Un estudio piloto de prevalencia de neuropatía de fibras pequeñas en pacientes con fibromialgia en comparación con sujetos sanos que utilizan Sudoscan® (NEFI)
1 de diciembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
La fibromialgia (FM) se caracteriza por dolor crónico difuso y afecta del 0,5 al 5% de la población, con mayor prevalencia en mujeres1. Esta condición se caracteriza por dolor articular y muscular, también asociado a fatiga, migraña, trastornos del sueño, depresión y síndrome del intestino irritable2. La presentación de estos diversos síntomas varía mucho de un paciente a otro, existiendo una gran heterogeneidad en las respuestas clínicas, físicas, sociales, psicológicas y terapéuticas. . Un reciente informe de investigación parlamentaria pidió el reconocimiento de la enfermedad y recomendó construir una ruta de atención unificada para los pacientes; INSERM dirige una experiencia colectiva para ayudar en la atención del paciente. Ante la heterogeneidad de la FM, varios estudios internacionales han intentado identificar subgrupos de pacientes basándose fundamentalmente en los síntomas clínicos de la enfermedad3-8, incluido un reciente estudio coreano de 313 pacientes9, que sugería cuatro grupos, pero con limitaciones metodológicas, al no tener en cuenta cuenta los nuevos criterios10 para evaluar FM.
Estudios recientes también han demostrado que existe un componente neuropático periférico en los mecanismos de esta patología, demostrado por una disminución en la densidad de las fibras nerviosas epidérmicas11-12, denominada neuropatía por neuropatía de fibras pequeñas (SFN). Es un ataque de pequeñas fibras nerviosas sensoriales y simpáticas, que causa dolor, parestesia y alteraciones del sistema autónomo. Otros estudios también sugirieron que una proporción significativa de pacientes diagnosticados con fibromialgia tenían SFN, demostrada por biopsia cutánea13-14 o microscopía confocal de la córnea15. Un nuevo dispositivo, el Sudoscan®, permite detectar un SFN de forma mucho más sencilla, rápida y menos invasiva que la técnica de la oftalmología o la biopsia. Aunque esta prueba Sudoscan® se ha utilizado ampliamente en condiciones como la diabetes16-19, no se ha utilizado ningún estudio para evaluar la presencia de SFN en FM.
El objetivo de este estudio piloto es identificar la prevalencia de SFN en pacientes con FM, utilizando este nuevo dispositivo no invasivo, para tener una representación mejor definida de la prevalencia de neuropatía de fibras pequeñas en una población con FM en comparación con un grupo de voluntaria sana emparejada en edad, sexo, IMC y estado menopáusico para las mujeres.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una sola visita (2 a 3h) :
Inclusión del paciente Examen clínico; evaluación del dolor para pacientes con FM Medición de la conductancia electroquímica de manos y pies mediante Sudoscan® Evaluación de la calidad de vida, ansiedad, depresión, calidad del sueño, fatiga, catastrofismo y precariedad social Fin del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Gisele Pickering
-
Sub-Investigador:
- Fabienne MARCAILLOU
-
Sub-Investigador:
- Claude DUBRAY
-
Sub-Investigador:
- Christian DUALE
-
Sub-Investigador:
- Gilles DUCHEIX
-
Sub-Investigador:
- Jean-Jacques DUBOST
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Paciente mayor de 18 años y menor de 65 años,
- Paciente hombre o mujer,
- Paciente con fibromialgia (según criterios ACR de 2016),
- Cooperación y comprensión suficiente para cumplir con los requisitos del estudio,
- Aceptación del consentimiento por escrito,
- Afiliación al sistema francés de Seguridad Social.
Criterios de inclusión sujetos sanos:
- Sujeto de más de 18 años,
- Mujer o hombre,
- Sujetos voluntarios sanos no dolorosos emparejados por edad (+/- 5 años), por sexo, por IMC (+/- 10%) y por estado menopáusico para las mujeres,
- Cooperación y comprensión suficiente para cumplir con los requisitos del estudio,
- Aceptación del consentimiento por escrito,
- Afiliación al sistema francés de Seguridad Social,
- Inscripción o aceptación de inscripción en el Registro Nacional de Voluntarios participantes en investigación.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión pacientes:
- Paciente con incapacidad física para colocar las palmas de las manos o las plantas de los pies sobre los electrodos de Sudoscan®,
- Paciente con antecedentes médicos y/o quirúrgicos considerados por el investigador o su representante como incompatibles con la prueba (en particular, una enfermedad conocida por producir neuropatías de fibras pequeñas: diabetes, enfermedad de Gougerot-Sjögren, vasculitis, sarcoidosis, etilismo crónico... .),
- mujer embarazada o lactante
- Paciente que participe en otro ensayo clínico, o en un período de exclusión, o que haya recibido una cantidad total de compensación superior a 4500 EUR durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo,
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal (curaduría, tutela, salvaguarda de justicia...),
- Paciente no afiliado al sistema francés de Seguridad Social.
Criterios de exclusión sujetos sanos:
- Incapacidad física para colocar las palmas de las manos o las plantas de los pies sobre los electrodos de Sudoscan®.
- Antecedentes médicos y/o quirúrgicos juzgados por el investigador o su representante como incompatibles con la prueba,
- mujer embarazada o lactante
- Participar en otro ensayo clínico, o dentro del período de exclusión, o haber recibido una cantidad total de compensación superior a 4500 EUR durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo,
- Cooperación y entendimiento que no permite el estricto cumplimiento de las condiciones establecidas en el Protocolo,
- Beneficiarse de una medida de protección legal (curatela, tutela, salvaguarda de justicia...),
- No afiliado al sistema de Seguridad Social francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con FM
50 pacientes con fibromialgia/50 sujetos sanos
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Sudoscan® es un nuevo dispositivo que proporciona una evaluación cuantitativa rápida, no invasiva y reproducible de la función del sudor.
Permite medir la capacidad de las glándulas sudoríparas para liberar iones de cloruro en respuesta a la activación electroquímica y así detectar la presencia de una neuropatía con fibras pequeñas.
Por tanto, este nuevo dispositivo permite detectar un SFN de una forma mucho más sencilla y rápida que la técnica de la oftalmología o la biopsia.
Sudoscan® ha sido probado para evaluar las neuropatías de fibras nerviosas pequeñas en varias enfermedades, en particular diabetes, polineuropatía inducida por quimioterapia, polineuropatía amiloide familiar o enfermedad de Fabry.
El interés de Sudoscan® radica en que este dispositivo es no invasivo y rápido.
Su valor diagnóstico ha sido comparado con otras pruebas neurofisiológicas.
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Comparador activo: Sujetos sanos
50 pacientes con fibromialgia/50 sujetos sanos
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Sudoscan® es un nuevo dispositivo que proporciona una evaluación cuantitativa rápida, no invasiva y reproducible de la función del sudor.
Permite medir la capacidad de las glándulas sudoríparas para liberar iones de cloruro en respuesta a la activación electroquímica y así detectar la presencia de una neuropatía con fibras pequeñas.
Por tanto, este nuevo dispositivo permite detectar un SFN de una forma mucho más sencilla y rápida que la técnica de la oftalmología o la biopsia.
Sudoscan® ha sido probado para evaluar las neuropatías de fibras nerviosas pequeñas en varias enfermedades, en particular diabetes, polineuropatía inducida por quimioterapia, polineuropatía amiloide familiar o enfermedad de Fabry.
El interés de Sudoscan® radica en que este dispositivo es no invasivo y rápido.
Su valor diagnóstico ha sido comparado con otras pruebas neurofisiológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la conductancia electroquímica (µS) usando Sudoscan®
Periodo de tiempo: en el día 1
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Evaluación de la prevalencia de pacientes con fibromialgia con fibroneuropatía pequeña en comparación con voluntarios sanos mediante la medición de la conductancia electroquímica de las palmas de las manos (centro derecha e izquierda) y pies (centro derecha e izquierda) en μS utilizando Sudoscan®.
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios biométricos
Periodo de tiempo: en el día 1
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Colección de la edad en años
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en el día 1
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Criterios biométricos
Periodo de tiempo: en el día 1
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Colección de sexo, (masculino o femenino)
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en el día 1
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Criterios biométricos
Periodo de tiempo: en el día 1
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El peso de la colección en kilogramos, la altura en metros, el peso y ocho se combinarán para informar el IMC en kg/m²,
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en el día 1
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Criterios biométricos
Periodo de tiempo: en el día 1
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fototipo clasificación de Fitzpatrick
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en el día 1
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Escala numérica
Periodo de tiempo: en el día 1
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Esta escala permite al paciente anotar el dolor en una graduación con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10.
Un valor más alto representa un peor resultado.
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en el día 1
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: en el día 1
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El BPI da dos puntajes principales: un puntaje de severidad del dolor y un puntaje de interferencia del dolor.
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en el día 1
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: en el día 1
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El cuestionario FIQ revisado es un autocuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto de la fibromialgia.
El primer ítem se subdivide en 10 preguntas que evalúan el impacto de la enfermedad en la vida cotidiana
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en el día 1
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Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: en el día 1
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12 preguntas y se determina un índice tanto para la salud física como mental (0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mayor salud física y mental.
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en el día 1
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Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: en el día 1
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La escala HAD es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que completa el paciente.
Estos ítems se dividen en dos subescalas: 7 ítems para evaluar depresión y 7 ítems para evaluar ansiedad.
Un valor más alto representa un peor resultado.
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en el día 1
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Depresión (Inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: en el día 1
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Cada ítem consta de 4 oraciones correspondientes a 4 grados de intensidad creciente de un síntoma: de 0 a 3. En el conteo, es necesario tener en cuenta la calificación más alta elegida para la misma serie.
La puntuación global se obtiene sumando las puntuaciones de los 13 ítems.
El rango de la escala es de 0 a 39.
Cuanto mayor sea la puntuación, más deprimido está el sujeto.
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en el día 1
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: en el día 1
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Cuestionario autoadministrado de 19 ítems utilizado para evaluar la calidad del sueño.
Un valor más alto representa una peor calidad de sueño.
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en el día 1
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Escala de gravedad de la fatiga crónica
Periodo de tiempo: en el día 1
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Autocuestionario de 9 ítems para evaluar la intensidad de la fatiga del paciente.
Se le pide al paciente que encierre en un círculo un número del 1 al 7 para cada pregunta, un valor bajo representa una intensidad baja.
Un valor más alto representa una peor fatiga.
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en el día 1
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: en el día 1
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Este cuestionario consta de 13 ítems.
El paciente tendrá que indicar cuánto tiene pensamientos o emociones cuando siente dolor dando una puntuación entre 0 y 4, 0: nada, 4: todo el tiempo.
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de cada pregunta.
Un valor más alto representa un peor resultado.
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en el día 1
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Valoración de categoría socioprofesional, precariedad y desigualdades en salud (Score EPICES).
Periodo de tiempo: en el día 1
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El cuestionario EPICES consta de 11 preguntas binarias (sí/no) para calcular una puntuación individual que indica las precariedades y desigualdades en salud que van de 0 a 100.
Un valor más alto representa un peor resultado.
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en el día 1
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Medida de la conductancia electroquímica (µS) usando Sudoscan®
Periodo de tiempo: en el día 1
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Evaluar la reproducibilidad (2 pases) de Sudoscan® en cada participante: medición de la conductancia electroquímica de las palmas de las manos (centro derecha e izquierda) y pies (centro derecha e izquierda) en μS utilizando el Sudoscan®, 30 minutos después la primera medida.
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en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perrot S, Choy E, Petersel D, Ginovker A, Kramer E. Survey of physician experiences and perceptions about the diagnosis and treatment of fibromyalgia. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 10;12:356. doi: 10.1186/1472-6963-12-356.
- Tagami J, Tao L, Pashley DH. Correlation among dentin depth, permeability, and bond strength of adhesive resins. Dent Mater. 1990 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1016/0109-5641(90)90044-f.
- Aktas A, Walsh D, Rybicki L. Symptom clusters: myth or reality? Palliat Med. 2010 Jun;24(4):373-85. doi: 10.1177/0269216310367842.
- Flor H, Turk DC. Psychophysiology of chronic pain: do chronic pain patients exhibit symptom-specific psychophysiological responses? Psychol Bull. 1989 Mar;105(2):215-59. doi: 10.1037/0033-2909.105.2.215.
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- Wilson HD, Robinson JP, Turk DC. Toward the identification of symptom patterns in people with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):527-34. doi: 10.1002/art.24163.
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- Salaffi F, Mozzani F, Draghessi A, Atzeni F, Catellani R, Ciapetti A, Di Carlo M, Sarzi-Puttini P. Identifying the symptom and functional domains in patients with fibromyalgia: results of a cross-sectional Internet-based survey in Italy. J Pain Res. 2016 May 13;9:279-86. doi: 10.2147/JPR.S100829. eCollection 2016.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
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- Uceyler N, Zeller D, Kahn AK, Kewenig S, Kittel-Schneider S, Schmid A, Casanova-Molla J, Reiners K, Sommer C. Small fibre pathology in patients with fibromyalgia syndrome. Brain. 2013 Jun;136(Pt 6):1857-67. doi: 10.1093/brain/awt053. Epub 2013 Mar 9.
- Ramirez M, Martinez-Martinez LA, Hernandez-Quintela E, Velazco-Casapia J, Vargas A, Martinez-Lavin M. Small fiber neuropathy in women with fibromyalgia. An in vivo assessment using corneal confocal bio-microscopy. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):214-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Karnaukhov VK. [Significance of dyskinesia of the large intestine in the diagnosis of nonspecific ulcerative colitis]. Sov Med. 1973 Apr;36(4):97-100. No abstract available. Russian.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
- Agarwal R, Gupta KP, Kumar S, Mehrotra NK. Assessment of some tumorigenic risks associated with fresh and used cutting oil. Indian J Exp Biol. 1986 Aug;24(8):508-10. No abstract available.
- Mao F, Liu S, Qiao X, Zheng H, Xiong Q, Wen J, Liu L, Tang M, Zhang S, Zhang Z, Ye H, Lu B, Li Y. Sudoscan is an effective screening method for asymptomatic diabetic neuropathy in Chinese type 2 diabetes mellitus patients. J Diabetes Investig. 2017 May;8(3):363-368. doi: 10.1111/jdi.12575. Epub 2016 Oct 5.
- Pickering G, Achard A, Corriger A, Sickout-Arondo S, Macian N, Leray V, Lucchini C, Cardot JM, Pereira B. Electrochemical Skin Conductance and Quantitative Sensory Testing on Fibromyalgia. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):348-356. doi: 10.1111/papr.12857. Epub 2019 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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