Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Tezepelumab hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma (NAVIGATOR)

29. oktober 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-studie til evaluering af Tezepelumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma (NAVIGATOR)

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-studie til evaluering af Tezepelumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tezepelumab hos voksne og unge med svær, ukontrolleret astma på middel til høj dosis ICS og mindst én ekstra astmakontrolmedicin med eller uden OCS. Cirka 1060 forsøgspersoner vil blive randomiseret globalt. Forsøgspersonerne vil modtage tezepelumab eller placebo administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet over en 52-ugers behandlingsperiode. Undersøgelsen omfatter også en opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1061

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Japan, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japan, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japan, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japan, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republikken, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22252
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Sydafrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sydafrika, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
        • Research Site
      • Witbank, Sydafrika, 1035
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61075
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder. 12-80
  • Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en lægeordineret astmakontrolmedicin med medium eller høj dosis ICS i mindst 12 måneder.
  • Dokumenteret behandling med en samlet daglig dosis af enten medium eller høj dosis ICS (≥ 500 µg fluticasonpropionat tørpulverformulering ækvivalent total daglig dosis) i mindst 3 måneder.
  • Mindst én yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol er påkrævet i henhold til standard plejepraksis og skal dokumenteres i mindst 3 måneder.
  • Morgen før BD FEV1 <80 % forudsagt normal (<90 % for forsøgspersoner 12-17 år)
  • Bevis for astma som dokumenteret ved enten: Dokumenteret historisk reversibilitet af FEV1 ≥12 % og ≥200 ml i de foregående 12 måneder ELLER Post-BD (albuterol/salbutamol) reversibilitet af FEV1 ≥12 % og ≥200 ml under screening.
  • Dokumenteret anamnese med mindst 2 astmaforværringshændelser inden for 12 måneder.
  • ACQ-6-score ≥1,5 ved screening og på randomiseringsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lungesygdomme end astma.
  • Historie om kræft.
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion.
  • Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med rygehistorie ≥10 pakkeår og forsøgspersoner, der bruger vaping-produkter, herunder elektroniske cigaretter.
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder.
  • Hepatitis B, C eller HIV.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
  • Forsøgsperson randomiseret i den aktuelle undersøgelse eller tidligere tezepelumab-undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab subkutan injektion
Biologisk: Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Andre navne:
  • Tezepelumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Placebo subkutan injektion
Andet: Placebo
Placebo subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate hos voksne og unge patienter med ukontrolleret astma
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52.
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på ubetingede eksacerbationer rapporteret af investigator i eCRF. Analysen er baseret på den primære population (fuldt analysesæt)
Fra randomisering til studieuge 52.
Årlig astmaeksacerbationsrate hos voksne og unge patienter med ukontrolleret astma hos forsøgspersoner med baseline eosinofiler < 300 celler/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52.
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på ubetingede eksacerbationer rapporteret af investigator i eCRF. Denne analyse er baseret på forsøgspersoner med baseline eosinofiler < 300 celler/uL
Fra randomisering til studieuge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i præ-dosis/præ-bronkodilatator (præ-BD) tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (L) (sekundært nøgleendepunkt)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV1 sammenlignet med placebo i uge 52. FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der udåndes fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i standardiseret astma-livskvalitetsspørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ(S)+12) Totalscore (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AQLQ(S)+12 sammenlignet med placebo i uge 52. AQLQ(S)+12 er et spørgeskema, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet, som astmapersoner oplever. Den samlede score er defineret som gennemsnittet af alle 32 spørgsmål i AQLQ(S)+12 spørgeskemaet. AQLQ(S)+12 er et 7-trins skala spørgeskema, der spænder fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse).
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i astmakontrolspørgeskema-6(ACQ-6) (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Ændring fra baseline i ACQ-6 sammenlignet med placebo i uge 52. ACQ-6 fanger astmasymptomer og korttidsvirkende β2-agonistbrug via emnerapport. Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i astmasymptomdagbog (sekundært nøgleslutpunkt)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i Astma Symptom Diary. Astmasymptomdagbogen består af 10 punkter (5 punkter om morgenen, 5 punkter om aftenen). Astmasymptomer om natten og dagtimerne registreres af patienten hver morgen og aften i den daglige dagbog. En daglig ASD-score er gennemsnittet af de 10 punkter. Svar for alle 10 punkter er nødvendige for at beregne den daglige ASD-score; ellers behandles den som manglende. For den 7-dages gennemsnitlige astmasymptom-score foretages scoring uden imputation ved at bruge gennemsnittet af mindst 4 af de 7 daglige ASD-scores som en gennemsnitlig ugentlig item-score. Den 7-dages gennemsnitlige ASD-score varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer.
Fra randomisering til studieuge 52
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Tid til første forekomst af astmaeksacerbation efter randomisering, vist som antal forsøgspersoner med mindst én astmaforværring som rapporteret af investigator i eCRF.
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 52 i klinik fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) (Ppb)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved undersøgelsesuge 52 i FeNO (ppb) målt på stedet
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig brug af redningsmedicin (ugentlig middel) i uge 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Daglig brug af redningsmedicin defineres som: Antal pust i natinhalator + 2 x [antal gange om natten for forstøver] + antal inhalatorpust i dagtimerne + 2 x [antal gange om dagen for forstøver]. Ugentlige gennemsnit beregnes ved at bruge mindst 4 ud af 7 dages daglig brug af redningsmedicin.
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitetstab på grund af astma i uge 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) indeholder 10 spørgsmål. Tab af arbejdsproduktivitet udledes af summen af ​​procentdelen af ​​mistet arbejde på grund af astma og produktet af procentdelen af ​​faktisk arbejdstid gange graden af ​​astma, der påvirker arbejdsproduktiviteten under arbejdet. Procentdel af mistet arbejde på grund af astma er beregnet ved antal timer, der er gået tabt på grund af astma divideret med det samlede antal timer, der er mistet arbejde plus antal faktisk arbejdede timer.
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klassens produktivitetstab på grund af astma i uge 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) indeholder 10 spørgsmål. Klasseproduktivitetstab er udledt af summen af ​​procentdelen af ​​mistede undervisningstimer på grund af astma og produktet af procentdelen af ​​faktiske timer i undervisningen gange graden af ​​astma, der påvirker produktiviteten under undervisningen. Procentdel af mistede timer i klassen på grund af astma beregnes ved antal timer i klassen, der er gået glip af astma, divideret med det samlede antal timer i klassen, der er gået glip af, plus antallet af faktiske timer i klassen.
Fra randomisering til studieuge 52
Aktivitetsnedsættelse i uge 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) indeholder 10 spørgsmål. Aktivitetssvækkelse er graden af ​​helbredspåvirkede almindelige aktiviteter (bortset fra arbejde eller klasse) vurderet fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen effekt, divideret med 10 og derefter udtrykt som en procentdel.
Fra randomisering til studieuge 52
Tezepelumabs farmakokinetik
Tidsramme: Prøver før dosis ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​64
Gennemsnitlige laveste PK-koncentrationer i serum taget før dosis ved hvert besøg
Prøver før dosis ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 52 i EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: I studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved undersøgelsesuge 52 i EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS) giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand.
I studieuge 52
Klinikeres globale indtryk af forandring i uge 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
CGIC (Clinical global impression of change) er en overordnet evaluering af respons på behandling, udført af investigator ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre)
Fra randomisering til studieuge 52
Patienters globale indtryk af forandring i uge 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
PGIC (Patient global impression of change) er en overordnet evaluering af respons på behandling, udført af patienten ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Fra randomisering til studieuge 52
Patienters globale indtryk af sværhedsgrad i uge 52
Tidsramme: I studieuge 52
PGI-S (Patient global impression of severity) er en overordnet evaluering af patientens opfattelse af den overordnede symptomsværhedsgrad ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0 = Ingen symptomer, 1 = Meget milde symptomer, 2 = Milde symptomer, 3 = Moderat. symptomer, 4=Svære symptomer, 5=Meget alvorlige symptomer
I studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i blodeosinofiler (celler/uL)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved undersøgelsesuge 52 i blod eosinofiler (celler/uL)
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i total serum IgE (IE/ml)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved undersøgelsesuge 52 i total serum-IgE (IE/ml)
Fra randomisering til studieuge 52
Antal deltagere med astmaspecifik sundhedsudnyttelse over 52 uger
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Antal deltagere med astmaspecifik brug af sundhedsydelser (f.eks. uplanlagte lægebesøg, uplanlagte telefonopkald til læger, brug af anden astmamedicin) over 52 uger
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjemmebaseret morgenspidsekspiratorisk flow (PEF) i uge 52 (ugentlig middel)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjemmebaseret morgen PEF (L/min) ved undersøgelsesuge 52. PEF-test i hjemmet vil blive udført af forsøgspersonen om morgenen ved opvågning og om aftenen ved sengetid ved hjælp af et elektronisk, håndholdt spirometer. Ugentlige gennemsnit beregnes ved hjælp af mindst 4 af de 7 dages PEF-data.
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjemmebaseret aftenspidsekspiratorisk flow (PEF) i uge 52 (ugentlig middel)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjemmebaseret aften PEF (L/min) ved undersøgelsesuge 52. PEF-test i hjemmet vil blive udført af forsøgspersonen om morgenen ved opvågning og om aftenen ved sengetid ved hjælp af et elektronisk, håndholdt spirometer. Ugentlige gennemsnit beregnes ved hjælp af mindst 4 af de 7 dages PEF-data.
Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natteopvågninger (ugentlige midler) i uge 52
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natlige opvågninger på grund af astma i undersøgelsesuge 52. Nattevågningsprocent defineret som antal nætter med opvågninger på grund af astma og med behov for redningsmedicin divideret med antal nætter med data og ganget med 100 %. Der kræves mindst 4 ud af 7 dages data for at beregne et ugentligt gennemsnit.
Fra randomisering til studieuge 52
Immunogenicitet af Tezepelumab
Tidsramme: Baseline og fra tidspunktet for første dosis i uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 64.
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-responser ved baseline og post-baseline. Vedvarende positiv defineres som positiv ved >=2 vurderinger efter baseline (med >=16 uger mellem den første og den sidste positive) eller positiv ved den sidste vurdering efter baseline. Forbigående positiv er defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positiv. Behandlingsboostet ADA defineret som baseline positiv ADA, der blev boostet til et 4 gange eller højere niveau efter behandling. Behandlingsfremkaldt ADA defineret som summen af ​​behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA.
Baseline og fra tidspunktet for første dosis i uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 64.
Andel af forsøgspersoner, der ikke havde nogen astmaforværring
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke har nogen eksacerbationer, præsenteres som procentdelen af ​​forsøgspersoner uden eksacerbationer. Dette er defineret som forsøgspersoner, der opfylder begge følgende kriterier: (1) fuldførte den 52 ugers behandlingsperiode og (2) ikke rapporterede en forværring i denne periode.
Fra randomisering til studieuge 52
Årlig astmaeksacerbationsrate, der resulterer i skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på eksacerbationer rapporteret af investigator, der er forbundet med et skadestuebesøg, et akut besøg eller en hospitalsindlæggelse (hvor akut besøg blev registreret som et skadestuebesøg på eCRF)
Fra randomisering til studieuge 52
Andel af forsøgspersoner med mindst én astmaforværring forbundet med skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Andel af forsøgspersoner med mindst én astmaforværring forbundet med skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse som registreret af investigator i CRF. Dette er præsenteret som procentdel af forsøgspersoner med mindst én astmaforværring forbundet med skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Fra randomisering til studieuge 52
Andel af forsøgspersoner, der ikke havde astmaforværringer i forbindelse med skadestue eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Andelen af ​​forsøgspersoner uden eksacerbationer præsenteres som procentdel af forsøgspersoner, der opfylder begge følgende kriterier: (1) fuldførte den 52 ugers behandlingsperiode og (2) ikke rapporterede en forværring forbundet med skadestue eller hospitalsindlæggelse i denne periode.
Fra randomisering til studieuge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate i forbindelse med hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på eksacerbationer rapporteret af investigator, der er forbundet med hospitalsindlæggelse
Fra randomisering til studieuge 52
Årlig astmaeksacerbationsrate ved hjælp af bedømte data
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på eksacerbationer som defineret for det primære endepunkt, men alle hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg, der vurderes at være astmarelaterede, tilføjes, og de, der vurderes til ikke at være astmarelaterede, fjernes fra analyserne.
Fra randomisering til studieuge 52
Årlig astmaeksacerbationsrate forbundet med skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse ved hjælp af bedømte data
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 52
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på eksacerbationer i forbindelse med hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg, hvor indlæggelse og skadestuebesøg, der vurderes at være astmarelaterede, tilføjes, og de, der vurderes ikke at være astmarelaterede, fjernes fra analyser.
Fra randomisering til studieuge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180C00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner