Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Tezepelumab hos voksne og ungdom med alvorlig ukontrollert astma (NAVIGATOR)

29. oktober 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Tezepelumab hos voksne og ungdom med alvorlig ukontrollert astma (NAVIGATOR)

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Tezepelumab hos voksne og ungdom med alvorlig ukontrollert astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til tezepelumab hos voksne og ungdom med alvorlig, ukontrollert astma på middels til høy dose ICS og minst én ekstra astmakontrollermedisin med eller uten OCS. Omtrent 1060 forsøkspersoner vil bli randomisert globalt. Forsøkspersonene vil få tezepelumab, eller placebo, administrert via subkutan injeksjon på studiestedet, over en 52-ukers behandlingsperiode. Studien inkluderer også en oppfølgingsperiode etter behandling på 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1061

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australia, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australia, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29055-450
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Japan, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japan, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japan, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japan, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republikken, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Sør-Afrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sør-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika, 4170
        • Research Site
      • Witbank, Sør-Afrika, 1035
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61075
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder. 12-80
  • Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder
  • Pasienter som har mottatt en legeforeskrevet astmakontrollermedisin med middels eller høy dose ICS i minst 12 måneder.
  • Dokumentert behandling med en total daglig dose av enten middels eller høy dose ICS (≥ 500 µg flutikasonpropionat tørrpulverformulering ekvivalent total daglig dose) i minst 3 måneder.
  • Minst én ekstra vedlikeholdsmedisin for astmakontroll er nødvendig i henhold til standard praksis for omsorg og må dokumenteres i minst 3 måneder.
  • Morgen pre-BD FEV1 <80 % spådd normal (<90 % for forsøkspersoner 12–17 år)
  • Bevis for astma som dokumentert ved enten: Dokumentert historisk reversibilitet av FEV1 ≥12 % og ≥200 ml i de foregående 12 månedene ELLER Post-BD (albuterol/salbutamol) reversibilitet av FEV1 ≥12 % og ≥200 ml under screening.
  • Dokumentert historie med minst 2 astmaforverringstilfeller innen 12 måneder.
  • ACQ-6-score ≥1,5 ved screening og på randomiseringsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lungesykdommer enn astma.
  • Historie om kreft.
  • Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon.
  • Nåværende røykere eller forsøkspersoner med røykehistorie ≥10 pakkeår og forsøkspersoner som bruker dampprodukter, inkludert elektroniske sigaretter.
  • Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder.
  • Hepatitt B, C eller HIV.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi.
  • Emne randomisert i den nåværende studien eller tidligere tezepelumab-studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab subkutan injeksjon
Biologisk: Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tezepelumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Placebo subkutan injeksjon
Annen: Placebo
Placebo subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaforverring hos voksne og unge pasienter med ukontrollert astma
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52.
Den årlige forverringsprosenten er basert på ubedømte forverringer rapportert av etterforskeren i eCRF. Analysen er basert på primærpopulasjonen (Full Analysis Set)
Fra randomisering til studieuke 52.
Årlig astmaforverring hos voksne og unge pasienter med ukontrollert astma hos forsøkspersoner med eosinofiler i utgangspunktet < 300 celler/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52.
Den årlige forverringsprosenten er basert på ubedømte forverringer rapportert av etterforskeren i eCRF. Denne analysen er basert på forsøkspersoner med baseline eosinofiler < 300 celler/uL
Fra randomisering til studieuke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i Pre-dose/Pre-bronkodilatator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) (L) (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 sammenlignet med placebo ved uke 52. FEV1 er definert som volumet av luft som pustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon.
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i standardisert astma-livskvalitetsspørreskjema for 12 år og eldre (AQLQ(S)+12) Totalscore (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AQLQ(S)+12 sammenlignet med placebo ved uke 52. AQLQ(S)+12 er et spørreskjema som måler den helserelaterte livskvaliteten som astmapersoner opplever. Den totale poengsummen er definert som gjennomsnittet av alle 32 spørsmålene i spørreskjemaet AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 er et 7-punkts skala spørreskjema, som strekker seg fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse).
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i astmakontrollspørreskjema-6(ACQ-6) (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Endring fra baseline i ACQ-6 sammenlignet med placebo ved uke 52. ACQ-6 fanger opp astmasymptomer og korttidsvirkende β2-agonistbruk via emnerapport. Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). ACQ-6-poengsummen er gjennomsnittet av svarene.
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i astmasymptomdagbok (nøkkel sekundært endepunkt)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i Astma Symptom Diary. Astma Symptom Diary består av 10 elementer (5 elementer om morgenen, 5 elementer om kvelden). Astmasymptomer om natten og dagtid registreres av pasienten hver morgen og kveld i den daglige dagboken. En daglig ASD-score er gjennomsnittet av de 10 elementene. Svar for alle 10 elementene kreves for å beregne den daglige ASD-poengsummen; ellers behandles den som manglende. For 7-dagers gjennomsnittlig astmasymptompoengsum, gjøres poengsummen uten imputasjon ved å bruke gjennomsnittet av minst 4 av de 7 daglige ASD-skårene som gjennomsnittlig ukentlig elementscore. Den 7-dagers gjennomsnittlige ASD-skåren varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer.
Fra randomisering til studieuke 52
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Tid til første forekomst av astmaforverring etter randomisering, presentert som antall forsøkspersoner med minst én astmaforverring som rapportert av etterforskeren i eCRF.
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i klinikk fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) (Ppb)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved studieuke 52 i FeNO (ppb) målt på stedet
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig bruk av redningsmedisiner (ukentlige midler) ved uke 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Daglig bruk av redningsmedisiner er definert som: Antall nattinhalatorpuff + 2 x [antall nattnebulisator ganger] + antall daginhalatorpuff + 2 x [antall dag nebulisator ganger]. Ukentlig gjennomsnitt beregnes ved å bruke minst 4 av 7 dager med daglig bruk av redningsmedisiner.
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitetstap på grunn av astma ved uke 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) inneholder 10 spørsmål. Arbeidsproduktivitetstap er utledet av summen av prosentandelen av tapt arbeid på grunn av astma og produktet av prosentandelen av faktisk arbeidstid ganger graden av astma som påvirker arbeidsproduktiviteten mens du arbeider. Prosentandel av arbeidsbortfall på grunn av astma er beregnet etter antall timer fravær på grunn av astma delt på totalt antall timer borte fra arbeid pluss antall faktisk arbeidede timer.
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klassens produktivitetstap på grunn av astma ved uke 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) inneholder 10 spørsmål. Klasseproduktivitetstap er utledet av summen av prosentandelen av tapte timetimer på grunn av astma og produktet av prosentandelen av faktiske timer i timene ganger grad av astma som påvirker produktiviteten mens du er i timen. Prosentandelen av tapte timer i klassen på grunn av astma beregnes etter antall tapte timer i klassen på grunn av astma delt på totalt antall tapte timer i klassen pluss antall timer faktisk i klassen.
Fra randomisering til studieuke 52
Aktivitetssvikt ved uke 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) inneholder 10 spørsmål. Aktivitetssvikt er graden av helsepåvirket vanlige aktiviteter (annet enn arbeid eller klasse) rangert fra 0 til 10, med 0 som betyr ingen effekt, delt på 10, og deretter uttrykt i prosent.
Fra randomisering til studieuke 52
Farmakokinetikk av Tezepelumab
Tidsramme: Prøver før dose ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52, uke 64
Gjennomsnittlig bunnpk-konsentrasjon i serum tatt før dose ved hvert besøk
Prøver før dose ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52, uke 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: På studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved studieuke 52 i EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS) lar forsøkspersoner vurdere gjeldende helsestatus på en skala fra 0-100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden.
På studieuke 52
Klinikere globalt inntrykk av endring ved uke 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
CGIC (Clinical global impression of change) er en samlet evaluering av respons på behandling, utført av etterforsker ved å bruke en 7-punkts vurderingsskala, som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere)
Fra randomisering til studieuke 52
Pasienters globale inntrykk av endring ved uke 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
PGIC (Patient global impression of change) er en samlet evaluering av respons på behandling, utført av pasienten ved å bruke en 7-punkts vurderingsskala, som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Fra randomisering til studieuke 52
Pasienters globale inntrykk av alvorlighetsgrad ved uke 52
Tidsramme: På studieuke 52
PGI-S (Patient global impression of severity) er en samlet evaluering av pasientens oppfatning av den generelle symptomalvorligheten ved bruk av en 6-punkts vurderingsskala, som strekker seg fra 0 = Ingen symptomer, 1=Svært milde symptomer, 2=Milde symptomer, 3=Moderate. symptomer, 4=Alvorlige symptomer, 5=Svært alvorlige symptomer
På studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i blod-eosinofiler (celler/uL)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved studieuke 52 i blodeosinofiler (celler/uL)
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i totalt serum IgE (IE/ml)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved studieuke 52 i totalt serum IgE (IE/ml)
Fra randomisering til studieuke 52
Antall deltakere med astmaspesifikk helsetjenestebruk over 52 uker
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Antall deltakere med astmaspesifikke helsetjenester (f.eks. uplanlagte legebesøk, uplanlagte telefonsamtaler til leger, bruk av andre astmamedisiner) over 52 uker
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjemmebasert morgentoppekspirasjonsstrøm (PEF) ved uke 52 (ukentlige midler)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjemmebasert morgen PEF (L/min) ved studieuke 52. Hjemme-PEF-testing vil bli utført av forsøkspersonen om morgenen ved oppvåkning og om kvelden ved sengetid ved hjelp av et elektronisk, håndholdt spirometer. Ukentlig gjennomsnitt beregnes ved å bruke minst 4 av de 7 dagene med PEF-data.
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjemmebasert toppekspirasjonsstrøm for kvelden (PEF) ved uke 52 (ukentlige midler)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjemmebasert kvelds-PEF (L/min) ved studieuke 52. Hjemme-PEF-testing vil bli utført av forsøkspersonen om morgenen ved oppvåkning og om kvelden ved sengetid ved hjelp av et elektronisk, håndholdt spirometer. Ukentlig gjennomsnitt beregnes ved å bruke minst 4 av de 7 dagene med PEF-data.
Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattoppvåkninger (ukentlige midler) i uke 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved nattoppvåkning på grunn av astma ved studieuke 52. Natteoppvåkningsprosent definert som antall netter med oppvåkninger på grunn av astma og som krever redningsmedisin delt på antall netter med data og multiplisert med 100 %. Minst 4 av 7 dager med data er nødvendig for å beregne et ukentlig gjennomsnitt.
Fra randomisering til studieuke 52
Immunogenitet til Tezepelumab
Tidsramme: Baseline, og fra tidspunktet for første dose ved uke 0 til slutten av studien ved uke 64.
Anti-drug antistoffer (ADA) responser ved baseline og post baseline. Vedvarende positiv er definert som positiv ved >=2 vurderinger etter baseline (med >=16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste vurdering etter baseline. Forbigående positiv er definert som å ha minst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv. Behandlingsforsterket ADA definert som baseline positiv ADA som ble forsterket til et 4 ganger eller høyere nivå etter behandling. Behandlingsfremkallende ADA definert som summen av behandlingsindusert ADA og behandlingsforsterket ADA.
Baseline, og fra tidspunktet for første dose ved uke 0 til slutten av studien ved uke 64.
Andel av forsøkspersoner som ikke hadde noen astmaforverringer
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Andelen forsøkspersoner som ikke har noen eksaserbasjoner, presenteres som prosentandelen av forsøkspersoner uten eksaserbasjoner. Dette er definert som forsøkspersoner som oppfyller begge følgende kriterier: (1) fullførte den 52 uker lange behandlingsperioden og (2) ikke rapporterte om en forverring i denne perioden.
Fra randomisering til studieuke 52
Årlig astmaforverring som resulterer i legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Den årlige forverringsraten er basert på forverringer rapportert av etterforskeren som er assosiert med et akuttbesøk, et akuttbesøk eller en sykehusinnleggelse (der et akuttbesøk ble registrert som et akuttbesøk på eCRF)
Fra randomisering til studieuke 52
Andel av pasienter med minst én astmaforverring assosiert med legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Andel forsøkspersoner med minst én astmaforverring assosiert med legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse som registrert av etterforskeren i CRF. Dette er presentert som prosentandel av personer med minst én astmaforverring assosiert med legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse.
Fra randomisering til studieuke 52
Andel av forsøkspersoner som ikke hadde astmaforverringer knyttet til legevakt eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Andelen forsøkspersoner uten eksacerbasjoner er presentert som prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller begge følgende kriterier: (1) fullførte den 52 uker lange behandlingsperioden og (2) ikke rapporterte en forverring assosiert med akuttmottak eller sykehusinnleggelse i denne perioden.
Fra randomisering til studieuke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaforverringsfrekvens assosiert med sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Den årlige eksaserbasjonsraten er basert på eksaserbasjoner rapportert av etterforskeren som er forbundet med sykehusinnleggelse
Fra randomisering til studieuke 52
Årlig astmaforverring ved bruk av bedømte data
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Den årlige eksaserbasjonsraten er basert på eksaserbasjoner som definert for det primære endepunktet, men alle sykehusinnleggelser og akuttbesøk som vurderes å være astma-relaterte legges til, og de som vurderes til ikke å være astma-relaterte, fjernes fra analyser.
Fra randomisering til studieuke 52
Årlig astmaforverringsfrekvens assosiert med akuttbesøk eller sykehusinnleggelse ved bruk av bedømte data
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
Den årlige forverringsraten er basert på eksaserbasjoner knyttet til sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk, hvor sykehusinnleggelse og legevaktbesøk som vurderes å være astma-relatert legges til, og de som vurderes til ikke å være astma-relaterte fjernes fra analyser.
Fra randomisering til studieuke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180C00007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: Tezepelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere