Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения тезепелумаба у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой (NAVIGATOR)

29 октября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тезепелумаба у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой (NAVIGATOR)

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности тезепелумаба у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности и безопасности тезепелумаба у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой, получающих средние и высокие дозы ИГКС и по крайней мере один дополнительный препарат для контроля астмы. с ОКС или без. Приблизительно 1060 субъектов будут рандомизированы по всему миру. Субъекты будут получать тезепелумаб или плацебо путем подкожной инъекции в месте исследования в течение 52-недельного периода лечения. Исследование также включает период наблюдения после лечения в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1061

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Campbelltown, Австралия, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, Австралия, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Австралия, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Австралия, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Research Site
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Аргентина, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
  • Бразилия
      • Blumenau, Бразилия, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29055-450
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Ha Noi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Германия, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, Корея, Республика, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22252
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Тайвань, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 220216
        • Research Site
      • Yilan, Тайвань, 260
        • Research Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Украина, 61075
        • Research Site
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Франция, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Франция, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Франция, 75571
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Франция, 31059
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Южная Африка, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4092
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Южная Африка, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Parow, Южная Африка, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, Южная Африка, 4170
        • Research Site
      • Witbank, Южная Африка, 1035
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Япония, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Япония, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, Япония, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Япония, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Япония, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Япония, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Япония, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Япония, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Япония, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Япония, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Япония, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, Япония, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, Япония, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, Япония, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, Япония, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Япония, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, Япония, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Япония, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, Япония, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, Япония, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Япония, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Япония, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Япония, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Япония, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, Япония, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Япония, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Япония, 910-1193
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст. 12-80
  • Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение не менее 12 месяцев.
  • Субъекты, которые получали прописанные врачом лекарства для контроля астмы со средними или высокими дозами ICS в течение не менее 12 месяцев.
  • Задокументированное лечение общей суточной дозой средней или высокой дозы ICS (≥ 500 мкг сухой порошкообразной формы флутиказона пропионата, эквивалентной общей суточной дозе) в течение не менее 3 месяцев.
  • В соответствии со стандартной практикой лечения требуется по крайней мере одно дополнительное поддерживающее лекарство, контролирующее астму, и оно должно быть задокументировано в течение как минимум 3 месяцев.
  • Утренний ОФВ1 до БД <80% от нормального (<90% для субъектов 12-17 лет)
  • Признаки астмы, подтвержденные либо: подтвержденной исторической обратимостью ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл в течение предыдущих 12 месяцев ИЛИ обратимостью ОФВ1 после БД (альбутерол/сальбутамол) ≥12% и ≥200 мл во время скрининга.
  • Задокументированная история не менее 2 случаев обострения астмы в течение 12 месяцев.
  • Оценка ACQ-6 ≥1,5 при скрининге и в день рандомизации

Критерий исключения:

  • Легочные заболевания, кроме астмы.
  • История рака.
  • История клинически значимой инфекции.
  • Текущие курильщики или субъекты с историей курения ≥10 пачек-лет и субъекты, использующие продукты для вейпинга, включая электронные сигареты.
  • История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев.
  • Гепатит В, С или ВИЧ.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • История анафилаксии после любой биологической терапии.
  • Субъекты, рандомизированные в текущем исследовании или предыдущих исследованиях тезепелумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тезепелумаб
Тезепелумаб: подкожная инъекция тезепелумаба
Биологический: Экспериментальный: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба
Другие имена:
  • Тезепелумаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: подкожная инъекция плацебо
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная частота обострений астмы у взрослых и подростков с неконтролируемой астмой
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования.
Ежегодная частота обострений основана на необоснованных обострениях, зарегистрированных исследователем в eCRF. Анализ основан на первичной популяции (полный набор для анализа)
От рандомизации до 52-й недели исследования.
Ежегодная частота обострений астмы у взрослых и подростков с неконтролируемой астмой у субъектов с исходным уровнем эозинофилов <300 клеток/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования.
Ежегодная частота обострений основана на необоснованных обострениях, зарегистрированных исследователем в eCRF. Этот анализ основан на субъектах с исходным уровнем эозинофилов < 300 клеток/мкл.
От рандомизации до 52-й недели исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (L) по сравнению с исходным уровнем на неделе 52 (основная вторичная конечная точка)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на 52-й неделе. ОФВ1 определяется как объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в стандартизированном опроснике качества жизни при астме для лиц в возрасте 12 лет и старше (AQLQ(S)+12), общий балл (ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение AQLQ(S)+12 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на неделе 52. AQLQ(S)+12 — это опросник, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни пациентов с астмой. Общий балл определяется как среднее значение всех 32 вопросов анкеты AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 представляет собой опросник с 7-балльной шкалой, от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения).
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в опроснике по контролю над астмой-6 (ACQ-6) (ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Изменение ACQ-6 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на неделе 52. ACQ-6 фиксирует симптомы астмы и использование β2-агонистов короткого действия в отчете субъекта. Вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые). Оценка ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в дневнике симптомов астмы (ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в дневнике симптомов астмы. Дневник симптомов астмы состоит из 10 пунктов (5 пунктов утром, 5 пунктов вечером). Симптомы бронхиальной астмы в ночное и дневное время ежедневно утром и вечером больной фиксирует в дневнике. Ежедневная оценка ASD представляет собой среднее значение 10 пунктов. Ответы на все 10 пунктов необходимы для расчета ежедневной оценки РАС; в противном случае он считается отсутствующим. Для 7-дневной средней оценки симптомов астмы оценка проводится без условного исчисления с использованием среднего значения не менее 4 из 7 ежедневных оценок РАС в качестве средней еженедельной оценки. Средняя оценка РАС за 7 дней колеблется от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие симптомов астмы.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Время до первого возникновения обострения астмы после рандомизации, представленное как количество субъектов с по крайней мере одним обострением астмы, как сообщает исследователь в eCRF.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе клинической концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) (Pbb)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе исследования содержания FeNO (частей на миллиард), измеренного на месте
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного использования спасательных препаратов (еженедельное среднее) на 52-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Ежедневное использование препаратов неотложной помощи определяется как: количество ночных затяжек ингалятора + 2 х [количество ночных небулайзеров] + количество дневных ингаляторов + 2 х [количество дневных небулайзеров]. Недельные средние значения рассчитываются с использованием не менее 4 из 7 дней ежедневного применения препаратов для экстренной помощи.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем потери производительности труда из-за астмы на 52-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
WPAI+CIQ (опросник по снижению производительности труда и активности плюс опрос по нарушениям в классе) содержит 10 вопросов. Потеря производительности труда определяется как сумма процента пропущенных работ из-за астмы и произведения процента фактического рабочего времени, умноженного на степень астмы, влияющую на производительность труда во время работы. Процент пропущенной работы из-за астмы рассчитывается путем деления количества часов, пропущенных на работу из-за астмы, на общее количество часов, пропущенных на работе, плюс количество фактически отработанных часов.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем потери продуктивности в классе из-за астмы на 52-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
WPAI+CIQ (опросник по снижению производительности труда и активности плюс опрос по нарушениям в классе) содержит 10 вопросов. Потеря продуктивности в классе определяется как сумма процента пропущенных занятий из-за астмы и произведение процента фактических часов в классе на степень астмы, влияющую на производительность во время занятий. Процент часов, пропущенных в классе из-за астмы, рассчитывается как количество часов, пропущенных в классе из-за астмы, деленное на общее количество часов, пропущенных в классе, плюс количество часов, фактически пропущенных в классе.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Нарушение активности на 52 неделе
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
WPAI+CIQ (опросник по снижению производительности труда и активности плюс опрос по нарушениям в классе) содержит 10 вопросов. Нарушение активности — это степень воздействия на здоровье обычной деятельности (кроме работы или занятий), оцениваемой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие эффекта, деленное на 10, а затем выражаемое в процентах.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Фармакокинетика Тезепелумаба
Временное ограничение: Образцы до введения дозы на исходном уровне, на 4-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 36-й неделе, 52-й неделе, 64-й неделе
Средние минимальные концентрации фармакокинетика в сыворотке крови перед введением дозы при каждом посещении
Образцы до введения дозы на исходном уровне, на 4-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 36-й неделе, 52-й неделе, 64-й неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в EQ-5D-5L ВАШ
Временное ограничение: На 52-й учебной неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе исследования в EQ-5D-5L ВАШ. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) EQ-5D-5L позволяет испытуемым оценить текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 означает наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.
На 52-й учебной неделе
Общее впечатление клиницистов об изменениях на 52-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
CGIC (Клиническое общее впечатление об изменении) — это общая оценка реакции на лечение, проводимая исследователем с использованием 7-балльной оценочной шкалы, в диапазоне от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
От рандомизации до 52-й недели исследования
Общее впечатление пациентов об изменениях на 52-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
PGIC (Общее впечатление пациента об изменении) — это общая оценка ответа на лечение, проводимая пациентом по 7-балльной оценочной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
От рандомизации до 52-й недели исследования
Общее впечатление пациентов о тяжести на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й учебной неделе
PGI-S (Общее впечатление пациента о серьезности) представляет собой общую оценку восприятия пациентом общей тяжести симптомов с использованием 6-балльной оценочной шкалы в диапазоне от 0 = нет симптомов, 1 = очень легкие симптомы, 2 = легкие симптомы, 3 = умеренные симптомы. симптомы, 4=тяжелые симптомы, 5=очень тяжелые симптомы
На 52-й учебной неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе в эозинофилах крови (клеток/мкл)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение эозинофилов крови по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе исследования (клеток/мкл)
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение общего сывороточного IgE (МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение общего сывороточного IgE (МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе исследования
От рандомизации до 52-й недели исследования
Количество участников, обратившихся за медицинской помощью по поводу астмы за 52 недели
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Количество участников, обращающихся за медицинской помощью при астме (например, незапланированные визиты к врачу, незапланированные телефонные звонки врачам, использование других лекарств от астмы) более 52 недель
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем утренней пиковой скорости выдоха (PEF) в домашних условиях на 52-й неделе (средние значения за неделю)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем утренней ПСВ в домашних условиях (л/мин) на 52-й неделе исследования. Домашнее тестирование PEF будет проводиться субъектом утром после пробуждения и вечером перед сном с использованием электронного ручного спирометра. Недельные средние значения рассчитываются с использованием как минимум 4 из 7 дней данных PEF.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем вечерней пиковой скорости выдоха (PEF) в домашних условиях на 52-й неделе (средние значения за неделю)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным значением домашней вечерней ПСВ (л/мин) на 52-й неделе исследования. Домашнее тестирование PEF будет проводиться субъектом утром после пробуждения и вечером перед сном с использованием электронного ручного спирометра. Недельные средние значения рассчитываются с использованием как минимум 4 из 7 дней данных PEF.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение количества ночных пробуждений по сравнению с исходным уровнем (средние значения за неделю) на 52-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных пробуждений из-за астмы на 52-й неделе исследования. Процент ночных пробуждений, определяемый как количество ночей с пробуждениями из-за астмы и требующих экстренного лечения, разделенное на количество ночей с данными и умноженное на 100%. Для расчета среднего значения за неделю требуются данные как минимум за 4 из 7 дней.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Иммуногенность Тезепелумаба
Временное ограничение: Исходный уровень и время от первой дозы на неделе 0 до конца исследования на неделе 64.
Реакция антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне и после исходного уровня. Устойчиво положительный результат определяется как положительный при >=2 оценках после исходного уровня (с >=16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня. Временно положительный определяется как наличие по крайней мере одной положительной оценки ADA после исходного уровня и несоответствие условиям устойчиво положительного результата. ADA, усиленная лечением, определялась как исходно положительная ADA, которая была повышена до 4-кратного или более высокого уровня после лечения. Возникающая после лечения ADA определяется как сумма ADA, индуцированной лечением, и ADA, усиленной лечением.
Исходный уровень и время от первой дозы на неделе 0 до конца исследования на неделе 64.
Доля субъектов, у которых не было обострений астмы
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Доля субъектов без обострений представлена ​​как процент субъектов без обострений. Это определяется как субъекты, которые соответствуют обоим следующим критериям: (1) завершили 52-недельный период лечения и (2) не сообщили об обострении в течение этого периода.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Ежегодная частота обострений астмы, приведших к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Годовая частота обострений основана на отчетах исследователя об обострениях, связанных с посещением отделения неотложной помощи, обращением за неотложной помощью или госпитализацией (когда обращение за неотложной помощью было зафиксировано как посещение отделения неотложной помощи в eCRF)
От рандомизации до 52-й недели исследования
Доля субъектов с по крайней мере одним обострением астмы, связанным с посещением отделения неотложной помощи или госпитализацией
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Доля субъектов с по крайней мере одним обострением астмы, связанным с посещением отделения неотложной помощи или госпитализацией, как указано исследователем в ИРК. Это представлено как процент субъектов, у которых по крайней мере одно обострение астмы связано с посещением отделения неотложной помощи или госпитализацией.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Доля субъектов, у которых не было обострений астмы, связанных с отделением неотложной помощи или госпитализацией
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Доля субъектов без обострений представлена ​​в виде процента субъектов, которые соответствуют обоим следующим критериям: (1) завершили 52-недельный период лечения и (2) не сообщили об обострении, связанном с отделением неотложной помощи или госпитализацией в течение этого периода.
От рандомизации до 52-й недели исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная частота обострений астмы, связанных с госпитализациями
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Годовая частота обострений основана на отчетах исследователя об обострениях, связанных с госпитализацией.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Ежегодная частота обострений астмы с использованием проверенных данных
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Годовая частота обострений основана на обострениях, определенных для первичной конечной точки, но любые госпитализации и посещения скорой помощи, которые признаны связанными с астмой, добавляются, а те, которые признаны не связанными с астмой, исключаются из анализа.
От рандомизации до 52-й недели исследования
Ежегодная частота обострений астмы, связанная с посещением отделения неотложной помощи (ER) или госпитализацией с использованием утвержденных данных
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели исследования
Годовая частота обострений основана на обострениях, связанных с госпитализацией или посещениями скорой помощи, где госпитализации и посещения скорой помощи, признанные связанными с астмой, добавляются, а те, которые признаны не связанными с астмой, исключаются из анализа.
От рандомизации до 52-й недели исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5180C00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный: Тезепелумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться