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조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년에서 테제펠루맙을 평가하기 위한 연구 (NAVIGATOR)

2021년 10월 29일 업데이트: AstraZeneca

조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년을 대상으로 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구(NAVIGATOR)

조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년에서 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증의 조절되지 않는 천식이 있는 성인 및 청소년에서 테제펠루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. OCS 유무에 관계없이. 약 1060명의 피험자가 전 세계적으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 52주의 치료 기간 동안 연구 현장에서 피하 주사를 통해 투여되는 테제펠루맙 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구는 또한 12주의 치료 후 추적 기간을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1061

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, 남아프리카, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4092
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, 남아프리카, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, 남아프리카, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, 남아프리카, 7700
        • Research Site
      • Parow, 남아프리카, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, 남아프리카, 4170
        • Research Site
      • Witbank, 남아프리카, 1035
        • Research Site
  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, 대만, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 235
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 220216
        • Research Site
      • Yilan, 대만, 260
        • Research Site
  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, 대한민국, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, 대한민국, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국, 16499
        • Research Site
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Hannover, 독일, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, 독일, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426035
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, 미국, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, 미국, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, 미국, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, 미국, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Research Site
  • 베트남
      • Ha Noi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • Research Site
  • 브라질
      • Blumenau, 브라질, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, 브라질, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, 브라질, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, 브라질, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, 브라질, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, 브라질, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, 브라질, 29055-450
        • Research Site
  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 22252
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, 아르헨티나, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, 우크라이나, 61075
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, 일본, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, 일본, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, 일본, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, 일본, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, 일본, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, 일본, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, 일본, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, 일본, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, 일본, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, 일본, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, 일본, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, 일본, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, 일본, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, 일본, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, 일본, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, 일본, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, 일본, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, 일본, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, 일본, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, 일본, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, 일본, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, 일본, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, 일본, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, 일본, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, 일본, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, 일본, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, 일본, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, 일본, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, 일본, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, 일본, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, 일본, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, 일본, 910-1193
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Research Site
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, 프랑스, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, 프랑스, 31059
        • Research Site
  • 호주
      • Campbelltown, 호주, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, 호주, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, 호주, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, 호주, 6163
        • Research Site
      • Westmead, 호주, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이. 12-80
  • 최소 12개월 동안 문서화된 의사 진단 천식
  • 최소 12개월 동안 중간 또는 고용량의 ICS와 함께 의사가 처방한 천식 조절제를 받은 피험자.
  • 최소 3개월 동안 중용량 또는 고용량 ICS(≥ 500µg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제 등가 총 일일 용량)의 총 일일 용량으로 문서화된 치료.
  • 표준 치료 관행에 따라 최소 하나의 추가 천식 조절제 유지 관리 약물이 필요하며 최소 3개월 동안 문서화해야 합니다.
  • 아침 pre-BD FEV1 <80% 예상 정상(12-17세 피험자의 경우 <90%)
  • 문서화된 천식의 증거: 이전 12개월 동안 FEV1 ≥12% 및 ≥200mL의 문서화된 과거 가역성 또는 스크리닝 동안 FEV1 ≥12% 및 ≥200mL의 BD(알부테롤/살부타몰) 가역성.
  • 12개월 이내에 최소 2번의 천식 악화 사건의 문서화된 이력.
  • 스크리닝 및 무작위화 당일 ACQ-6 점수 ≥1.5

제외 기준:

  • 천식 이외의 폐 질환.
  • 암의 역사.
  • 임상적으로 중요한 감염의 병력.
  • 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 피험자 및 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용하는 피험자.
  • 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • B형, C형 간염 또는 HIV.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
  • 현재 연구 또는 이전 tezepelumab 연구에서 무작위 배정된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙: 테제펠루맙 피하주사
생물학적: 실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
다른 이름들:
  • 테제펠루맙
위약 비교기: 위약
위약: 위약 피하 주사
다른: 위약
위약 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식이 조절되지 않는 성인 및 청소년 환자의 연간 천식 악화율
기간: 무작위 배정에서 연구 주 52까지.
연간 악화율은 eCRF에서 조사관이 보고한 판단되지 않은 악화를 기반으로 합니다. 분석은 기본 모집단(전체 분석 세트)을 기반으로 합니다.
무작위 배정에서 연구 주 52까지.
기저선 호산구 < 300 세포/uL인 피험자에서 조절되지 않는 천식이 있는 성인 및 청소년 환자의 연간 천식 악화율
기간: 무작위 배정에서 연구 주 52까지.
연간 악화율은 eCRF에서 조사관이 보고한 판단되지 않은 악화를 기반으로 합니다. 이 분석은 기준선 호산구가 < 300 세포/uL인 대상자를 기반으로 합니다.
무작위 배정에서 연구 주 52까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 전/기관지확장제 투여 전(Pre-BD) 1초 간 강제 호기량(FEV1)(L)(주요 2차 평가변수)의 52주 기준 기준선 대비 평균 변화
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 위약과 비교하여 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화. FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양으로 정의됩니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
12세 이상에 대한 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)+12) 총 점수(주요 2차 종점)에서 52주째 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 위약과 비교하여 AQLQ(S)+12의 기준선으로부터의 평균 변화. AQLQ(S)+12는 천식 피험자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 총 점수는 AQLQ(S)+12 설문지의 모든 32개 질문의 평균으로 정의됩니다. AQLQ(S)+12는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지의 7점 척도 설문입니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
천식 조절 설문지-6(ACQ-6)에서 52주차 기준치로부터의 평균 변화(주요 2차 종점)
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 위약과 비교하여 ACQ-6의 기준선에서 변화. ACQ-6은 피험자 보고를 통해 천식 증상 및 속효성 β2 작용제 사용을 포착합니다. 질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다. ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
천식 증상 일지에서 52주차 기준치로부터의 평균 변화(주요 2차 종점)
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
천식 증상 일지에서 52주째 기준선으로부터의 평균 변화. 천식 증상 일기는 10개 항목(아침 5개 항목, 저녁 5개 항목)으로 구성됩니다. 밤 시간과 낮 동안의 천식 증상은 환자가 매일 아침 저녁으로 일일 일기장에 기록합니다. 일일 ASD 점수는 10개 항목의 평균입니다. 일일 ASD 점수를 계산하려면 10개 항목 모두에 대한 응답이 필요합니다. 그렇지 않으면 누락된 것으로 처리됩니다. 7일 평균 천식 증상 점수의 경우, 7일 ASD 점수 중 적어도 4개의 평균을 주간 평균 항목 점수로 사용하여 전가 없이 채점합니다. 7일 평균 ASD 점수는 0에서 4까지이며 0은 천식 증상이 없음을 나타냅니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
무작위화 후 천식 악화의 첫 발생까지의 시간, eCRF에서 조사관에 의해 보고된 바와 같이 적어도 하나의 천식 악화가 있는 대상체의 수로 제시됨.
무작위배정에서 연구 52주차까지
임상에서 52주차에 베이스라인 대비 평균 변화량(FeNO)(Ppb)
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
현장에서 측정된 FeNO(ppb)의 연구 제52주에 기준선으로부터의 평균 변화
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 일일 구조 약물 사용(주간 수단)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
일일 구조 약물 사용은 다음과 같이 정의됩니다. 야간 흡입기 퍼프 횟수 + 2 x [야간 분무기 횟수] + 주간 흡입기 퍼프 횟수 + 2 x [주간 분무기 횟수]. 주간 평균은 일일 구조 약물 사용의 7일 중 최소 4일을 사용하여 계산됩니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 천식으로 인한 작업 생산성 손실의 기준선에서 평균 변화
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
WPAI+CIQ(Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire)에는 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 작업 생산성 손실은 천식으로 인한 결근 비율의 합과 실제 근무 시간 비율에 작업 중 작업 생산성에 영향을 미치는 천식 정도를 곱한 값으로 산출됩니다. 천식으로 인한 결근 비율은 천식으로 인한 결근 시간을 총 결근 시간과 실제 근무한 시간으로 나눈 값입니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 천식으로 인한 수업 생산성 손실의 기준선 대비 평균 변화
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
WPAI+CIQ(Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire)에는 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 수업 생산성 손실은 천식으로 인한 결석 비율과 실제 수업 시간 비율과 수업 중 생산성에 영향을 미치는 천식의 정도를 곱한 값의 합으로 산출됩니다. 천식으로 인한 수업 결석 시간의 백분율은 천식으로 인한 수업 결석 시간을 총 수업 결석 시간과 실제 수업 시간으로 나눈 값입니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차의 활동 장애
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
WPAI+CIQ(Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire)에는 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 활동 장애는 건강에 영향을 미치는 정규 활동(직장 또는 수업 제외)의 정도를 0에서 10까지 평가하고 0은 영향이 없음을 의미하며 10으로 나눈 다음 백분율로 표시합니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
Tezepelumab의 약동학
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 64주차에 투여 전 샘플
각 방문 시 투약 전 취해진 평균 혈청 최저 PK 농도
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 64주차에 투여 전 샘플
EQ-5D-5L VAS에서 52주차 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 연구 주 52에서
EQ-5D-5L VAS에서 연구 52주차 기준선으로부터의 평균 변화. EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 대상자는 현재 건강 상태를 0-100의 척도(0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태)로 평가할 수 있습니다.
연구 주 52에서
52주차 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
CGIC(Clinical global impression of change)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 등급 척도를 사용하여 연구자가 수행한 치료에 대한 반응의 전반적인 평가입니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
PGIC(환자의 전체적인 변화에 대한 인상)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 등급 척도를 사용하여 환자가 실시한 치료에 대한 반응의 전반적인 평가입니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 환자의 전반적인 중증도 인상
기간: 연구 주 52에서
PGI-S(환자의 전체적인 중증도에 대한 인상)는 0 = 증상 없음, 1 = 매우 경미한 증상, 2 = 가벼운 증상, 3 = 중등도의 6점 등급 척도를 사용하여 전반적인 증상 중증도에 대한 환자의 인식에 대한 전반적인 평가입니다. 증상, 4=심각한 증상, 5=매우 심한 증상
연구 주 52에서
혈중 호산구의 52주차 기준선 대비 평균 변화(Cells/uL)
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
혈중 호산구에서 연구 제52주에 기준선으로부터의 평균 변화(세포/uL)
무작위배정에서 연구 52주차까지
총 혈청 IgE(IU/mL)의 52주차 기준선 대비 평균 변화
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
총 혈청 IgE(IU/mL)의 연구 52주차 기준선 대비 평균 변화
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주 동안 천식 관련 의료 이용이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
천식 관련 의료 이용이 있는 참가자 수(예: 52주 동안 예정되지 않은 의사 방문, 예정되지 않은 의사와의 전화 통화, 다른 천식 약물 사용)
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 가정 기반 아침 최대 호기량(PEF)의 기준선으로부터의 평균 변화(주간 평균)
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
연구 제52주에 가정 기반 아침 PEF(L/분)의 기준선으로부터의 평균 변화. 가정 PEF 테스트는 전자 휴대용 폐활량계를 사용하여 아침에 일어나서 저녁에 취침 시간에 피험자에 의해 수행됩니다. 주간 평균은 PEF 데이터의 7일 중 최소 4일을 사용하여 계산됩니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차에 가정 기반 저녁 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 평균 변화(주간 평균)
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
연구 제52주에 가정 기반 저녁 PEF(L/분)에서 기준선으로부터의 평균 변화. 가정 PEF 테스트는 전자 휴대용 폐활량계를 사용하여 아침에 일어나서 저녁에 취침 시간에 피험자에 의해 수행됩니다. 주간 평균은 PEF 데이터의 7일 중 최소 4일을 사용하여 계산됩니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
52주차 야간 각성(주간 평균)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
연구 52주차에 천식으로 인한 야간 각성의 기준선으로부터의 평균 변화. 야간 각성 백분율은 천식으로 인해 각성이 있고 구조 약물이 필요한 밤 수를 데이터가 있는 밤 수로 나눈 다음 100%를 곱한 값으로 정의됩니다. 주간 평균을 계산하려면 7일 중 최소 4일의 데이터가 필요합니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
테제펠루맙의 면역원성
기간: 기준선 및 0주 첫 번째 투여 시점부터 64주 연구 종료까지.
베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 항약물 항체(ADA) 반응. 지속적인 양성은 기준선 평가 후 >=2에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >=16주 있음) 또는 마지막 기준선 평가 후 양성으로 정의됩니다. 일시적 양성은 적어도 하나의 기준선 이후 ADA 양성 평가를 받고 지속적으로 양성이라는 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 치료 부스트 ADA는 치료 후 4배 이상의 수준으로 부스트된 기준선 양성 ADA로 정의됩니다. 치료 유발 ADA와 치료 부스트 ADA의 합으로 정의되는 치료 긴급 ADA.
기준선 및 0주 첫 번째 투여 시점부터 64주 연구 종료까지.
천식 악화가 없는 피험자의 비율
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
악화가 없는 피험자의 비율은 악화가 없는 피험자의 백분율로 표시됩니다. 이것은 다음 기준을 모두 충족하는 피험자로 정의됩니다: (1) 52주의 치료 기간을 완료하고 (2) 이 기간 동안 악화를 보고하지 않았습니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
응급실 방문 또는 입원으로 인한 연간 천식 악화율
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
연간 악화율은 응급실 방문, 긴급 치료 방문 또는 입원(긴급 치료 방문이 eCRF에서 응급실 방문으로 캡처된 경우)과 관련하여 조사관이 보고한 악화를 기반으로 합니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
응급실 방문 또는 입원과 관련된 천식 악화가 1회 이상 있는 피험자의 비율
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
조사자가 CRF에 기록한 응급실 방문 또는 입원과 관련하여 적어도 한 번 이상 천식이 악화된 피험자의 비율. 이는 응급실 방문 또는 입원과 관련하여 적어도 한 번 이상 천식이 악화된 피험자의 백분율로 표시됩니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
응급실 또는 입원과 관련된 천식 악화가 없는 피험자의 비율
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
악화가 없는 피험자의 비율은 다음 기준을 모두 충족하는 피험자의 백분율로 표시됩니다: (1) 52주의 치료 기간 완료 및 (2) 이 기간 동안 응급실 또는 입원과 관련된 악화를 보고하지 않았습니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원과 관련된 연간 천식 악화율
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
연간 악화율은 입원과 관련하여 조사관이 보고한 악화를 기반으로 합니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
판정 데이터를 사용한 연간 천식 악화율
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
연간 악화율은 1차 평가변수에 대해 정의된 악화를 기반으로 하지만, 천식과 관련된 것으로 판정된 모든 입원 및 응급실 방문은 추가되고 천식과 관련되지 않은 것으로 판정된 것은 분석에서 제거됩니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지
판정 데이터를 사용한 응급실(ER) 방문 또는 입원과 관련된 연간 천식 악화율
기간: 무작위배정에서 연구 52주차까지
연간 악화율은 입원 또는 응급실 방문과 관련된 악화를 기반으로 하며, 여기서 천식과 관련이 있는 것으로 판정된 입원 및 응급실 방문은 추가하고 천식이 관련되지 않은 것으로 판정된 것은 분석에서 제외합니다.
무작위배정에서 연구 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5180C00007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험적: 테제펠루맙에 대한 임상 시험

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