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Studie zur Bewertung von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem unkontrolliertem Asthma (NAVIGATOR)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem unkontrolliertem Asthma (NAVIGATOR)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem unkontrolliertem Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem, unkontrolliertem Asthma unter mittel- bis hochdosiertem ICS und mindestens einem zusätzlichen Medikament zur Behandlung von Asthma mit oder ohne OCS. Etwa 1060 Probanden werden weltweit randomisiert. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen Tezepelumab oder Placebo, das am Studienort subkutan injiziert wird. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1061

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinien, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Japan, 134-0083
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japan, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0003
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0073
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-0021
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8621
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0003
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0004
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japan, 145-0063
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japan, 837-0911
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-0015
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-8567
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republik von, 690-767
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Südafrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Südafrika, 1820
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Research Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Research Site
      • Umkomaas, Südafrika, 4170
        • Research Site
      • Witbank, Südafrika, 1035
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61075
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter. 12-80
  • Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate
  • Patienten, die mindestens 12 Monate lang ein ärztlich verschriebenes Medikament zur Asthmakontrolle mit mittel- oder hochdosiertem ICS erhalten haben.
  • Dokumentierte Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von entweder mittel- oder hochdosiertem ICS (≥ 500 µg Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung entsprechend der täglichen Gesamtdosis) für mindestens 3 Monate.
  • Mindestens eine zusätzliche Erhaltungsmedikation zur Behandlung von Asthma ist gemäß der Standardversorgungspraxis erforderlich und muss für mindestens 3 Monate dokumentiert werden.
  • Prä-BD-FEV1 am Morgen < 80 % des vorhergesagten Normalwerts (< 90 % für Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren)
  • Nachweis von Asthma, dokumentiert durch: Dokumentierte historische Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml in den letzten 12 Monaten ODER Post-BD (Albuterol/Salbutamol) Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml während des Screenings.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 2 Asthma-Exazerbationsereignissen innerhalb von 12 Monaten.
  • ACQ-6-Score ≥ 1,5 beim Screening und am Tag der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungenerkrankungen als Asthma.
  • Geschichte von Krebs.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion.
  • Aktuelle Raucher oder Probanden mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren und Probanden, die Dampfprodukte verwenden, einschließlich elektronischer Zigaretten.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.
  • Hepatitis B, C oder HIV.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  • Proband, der in der aktuellen Studie oder früheren Tezepelumab-Studien randomisiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Tezepelumab: Subkutane Injektion von Tezepelumab
Biologisch: Experimentell: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Andere Namen:
  • Tezepelumab
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Subkutane Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem Asthma
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52.
Die jährliche Exazerbationsrate basiert auf unbestätigten Exazerbationen, die vom Prüfarzt im eCRF gemeldet wurden. Die Analyse basiert auf der Grundgesamtheit (Full Analysis Set)
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52.
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem Asthma bei Patienten mit Ausgangs-Eosinophilen < 300 Zellen/μl
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52.
Die jährliche Exazerbationsrate basiert auf unbestätigten Exazerbationen, die vom Prüfarzt im eCRF gemeldet wurden. Diese Analyse basiert auf Probanden mit Ausgangs-Eosinophilen < 300 Zellen/μl
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des erzwungenen Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 vor der Dosisgabe/vor Bronchodilatator (vor BD) (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52. FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ(S)+12) Gesamtpunktzahl (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung von AQLQ(S)+12 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthmapatienten misst. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt aller 32 Fragen des AQLQ(S)+12-Fragebogens. AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, die von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (starke Beeinträchtigung) reicht.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 im Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ-6) (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Änderung von ACQ-6 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der ACQ-6 erfasst Asthmasymptome und die Verwendung von kurzwirksamen β2-Agonisten per Probandenbericht. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 im Asthma-Symptomtagebuch (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 im Asthma-Symptom-Tagebuch. Das Asthma-Symptom-Tagebuch besteht aus 10 Einträgen (5 Einträge am Morgen; 5 Einträge am Abend). Asthmasymptome während der Nacht und am Tag werden vom Patienten jeden Morgen und Abend im täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Ein täglicher ASD-Score ist der Mittelwert der 10 Items. Antworten für alle 10 Items sind erforderlich, um den täglichen ASD-Score zu berechnen; andernfalls wird es als fehlend behandelt. Für den durchschnittlichen 7-Tage-Asthmasymptom-Score erfolgt die Bewertung ohne Imputation unter Verwendung des Mittelwerts von mindestens 4 der 7 täglichen ASD-Scores als mittlerer wöchentlicher Item-Score. Der durchschnittliche 7-Tage-ASS-Score reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Asthmasymptome anzeigt.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Asthma-Exazerbation nach der Randomisierung, dargestellt als Anzahl der Studienteilnehmer mit mindestens einer Asthma-Exazerbation, wie vom Prüfarzt im eCRF angegeben.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 des klinischen fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) (Ppb)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 52 in FeNO (ppb), gemessen vor Ort
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen Verwendung von Notfallmedikation (wöchentliche Mittelwerte) in Woche 52
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Der tägliche Einsatz von Notfallmedikamenten ist definiert als: Anzahl der nächtlichen Inhalationsstöße + 2 x [Anzahl der Verneblerzeiten in der Nacht] + Anzahl der Inhalationsstöße tagsüber + 2 x [Anzahl der Verneblerzeiten am Tag]. Wöchentliche Mittelwerte werden unter Verwendung von mindestens 4 von 7 Tagen täglicher Notfallmedikation berechnet.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Änderung des Arbeitsproduktivitätsverlusts aufgrund von Asthma in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) enthält 10 Fragen. Der Arbeitsproduktivitätsverlust ergibt sich aus der Summe des Prozentsatzes der Arbeitsausfälle aufgrund von Asthma und dem Produkt aus Prozentsatz der tatsächlichen Arbeitsstunden mal Grad des Asthmas, der die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinträchtigt. Der Prozentsatz der aufgrund von Asthma versäumten Arbeit wird berechnet aus der Anzahl der aufgrund von Asthma versäumten Arbeitsstunden dividiert durch die Gesamtzahl der versäumten Arbeitsstunden plus die Anzahl der tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Änderung des Klassenproduktivitätsverlusts aufgrund von Asthma in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) enthält 10 Fragen. Der Produktivitätsverlust im Unterricht wird abgeleitet aus der Summe des Prozentsatzes der versäumten Unterrichtsstunden aufgrund von Asthma und dem Produkt aus dem Prozentsatz der tatsächlichen Stunden im Unterricht mal dem Asthmagrad, der die Produktivität während des Unterrichts beeinträchtigt. Der Prozentsatz der aufgrund von Asthma versäumten Stunden im Unterricht wird berechnet aus der Anzahl der aufgrund von Asthma versäumten Stunden im Unterricht dividiert durch die Gesamtzahl der versäumten Stunden im Unterricht plus die Anzahl der tatsächlich im Unterricht versäumten Stunden.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Aktivitätsbeeinträchtigung in Woche 52
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) enthält 10 Fragen. Aktivitätsbeeinträchtigung ist der Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (außer Arbeit oder Unterricht), bewertet von 0 bis 10, wobei 0 keine Auswirkung bedeutet, dividiert durch 10 und dann als Prozentsatz ausgedrückt.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Pharmakokinetik von Tezepelumab
Zeitfenster: Vordosierungsproben zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 64
Mittlere Serum-Tal-PK-Konzentrationen vor der Dosis bei jedem Besuch
Vordosierungsproben zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 64
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 in EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: In der Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 52 in EQ-5D-5L VAS. Die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D-5L ermöglicht es den Probanden, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
In der Studienwoche 52
Globaler Eindruck der Kliniker von der Veränderung in Woche 52
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
CGIC (Clinical Global Impression of Change) ist eine Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Behandlung, die vom Prüfarzt unter Verwendung einer 7-Punkte-Bewertungsskala durchgeführt wird, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung in Woche 52
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
PGIC (Patient global impression of change) ist eine Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Behandlung, die vom Patienten anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala durchgeführt wird, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Globaler Eindruck der Patienten zum Schweregrad in Woche 52
Zeitfenster: In der Studienwoche 52
PGI-S (Patient Global Impression of Severity) ist eine Gesamtbewertung der Patientenwahrnehmung des Gesamtschweregrads der Symptome unter Verwendung einer 6-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 = keine Symptome, 1 = sehr leichte Symptome, 2 = leichte Symptome, 3 = mäßig reicht Symptome, 4 = schwere Symptome, 5 = sehr schwere Symptome
In der Studienwoche 52
Mittlere Veränderung der Eosinophilen im Blut (Zellen/µL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung der Eosinophilen im Blut (Zellen/µl) gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 52
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung des Gesamtserum-IgE (I.E./ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 52 des Gesamtserum-IgE (I.E./ml)
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Anzahl der Teilnehmer mit asthmaspezifischer medizinischer Inanspruchnahme über 52 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Asthma-spezifischer medizinischer Inanspruchnahme (z. außerplanmäßige Arztbesuche, außerplanmäßige Telefonanrufe bei Ärzten, Einnahme anderer Asthmamedikamente) über 52 Wochen
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung des morgendlichen expiratorischen Spitzenflusses (PEF) zu Hause gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (wöchentliche Mittelwerte)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung des morgendlichen PEF zu Hause (l/min) gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 52. Der PEF-Test zu Hause wird von der Testperson morgens nach dem Aufwachen und abends vor dem Schlafengehen unter Verwendung eines elektronischen, tragbaren Spirometers durchgeführt. Wöchentliche Mittelwerte werden unter Verwendung von mindestens 4 der 7 Tage der PEF-Daten berechnet.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung des hausbezogenen abendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) in Woche 52 (wöchentliche Mittel) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des abendlichen PEF zu Hause (l/min) in Studienwoche 52. Der PEF-Test zu Hause wird von der Testperson morgens nach dem Aufwachen und abends vor dem Schlafengehen unter Verwendung eines elektronischen, tragbaren Spirometers durchgeführt. Wöchentliche Mittelwerte werden unter Verwendung von mindestens 4 der 7 Tage der PEF-Daten berechnet.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nächtlichen Erwachen (wöchentliche Mittelwerte) in Woche 52
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nächtlichen Erwachen aufgrund von Asthma in Studienwoche 52. Prozentsatz des nächtlichen Erwachens, definiert als Anzahl der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma und Bedarf an Notfallmedikation, dividiert durch die Anzahl der Nächte mit Daten und multipliziert mit 100 %. Mindestens 4 von 7 Tagen an Daten sind erforderlich, um einen Wochenmittelwert zu berechnen.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Immunogenität von Tezepelumab
Zeitfenster: Baseline und vom Zeitpunkt der ersten Dosis in Woche 0 bis zum Ende der Studie in Woche 64.
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Antworten zu Studienbeginn und nach Studienbeginn. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >=2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit >=16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten Positiv) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als Vorliegen von mindestens einer positiven ADA-Beurteilung nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Behandlungsgeboostetes ADA, definiert als positives ADA zu Studienbeginn, das nach der Behandlung auf das 4-Fache oder mehr gesteigert wurde. Behandlungsbedingte ADA, definiert als Summe der behandlungsinduzierten ADA und der behandlungsgeboosterten ADA.
Baseline und vom Zeitpunkt der ersten Dosis in Woche 0 bis zum Ende der Studie in Woche 64.
Anteil der Probanden, die keine Asthma-Exazerbationen hatten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Der Anteil der Probanden ohne Exazerbationen wird als Prozentsatz der Probanden ohne Exazerbationen dargestellt. Dies ist definiert als Probanden, die die beiden folgenden Kriterien erfüllen: (1) die 52-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen haben und (2) während dieser Zeit keine Exazerbation gemeldet haben.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate, die zu einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt führt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Die annualisierte Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt gemeldet wurden und die mit einem Besuch in der Notaufnahme, einem Notfallbesuch oder einem Krankenhausaufenthalt in Verbindung stehen (wobei der Notfallbesuch als Notfallbesuch im eCRF erfasst wurde).
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Anteil der Probanden mit mindestens einer Asthma-Exazerbation im Zusammenhang mit einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Anteil der Probanden mit mindestens einer Asthma-Exazerbation im Zusammenhang mit einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt, wie vom Prüfarzt im CRF aufgezeichnet. Dies wird als Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Asthma-Exazerbation im Zusammenhang mit einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt angegeben.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Anteil der Probanden, die keine Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit der Notaufnahme oder dem Krankenhausaufenthalt hatten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Der Anteil der Probanden ohne Exazerbationen wird als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die die beiden folgenden Kriterien erfüllen: (1) die 52-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen und (2) während dieser Zeit keine Exazerbation im Zusammenhang mit einer Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt gemeldet haben.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Die annualisierte Exazerbationsrate basiert auf den vom Prüfarzt gemeldeten Exazerbationen, die mit einem Krankenhausaufenthalt in Verbindung stehen
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate unter Verwendung anerkannter Daten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Die annualisierte Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, wie sie für den primären Endpunkt definiert sind, aber alle Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche, die als mit Asthma zusammenhängend beurteilt werden, werden hinzugefügt, und diejenigen, die als nicht mit Asthma zusammenhängend beurteilt werden, werden aus den Analysen entfernt.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate im Zusammenhang mit einem Besuch in der Notaufnahme (ER) oder einem Krankenhausaufenthalt unter Verwendung anerkannter Daten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Die annualisierte Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten oder Notaufnahmebesuchen, wobei Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche, bei denen ein Asthmabezug festgestellt wurde, hinzugefügt und diejenigen, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht mit Asthma zusammenhängen, aus den Analysen entfernt werden.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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