako průměrné týdenní bodové skóre. 7denní průměrné skóre ASD se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky astmatu.
Od randomizace do 52. týdne studie
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Doba do prvního výskytu exacerbace astmatu po randomizaci, prezentovaná jako počet subjektů s alespoň jednou exacerbací astmatu, jak uvádí zkoušející v eCRF.
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu na klinice frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) (Ppb)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna FeNO (ppb) měřená v místě studie od výchozí hodnoty v 52. týdnu studie
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním užívání záchranné medikace (týdenní průměry) v 52. týdnu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Denní použití záchranné medikace je definováno jako: Počet nočních vdechů inhalátoru + 2 x [počet nočních inhalátorů] + počet denních vstřiků inhalátoru + 2 x [počet denních vstřiků nebulizátoru]. Týdenní průměry se vypočítávají s použitím alespoň 4 ze 7 dnů denního užívání záchranné medikace.
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna ztráty produktivity práce v důsledku astmatu od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) obsahuje 10 otázek. Ztráta produktivity práce je odvozena součtem procenta zameškané práce v důsledku astmatu a součinem procenta skutečné pracovní doby krát stupeň astmatu ovlivňující produktivitu práce při práci. Procento zameškané práce kvůli astmatu se vypočítá jako počet hodin zameškaných v práci kvůli astmatu dělený celkovým počtem hodin zameškaných v práci plus počtem skutečně odpracovaných hodin.
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozího stavu ve ztrátě produktivity třídy v důsledku astmatu v 52. týdnu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) obsahuje 10 otázek. Ztráta produktivity třídy je odvozena součtem procenta zameškaných hodin v důsledku astmatu a součinem procenta skutečných hodin ve třídě a stupně astmatu ovlivňujícího produktivitu ve třídě. Procento zameškaných hodin ve třídě kvůli astmatu se vypočítá jako počet hodin zameškaných ve třídě kvůli astmatu dělený celkovým počtem hodin zameškaných ve třídě plus počtem hodin skutečně ve třídě.
Od randomizace do 52. týdne studie
Snížení aktivity v 52. týdnu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) obsahuje 10 otázek. Porucha aktivity je míra ovlivnění zdraví pravidelnými aktivitami (jinými než práce nebo třída) hodnocená od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný účinek, děleno 10, a poté vyjádřeno v procentech.
Od randomizace do 52. týdne studie
Farmakokinetika tezepelumabu
Časové okno: Vzorky před dávkou ve výchozím stavu, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 64
Průměrné sérové ​​minimální koncentrace PK před podáním dávky při každé návštěvě
Vzorky před dávkou ve výchozím stavu, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 64
Průměrná změna od základní hodnoty v 52. týdnu v EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Ve studijním týdnu 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu studie u EQ-5D-5L VAS. Vizuální analogová stupnice (VAS) EQ-5D-5L umožňuje subjektům hodnotit aktuální zdravotní stav na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav.
Ve studijním týdnu 52
Globální dojem změny kliniků v 52. týdnu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
CGIC (Clinical global impression of change) je celkové hodnocení odpovědi na léčbu, které provádí zkoušející pomocí 7bodové hodnotící škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
Od randomizace do 52. týdne studie
Globální dojem změny pacientů v 52. týdnu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
PGIC (Patient global impression of change) je celkové hodnocení odpovědi na léčbu, které provádí pacient pomocí 7bodové hodnotící škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Od randomizace do 52. týdne studie
Celkový dojem pacientů o závažnosti v 52. týdnu
Časové okno: Ve studijním týdnu 52
PGI-S (Patient global impression of závažnosti) je celkové hodnocení pacientova vnímání celkové závažnosti symptomů pomocí 6bodové hodnotící škály v rozsahu od 0 = žádné příznaky, 1 = velmi mírné příznaky, 2 = mírné příznaky, 3 = střední příznaky, 4=závažné příznaky, 5=velmi závažné příznaky
Ve studijním týdnu 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v krevních eosinofilech (buňky/ul)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu studie v krevních eosinofilech (buňky/ul)
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna celkového sérového IgE (IU/ml) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna celkového sérového IgE (IU/ml) od výchozí hodnoty v 52. týdnu studie
Od randomizace do 52. týdne studie
Počet účastníků s využitím zdravotní péče specifické pro astma déle než 52 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Počet účastníků s využitím zdravotní péče specifické pro astma (např. neplánované návštěvy lékaře, neplánované telefonáty lékařům, užívání jiných léků na astma) po dobu 52 týdnů
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od základní hodnoty v domácím ranním špičkovém exspiračním toku (PEF) v 52. týdnu (týdenní průměry)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v domácím ranním PEF (l/min) ve studijním týdnu 52. Domácí testování PEF provede subjekt ráno po probuzení a večer před spaním pomocí elektronického ručního spirometru. Týdenní průměry se vypočítají s použitím dat PEF alespoň 4 ze 7 dnů.
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od základní hodnoty v domácím večerním špičkovém exspiračním toku (PEF) v 52. týdnu (týdenní průměry)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v domácí večerní PEF (l/min) ve studijním týdnu 52. Domácí testování PEF provede subjekt ráno po probuzení a večer před spaním pomocí elektronického ručního spirometru. Týdenní průměry se vypočítají s použitím dat PEF alespoň 4 ze 7 dnů.
Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od základní hodnoty v nočních probuzeních (týdenní průměry) v 52. týdnu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nočních probouzeních v důsledku astmatu v týdnu studie 52. Procento nočního probuzení definované jako počet nocí s probuzením kvůli astmatu a vyžadující záchrannou medikaci děleno počtem nocí s údaji a vynásobeno 100 %. K výpočtu týdenního průměru jsou zapotřebí údaje alespoň 4 ze 7 dnů.
Od randomizace do 52. týdne studie
Imunogenita tezepelumabu
Časové okno: Výchozí stav a od doby první dávky v týdnu 0 do konce studie v týdnu 64.
Odpovědi protilátek proti lékům (ADA) na začátku a po začátku. Trvale pozitivní je definován jako pozitivní při >=2 po výchozím hodnocení (s >=16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo jako pozitivní při posledním po základním hodnocení. Přechodně pozitivní je definován jako mít alespoň jedno pozitivní hodnocení ADA po základním stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní. Léčbou posílená ADA definovaná jako základní pozitivní ADA, která byla po léčbě zvýšena na 4násobek nebo vyšší úroveň. ADA vzniklá při léčbě definovaná jako součet ADA vyvolané léčbou a ADA posílené léčbou.
Výchozí stav a od doby první dávky v týdnu 0 do konce studie v týdnu 64.
Podíl subjektů, které neměly žádné exacerbace astmatu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Podíl subjektů, které nemají žádné exacerbace, je prezentován jako procento subjektů bez exacerbací. To je definováno jako subjekty, které splňují obě následující kritéria: (1) dokončili 52týdenní léčebné období a (2) nehlásili exacerbaci během tohoto období.
Od randomizace do 52. týdne studie
Roční míra exacerbace astmatu vedoucí k návštěvě pohotovosti nebo hospitalizaci
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Roční míra exacerbací je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím, které jsou spojeny s návštěvou pohotovosti, návštěvou urgentní péče nebo hospitalizací (kde byla návštěva urgentní péče zachycena jako návštěva pohotovosti na eCRF)
Od randomizace do 52. týdne studie
Podíl subjektů s alespoň jednou exacerbací astmatu spojenou s návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Podíl subjektů s alespoň jednou exacerbací astmatu spojenou s návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací, jak je zaznamenán zkoušejícím v CRF. Toto je uvedeno jako procento subjektů s alespoň jednou exacerbací astmatu spojenou s návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací.
Od randomizace do 52. týdne studie
Podíl subjektů, které neměly žádné exacerbace astmatu spojené s pohotovostí nebo hospitalizací
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Podíl subjektů bez exacerbací je uveden jako procento subjektů, které splňují obě následující kritéria: (1) dokončili 52týdenní léčebné období a (2) nehlásili exacerbaci spojenou s pohotovostí nebo hospitalizací během tohoto období.
Od randomizace do 52. týdne studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbace astmatu spojená s hospitalizacemi
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Roční míra exacerbací je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím, které jsou spojeny s hospitalizací
Od randomizace do 52. týdne studie
Roční míra exacerbace astmatu pomocí odhadnutých dat
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Roční míra exacerbací je založena na exacerbacích definovaných pro primární cílový parametr, ale všechny hospitalizace a návštěvy na pohotovosti, které jsou posouzeny jako související s astmatem, jsou přidány, a ty, které nesouvisí s astmatem, jsou z analýz odstraněny.
Od randomizace do 52. týdne studie
Roční míra exacerbace astmatu spojená s návštěvou pohotovosti (ER) nebo hospitalizací s použitím odhadnutých údajů
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie
Roční míra exacerbací je založena na exacerbacích spojených s hospitalizacemi nebo návštěvami na pohotovosti, kde se hospitalizace a návštěvy na pohotovosti, u kterých se soudí, že souvisejí s astmatem, jsou přidány, a ty, u kterých se soudí, že nesouvisí s astmatem, jsou z analýz odstraněny.
Od randomizace do 52. týdne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit