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Uno studio pilota sulla prevalenza della neuropatia delle piccole fibre nei pazienti con fibromialgia rispetto a soggetti sani che utilizzano Sudoscan® (NEFI)

1 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La fibromialgia (FM) è caratterizzata da dolore cronico diffuso e colpisce dallo 0,5 al 5% della popolazione, con una prevalenza maggiore nelle donne1. Questa condizione è caratterizzata da dolori articolari e muscolari, associati anche a stanchezza, emicrania, disturbi del sonno, depressione e sindrome dell'intestino irritabile2. La presentazione di questi vari sintomi varia notevolmente da un paziente all'altro, con grande eterogeneità nelle risposte cliniche, fisiche, sociali, psicologiche e terapeutiche. . Una recente relazione di inchiesta parlamentare ha chiesto il riconoscimento della malattia e ha raccomandato di costruire un percorso di cura unitario per i pazienti; una competenza collettiva è guidata da INSERM per aiutare nella cura del paziente. Di fronte all'eterogeneità della FM, diversi studi internazionali hanno tentato di identificare sottogruppi di pazienti basati essenzialmente sui sintomi clinici della malattia3-8, compreso un recente studio coreano su 313 pazienti9, che ha suggerito quattro gruppi, ma con limiti metodologici, non tenendo conto tenere conto dei nuovi criteri10 per la valutazione della FM.

Recenti studi hanno anche dimostrato che esiste una componente neuropatica periferica nei meccanismi di questa patologia, dimostrata da una diminuzione della densità delle fibre nervose epidermiche11-12, chiamata neuropatia delle piccole fibre (SFN). È un attacco di piccole fibre nervose sensoriali e simpatiche, che causa dolore, parestesie e disturbi del sistema autonomo. Altri studi hanno anche suggerito che una percentuale significativa di pazienti con diagnosi di fibromialgia presentava SFN, dimostrata dalla biopsia cutanea13-14 o dalla microscopia confocale della cornea15. Un nuovo dispositivo, il Sudoscan®, consente di rilevare una SFN molto più semplice, più rapida e meno invasiva rispetto alla tecnica dell'oftalmologia o della biopsia. Sebbene questo test Sudoscan® sia stato ampiamente utilizzato in condizioni come il diabete16-19, nessuno studio è stato utilizzato per valutare la presenza di SFN nella FM.

Lo scopo di questo studio pilota è identificare la prevalenza di SFN nei pazienti FM, utilizzando questo nuovo dispositivo non invasivo, al fine di avere una rappresentazione meglio definita della prevalenza della neuropatia delle piccole fibre in una popolazione FM rispetto a un gruppo di volontario sano appaiato per età, sesso, indice di massa corporea e stato menopausale per le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo una visita (da 2 a 3 ore):

Inclusione del paziente Esame clinico ; valutazione del dolore per pazienti affetti da FM Misurazione della conduttanza elettrochimica delle mani e dei piedi mediante Sudoscan® Valutazione della qualità della vita, ansia, depressione, qualità del sonno, affaticamento, catastrofismo e precarietà sociale Fine dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Gisèle PICKERING
        • Sub-investigatore:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Sub-investigatore:
          • Claude DUBRAY
        • Sub-investigatore:
          • Christian DUALE
        • Sub-investigatore:
          • Gilles DUCHEIX
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Jacques DUBOST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni,
  • Paziente maschio o femmina,
  • Paziente con fibromialgia (secondo i criteri ACR del 2016),
  • Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti dello studio,
  • Accettazione del consenso scritto,
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di inclusione soggetti sani:

  • Soggetto di più di 18 anni,
  • Donna o uomo,
  • Soggetti volontari sani non dolorosi appaiati per età (+/- 5 anni), per sesso, per BMI (+/- 10%) e per stato menopausale per le donne,
  • Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti dello studio,
  • Accettazione del consenso scritto,
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese,
  • Iscrizione o accettazione dell'iscrizione all'Albo Nazionale dei Volontari che partecipano alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione pazienti:
  • Paziente con un'incapacità fisica di posizionare i palmi delle mani o le piante dei piedi sugli elettrodi di Sudoscan®,
  • Paziente con una storia medica e/o chirurgica giudicata dallo sperimentatore o dal suo rappresentante incompatibile con il test (in particolare una malattia nota per dare neuropatie delle piccole fibre: diabete, malattia di Gougerot-Sjögren, vasculite, sarcoidosi, etilismo cronico.. .),
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica, o a un periodo di esclusione, o che ha ricevuto un importo totale di risarcimento superiore a 4500 EUR nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione,
  • Paziente beneficiario di una misura di tutela giuridica (curatela, tutela, tutela della giustizia...),
  • Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione soggetti sani:

  • Incapacità fisica di appoggiare i palmi delle mani o le piante dei piedi sugli elettrodi di Sudoscan®.
  • Storia medica e / o chirurgica giudicata dallo sperimentatore o dal suo rappresentante incompatibile con il test,
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica, o entro il periodo di esclusione, o aver ricevuto un importo totale di compenso superiore a 4500 EUR nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione,
  • Cooperazione e intesa che non consentono il rigoroso rispetto delle condizioni previste dal Protocollo,
  • Beneficiando di una misura di tutela giuridica (curatela, tutela, tutela della giustizia...),
  • Non affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti FM
50 pazienti con fibromialgia/50 soggetti sani
Dispositivo: Sudoscan®
Sudoscan® è un nuovo dispositivo che fornisce una valutazione quantitativa rapida, non invasiva e riproducibile della funzione del sudore. Permette di misurare la capacità delle ghiandole sudoripare di rilasciare ioni cloruro in risposta all'attivazione elettrochimica e quindi di rilevare la presenza di una neuropatia con piccole fibre. Questo nuovo dispositivo consente quindi di rilevare una SFN in modo molto più semplice e veloce rispetto alla tecnica dell'oftalmologia o della biopsia. Sudoscan® è stato testato per valutare le neuropatie delle piccole fibre nervose in diverse malattie, in particolare diabete, polineuropatia indotta da chemioterapia, polineuropatia amiloide familiare o malattia di Fabry. L'interesse di Sudoscan® risiede nel fatto che questo dispositivo è non invasivo e rapido. Il suo valore diagnostico è stato confrontato con altri test neurofisiologici.
Comparatore attivo: Soggetti sani
50 pazienti con fibromialgia/50 soggetti sani
Dispositivo: Sudoscan®
Sudoscan® è un nuovo dispositivo che fornisce una valutazione quantitativa rapida, non invasiva e riproducibile della funzione del sudore. Permette di misurare la capacità delle ghiandole sudoripare di rilasciare ioni cloruro in risposta all'attivazione elettrochimica e quindi di rilevare la presenza di una neuropatia con piccole fibre. Questo nuovo dispositivo consente quindi di rilevare una SFN in modo molto più semplice e veloce rispetto alla tecnica dell'oftalmologia o della biopsia. Sudoscan® è stato testato per valutare le neuropatie delle piccole fibre nervose in diverse malattie, in particolare diabete, polineuropatia indotta da chemioterapia, polineuropatia amiloide familiare o malattia di Fabry. L'interesse di Sudoscan® risiede nel fatto che questo dispositivo è non invasivo e rapido. Il suo valore diagnostico è stato confrontato con altri test neurofisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della conduttanza elettrochimica (µS) mediante Sudoscan®
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutazione della prevalenza di pazienti fibromialgici con neuropatia delle piccole fibre rispetto a volontari sani misurando la conduttanza elettrochimica dei palmi delle mani (centro destra e sinistra) e dei piedi (centro destra e sinistra) in μS utilizzando Sudoscan®.
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri biometrici
Lasso di tempo: al giorno 1
Raccolta dell'età in anni
al giorno 1
Criteri biometrici
Lasso di tempo: al giorno 1
Raccolta di sesso, (maschio o femmina)
al giorno 1
Criteri biometrici
Lasso di tempo: al giorno 1
Peso della raccolta in chilogrammi, altezza in metri, peso e otto saranno combinati per riportare il BMI in kg/m²,
al giorno 1
Criteri biometrici
Lasso di tempo: al giorno 1
fototipo classificazione Fitzpatrick
al giorno 1
Scala numerica
Lasso di tempo: al giorno 1
Questa scala consente al paziente di annotare il dolore su una graduazione con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
al giorno 1
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: al giorno 1
Il BPI fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore
al giorno 1
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: al giorno 1
Il questionario FIQ rivisto è un auto-questionario di 10 voci che valuta l'impatto della fibromialgia. Il primo item è suddiviso in 10 domande che valutano l'impatto della malattia nella vita di tutti i giorni
al giorno 1
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: al giorno 1
12 domande e viene determinato un indice per la salute fisica e mentale (0-100). Punteggi più alti indicano una maggiore salute fisica e mentale
al giorno 1
Ansia e depressione (HAD)
Lasso di tempo: al giorno 1
La scala HAD è un questionario autosomministrato di 14 voci compilato dal paziente. Questi item sono divisi in due sottoscale: 7 item per valutare la depressione e 7 item per valutare l'ansia. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
al giorno 1
Depressione (inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: al giorno 1
Ogni item è composto da 4 frasi corrispondenti a 4 gradi di intensità crescente di un sintomo: da 0 a 3. Nel conteggio occorre tenere conto del punteggio più alto scelto per la stessa serie. Il punteggio complessivo si ottiene sommando i punteggi dei 13 item. L'intervallo della scala va da 0 a 39. Più alto è il punteggio, più il soggetto è depresso.
al giorno 1
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: al giorno 1
Questionario autosomministrato di 19 item utilizzato per valutare la qualità del sonno. Un valore più alto rappresenta una peggiore qualità del sonno.
al giorno 1
Scala di gravità della fatica cronica
Lasso di tempo: al giorno 1
Auto-questionario a 9 item per valutare l'intensità della fatica del paziente. Al paziente viene chiesto di cerchiare un numero da 1 a 7 per ogni domanda, un valore basso che rappresenta una bassa intensità. Un valore più alto rappresenta una fatica peggiore.
al giorno 1
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: al giorno 1
Questo questionario è composto da 13 item. Il paziente dovrà indicare quanto ha pensieri o emozioni quando sente dolore assegnando un punteggio compreso tra 0 e 4, 0: per niente, 4: sempre. Il punteggio finale è dato dalla somma dei punteggi di ogni domanda. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
al giorno 1
Valutazione della categoria socio-professionale, precarietà e disuguaglianze sanitarie (Punteggio EPICES).
Lasso di tempo: al giorno 1
Il questionario EPICES è composto da 11 domande binarie (si/no) per il calcolo di un punteggio individuale indicante la precarietà e le disuguaglianze di salute che va da 0 a 100. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
al giorno 1
Misura della conduttanza elettrochimica (µS) mediante Sudoscan®
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutare la riproducibilità (2 passaggi) di Sudoscan® in ogni partecipante: misurazione della conduttanza elettrochimica dei palmi delle mani (centro destra e sinistra) e dei piedi (centro destra e sinistra) in μS utilizzando il Sudoscan®, 30 minuti dopo la prima misurazione.
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-362

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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