Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af forekomst af småfiberneuropati hos fibromyalgipatienter sammenlignet med raske forsøgspersoner, der bruger Sudoscan® (NEFI)

1. december 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgi (FM) er karakteriseret ved kroniske diffuse smerter og rammer 0,5 til 5 % af befolkningen, med en højere prævalens hos kvinder1. Denne tilstand er karakteriseret ved led- og muskelsmerter, også forbundet med træthed, migræne, søvnforstyrrelser, depression og irritabel tyktarm2. Præsentationen af ​​disse forskellige symptomer varierer meget fra patient til patient, med stor heterogenitet i kliniske, fysiske, sociale, psykologiske og terapeutiske reaktioner. . En nylig parlamentarisk undersøgelsesrapport opfordrede til anerkendelse af sygdommen og anbefalede at opbygge en samlet behandlingsvej for patienter; en kollektiv ekspertise ledes af INSERM til at hjælpe med patientbehandling. Stillet over for heterogeniteten af ​​FM har adskillige internationale undersøgelser forsøgt at identificere undergrupper af patienter, der hovedsageligt er baseret på kliniske symptomer på sygdommen3-8, herunder en nylig koreansk undersøgelse af 313 patienter9, som foreslog fire grupper, men med metodiske begrænsninger, uden at tage hensyn til tage højde for de nye kriterier10 for evaluering af FM.

Nylige undersøgelser har også vist, at der er en perifer neuropatisk komponent i mekanismerne for denne patologi, demonstreret ved et fald i tætheden af ​​de epidermale nervefibre11-12, kaldet small fiber neuropathy (SFN) neuropati. Det er et angreb af små sensoriske og sympatiske nervetråde, der forårsager smerte, paræstesi samt forstyrrelser i det autonome system. Andre undersøgelser antydede også, at en betydelig andel af patienter diagnosticeret med fibromyalgi havde SFN, påvist ved kutan biopsi13-14 eller konfokal mikroskopi af hornhinden15. En ny enhed, Sudoscan®, gør det muligt at detektere en SFN meget enklere, hurtigere og mindre invasiv end teknikken til oftalmologi eller biopsi. Selvom denne Sudoscan®-test er blevet brugt i vid udstrækning ved tilstande som diabetes16-19, er der ikke brugt nogen undersøgelse til at vurdere tilstedeværelsen af ​​SFN i FM.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at identificere forekomsten af ​​SFN hos FM-patienter ved hjælp af denne nye ikke-invasive enhed for at få en bedre defineret repræsentation af forekomsten af ​​småfiberneuropati i en FM-population sammenlignet med en gruppe af sunde frivillige matchet i alder, køn, BMI og efter overgangsalderen for kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun ét besøg (2 til 3 timer):

Inkludering af patienten Klinisk undersøgelse ; evaluering af smerter for FM-patienter Måling af den elektrokemiske ledningsevne i hænder og fødder ved hjælp af Sudoscan® Evaluering af livskvalitet, angst, depression, søvnkvalitet, træthed, katastrofalisering og social prekaritet Studiets afslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Gisèle PICKERING
        • Underforsker:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Underforsker:
          • Claude DUBRAY
        • Underforsker:
          • Christian DUALE
        • Underforsker:
          • Gilles DUCHEIX
        • Underforsker:
          • Jean-Jacques DUBOST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patient over 18 år og under 65 år,
  • Mandlig eller kvindelig patient,
  • Patient med fibromyalgi (i henhold til ACR-kriterierne fra 2016),
  • Samarbejde og forståelse, der er tilstrækkelig til at opfylde kravene til undersøgelsen,
  • Accept af skriftligt samtykke,
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Genstand for mere end 18 år,
  • Kvinde eller mand,
  • Sunde frivillige ikke-smertefulde forsøgspersoner matchet efter alder (+/- 5 år), efter køn, efter BMI (+/- 10%) og efter overgangsalderen for kvinder,
  • Samarbejde og forståelse, der er tilstrækkelig til at opfylde kravene til undersøgelsen,
  • Accept af skriftligt samtykke,
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem,
  • Registrering eller accept af registrering i det nationale register over frivillige, der deltager i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for patienter:
  • Patient med fysisk manglende evne til at placere håndflader eller fodsåler på elektroderne på Sudoscan®,
  • Patient med en medicinsk og/eller kirurgisk historie vurderet af investigator eller dennes repræsentant for at være uforenelig med testen (især en sygdom, der vides at give neuropatier af små fibre: diabetes, Gougerot-Sjögrens sygdom, vaskulitis, sarkoidose, kronisk ethylisme .. .),
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode, eller har modtaget et samlet erstatningsbeløb på over 4500 EUR i løbet af de 12 måneder forud for forsøgets start,
  • Patient, der nyder godt af en foranstaltning af retlig beskyttelse (kuratur, værgemål, retssikkerhed ...),
  • Patient, der ikke er tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Fysisk manglende evne til at placere håndflader eller fodsåler på elektroderne på Sudoscan®.
  • Medicinsk og/eller kirurgisk historie vurderet af investigator eller dennes repræsentant for at være uforenelig med testen,
  • Gravid eller ammende kvinde
  • at deltage i et andet klinisk forsøg eller inden for udelukkelsesperioden eller have modtaget et samlet erstatningsbeløb på over 4500 EUR i løbet af de 12 måneder forud for starten af ​​forsøget,
  • Samarbejde og en forståelse, der ikke tillader streng overholdelse af betingelserne i protokollen,
  • Nyder godt af en foranstaltning af retlig beskyttelse (kuratur, værgemål, retssikkerhed ...),
  • Ikke tilsluttet det franske socialsikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FM patienter
50 fibromyalgipatienter/50 raske forsøgspersoner
Enhed: Sudoscan®
Sudoscan® er en ny enhed, der giver hurtig, ikke-invasiv og reproducerbar kvantitativ vurdering af svedfunktionen. Det gør det muligt at måle svedkirtlernes evne til at frigive kloridioner som reaktion på elektrokemisk aktivering og dermed påvise tilstedeværelsen af ​​en neuropati med små fibre. Denne nye enhed gør det derfor muligt at detektere en SFN på en meget enklere og hurtigere måde end teknikken til oftalmologi eller biopsi. Sudoscan® er blevet testet til at vurdere neuropatierne af små nervefibre i flere sygdomme, især diabetes, kemoterapi-induceret polyneuropati, familiær amyloid polyneuropati eller Fabrys sygdom. Interessen for Sudoscan® ligger i, at denne enhed er ikke-invasiv og hurtig. Dens diagnostiske værdi er blevet sammenlignet med andre neurofysiologiske tests.
Aktiv komparator: Sunde emner
50 fibromyalgipatienter/50 raske forsøgspersoner
Enhed: Sudoscan®
Sudoscan® er en ny enhed, der giver hurtig, ikke-invasiv og reproducerbar kvantitativ vurdering af svedfunktionen. Det gør det muligt at måle svedkirtlernes evne til at frigive kloridioner som reaktion på elektrokemisk aktivering og dermed påvise tilstedeværelsen af ​​en neuropati med små fibre. Denne nye enhed gør det derfor muligt at detektere en SFN på en meget enklere og hurtigere måde end teknikken til oftalmologi eller biopsi. Sudoscan® er blevet testet til at vurdere neuropatierne af små nervefibre i flere sygdomme, især diabetes, kemoterapi-induceret polyneuropati, familiær amyloid polyneuropati eller Fabrys sygdom. Interessen for Sudoscan® ligger i, at denne enhed er ikke-invasiv og hurtig. Dens diagnostiske værdi er blevet sammenlignet med andre neurofysiologiske tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den elektrokemiske ledningsevne (µS) ved hjælp af Sudoscan®
Tidsramme: på dag 1
Evaluering af forekomsten af ​​fibromyalgipatienter med lille fibroneuropati sammenlignet med raske frivillige ved at måle den elektrokemiske ledningsevne af håndflader (midterste højre og venstre hænder) og fødder (midt højre og venstre) i μS ved hjælp af Sudoscan®.
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometriske kriterier
Tidsramme: på dag 1
Indsamling af alder i år
på dag 1
Biometriske kriterier
Tidsramme: på dag 1
Indsamling af køn (mand eller kvinde)
på dag 1
Biometriske kriterier
Tidsramme: på dag 1
Indsamlingsvægt i kilogram, højde i meter, vægt og otte vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m²,
på dag 1
Biometriske kriterier
Tidsramme: på dag 1
fototype Fitzpatrick klassifikation
på dag 1
Numerisk skala
Tidsramme: på dag 1
Denne skala giver patienten mulighed for at notere smerte ved en graduering med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10. Højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
på dag 1
Kort smerteoversigt
Tidsramme: på dag 1
BPI giver to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore
på dag 1
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: på dag 1
Det reviderede FIQ-spørgeskema er et selvspørgeskema med 10 punkter, der vurderer virkningen af ​​fibromyalgi. Det første punkt er opdelt i 10 spørgsmål, der vurderer sygdommens påvirkning i hverdagen
på dag 1
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: på dag 1
12 spørgsmål og et indeks er fastsat for både fysisk og mental sundhed (0-100). Højere score indikerer større fysisk og mental sundhed
på dag 1
Angst og depression (HAD)
Tidsramme: på dag 1
HAD-skalaen er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, som patienten udfylder. Disse punkter er opdelt i to underskalaer: 7 punkter til vurdering af depression og 7 punkter til vurdering af angst. Højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
på dag 1
Depression (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: på dag 1
Hvert element består af 4 sætninger svarende til 4 grader af stigende intensitet af et symptom: fra 0 til 3. Ved optællingen er det nødvendigt at tage højde for den højeste vurdering, der er valgt for den samme serie. Den samlede score opnås ved at lægge pointene for de 13 elementer sammen. Skalaens område er fra 0 til 39. Jo højere score, jo mere er motivet deprimeret.
på dag 1
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: på dag 1
Selvadministreret spørgeskema med 19 punkter, der bruges til at vurdere søvnkvaliteten. Højere værdi repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
på dag 1
Kronisk træthed Alvorlighedsskala
Tidsramme: på dag 1
9 punkters selvspørgeskema til vurdering af patientens træthedsintensitet. Patienten bliver bedt om at cirkle et tal fra 1 til 7 for hvert spørgsmål, en lav værdi repræsenterer en lav intensitet. Højere værdi repræsenterer værre træthed.
på dag 1
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: på dag 1
Dette spørgeskema består af 13 emner. Patienten skal angive, hvor meget han har tanker eller følelser, når han føler smerte ved at give en score mellem 0 og 4, 0: slet ikke, 4: hele tiden. Slutresultatet er summen af ​​pointene for hvert spørgsmål. Højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
på dag 1
Vurdering af socio-professionel kategori, prekærhed og sundhedsuligheder (Score EPICES).
Tidsramme: på dag 1
EPICES-spørgeskemaet består af 11 binære spørgsmål (ja/nej) til at beregne en individuel score, der angiver usikkerhed og ulighed i sundhed, der spænder fra 0 til 100. Højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
på dag 1
Måling af den elektrokemiske ledningsevne (µS) ved hjælp af Sudoscan®
Tidsramme: på dag 1
Vurder reproducerbarheden (2 gennemløb) af Sudoscan® hos hver deltager: måling af den elektrokemiske ledningsevne i håndflader (midt højre og venstre hånd) og fødder (midt højre og venstre) i μS ved hjælp af Sudoscan®, 30 minutter efter den første måling.
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-362

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sudoscan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner