Sudoscan® を使用して、健康な被験者と比較した線維筋痛症患者における小繊維神経障害の有病率のパイロット研究 (NEFI)
線維筋痛症 (FM) は、慢性的なびまん性疼痛を特徴とし、人口の 0.5 ~ 5% が罹患しており、女性の有病率が高くなっています 1。 この状態は、疲労、片頭痛、睡眠障害、うつ病、過敏性腸症候群にも関連する関節と筋肉の痛みを特徴としています2. これらのさまざまな症状の発現は、患者ごとに大きく異なり、臨床的、身体的、社会的、心理的、および治療上の反応に大きな不均一性があります。 . 最近の議会調査報告書は、この病気の認識を求め、患者のための統一されたケアパスを構築することを推奨しました。集合的な専門知識は、INSERM によって導かれ、患者のケアを支援します。 FM の不均一性に直面して、いくつかの国際的な研究が、基本的に疾患の臨床症状に基づいて患者のサブグループを特定しようと試みてきました 3-8。これには、最近の 313 人の患者に関する韓国の研究 9 が含まれます。 FM を評価するための新しい基準 10 を説明します。
最近の研究では、この病理のメカニズムに末梢神経障害の要素があることも示されています。 それは小さな感覚神経線維と交感神経線維の攻撃であり、自律システムの障害だけでなく、痛み、感覚異常を引き起こします。 他の研究でも、線維筋痛症と診断された患者のかなりの割合が SFN を持っていることが示唆されており、これは皮膚生検 13-14 または角膜の共焦点顕微鏡検査 15 によって証明されています。 新しいデバイスである Sudoscan® は、眼科や生検の技術よりもはるかに簡単、迅速、低侵襲で SFN を検出することを可能にします。 この Sudoscan® テストは、糖尿病などの状態で広く使用されていますが 16-19、FM における SFN の存在を評価するために使用された研究はありません。
このパイロット研究の目的は、この新しい非侵襲的デバイスを使用して、FM 患者における SFN の有病率を特定することです。年齢、性別、BMI、および女性の閉経状態が一致した健康なボランティア。
調査の概要
詳細な説明
1 回のみの訪問 (2 ~ 3 時間) :
患者の包含 臨床検査; FM 患者の痛みの評価 Sudoscan® を使用した手足の電気化学的コンダクタンスの測定 生活の質、不安、抑うつ、睡眠の質、疲労、破局、社会不安の評価 研究の終わり
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
-
主任研究者:
- Gisele Pickering
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副調査官:
- Fabienne MARCAILLOU
-
副調査官:
- Claude DUBRAY
-
副調査官:
- Christian DUALE
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副調査官:
- Gilles DUCHEIX
-
副調査官:
- Jean-Jacques DUBOST
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 18歳以上65歳未満の患者、
- 男性または女性の患者、
- 線維筋痛症の患者(2016年のACR基準による)、
- 研究の要件を遵守するのに十分な協力と理解、
- 書面による同意の受諾、
- フランスの社会保障制度への加盟。
包含基準健常者:
- 18歳以上を対象とし、
- 女性でも男性でも、
- 年齢 (+/- 5 歳)、性別、BMI (+/- 10%)、および女性の閉経状態によって一致する、健康で自発的な痛みのない被験者、
- 研究の要件を遵守するのに十分な協力と理解、
- 書面による同意の受諾、
- フランスの社会保障制度への加盟、
- 研究に参加するボランティアの国家登録簿への登録または登録の受諾。
除外基準:
- 除外基準患者:
- Sudoscan® の電極に手のひらや足の裏を置くことが物理的に不可能な患者、
- -治験責任医師またはその代表者が検査に適合しないと判断した病歴および/または手術歴のある患者(特に、小さな繊維の神経障害を引き起こすことが知られている疾患:糖尿病、グージェロー・シェーグレン病、血管炎、サルコイドーシス、慢性エチル症.. .)、
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床試験に参加している患者、または除外期間中の患者、または試験開始前の 12 か月間に総額 4500 ユーロを超える報酬を受け取った患者、
- 患者が法的保護(保佐、後見、司法の保護など)の恩恵を受けている、
- -フランスの社会保障制度に加入していない患者。
除外基準健常者:
- Sudoscan® の電極に手のひらまたは足の裏を物理的に配置できない。
- -治験責任医師またはその代理人が検査に適合しないと判断した病歴および/または手術歴、
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床試験に参加している、または除外期間内に参加している、または試験開始前の 12 か月間に総額 4,500 ユーロを超える報酬を受け取った、
- 議定書に定められた条件の厳格な遵守を許さない協力と理解、
- 法的保護の手段(保佐、後見、正義の保護...)の恩恵を受ける、
- フランスの社会保障制度には加入していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FM患者
線維筋痛症患者50名/健常者50名
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Sudoscan® は、発汗機能の迅速で非侵襲的かつ再現可能な定量的評価を提供する新しいデバイスです。
これにより、汗腺が電気化学的活性化に応答して塩化物イオンを放出する能力を測定し、小さな繊維を伴う神経障害の存在を検出することが可能になります。
したがって、この新しいデバイスは、眼科や生検の技術よりもはるかに簡単かつ迅速な方法で SFN を検出することを可能にします。
Sudoscan® は、いくつかの疾患、特に糖尿病、化学療法誘発性多発神経障害、家族性アミロイド多発神経障害、またはファブリー病における小神経線維の神経障害を評価するために試験されています。
Sudoscan® の関心は、このデバイスが非侵襲的で迅速であるという事実にあります。
その診断価値は、他の神経生理学的検査と比較されています。
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アクティブコンパレータ:健常者
線維筋痛症患者50名/健常者50名
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Sudoscan® は、発汗機能の迅速で非侵襲的かつ再現可能な定量的評価を提供する新しいデバイスです。
これにより、汗腺が電気化学的活性化に応答して塩化物イオンを放出する能力を測定し、小さな繊維を伴う神経障害の存在を検出することが可能になります。
したがって、この新しいデバイスは、眼科や生検の技術よりもはるかに簡単かつ迅速な方法で SFN を検出することを可能にします。
Sudoscan® は、いくつかの疾患、特に糖尿病、化学療法誘発性多発神経障害、家族性アミロイド多発神経障害、またはファブリー病における小神経線維の神経障害を評価するために試験されています。
Sudoscan® の関心は、このデバイスが非侵襲的で迅速であるという事実にあります。
その診断価値は、他の神経生理学的検査と比較されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sudoscan® を使用した電気化学コンダクタンス (µS) の測定
時間枠:1日目
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Sudoscan® を使用して、μS で手のひら (右手と左手の中央) と足 (左右の中央) の電気化学コンダクタンスを測定することによる、健康なボランティアと比較した、小さな線維性神経障害を伴う線維筋痛症患者の有病率の評価。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体認証基準
時間枠:1日目
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年齢のコレクション
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1日目
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生体認証基準
時間枠:1日目
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性別のコレクション(男性または女性)
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1日目
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生体認証基準
時間枠:1日目
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キログラムでの収集体重、メートルでの身長、体重と 8 を組み合わせて、kg/m² で BMI を報告します。
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1日目
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生体認証基準
時間枠:1日目
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フォトタイプ フィッツパトリック分類
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1日目
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数値目盛
時間枠:1日目
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この尺度では、患者は最小スコアが 0 で最大スコアが 10 の目盛りで痛みを記録できます。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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1日目
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠:1日目
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BPI は 2 つの主要なスコアを与えます: 痛みの重症度スコアと痛みの干渉スコア
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1日目
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠:1日目
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改訂された FIQ アンケートは、線維筋痛症の影響を評価する 10 項目の自己アンケートです。
最初の項目は、日常生活における病気の影響を評価する 10 の質問に細分されています。
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1日目
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生活の質 (SF-12)
時間枠:1日目
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12 の質問と、身体と精神の両方の健康状態 (0 ~ 100) の指標が決定されます。
スコアが高いほど、身体的および精神的な健康状態が良好であることを示します
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1日目
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不安とうつ病 (HAD)
時間枠:1日目
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HAD スケールは、患者が記入する 14 項目の自己管理アンケートです。
これらの項目は、うつ病を評価する 7 項目と不安を評価する 7 項目の 2 つのサブスケールに分けられます。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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1日目
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うつ病(ベックうつ病インベントリ)
時間枠:1日目
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各項目は、症状の強度が 0 から 3 までの 4 段階に対応する 4 つの文で構成されています。カウントでは、同じシリーズで選択された最高評価を考慮する必要があります。
総合点は、13項目の点数を足し合わせたものです。
スケールの範囲は 0 ~ 39 です。
スコアが高いほど、被験者はより落ち込んでいます。
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1日目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:1日目
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睡眠の質を評価するために使用される 19 項目の自記式アンケート。
値が高いほど、睡眠の質が悪いことを表します。
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1日目
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慢性疲労重症度スケール
時間枠:1日目
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患者の疲労強度を評価するための 9 項目の自己アンケート。
患者は、質問ごとに 1 から 7 までの数字に丸を付けるように求められます。低い値は強度が低いことを表します。
値が大きいほど、疲労がひどいことを表します。
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1日目
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠:1日目
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このアンケートは 13 項目で構成されています。
患者は、痛みを感じたときにどれだけ思考や感情を持っているかを 0 から 4 までのスコアで示す必要があります。0: まったくない、4: いつも。
最終的なスコアは、各質問のスコアの合計です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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1日目
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社会専門職カテゴリー、不安定性、健康不平等の評価 (スコア EPICES)。
時間枠:1日目
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EPICES アンケートは、0 から 100 の範囲の健康の不安定さと不平等を示す個々のスコアを計算するための 11 のバイナリ質問 (はい/いいえ) で構成されています。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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1日目
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Sudoscan® を使用した電気化学コンダクタンス (µS) の測定
時間枠:1日目
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各参加者の Sudoscan® の再現性 (2 パス) を評価します。30 分後、Sudoscan® を使用して、手のひら (右手と左手の中央) と足 (右と左の中央) の電気化学コンダクタンスを μS で測定します。最初の測定。
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1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perrot S, Choy E, Petersel D, Ginovker A, Kramer E. Survey of physician experiences and perceptions about the diagnosis and treatment of fibromyalgia. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 10;12:356. doi: 10.1186/1472-6963-12-356.
- Tagami J, Tao L, Pashley DH. Correlation among dentin depth, permeability, and bond strength of adhesive resins. Dent Mater. 1990 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1016/0109-5641(90)90044-f.
- Aktas A, Walsh D, Rybicki L. Symptom clusters: myth or reality? Palliat Med. 2010 Jun;24(4):373-85. doi: 10.1177/0269216310367842.
- Flor H, Turk DC. Psychophysiology of chronic pain: do chronic pain patients exhibit symptom-specific psychophysiological responses? Psychol Bull. 1989 Mar;105(2):215-59. doi: 10.1037/0033-2909.105.2.215.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Wilson HD, Robinson JP, Turk DC. Toward the identification of symptom patterns in people with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):527-34. doi: 10.1002/art.24163.
- de Souza JB, Goffaux P, Julien N, Potvin S, Charest J, Marchand S. Fibromyalgia subgroups: profiling distinct subgroups using the Fibromyalgia Impact Questionnaire. A preliminary study. Rheumatol Int. 2009 Mar;29(5):509-15. doi: 10.1007/s00296-008-0722-5. Epub 2008 Sep 27.
- Bergman S. Psychosocial aspects of chronic widespread pain and fibromyalgia. Disabil Rehabil. 2005 Jun 17;27(12):675-83. doi: 10.1080/09638280400009030.
- Salaffi F, Mozzani F, Draghessi A, Atzeni F, Catellani R, Ciapetti A, Di Carlo M, Sarzi-Puttini P. Identifying the symptom and functional domains in patients with fibromyalgia: results of a cross-sectional Internet-based survey in Italy. J Pain Res. 2016 May 13;9:279-86. doi: 10.2147/JPR.S100829. eCollection 2016.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Caro XJ, Winter EF. Evidence of abnormal epidermal nerve fiber density in fibromyalgia: clinical and immunologic implications. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1945-54. doi: 10.1002/art.38662.
- Doppler K, Rittner HL, Deckart M, Sommer C. Reduced dermal nerve fiber diameter in skin biopsies of patients with fibromyalgia. Pain. 2015 Nov;156(11):2319-2325. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000285.
- Oaklander AL, Herzog ZD, Downs HM, Klein MM. Objective evidence that small-fiber polyneuropathy underlies some illnesses currently labeled as fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2310-2316. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.001. Epub 2013 Jun 5.
- Uceyler N, Zeller D, Kahn AK, Kewenig S, Kittel-Schneider S, Schmid A, Casanova-Molla J, Reiners K, Sommer C. Small fibre pathology in patients with fibromyalgia syndrome. Brain. 2013 Jun;136(Pt 6):1857-67. doi: 10.1093/brain/awt053. Epub 2013 Mar 9.
- Ramirez M, Martinez-Martinez LA, Hernandez-Quintela E, Velazco-Casapia J, Vargas A, Martinez-Lavin M. Small fiber neuropathy in women with fibromyalgia. An in vivo assessment using corneal confocal bio-microscopy. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):214-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Karnaukhov VK. [Significance of dyskinesia of the large intestine in the diagnosis of nonspecific ulcerative colitis]. Sov Med. 1973 Apr;36(4):97-100. No abstract available. Russian.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
- Agarwal R, Gupta KP, Kumar S, Mehrotra NK. Assessment of some tumorigenic risks associated with fresh and used cutting oil. Indian J Exp Biol. 1986 Aug;24(8):508-10. No abstract available.
- Mao F, Liu S, Qiao X, Zheng H, Xiong Q, Wen J, Liu L, Tang M, Zhang S, Zhang Z, Ye H, Lu B, Li Y. Sudoscan is an effective screening method for asymptomatic diabetic neuropathy in Chinese type 2 diabetes mellitus patients. J Diabetes Investig. 2017 May;8(3):363-368. doi: 10.1111/jdi.12575. Epub 2016 Oct 5.
- Pickering G, Achard A, Corriger A, Sickout-Arondo S, Macian N, Leray V, Lucchini C, Cardot JM, Pereira B. Electrochemical Skin Conductance and Quantitative Sensory Testing on Fibromyalgia. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):348-356. doi: 10.1111/papr.12857. Epub 2019 Dec 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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