Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie częstości występowania neuropatii małych włókien u pacjentów z fibromialgią w porównaniu ze zdrowymi osobami stosującymi Sudoscan® (NEFI)

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromialgia (FM) charakteryzuje się przewlekłym rozlanym bólem i dotyka od 0,5 do 5% populacji, z większą częstością występowania u kobiet1. Schorzenie to charakteryzuje się bólem stawów i mięśni, któremu towarzyszy zmęczenie, migrena, zaburzenia snu, depresja i zespół jelita drażliwego2. Prezentacja tych różnych objawów różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, z dużą różnorodnością odpowiedzi klinicznych, fizycznych, społecznych, psychologicznych i terapeutycznych. . W niedawnym raporcie z dochodzenia parlamentarnego wezwano do uznania choroby i zalecono zbudowanie ujednoliconej ścieżki opieki nad pacjentami; zbiorowa ekspertyza jest prowadzona przez INSERM, aby pomóc w opiece nad pacjentem. W obliczu heterogeniczności FM, w kilku międzynarodowych badaniach próbowano zidentyfikować podgrupy pacjentów zasadniczo na podstawie objawów klinicznych choroby3-8, w tym niedawne koreańskie badanie 313 pacjentów9, które sugerowało cztery grupy, ale z ograniczeniami metodologicznymi, nie biorąc pod uwagę uwzględnić nowe kryteria10 oceny FM.

Niedawne badania wykazały również, że w mechanizmach tej patologii występuje komponent neuropatyczny obwodowy, o czym świadczy zmniejszenie gęstości naskórkowych włókien nerwowych11-12, zwane neuropatią małych włókien (SFN). Jest to atak drobnych czuciowych i współczulnych włókien nerwowych, powodujący ból, parestezje oraz zaburzenia układu autonomicznego. Inne badania sugerowały również, że znaczny odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano fibromialgię, miał SFN, co wykazano w biopsji skóry13-14 lub mikroskopii konfokalnej rogówki15. Nowe urządzenie, Sudoscan®, umożliwia wykrycie SFN znacznie prościej, szybciej i mniej inwazyjnie niż technika okulistyczna czy biopsja. Chociaż ten test Sudoscan® był szeroko stosowany w stanach takich jak cukrzyca16-19, żadne badanie nie zostało wykorzystane do oceny obecności SFN w FM.

Celem tego badania pilotażowego jest identyfikacja częstości występowania SFN u pacjentów z FM przy użyciu tego nowego nieinwazyjnego urządzenia, aby uzyskać lepiej zdefiniowaną reprezentację częstości występowania neuropatii drobnowłóknistej w populacji FM w porównaniu z grupą zdrowych ochotniczek dobranych pod względem wieku, płci, BMI i statusu menopauzalnego dla kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko jedna wizyta (2 do 3h):

Włączenie pacjenta Badanie kliniczne; ocena bólu u pacjentów z FM Pomiar przewodnictwa elektrochemicznego dłoni i stóp za pomocą Sudoscan® Ocena jakości życia, lęku, depresji, jakości snu, zmęczenia, katastrofizmu i prekariatu społecznego Koniec badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Gisèle PICKERING
        • Pod-śledczy:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Pod-śledczy:
          • Claude DUBRAY
        • Pod-śledczy:
          • Christian DUALE
        • Pod-śledczy:
          • Gilles DUCHEIX
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Jacques DUBOST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjent powyżej 18 roku życia i poniżej 65 roku życia,
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej,
  • Pacjent z fibromialgią (wg kryteriów ACR z 2016 r.),
  • Współpraca i zrozumienie wystarczające do spełnienia wymagań badania,
  • Akceptacja pisemnej zgody,
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria włączenia zdrowe osoby:

  • Przedmiot od ponad 18 lat,
  • Kobieta lub mężczyzna,
  • Zdrowe, dobrowolne, niebolesne osoby dobrane pod względem wieku (+/- 5 lat), płci, BMI (+/- 10%) oraz statusu menopauzy dla kobiet,
  • Współpraca i zrozumienie wystarczające do spełnienia wymagań badania,
  • Akceptacja pisemnej zgody,
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Rejestracja lub akceptacja wpisu do Krajowego Rejestru Wolontariuszy biorących udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia:
  • Pacjent z fizyczną niemożnością ułożenia dłoni lub podeszew stóp na elektrodach Sudoscan®,
  • Pacjent, którego historia medyczna i/lub chirurgiczna została uznana przez badacza lub jego przedstawiciela za niezgodną z testem (w szczególności choroba, o której wiadomo, że powoduje neuropatie małych włókien: cukrzyca, choroba Gougerota-Sjögrena, zapalenie naczyń, sarkoidoza, przewlekły etylizm.. .),
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia lub który otrzymał łącznie kwotę odszkodowania przekraczającą 4500 euro w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania,
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości...),
  • Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia zdrowych osób:

  • Fizyczna niezdolność do umieszczenia dłoni lub podeszew stóp na elektrodach Sudoscan®.
  • Historia medyczna i/lub chirurgiczna uznana przez badacza lub jego przedstawiciela za niezgodną z testem,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Uczestnicząc w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia lub otrzymawszy łączną kwotę odszkodowania przekraczającą 4500 euro w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania,
  • Współpraca i porozumienie, które nie pozwala na ścisłe przestrzeganie warunków określonych w Protokole,
  • Korzystając ze środka ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości...),
  • Nie podlega francuskiemu systemowi ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci FM
50 pacjentów z fibromialgią/50 zdrowych osób
Urządzenie: Sudoscan®
Sudoscan® to nowe urządzenie, które zapewnia szybką, nieinwazyjną i powtarzalną ilościową ocenę funkcji potu. Pozwala zmierzyć zdolność gruczołów potowych do uwalniania jonów chlorkowych w odpowiedzi na aktywację elektrochemiczną, a tym samym wykryć obecność neuropatii drobnowłóknistej. To nowe urządzenie umożliwia zatem wykrycie SFN w znacznie prostszy i szybszy sposób niż technika oftalmologiczna czy biopsja. Sudoscan® został przetestowany w celu oceny neuropatii małych włókien nerwowych w kilku chorobach, w szczególności w cukrzycy, polineuropatii wywołanej chemioterapią, rodzinnej polineuropatii amyloidowej lub chorobie Fabry'ego. Zainteresowanie Sudoscan® polega na tym, że urządzenie to jest nieinwazyjne i szybkie. Jego wartość diagnostyczną porównano z innymi testami neurofizjologicznymi.
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
50 pacjentów z fibromialgią/50 zdrowych osób
Urządzenie: Sudoscan®
Sudoscan® to nowe urządzenie, które zapewnia szybką, nieinwazyjną i powtarzalną ilościową ocenę funkcji potu. Pozwala zmierzyć zdolność gruczołów potowych do uwalniania jonów chlorkowych w odpowiedzi na aktywację elektrochemiczną, a tym samym wykryć obecność neuropatii drobnowłóknistej. To nowe urządzenie umożliwia zatem wykrycie SFN w znacznie prostszy i szybszy sposób niż technika oftalmologiczna czy biopsja. Sudoscan® został przetestowany w celu oceny neuropatii małych włókien nerwowych w kilku chorobach, w szczególności w cukrzycy, polineuropatii wywołanej chemioterapią, rodzinnej polineuropatii amyloidowej lub chorobie Fabry'ego. Zainteresowanie Sudoscan® polega na tym, że urządzenie to jest nieinwazyjne i szybkie. Jego wartość diagnostyczną porównano z innymi testami neurofizjologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przewodnictwa elektrochemicznego (µS) za pomocą Sudoscan®
Ramy czasowe: w dniu 1
Ocena częstości występowania pacjentów z fibromialgią i małą neuropatią włóknistą w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami poprzez pomiar przewodnictwa elektrochemicznego dłoni (środkowa prawa i lewa ręka) oraz stóp (środkowa prawa i lewa) w μS przy użyciu Sudoscan®.
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria biometryczne
Ramy czasowe: w dniu 1
Kolekcja wieku w latach
w dniu 1
Kryteria biometryczne
Ramy czasowe: w dniu 1
Kolekcja płci (mężczyzna lub kobieta)
w dniu 1
Kryteria biometryczne
Ramy czasowe: w dniu 1
Masa ciała w kilogramach, wzrost w metrach, waga i osiem zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m²,
w dniu 1
Kryteria biometryczne
Ramy czasowe: w dniu 1
klasyfikacja fototypów według Fitzpatricka
w dniu 1
Skala numeryczna
Ramy czasowe: w dniu 1
Ta skala pozwala pacjentowi odnotować ból na skali z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 10. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
w dniu 1
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: w dniu 1
BPI daje dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu i ocenę interferencji bólu
w dniu 1
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: w dniu 1
Poprawiony kwestionariusz FIQ to 10-punktowy kwestionariusz, który ocenia wpływ fibromialgii. Pierwsza pozycja jest podzielona na 10 pytań, które oceniają wpływ choroby na życie codzienne
w dniu 1
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: w dniu 1
12 pytań i określa się indeks zdrowia fizycznego i psychicznego (0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne
w dniu 1
Lęk i depresja (HAD)
Ramy czasowe: w dniu 1
Skala HAD to 14-itemowy kwestionariusz samodzielnego wypełniania przez pacjenta. Pozycje te podzielone są na dwie podskale: 7 pozycji do oceny depresji i 7 pozycji do oceny lęku. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
w dniu 1
Depresja (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: w dniu 1
Każda pozycja składa się z 4 zdań odpowiadających 4 stopniom narastania nasilenia objawu: od 0 do 3. Przy liczeniu należy wziąć pod uwagę najwyższą ocenę wybraną dla tej samej serii. Ogólny wynik uzyskuje się, dodając wyniki z 13 pozycji. Zakres skali wynosi od 0 do 39. Im wyższy wynik, tym bardziej badany jest przygnębiony.
w dniu 1
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: w dniu 1
19-itemowy kwestionariusz samodzielnego wypełniania służący do oceny jakości snu. Wyższa wartość oznacza gorszą jakość snu.
w dniu 1
Skala nasilenia przewlekłego zmęczenia
Ramy czasowe: w dniu 1
9-itemowy kwestionariusz do oceny intensywności zmęczenia pacjenta. Pacjent jest proszony o zakreślenie cyfry od 1 do 7 dla każdego pytania, przy czym niska wartość oznacza niską intensywność. Wyższa wartość oznacza gorsze zmęczenie.
w dniu 1
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: w dniu 1
Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji. Pacjent będzie musiał wskazać, jak bardzo ma myśli lub emocje, gdy odczuwa ból, przyznając ocenę od 0 do 4, 0: wcale, 4: cały czas. Wynik końcowy jest sumą punktów za każde pytanie. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
w dniu 1
Ocena kategorii społeczno-zawodowej, niepewność i nierówności w zdrowiu (Score EPICES).
Ramy czasowe: w dniu 1
Kwestionariusz EPICES składa się z 11 pytań binarnych (tak/nie) służących do obliczenia indywidualnego wyniku wskazującego na niepewność i nierówności zdrowotne w zakresie od 0 do 100. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
w dniu 1
Pomiar przewodnictwa elektrochemicznego (µS) za pomocą Sudoscan®
Ramy czasowe: w dniu 1
Oceń powtarzalność (2 przebiegi) Sudoscan® u każdego uczestnika: pomiar przewodnictwa elektrochemicznego dłoni (środkowa prawa i lewa ręka) oraz stóp (środkowa prawa i lewa) w μS za pomocą Sudoscan®, 30 minut po pierwszy pomiar.
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-362

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Sudoscan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj