与使用 Sudoscan® 的健康受试者相比，纤维肌痛患者小纤维神经病变患病率的初步研究 (NEFI)
2017年12月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
纤维肌痛 (FM) 的特征是慢性弥漫性疼痛，影响 0.5% 至 5% 的人口，女性患病率更高1。 这种情况的特点是关节和肌肉疼痛，还与疲劳、偏头痛、睡眠障碍、抑郁和肠易激综合症有关2。 这些不同症状的表现因患者而异，在临床、身体、社会、心理和治疗反应方面具有很大的异质性。 . 最近的一份议会调查报告呼吁承认这种疾病，并建议为患者建立统一的护理路径； INSERM 领导的集体专业知识可帮助患者护理。 面对 FM 的异质性，几项国际研究试图基本上根据疾病的临床症状来确定患者亚组 3-8，包括最近一项针对 313 名患者的韩国研究 9，该研究提出了四组，但由于方法学的局限性，没有考虑考虑评估 FM 的新标准 10。
最近的研究还表明，在这种病理机制中存在周围神经病变成分，表现为表皮神经纤维 11-12 密度的降低，称为小纤维神经病变 (SFN) 神经病变。 它是对小的感觉和交感神经纤维的攻击，导致疼痛、感觉异常以及自主系统的紊乱。 其他研究还表明，很大一部分被诊断患有纤维肌痛的患者患有 SFN，这通过皮肤活检 13-14 或角膜共聚焦显微镜检查 15 得到证明。 一种名为 Sudoscan® 的新设备可以比眼科或活检技术更简单、更快速且侵入性更小地检测 SFN。 尽管此 Sudoscan® 测试已广泛用于糖尿病等疾病16-19，但尚无研究用于评估 FM 中是否存在 SFN。
这项试点研究的目的是使用这种新的非侵入性设备确定 FM 患者中 SFN 的患病率，以便与一组相比更好地定义 FM 人群中小纤维神经病变的患病率。健康志愿者在年龄、性别、BMI 和女性绝经状态方面相匹配。
研究概览
详细说明
仅一次访问（2 至 3 小时）：
纳入患者临床检查； FM 患者疼痛评估 使用 Sudoscan® 测量手脚的电化学电导 生活质量、焦虑、抑郁、睡眠质量、疲劳、灾难化和社会不稳定的评估 研究结束
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand
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首席研究员：
- Gisèle PICKERING
-
副研究员：
- Fabienne MARCAILLOU
-
副研究员：
- Claude DUBRAY
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副研究员：
- Christian DUALE
-
副研究员：
- Gilles DUCHEIX
-
副研究员：
- Jean-Jacques DUBOST
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 18 岁以上且 65 岁以下的患者，
- 男性或女性患者，
- 纤维肌痛患者（根据 2016 年 ACR 标准），
- 合作和理解足以符合研究的要求，
- 接受书面同意，
- 加入法国社会保障体系。
纳入标准健康受试者：
- 超过18年的主题，
- 女人或男人，
- 按年龄（+/- 5 岁）、性别、BMI（+/- 10%）和女性绝经状态匹配的健康自愿无痛受试者，
- 合作和理解足以符合研究的要求，
- 接受书面同意，
- 加入法国社会保障体系，
- 在参与研究的国家志愿者登记册中注册或接受注册。
排除标准：
- 排除标准患者：
- 身体无法将手掌或脚底放在 Sudoscan® 电极上的患者，
- 患者的医疗和/或手术史被研究者或其代表判断为与测试不相容（特别是已知会导致小纤维神经病变的疾病：糖尿病、Gougerot-Sjögren 病、血管炎、结节病、慢性乙基中毒...... .),
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者参与另一项临床试验，或处于排除期，或在试验开始前的 12 个月内获得的赔偿总额超过 4500 欧元，
- 受益于法律保护措施（监管、监护、司法保障……）的患者，
- 患者不属于法国社会保障体系。
排除标准健康受试者：
- 身体无法将手掌或脚底放在 Sudoscan® 的电极上。
- 研究者或其代表判断为与试验不相容的医疗和/或手术史，
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加另一项临床试验，或在排除期内，或在试验开始前的 12 个月内获得的赔偿总额超过 4500 欧元，
- 不允许严格遵守议定书规定的条件的合作和谅解，
- 受益于法律保护措施（监管、监护、司法保障……），
- 不隶属于法国社会保障体系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调频患者
50 名纤维肌痛患者/50 名健康受试者
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Sudoscan® 是一种新设备，可对汗液功能进行快速、无创和可重复的定量评估。
它可以测量汗腺响应电化学激活释放氯离子的能力，从而检测小纤维神经病变的存在。
因此，这种新设备可以比眼科或活检技术更简单、更快速地检测 SFN。
Sudoscan® 已被测试用于评估多种疾病中小神经纤维的神经病变，特别是糖尿病、化疗引起的多发性神经病、家族性淀粉样多发性神经病或法布里病。
Sudoscan® 的优点在于该设备是非侵入性的且快速的。
其诊断价值已与其他神经生理学测试进行了比较。
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有源比较器：健康受试者
50 名纤维肌痛患者/50 名健康受试者
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Sudoscan® 是一种新设备，可对汗液功能进行快速、无创和可重复的定量评估。
它可以测量汗腺响应电化学激活释放氯离子的能力，从而检测小纤维神经病变的存在。
因此，这种新设备可以比眼科或活检技术更简单、更快速地检测 SFN。
Sudoscan® 已被测试用于评估多种疾病中小神经纤维的神经病变，特别是糖尿病、化疗引起的多发性神经病、家族性淀粉样多发性神经病或法布里病。
Sudoscan® 的优点在于该设备是非侵入性的且快速的。
其诊断价值已与其他神经生理学测试进行了比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Sudoscan® 测量电化学电导 (µS)
大体时间：在第 1 天
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通过使用 Sudoscan® 测量手掌（右中和左手）和脚（右中和左）的手掌电化学电导率，以 μS 为单位，评估患有小纤维神经病变的纤维肌痛患者与健康志愿者的患病率。
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在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物识别标准
大体时间：在第 1 天
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以年为单位收集年龄
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在第 1 天
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生物识别标准
大体时间：在第 1 天
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收集性别，（男性或女性）
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在第 1 天
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生物识别标准
大体时间：在第 1 天
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以公斤为单位的体重、以米为单位的身高、体重和八将合并报告以公斤/平方米为单位的 BMI，
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在第 1 天
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生物识别标准
大体时间：在第 1 天
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照相菲茨帕特里克分类法
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在第 1 天
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数值刻度
大体时间：在第 1 天
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该量表允许患者以最低分 0 分和最高分 10 分的等级记录疼痛。
较高的值表示较差的结果。
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在第 1 天
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简要疼痛清单
大体时间：在第 1 天
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BPI 给出了两个主要评分：疼痛严重程度评分和疼痛干扰评分
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在第 1 天
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纤维肌痛影响问卷
大体时间：在第 1 天
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修订后的 FIQ 问卷是一个包含 10 个项目的自我问卷，用于评估纤维肌痛的影响。
第一项细分为 10 个问题，评估疾病对日常生活的影响
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在第 1 天
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生活质量 (SF-12)
大体时间：在第 1 天
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12 个问题和一个指数确定身心健康 (0-100)。
分数越高表明身体和心理健康状况越好
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在第 1 天
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焦虑和抑郁 (HAD)
大体时间：在第 1 天
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HAD 量表是由患者完成的 14 项自填问卷。
这些项目分为两个分量表：7 个项目用于评估抑郁症，7 个项目用于评估焦虑症。
较高的值表示较差的结果。
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在第 1 天
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抑郁症（贝克抑郁量表）
大体时间：在第 1 天
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每个项目由 4 个句子组成，对应于症状的 4 个强度增加程度：从 0 到 3。在计数时，有必要考虑为同一系列选择的最高评级。
将13个项目的分数相加得到总分。
刻度的范围是从 0 到 39。
分数越高，受试者越抑郁。
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在第 1 天
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：在第 1 天
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用于评估睡眠质量的 19 项自填问卷。
较高的值表示较差的睡眠质量。
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在第 1 天
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慢性疲劳严重程度量表
大体时间：在第 1 天
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9 项自我问卷，以评估患者的疲劳强度。
要求患者为每个问题圈出 1 到 7 之间的数字，低值代表低强度。
较高的值表示较差的疲劳。
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在第 1 天
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疼痛灾难化量表
大体时间：在第 1 天
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本问卷由 13 个项目组成。
患者必须通过给出 0 到 4 之间的分数来表明当他感到疼痛时他有多少想法或情绪，0：根本没有，4：一直。
最后的分数是每道题分数的总和。
较高的值表示较差的结果。
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在第 1 天
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评估社会职业类别、不稳定性和健康不平等（Score EPICES）。
大体时间：在第 1 天
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EPICES 问卷由 11 个二元问题（是/否）组成，用于计算个人得分，表明健康的不稳定性和不平等性，范围从 0 到 100。
较高的值表示较差的结果。
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在第 1 天
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使用 Sudoscan® 测量电化学电导 (µS)
大体时间：在第 1 天
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评估每个参与者的 Sudoscan® 的可重复性（2 次通过）：在 30 分钟后，使用 Sudoscan® 测量手掌（右中和左手）和脚（右中和左）的电化学电导率，单位为 μS第一次测量。
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在第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perrot S, Choy E, Petersel D, Ginovker A, Kramer E. Survey of physician experiences and perceptions about the diagnosis and treatment of fibromyalgia. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 10;12:356. doi: 10.1186/1472-6963-12-356.
- Tagami J, Tao L, Pashley DH. Correlation among dentin depth, permeability, and bond strength of adhesive resins. Dent Mater. 1990 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1016/0109-5641(90)90044-f.
- Aktas A, Walsh D, Rybicki L. Symptom clusters: myth or reality? Palliat Med. 2010 Jun;24(4):373-85. doi: 10.1177/0269216310367842.
- Flor H, Turk DC. Psychophysiology of chronic pain: do chronic pain patients exhibit symptom-specific psychophysiological responses? Psychol Bull. 1989 Mar;105(2):215-59. doi: 10.1037/0033-2909.105.2.215.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Wilson HD, Robinson JP, Turk DC. Toward the identification of symptom patterns in people with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):527-34. doi: 10.1002/art.24163.
- de Souza JB, Goffaux P, Julien N, Potvin S, Charest J, Marchand S. Fibromyalgia subgroups: profiling distinct subgroups using the Fibromyalgia Impact Questionnaire. A preliminary study. Rheumatol Int. 2009 Mar;29(5):509-15. doi: 10.1007/s00296-008-0722-5. Epub 2008 Sep 27.
- Bergman S. Psychosocial aspects of chronic widespread pain and fibromyalgia. Disabil Rehabil. 2005 Jun 17;27(12):675-83. doi: 10.1080/09638280400009030.
- Salaffi F, Mozzani F, Draghessi A, Atzeni F, Catellani R, Ciapetti A, Di Carlo M, Sarzi-Puttini P. Identifying the symptom and functional domains in patients with fibromyalgia: results of a cross-sectional Internet-based survey in Italy. J Pain Res. 2016 May 13;9:279-86. doi: 10.2147/JPR.S100829. eCollection 2016.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Caro XJ, Winter EF. Evidence of abnormal epidermal nerve fiber density in fibromyalgia: clinical and immunologic implications. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1945-54. doi: 10.1002/art.38662.
- Doppler K, Rittner HL, Deckart M, Sommer C. Reduced dermal nerve fiber diameter in skin biopsies of patients with fibromyalgia. Pain. 2015 Nov;156(11):2319-2325. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000285.
- Oaklander AL, Herzog ZD, Downs HM, Klein MM. Objective evidence that small-fiber polyneuropathy underlies some illnesses currently labeled as fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2310-2316. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.001. Epub 2013 Jun 5.
- Uceyler N, Zeller D, Kahn AK, Kewenig S, Kittel-Schneider S, Schmid A, Casanova-Molla J, Reiners K, Sommer C. Small fibre pathology in patients with fibromyalgia syndrome. Brain. 2013 Jun;136(Pt 6):1857-67. doi: 10.1093/brain/awt053. Epub 2013 Mar 9.
- Ramirez M, Martinez-Martinez LA, Hernandez-Quintela E, Velazco-Casapia J, Vargas A, Martinez-Lavin M. Small fiber neuropathy in women with fibromyalgia. An in vivo assessment using corneal confocal bio-microscopy. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):214-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Karnaukhov VK. [Significance of dyskinesia of the large intestine in the diagnosis of nonspecific ulcerative colitis]. Sov Med. 1973 Apr;36(4):97-100. No abstract available. Russian.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
- Agarwal R, Gupta KP, Kumar S, Mehrotra NK. Assessment of some tumorigenic risks associated with fresh and used cutting oil. Indian J Exp Biol. 1986 Aug;24(8):508-10. No abstract available.
- Mao F, Liu S, Qiao X, Zheng H, Xiong Q, Wen J, Liu L, Tang M, Zhang S, Zhang Z, Ye H, Lu B, Li Y. Sudoscan is an effective screening method for asymptomatic diabetic neuropathy in Chinese type 2 diabetes mellitus patients. J Diabetes Investig. 2017 May;8(3):363-368. doi: 10.1111/jdi.12575. Epub 2016 Oct 5.
- Pickering G, Achard A, Corriger A, Sickout-Arondo S, Macian N, Leray V, Lucchini C, Cardot JM, Pereira B. Electrochemical Skin Conductance and Quantitative Sensory Testing on Fibromyalgia. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):348-356. doi: 10.1111/papr.12857. Epub 2019 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月1日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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