Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Tezepelumab hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma (NAVIGATOR)

29 oktober 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tezepelumab hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma (NAVIGATOR)

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tezepelumab hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av tezepelumab hos vuxna och ungdomar med svår, okontrollerad astma på medel till hög dos ICS och minst en ytterligare astmakontrollerande medicin med eller utan OCS. Cirka 1060 försökspersoner kommer att randomiseras globalt. Försökspersonerna kommer att få tezepelumab, eller placebo, administrerat via subkutan injektion på studiestället, under en 52-veckors behandlingsperiod. I studien ingår även en uppföljningsperiod på 12 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1061

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Japan, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japan, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japan, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japan, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republiken av, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 22252
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Sydafrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sydafrika, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
        • Research Site
      • Witbank, Sydafrika, 1035
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61075
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder. 12-80
  • Dokumenterad läkare-diagnostiserad astma i minst 12 månader
  • Försökspersoner som har fått en läkare ordinerad astmakontrollmedicin med medel- eller högdos ICS i minst 12 månader.
  • Dokumenterad behandling med en total daglig dos av antingen medel- eller högdos ICS (≥ 500 µg flutikasonpropionat torrpulverformulering motsvarande total daglig dos) i minst 3 månader.
  • Minst en ytterligare underhållsmedicin för astmakontroller krävs enligt standardpraxis för vård och måste dokumenteras i minst 3 månader.
  • Morgon pre-BD FEV1 <80 % förväntad normal (<90 % för försökspersoner 12-17 år)
  • Bevis på astma som dokumenterats av antingen: Dokumenterad historisk reversibilitet av FEV1 ≥12 % och ≥200 ml under de föregående 12 månaderna ELLER Post-BD (albuterol/salbutamol) reversibilitet av FEV1 ≥12 % och ≥200 ml under screening.
  • Dokumenterad historia av minst 2 astmaexacerbationshändelser inom 12 månader.
  • ACQ-6 poäng ≥1,5 vid screening och på dagen för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Andra lungsjukdomar än astma.
  • Historia om cancer.
  • Historik om en kliniskt signifikant infektion.
  • Aktuella rökare eller försökspersoner med rökhistoria ≥10 packår och försökspersoner som använder vapingprodukter, inklusive elektroniska cigaretter.
  • Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader.
  • Hepatit B, C eller HIV.
  • Gravid eller ammar.
  • Anamnes på anafylaxi efter någon biologisk behandling.
  • Försöksperson randomiserad i den aktuella studien eller tidigare tezepelumab-studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab subkutan injektion
Biologisk: Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Andra namn:
  • Tezepelumab
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Placebo subkutan injektion
Övrig: Placebo
Placebo subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig astmaexacerbationsfrekvens hos vuxna och ungdomar med okontrollerad astma
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52.
Den årliga exacerbationsfrekvensen baseras på obedömda exacerbationer som rapporterats av utredaren i eCRF. Analysen är baserad på primärpopulationen (Full Analysis Set)
Från randomisering till studievecka 52.
Årlig astmaexacerbationsfrekvens hos vuxna och ungdomar med okontrollerad astma hos försökspersoner med eosinofiler vid utgångsläget < 300 celler/uL
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52.
Den årliga exacerbationsfrekvensen baseras på obedömda exacerbationer som rapporterats av utredaren i eCRF. Denna analys är baserad på försökspersoner med eosinofiler vid baslinjen < 300 celler/uL
Från randomisering till studievecka 52.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i Pre-dos/Pre-bronkodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volym på 1 sekund (FEV1) (L) (Key Secondary Endpoint)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FEV1 jämfört med placebo vid vecka 52. FEV1 definieras som volymen luft som andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning.
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i standardiserat frågeformulär för livskvalitet för astma för 12 år och äldre (AQLQ(S)+12) Totalpoäng (Key Secondary Endpoint)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i AQLQ(S)+12 jämfört med placebo vid vecka 52. AQLQ(S)+12 är ett frågeformulär som mäter den hälsorelaterade livskvaliteten som astmapatienter upplever. Totalpoängen definieras som genomsnittet av alla 32 frågor i AQLQ(S)+12-enkäten. AQLQ(S)+12 är ett frågeformulär i 7-gradig skala, som sträcker sig från 7 (ingen funktionsnedsättning) till 1 (svår funktionsnedsättning).
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i astmakontrollfrågeformulär-6(ACQ-6) (Key Secondary Endpoint)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Förändring från baslinjen i ACQ-6 jämfört med placebo vid vecka 52. ACQ-6 fångar astmasymtom och kortverkande β2-agonistanvändning via ämnesrapport. Frågor viktas lika och poängsätts från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). ACQ-6-poängen är medelvärdet av svaren.
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i astmasymtomdagbok (Key Secondary Endpoint)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i astmasymtomdagbok. Astmasymtomdagboken består av 10 artiklar (5 artiklar på morgonen, 5 artiklar på kvällen). Astmasymtom under natt och dag registreras av patienten varje morgon och kväll i den dagliga dagboken. En daglig ASD-poäng är medelvärdet av de 10 objekten. Svar för alla 10 objekt krävs för att beräkna den dagliga ASD-poängen; annars behandlas den som saknad. För 7-dagars genomsnittliga astmasymtompoäng görs poängsättning utan tillskrivning med hjälp av medelvärdet av minst 4 av de 7 dagliga ASD-poängen som medelvärde för veckoposter. Den 7-dagars genomsnittliga ASD-poängen varierar från 0 till 4, där 0 indikerar inga astmasymtom.
Från randomisering till studievecka 52
Dags för första astmaexacerbationen
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Tid till första förekomsten av astmaexacerbation efter randomisering, presenterat som antal försökspersoner med minst en astmaexacerbation som rapporterats av utredaren i eCRF.
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i kliniken fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) (Ppb)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid studievecka 52 i FeNO (ppb) mätt på plats
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig användning av räddningsmedicin (veckomedelvärden) vid vecka 52
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Daglig användning av räddningsmedicin definieras som: Antal nattinhalatorbloss + 2 x [antal nattnebulisator gånger] + antal daginhalatorpuffar + 2 x [antal dagnebulisator gånger]. Veckomedelvärdena beräknas med användning av minst 4 av 7 dagars daglig användning av räddningsmedicin.
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i arbetsproduktivitetsförlust på grund av astma vid vecka 52
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) innehåller 10 frågor. Arbetsproduktivitetsförlusten härleds av summan av procentandelen av missat arbete på grund av astma och produkten av procentandelen av faktiska arbetstimmar gånger graden av astma som påverkar arbetsproduktiviteten under arbetet. Andel arbetsbortfall på grund av astma beräknas med antalet arbetstimmar på grund av astma dividerat med totalt antal arbetstimmar plus antal faktiskt arbetade timmar.
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i klassens produktivitetsförlust på grund av astma vid vecka 52
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) innehåller 10 frågor. Klassproduktivitetsförlust härleds av summan av procentandelen av missade klasstimmar på grund av astma och produkten av procentandelen av faktiska timmar i lektionstid, grad av astma som påverkar produktiviteten under lektionen. Procentandelen av missade timmar i klassen på grund av astma beräknas som antalet missade timmar i klassen på grund av astma dividerat med det totala antalet timmar i klassen som missats plus antalet timmar som faktiskt har varit i klassen.
Från randomisering till studievecka 52
Aktivitetsnedsättning vecka 52
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) innehåller 10 frågor. Aktivitetsnedsättning är graden av hälsopåverkande vanliga aktiviteter (andra än arbete eller klass) betygsatt från 0 till 10, där 0 betyder ingen effekt, dividerat med 10, och sedan uttryckt i procent.
Från randomisering till studievecka 52
Tezepelumabs farmakokinetik
Tidsram: Fördosprov vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52, vecka 64
Genomsnittlig dalkoncentration av farmakokinetik i serum togs före dos vid varje besök
Fördosprov vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52, vecka 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i EQ-5D-5L VAS
Tidsram: Under studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid studievecka 52 i EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS) tillåter försökspersoner att bedöma nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0-100, där 0 är det värsta tänkbara hälsotillståndet.
Under studievecka 52
Klinikers globala intryck av förändring vecka 52
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
CGIC (Clinical global impression of change) är en övergripande utvärdering av respons på behandling, utförd av utredare med hjälp av en 7-gradig betygsskala, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
Från randomisering till studievecka 52
Patienters globala intryck av förändring vid vecka 52
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
PGIC (Patient global impression of change) är en övergripande utvärdering av respons på behandling, utförd av patienten med hjälp av en 7-gradig betygsskala, som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Från randomisering till studievecka 52
Patienters globala intryck av allvarlighetsgrad vid vecka 52
Tidsram: Under studievecka 52
PGI-S (Patient global impression of severity) är en övergripande utvärdering av patientens uppfattning om den övergripande symtomets allvarlighetsgrad med hjälp av en 6-gradig betygsskala, som sträcker sig från 0 = Inga symtom, 1=Mycket lindriga symtom, 2=Lätta symtom, 3=Måttliga. symptom, 4=Svåra symtom, 5=Mycket svåra symptom
Under studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i blodeosinofiler (celler/uL)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid studievecka 52 i blodeosinofiler (celler/uL)
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i totalt serum-IgE (IE/ml)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid studievecka 52 i totalt serum-IgE (IE/ml)
Från randomisering till studievecka 52
Antal deltagare med astmaspecifik sjukvårdsanvändning under 52 veckor
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Antal deltagare med astmaspecifika hälsovårdsanvändningar (t.ex. oplanerade läkarbesök, oplanerade telefonsamtal till läkare, användning av andra astmamediciner) under 52 veckor
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hembaserat morgontoppexpiratoriskt flöde (PEF) vid vecka 52 (veckomedelvärden)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemmabaserad morgon-PEF (L/min) vid studievecka 52. Hem PEF-testning kommer att utföras av försökspersonen på morgonen när han vaknar och på kvällen vid sänggåendet med hjälp av en elektronisk, handhållen spirometer. Veckomedelvärdena beräknas med hjälp av minst 4 av de 7 dagarna med PEF-data.
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hembaserat kvällstoppsexpiratoriskt flöde (PEF) vid vecka 52 (veckomedelvärden)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemmabaserad kvälls-PEF (L/min) vid studievecka 52. Hem PEF-testning kommer att utföras av försökspersonen på morgonen när han vaknar och på kvällen vid sänggåendet med hjälp av en elektronisk, handhållen spirometer. Veckomedelvärdena beräknas med hjälp av minst 4 av de 7 dagarna med PEF-data.
Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nattuppvaknande (veckomedelvärden) vid vecka 52
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid nattuppvaknanden på grund av astma vid studievecka 52. Nattuppvaknande procentsats definieras som antalet nätter med uppvaknanden på grund av astma och som kräver räddningsmedicin dividerat med antalet nätter med data och multiplicerat med 100 %. Minst 4 av 7 dagars data krävs för att beräkna ett veckomedelvärde.
Från randomisering till studievecka 52
Immunogenicitet för Tezepelumab
Tidsram: Baslinje och från tidpunkten för första dosen vecka 0 till slutet av studien vecka 64.
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-svar vid baslinjen och efter baslinjen. Ihållande positiv definieras som positiv vid >=2 utvärderingar efter baslinje (med >=16 veckor mellan den första och den sista positiva) eller positiv vid den sista utvärderingen efter baslinjen. Övergående positiv definieras som att ha minst en positiv ADA-bedömning efter baslinjen och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv. Behandlingsförstärkt ADA definieras som baslinjepositiv ADA som förstärktes till en 4-faldig eller högre nivå efter behandling. Behandlingsframkallande ADA definieras som summan av behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA.
Baslinje och från tidpunkten för första dosen vecka 0 till slutet av studien vecka 64.
Andel försökspersoner som inte hade några astmaexacerbationer
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Andelen försökspersoner som inte har några exacerbationer presenteras som andelen försökspersoner utan exacerbationer. Detta definieras som försökspersoner som uppfyller båda följande kriterier: (1) fullföljt den 52 veckor långa behandlingsperioden och (2) inte rapporterade någon exacerbation under denna period.
Från randomisering till studievecka 52
Årlig astmaexacerbationsfrekvens som resulterar i akutbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Den årliga exacerbationsfrekvensen baseras på exacerbationer som rapporterats av utredaren som är associerade med ett akutbesök, akut vårdbesök eller en sjukhusvistelse (där akut vårdbesök registrerades som ett akutbesök på eCRF)
Från randomisering till studievecka 52
Andel försökspersoner med minst en astmaexacerbation i samband med akutbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Andel försökspersoner med minst en astmaexacerbation i samband med besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse som registrerats av utredaren i CRF. Detta presenteras som procent av försökspersoner med minst en astmaexacerbation i samband med akutbesök eller sjukhusvistelse.
Från randomisering till studievecka 52
Andel försökspersoner som inte hade några astmaexacerbationer i samband med akutmottagning eller sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Andelen försökspersoner utan exacerbationer presenteras som procent av försökspersoner som uppfyller båda följande kriterier: (1) fullföljde den 52 veckor långa behandlingsperioden och (2) rapporterade inte en exacerbation i samband med akutmottagning eller sjukhusvistelse under denna period.
Från randomisering till studievecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig astmaexacerbationsfrekvens i samband med sjukhusvistelser
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Den årliga exacerbationsfrekvensen är baserad på exacerbationer rapporterade av utredaren som är associerade med sjukhusvistelse
Från randomisering till studievecka 52
Årlig astmaexacerbationsfrekvens med hjälp av bedömda data
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Den årliga exacerbationsfrekvensen baseras på exacerbationer enligt definitionen för det primära effektmåttet, men alla sjukhusinläggningar och akutbesök som bedöms vara astmarelaterade läggs till, och de som bedöms inte vara astmarelaterade tas bort från analyserna.
Från randomisering till studievecka 52
Årlig astmaexacerbationsfrekvens i samband med akutbesök eller sjukhusvistelse med hjälp av bedömd data
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
Den årliga exacerbationsfrekvensen baseras på exacerbationer i samband med sjukhusinläggningar eller akutbesök, där sjukhusinläggning och akutbesök som bedöms vara astmarelaterade läggs till, och de som bedöms inte vara astmarelaterade tas bort från analyserna.
Från randomisering till studievecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5180C00007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell: Tezepelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera