Étude pour évaluer le tézépelumab chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme sévère non contrôlé (NAVIGATOR)
29 octobre 2021 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tézépelumab chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme sévère non contrôlé (NAVIGATOR)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tézépelumab chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme sévère non contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tézépelumab chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme sévère non contrôlé sous CSI à dose moyenne à élevée et au moins un autre médicament de contrôle de l'asthme. avec ou sans OCS.
Environ 1060 sujets seront randomisés dans le monde.
Les sujets recevront du tézépelumab, ou un placebo, administré par injection sous-cutanée sur le site de l'étude, sur une période de traitement de 52 semaines.
L'étude comprend également une période de suivi post-traitement de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1061
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- Research Site
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Boksburg North, Afrique du Sud, 1460
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7764
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4092
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4450
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1724
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1829
- Research Site
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Lenasia Ext8, Afrique du Sud, 1820
- Research Site
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Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Research Site
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Mowbray, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Parow, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0157
- Research Site
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Umkomaas, Afrique du Sud, 4170
- Research Site
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Witbank, Afrique du Sud, 1035
- Research Site
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10367
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22299
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Hannover, Allemagne, D-30173
- Research Site
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Landsberg, Allemagne, 86899
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04357
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 22252
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentine, C1425BEN
- Research Site
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Caba, Argentine, C1056ABJ
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
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Nueve de julio, Argentine, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Research Site
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Campbelltown, Australie, 2560
- Research Site
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Kent Town, Australie, 5067
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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New Lambton, Australie, 2310
- Research Site
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Spearwood, Australie, 6163
- Research Site
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Westmead, Australie, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Research Site
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Blumenau, Brésil, 89030-101
- Research Site
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Botucatu, Brésil, 18618-970
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 80060-900
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 9002-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90619-900
- Research Site
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Recife, Brésil, 50070-550
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brésil, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brésil, 09750-420
- Research Site
-
Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Research Site
-
Vitória, Brésil, 29055-450
- Research Site
-
-
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-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Bucheon-si, Corée, République de, 14584
- Research Site
-
Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de, 41404
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Research Site
-
Jeju-si, Corée, République de, 690-767
- Research Site
-
Jeonju-si, Corée, République de, 54907
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03312
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 07985
- Research Site
-
Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Research Site
-
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-
Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
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GRENOBLE Cedex 9, France, 38043
- Research Site
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Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
- Research Site
-
Lille Cedex, France, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, France, 69317
- Research Site
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MARSEILLE Cedex 20, France, 13015
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Research Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Research Site
-
PARIS Cedex 12, France, 75571
- Research Site
-
Paris, France, 75015
- Research Site
-
Paris Cedex 18, France, 75877
- Research Site
-
Pessac, France, 33604
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, France, 67091
- Research Site
-
Toulouse CEDEX 09, France, 31059
- Research Site
-
-
-
-
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Izhevsk, Fédération Russe, 426035
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115093
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Research Site
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 193231
- Research Site
-
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israël, 49281
- Research Site
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Rehovot, Israël, 7661041
- Research Site
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-
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 103-0022
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 104-0031
- Research Site
-
Edogawa-ku, Japon, 134-0083
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japon, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 811-1394
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 815-8588
- Research Site
-
Habikino-shi, Japon, 583-8588
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japon, 431-3192
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3193
- Research Site
-
Himeji-shi, Japon, 672-8064
- Research Site
-
Hitachi-shi, Japon, 317-0077
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japon, 173-0003
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japon, 890-0073
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japon, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japon, 920-8641
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japon, 920-8530
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japon, 816-0813
- Research Site
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Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
- Research Site
-
Kitakyusyu, Japon, 802-0052
- Research Site
-
Koga-shi, Japon, 811-3195
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japon, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japon, 152-0021
- Research Site
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Meguro-ku, Japon, 152-8621
- Research Site
-
Minato-ku, Japon, 105-0003
- Research Site
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Minato-ku, Japon, 105-0004
- Research Site
-
Minato-ku, Japon, 108-0014
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japon, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japon, 940-2085
- Research Site
-
Niigata-shi, Japon, 951-8520
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japon, 503-8502
- Research Site
-
Ohota-ku, Japon, 145-0063
- Research Site
-
Omuta-shi, Japon, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 228-0815
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japon, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japon, 064-0804
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japon, 157-0072
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japon, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
- Research Site
-
Sumida-ku, Japon, 130-0015
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japon, 761-8073
- Research Site
-
Toshima-ku, Japon, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japon, 171-0014
- Research Site
-
Ube, Japon, 755-8505
- Research Site
-
Yokkaichi-shi, Japon, 510-8567
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 236-0024
- Research Site
-
Yoshida-gun, Japon, 910-1193
- Research Site
-
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1130
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Research Site
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Hsinchu, Taïwan, 300
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Taïwan, TAIWAN
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40443
- Research Site
-
Tainan City, Taïwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 220216
- Research Site
-
Yilan, Taïwan, 260
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
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Kharkiv Region, Ukraine, 61075
- Research Site
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Ha Noi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Research Site
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Research Site
-
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Florida
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Research Site
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Research Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Research Site
-
Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48375
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Research Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, États-Unis, 10465
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Research Site
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Research Site
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge. 12-80
- Asthme documenté diagnostiqué par un médecin depuis au moins 12 mois
- - Sujets ayant reçu un médicament de contrôle de l'asthme prescrit par un médecin avec des CSI à dose moyenne ou élevée pendant au moins 12 mois.
- Traitement documenté avec une dose quotidienne totale de CSI à dose moyenne ou élevée (≥ 500 µg de formulation de poudre sèche de propionate de fluticasone équivalente à la dose quotidienne totale) pendant au moins 3 mois.
- Au moins un médicament de contrôle de l'asthme d'entretien supplémentaire est requis selon la pratique de soins standard et doit être documenté pendant au moins 3 mois.
- Matin pré-BD VEMS <80 % de la normale prédite (<90 % pour les sujets de 12 à 17 ans)
- Preuve d'asthme documentée par : Réversibilité historique documentée du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL au cours des 12 mois précédents OU Réversibilité post-BD (albutérol/salbutamol) du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL lors du dépistage.
- Antécédents documentés d'au moins 2 événements d'exacerbation de l'asthme dans les 12 mois.
- Score ACQ-6 ≥ 1,5 lors de la sélection et le jour de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire autre que l'asthme.
- Antécédents de cancer.
- Antécédents d'infection cliniquement significative.
- Fumeurs actuels ou sujets ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années et sujets utilisant des produits de vapotage, y compris les cigarettes électroniques.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois.
- Hépatite B, C ou VIH.
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique.
- Sujet randomisé dans l'étude en cours ou dans des études antérieures sur le tézépelumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tézépelumab
Tézépelumab : injection sous-cutanée de tézépelumab
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Injection sous-cutanée de tézépelumab
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : injection sous-cutanée de placebo
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Injection sous-cutanée de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme chez les patients adultes et adolescents souffrant d'asthme non contrôlé
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52.
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Le taux annuel d'exacerbations est basé sur les exacerbations non arbitrées signalées par l'investigateur dans l'eCRF.
L'analyse est basée sur la population primaire (Full Analysis Set)
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De la randomisation à la semaine d'étude 52.
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme chez les patients adultes et adolescents souffrant d'asthme non contrôlé chez les sujets avec des éosinophiles de base < 300 cellules/uL
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52.
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Le taux annuel d'exacerbations est basé sur les exacerbations non arbitrées signalées par l'investigateur dans l'eCRF.
Cette analyse est basée sur des sujets avec des éosinophiles de base < 300 cellules/uL
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De la randomisation à la semaine d'étude 52.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 du volume expiratoire forcé pré-dose/pré-bronchodilatateur (pré-BD) en 1 seconde (VEMS) (L) (critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen du VEMS par rapport au départ par rapport au placebo à la semaine 52.
Le VEMS est défini comme le volume d'air expiré par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 dans le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ(S)+12) Score total (critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ de l'AQLQ(S)+12 par rapport au placebo à la semaine 52.
L'AQLQ(S)+12 est un questionnaire qui mesure la qualité de vie liée à la santé vécue par les sujets asthmatiques.
Le score total est défini comme la moyenne des 32 questions du questionnaire AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 est un questionnaire en 7 points, allant de 7 (aucune déficience) à 1 (sévère déficience).
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) (critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement par rapport au départ de l'ACQ-6 par rapport au placebo à la semaine 52.
L'ACQ-6 capture les symptômes de l'asthme et l'utilisation de β2-agonistes à courte durée d'action via le rapport du sujet.
Les questions sont pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé).
Le score ACQ-6 est la moyenne des réponses.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 dans le journal des symptômes d'asthme (critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 dans le journal des symptômes d'asthme.
Le journal des symptômes d'asthme comprend 10 éléments (5 éléments le matin ; 5 éléments le soir).
Les symptômes d'asthme nocturnes et diurnes sont enregistrés par le patient matin et soir dans son journal quotidien.
Un score ASD quotidien est la moyenne des 10 items.
Les réponses pour les 10 éléments sont nécessaires pour calculer le score quotidien de TSA ; sinon, il est traité comme manquant.
Pour le score moyen des symptômes de l'asthme sur 7 jours, la notation est effectuée sans imputation en utilisant la moyenne d'au moins 4 des 7 scores quotidiens de TSA comme score hebdomadaire moyen.
Le score TSA moyen sur 7 jours varie de 0 à 4, où 0 indique l'absence de symptômes d'asthme.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Délai jusqu'à la première apparition d'une exacerbation de l'asthme après la randomisation, présenté en nombre de sujets ayant au moins une exacerbation de l'asthme, tel que rapporté par l'investigateur dans l'eCRF.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 dans l'oxyde nitrique expiré fractionné clinique (FeNO) (Ppb)
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 de l'étude en FeNO (ppb) mesuré sur le site
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne des médicaments de secours (moyennes hebdomadaires) à la semaine 52
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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L'utilisation quotidienne de médicaments de secours est définie comme suit : nombre de bouffées d'inhalateur nocturnes + 2 x [nombre de nébulisations nocturnes] + nombre de bouffées d'inhalateur diurnes + 2 x [nombre de nébulisations diurnes].
Les moyennes hebdomadaires sont calculées en utilisant au moins 4 jours sur 7 d'utilisation quotidienne de médicaments de secours.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ de la perte de productivité au travail due à l'asthme à la semaine 52
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contient 10 questions.
La perte de productivité au travail est dérivée de la somme du pourcentage de travail manqué en raison de l'asthme et du produit du pourcentage d'heures de travail réelles multiplié par le degré d'asthme affectant la productivité du travail pendant le travail.
Le pourcentage de travail manqué en raison de l'asthme est calculé en divisant le nombre d'heures de travail manquées en raison de l'asthme par le nombre total d'heures de travail manquées plus le nombre d'heures effectivement travaillées.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ de la perte de productivité de classe due à l'asthme à la semaine 52
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contient 10 questions.
La perte de productivité de classe est dérivée de la somme du pourcentage d'heures de cours manquées en raison de l'asthme et du produit du pourcentage d'heures réelles en classe multiplié par le degré d'asthme affectant la productivité en classe.
Le pourcentage d'heures de cours manquées à cause de l'asthme est calculé en fonction du nombre d'heures de cours manquées à cause de l'asthme divisé par le nombre total d'heures de cours manquées plus le nombre d'heures effectivement passées en classe.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Déficience d'activité à la semaine 52
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contient 10 questions.
La déficience de l'activité est le degré d'incidence sur la santé des activités régulières (autres que le travail ou les cours) noté de 0 à 10, 0 signifiant aucun effet, divisé par 10, puis exprimé en pourcentage.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Pharmacocinétique du tézépelumab
Délai: Échantillons pré-dose au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 64
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Concentrations sériques minimales moyennes de PK prises avant la dose à chaque visite
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Échantillons pré-dose au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 64
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 dans l'EVA EQ-5D-5L
Délai: À la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine d'étude 52 dans l'EVA EQ-5D-5L.
L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L permet aux sujets d'évaluer l'état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable.
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À la semaine d'étude 52
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Impression globale de changement des cliniciens à la semaine 52
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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CGIC (Clinical global impression of change) est une évaluation globale de la réponse au traitement, menée par l'investigateur à l'aide d'une échelle d'évaluation en 7 points, allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très bien pire)
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Impression globale de changement des patients à la semaine 52
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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PGIC (Patient global impression of change) est une évaluation globale de la réponse au traitement, réalisée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation en 7 points, allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Impression globale des patients sur la gravité à la semaine 52
Délai: À la semaine d'étude 52
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PGI-S (Patient Global Impression of Severity) est une évaluation globale de la perception du patient de la sévérité globale des symptômes à l'aide d'une échelle d'évaluation en 6 points, allant de 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes très légers, 2 = symptômes légers, 3 = modérés. symptômes, 4=symptômes sévères, 5=symptômes très sévères
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À la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 des éosinophiles sanguins (cellules/uL)
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 de l'étude dans les éosinophiles sanguins (cellules/uL)
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 des IgE sériques totales (UI/mL)
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 de l'étude des IgE sériques totales (UI/mL)
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Nombre de participants ayant recours aux soins de santé spécifiques à l'asthme sur 52 semaines
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Nombre de participants ayant des utilisations de soins de santé spécifiques à l'asthme (par ex.
visites médicales imprévues, appels téléphoniques imprévus aux médecins, utilisation d'autres médicaments contre l'asthme) sur 52 semaines
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin à domicile à la semaine 52 (moyennes hebdomadaires)
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ du DEP matinal à domicile (L/min) à la semaine 52 de l'étude.
Les tests de PEF à domicile seront effectués par le sujet le matin au réveil et le soir au coucher à l'aide d'un spiromètre électronique portatif.
Les moyennes hebdomadaires sont calculées en utilisant au moins 4 des 7 jours de données PEF.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ du débit expiratoire de pointe (DEP) du soir à domicile à la semaine 52 (moyennes hebdomadaires)
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ du DEP du soir à domicile (L/min) à la semaine 52 de l'étude.
Les tests de PEF à domicile seront effectués par le sujet le matin au réveil et le soir au coucher à l'aide d'un spiromètre électronique portatif.
Les moyennes hebdomadaires sont calculées en utilisant au moins 4 des 7 jours de données PEF.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ des réveils nocturnes (moyennes hebdomadaires) à la semaine 52
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Changement moyen par rapport au départ des réveils nocturnes dus à l'asthme à la semaine d'étude 52.
Pourcentage de réveils nocturnes défini comme le nombre de nuits avec réveils dus à l'asthme et nécessitant une médication de secours divisé par le nombre de nuits avec données et multiplié par 100 %.
Au moins 4 jours sur 7 de données sont nécessaires pour calculer une moyenne hebdomadaire.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Immunogénicité du tézépelumab
Délai: Au départ, et du moment de la première dose à la semaine 0 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 64.
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Réponses des anticorps anti-médicament (ADA) au départ et après le départ.
Un positif persistant est défini comme positif à >= 2 évaluations post-base (avec >= 16 semaines entre le premier et le dernier résultat positif) ou positif à la dernière évaluation post-base.
Transitoirement positif est défini comme ayant au moins une évaluation positive de l'ADA après la ligne de base et ne remplissant pas les conditions de positif persistant.
ADA boosté par le traitement défini comme un ADA positif de base qui a été boosté à un niveau 4 fois supérieur ou supérieur après le traitement.
L'ADA émergeant du traitement est définie comme la somme de l'ADA induite par le traitement et de l'ADA stimulée par le traitement.
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Au départ, et du moment de la première dose à la semaine 0 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 64.
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Proportion de sujets qui n'ont eu aucune exacerbation de l'asthme
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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La proportion de sujets qui n'ont pas d'exacerbations est présentée comme le pourcentage de sujets sans exacerbations.
Ceci est défini comme les sujets qui répondent aux deux critères suivants : (1) ont terminé la période de traitement de 52 semaines et (2) n'ont pas signalé d'exacerbation au cours de cette période.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme entraînant une visite à l'urgence ou une hospitalisation
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Le taux d'exacerbation annualisé est basé sur les exacerbations signalées par l'investigateur qui sont associées à une visite aux urgences, une visite aux soins d'urgence ou une hospitalisation (lorsque la visite aux soins d'urgence a été saisie comme une visite aux urgences sur l'eCRF)
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Proportion de sujets présentant au moins une exacerbation de l'asthme associée à une visite aux urgences ou à une hospitalisation
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Proportion de sujets présentant au moins une exacerbation de l'asthme associée à une visite aux urgences ou à une hospitalisation telle qu'enregistrée par l'investigateur dans le CRF.
Ceci est présenté en pourcentage de sujets ayant au moins une exacerbation de l'asthme associée à une visite aux urgences ou à une hospitalisation.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Proportion de sujets qui n'ont eu aucune exacerbation de l'asthme associée aux urgences ou à l'hospitalisation
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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La proportion de sujets sans exacerbation est présentée en pourcentage de sujets qui répondent aux deux critères suivants : (1) ont terminé la période de traitement de 52 semaines et (2) n'ont pas signalé d'exacerbation associée aux urgences ou à l'hospitalisation au cours de cette période.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme associé aux hospitalisations
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Le taux d'exacerbation annualisé est basé sur les exacerbations signalées par l'investigateur qui sont associées à l'hospitalisation
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme à l'aide de données validées
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Le taux d'exacerbation annualisé est basé sur les exacerbations telles que définies pour le critère d'évaluation principal, mais toutes les hospitalisations et visites aux urgences jugées liées à l'asthme sont ajoutées, et celles jugées non liées à l'asthme sont supprimées des analyses.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme associé à une visite ou à une hospitalisation aux urgences à l'aide de données validées
Délai: De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Le taux d'exacerbation annualisé est basé sur les exacerbations associées aux hospitalisations ou aux visites aux urgences, où les hospitalisations et les visites aux urgences jugées liées à l'asthme sont ajoutées, et celles jugées non liées à l'asthme sont retirées des analyses.
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De la randomisation à la semaine d'étude 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Menzies-Gow A, Corren J, Bourdin A, Chupp G, Israel E, Wechsler ME, Brightling CE, Griffiths JM, Hellqvist Å, Bowen K, Kaur P, Almqvist G, Ponnarambil S, Colice G. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1800-1809. doi: 10.1056/NEJMoa2034975.
- Menzies-Gow A, Colice G, Griffiths JM, Almqvist G, Ponnarambil S, Kaur P, Ruberto G, Bowen K, Hellqvist A, Mo M, Garcia Gil E. NAVIGATOR: a phase 3 multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of tezepelumab in adults and adolescents with severe, uncontrolled asthma. Respir Res. 2020 Oct 13;21(1):266. doi: 10.1186/s12931-020-01526-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180C00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .