このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Sudoscan® を使用して、健康な被験者と比較した線維筋痛症患者における小繊維神経障害の有病率のパイロット研究 (NEFI)

2017年12月1日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

線維筋痛症 (FM) は、慢性的なびまん性疼痛を特徴とし、人口の 0.5 ~ 5% が罹患しており、女性の有病率が高くなっています 1。 この状態は、疲労、片頭痛、睡眠障害、うつ病、過敏性腸症候群にも関連する関節と筋肉の痛みを特徴としています2. これらのさまざまな症状の発現は、患者ごとに大きく異なり、臨床的、身体的、社会的、心理的、および治療上の反応に大きな不均一性があります。 . 最近の議会調査報告書は、この病気の認識を求め、患者のための統一されたケアパスを構築することを推奨しました。集合的な専門知識は、INSERM によって導かれ、患者のケアを支援します。 FM の不均一性に直面して、いくつかの国際的な研究が、基本的に疾患の臨床症状に基づいて患者のサブグループを特定しようと試みてきました 3-8。これには、最近の 313 人の患者に関する韓国の研究 9 が含まれます。 FM を評価するための新しい基準 10 を説明します。

最近の研究では、この病理のメカニズムに末梢神経障害の要素があることも示されています。 それは小さな感覚神経線維と交感神経線維の攻撃であり、自律システムの障害だけでなく、痛み、感覚異常を引き起こします。 他の研究でも、線維筋痛症と診断された患者のかなりの割合が SFN を持っていることが示唆されており、これは皮膚生検 13-14 または角膜の共焦点顕微鏡検査 15 によって証明されています。 新しいデバイスである Sudoscan® は、眼科や生検の技術よりもはるかに簡単、迅速、低侵襲で SFN を検出することを可能にします。 この Sudoscan® テストは、糖尿病などの状態で広く使用されていますが 16-19、FM における SFN の存在を評価するために使用された研究はありません。

このパイロット研究の目的は、この新しい非侵襲的デバイスを使用して、FM 患者における SFN の有病率を特定することです。年齢、性別、BMI、および女性の閉経状態が一致した健康なボランティア。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

1 回のみの訪問 (2 ~ 3 時間) :

患者の包含 臨床検査; FM 患者の痛みの評価 Sudoscan® を使用した手足の電気化学的コンダクタンスの測定 生活の質、不安、抑うつ、睡眠の質、疲労、破局、社会不安の評価 研究の終わり

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Chu Clermont-Ferrand
        • 主任研究者:
          • Gisele Pickering
        • 副調査官:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • 副調査官:
          • Claude DUBRAY
        • 副調査官:
          • Christian DUALE
        • 副調査官:
          • Gilles DUCHEIX
        • 副調査官:
          • Jean-Jacques DUBOST

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 18歳以上65歳未満の患者、
  • 男性または女性の患者、
  • 線維筋痛症の患者(2016年のACR基準による)、
  • 研究の要件を遵守するのに十分な協力と理解、
  • 書面による同意の受諾、
  • フランスの社会保障制度への加盟。

包含基準健常者:

  • 18歳以上を対象とし、
  • 女性でも男性でも、
  • 年齢 (+/- 5 歳)、性別、BMI (+/- 10%)、および女性の閉経状態によって一致する、健康で自発的な痛みのない被験者、
  • 研究の要件を遵守するのに十分な協力と理解、
  • 書面による同意の受諾、
  • フランスの社会保障制度への加盟、
  • 研究に参加するボランティアの国家登録簿への登録または登録の受諾。

除外基準:

  • 除外基準患者:
  • Sudoscan® の電極に手のひらや足の裏を置くことが物理的に不可能な患者、
  • -治験責任医師またはその代表者が検査に適合しないと判断した病歴および/または手術歴のある患者(特に、小さな繊維の神経障害を引き起こすことが知られている疾患:糖尿病、グージェロー・シェーグレン病、血管炎、サルコイドーシス、慢性エチル症.. .)、
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の臨床試験に参加している患者、または除外期間中の患者、または試験開始前の 12 か月間に総額 4500 ユーロを超える報酬を受け取った患者、
  • 患者が法的保護(保佐、後見、司法の保護など)の恩恵を受けている、
  • -フランスの社会保障制度に加入していない患者。

除外基準健常者:

  • Sudoscan® の電極に手のひらまたは足の裏を物理的に配置できない。
  • -治験責任医師またはその代理人が検査に適合しないと判断した病歴および/または手術歴、
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の臨床試験に参加している、または除外期間内に参加している、または試験開始前の 12 か月間に総額 4,500 ユーロを超える報酬を受け取った、
  • 議定書に定められた条件の厳格な遵守を許さない協力と理解、
  • 法的保護の手段(保佐、後見、正義の保護...)の恩恵を受ける、
  • フランスの社会保障制度には加入していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FM患者
線維筋痛症患者50名/健常者50名
Sudoscan® は、発汗機能の迅速で非侵襲的かつ再現可能な定量的評価を提供する新しいデバイスです。 これにより、汗腺が電気化学的活性化に応答して塩化物イオンを放出する能力を測定し、小さな繊維を伴う神経障害の存在を検出することが可能になります。 したがって、この新しいデバイスは、眼科や生検の技術よりもはるかに簡単かつ迅速な方法で SFN を検出することを可能にします。 Sudoscan® は、いくつかの疾患、特に糖尿病、化学療法誘発性多発神経障害、家族性アミロイド多発神経障害、またはファブリー病における小神経線維の神経障害を評価するために試験されています。 Sudoscan® の関心は、このデバイスが非侵襲的で迅速であるという事実にあります。 その診断価値は、他の神経生理学的検査と比較されています。
アクティブコンパレータ:健常者
線維筋痛症患者50名/健常者50名
Sudoscan® は、発汗機能の迅速で非侵襲的かつ再現可能な定量的評価を提供する新しいデバイスです。 これにより、汗腺が電気化学的活性化に応答して塩化物イオンを放出する能力を測定し、小さな繊維を伴う神経障害の存在を検出することが可能になります。 したがって、この新しいデバイスは、眼科や生検の技術よりもはるかに簡単かつ迅速な方法で SFN を検出することを可能にします。 Sudoscan® は、いくつかの疾患、特に糖尿病、化学療法誘発性多発神経障害、家族性アミロイド多発神経障害、またはファブリー病における小神経線維の神経障害を評価するために試験されています。 Sudoscan® の関心は、このデバイスが非侵襲的で迅速であるという事実にあります。 その診断価値は、他の神経生理学的検査と比較されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sudoscan® を使用した電気化学コンダクタンス (µS) の測定
時間枠:1日目
Sudoscan® を使用して、μS で手のひら (右手と左手の中央) と足 (左右の中央) の電気化学コンダクタンスを測定することによる、健康なボランティアと比較した、小さな線維性神経障害を伴う線維筋痛症患者の有病率の評価。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体認証基準
時間枠:1日目
年齢のコレクション
1日目
生体認証基準
時間枠:1日目
性別のコレクション(男性または女性)
1日目
生体認証基準
時間枠:1日目
キログラムでの収集体重、メートルでの身長、体重と 8 を組み合わせて、kg/m² で BMI を報告します。
1日目
生体認証基準
時間枠:1日目
フォトタイプ フィッツパトリック分類
1日目
数値目盛
時間枠:1日目
この尺度では、患者は最小スコアが 0 で最大スコアが 10 の目盛りで痛みを記録できます。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
1日目
簡単な痛みのインベントリ
時間枠:1日目
BPI は 2 つの主要なスコアを与えます: 痛みの重症度スコアと痛みの干渉スコア
1日目
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:1日目
改訂された FIQ アンケートは、線維筋痛症の影響を評価する 10 項目の自己アンケートです。 最初の項目は、日常生活における病気の影響を評価する 10 の質問に細分されています。
1日目
生活の質 (SF-12)
時間枠:1日目
12 の質問と、身体と精神の両方の健康状態 (0 ~ 100) の指標が決定されます。 スコアが高いほど、身体的および精神的な健康状態が良好であることを示します
1日目
不安とうつ病 (HAD)
時間枠:1日目
HAD スケールは、患者が記入する 14 項目の自己管理アンケートです。 これらの項目は、うつ病を評価する 7 項目と不安を評価する 7 項目の 2 つのサブスケールに分けられます。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
1日目
うつ病(ベックうつ病インベントリ)
時間枠:1日目
各項目は、症状の強度が 0 から 3 までの 4 段階に対応する 4 つの文で構成されています。カウントでは、同じシリーズで選択された最高評価を考慮する必要があります。 総合点は、13項目の点数を足し合わせたものです。 スケールの範囲は 0 ~ 39 です。 スコアが高いほど、被験者はより落ち込んでいます。
1日目
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:1日目
睡眠の質を評価するために使用される 19 項目の自記式アンケート。 値が高いほど、睡眠の質が悪いことを表します。
1日目
慢性疲労重症度スケール
時間枠:1日目
患者の疲労強度を評価するための 9 項目の自己アンケート。 患者は、質問ごとに 1 から 7 までの数字に丸を付けるように求められます。低い値は強度が低いことを表します。 値が大きいほど、疲労がひどいことを表します。
1日目
壊滅的な痛みの尺度
時間枠:1日目
このアンケートは 13 項目で構成されています。 患者は、痛みを感じたときにどれだけ思考や感情を持っているかを 0 から 4 までのスコアで示す必要があります。0: まったくない、4: いつも。 最終的なスコアは、各質問のスコアの合計です。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
1日目
社会専門職カテゴリー、不安定性、健康不平等の評価 (スコア EPICES)。
時間枠:1日目
EPICES アンケートは、0 から 100 の範囲の健康の不安定さと不平等を示す個々のスコアを計算するための 11 のバイナリ質問 (はい/いいえ) で構成されています。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
1日目
Sudoscan® を使用した電気化学コンダクタンス (µS) の測定
時間枠:1日目
各参加者の Sudoscan® の再現性 (2 パス) を評価します。30 分後、Sudoscan® を使用して、手のひら (右手と左手の中央) と足 (右と左の中央) の電気化学コンダクタンスを μS で測定します。最初の測定。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月1日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スドスキャン®の臨床試験

3
購読する