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Une étude pilote sur la prévalence de la neuropathie des petites fibres chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport à des sujets sains utilisant Sudoscan® (NEFI)

1 décembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

La fibromyalgie (FM) se caractérise par des douleurs chroniques diffuses et touche 0,5 à 5 % de la population, avec une prévalence plus élevée chez les femmes1. Cette affection se caractérise par des douleurs articulaires et musculaires, également associées à la fatigue, à la migraine, aux troubles du sommeil, à la dépression et au syndrome du côlon irritable2. La présentation de ces différents symptômes est très variable d'un patient à l'autre, avec une grande hétérogénéité des réponses cliniques, physiques, sociales, psychologiques et thérapeutiques. . Un récent rapport d'enquête parlementaire appelait à la reconnaissance de la maladie et recommandait de construire un parcours de soins unifié pour les patients ; une expertise collective est conduite par l'INSERM pour aider à la prise en charge des patients. Face à l'hétérogénéité de la FM, plusieurs études internationales ont tenté d'identifier des sous-groupes de patients en se basant essentiellement sur les symptômes cliniques de la maladie3-8, dont une récente étude coréenne de 313 patients9, qui proposait quatre groupes, mais avec des limites méthodologiques, ne prenant pas en compte compte des nouveaux critères10 d'évaluation de FM.

Des études récentes ont également montré qu'il existait une composante neuropathique périphérique dans les mécanismes de cette pathologie, démontrée par une diminution de la densité des fibres nerveuses épidermiques11-12, appelée neuropathie des petites fibres (SFN). C'est une atteinte des petites fibres nerveuses sensorielles et sympathiques, provoquant des douleurs, des paresthésies ainsi que des troubles du système autonome. D'autres études ont également suggéré qu'une proportion significative de patients diagnostiqués avec la fibromyalgie avaient un SFN, démontré par une biopsie cutanée13-14 ou une microscopie confocale de la cornée15. Un nouveau dispositif, le Sudoscan®, permet de détecter un SFN beaucoup plus simple, plus rapide et moins invasif que la technique d'ophtalmologie ou de biopsie. Bien que ce test Sudoscan® ait été largement utilisé dans des conditions telles que le diabète16-19, aucune étude n'a été utilisée pour évaluer la présence de SFN dans la FM.

Le but de cette étude pilote est d'identifier la prévalence de la SFN chez les patients FM, à l'aide de ce nouveau dispositif non invasif, afin d'avoir une représentation mieux définie de la prévalence de la neuropathie des petites fibres dans une population FM par rapport à un groupe de volontaire en bonne santé apparié en âge, sexe, IMC et statut ménopausique pour les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une seule visite (2 à 3h) :

Inclusion du patient Examen clinique ; évaluation de la douleur pour les patients FM Mesure de la conductance électrochimique des mains et des pieds à l'aide de Sudoscan® Évaluation de la qualité de vie, de l'anxiété, de la dépression, de la qualité du sommeil, de la fatigue, du catastrophisme et de la précarité sociale Fin d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Gisèle PICKERING
        • Sous-enquêteur:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Sous-enquêteur:
          • Claude DUBRAY
        • Sous-enquêteur:
          • Christian DUALE
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles DUCHEIX
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Jacques DUBOST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patient de plus de 18 ans et de moins de 65 ans,
  • Patient homme ou femme,
  • Patient atteint de fibromyalgie (selon les critères ACR de 2016),
  • Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude,
  • Acceptation du consentement écrit,
  • Affiliation à la Sécurité sociale française.

Critères d'inclusion sujets sains :

  • Sujet de plus de 18 ans,
  • Femme ou homme,
  • Des sujets sains volontaires non douloureux appariés par l'âge (+/- 5 ans), par le sexe, par l'IMC (+/- 10%) et par le statut ménopausique pour les femmes,
  • Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude,
  • Acceptation du consentement écrit,
  • Affiliation à la Sécurité sociale française,
  • Inscription ou acceptation d'inscription au Registre National des Volontaires participant à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion patients :
  • Patient ayant une incapacité physique à poser la paume des mains ou la plante des pieds sur les électrodes de Sudoscan®,
  • Patient ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l'investigateur ou son représentant comme incompatibles avec le test (en particulier une maladie connue pour donner des neuropathies des petites fibres : diabète, maladie de Gougerot-Sjögren, vascularite, sarcoïdose, éthylisme chronique.. .),
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion, ou ayant perçu un montant total d'indemnisation supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l'essai,
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection judiciaire (curatelle, tutelle, sauvegarde de justice...),
  • Patient non affilié à la Sécurité sociale française.

Critères d'exclusion sujets sains :

  • Incapacité physique à placer les paumes des mains ou la plante des pieds sur les électrodes de Sudoscan®.
  • Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l'investigateur ou son représentant comme incompatibles avec le test,
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participer à un autre essai clinique, ou pendant la période d'exclusion, ou avoir perçu un montant total d'indemnisation supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l'essai,
  • Une coopération et une entente ne permettant pas le strict respect des conditions fixées par le Protocole,
  • Bénéficiant d'une mesure de protection judiciaire (curatelle, tutelle, sauvegarde de justice...),
  • Non affilié à la Sécurité sociale française.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients fibromyalgiques
50 patients fibromyalgiques/50 sujets sains
Dispositif: Sudoscan®
Sudoscan® est un nouvel appareil qui permet une évaluation quantitative rapide, non invasive et reproductible de la fonction sudorale. Il permet de mesurer la capacité des glandes sudoripares à libérer des ions chlorure en réponse à une activation électrochimique et ainsi de détecter la présence d'une neuropathie à petites fibres. Ce nouveau dispositif permet donc de détecter un SFN de manière beaucoup plus simple et rapide que la technique d'ophtalmologie, ou biopsie. Sudoscan® a été testé pour évaluer les neuropathies des petites fibres nerveuses dans plusieurs maladies, notamment le diabète, la polyneuropathie chimio-induite, la polyneuropathie amyloïde familiale ou la maladie de Fabry. L'intérêt de Sudoscan® réside dans le fait que ce dispositif est non invasif et rapide. Sa valeur diagnostique a été comparée à d'autres tests neurophysiologiques.
Comparateur actif: Sujets sains
50 patients fibromyalgiques/50 sujets sains
Dispositif: Sudoscan®
Sudoscan® est un nouvel appareil qui permet une évaluation quantitative rapide, non invasive et reproductible de la fonction sudorale. Il permet de mesurer la capacité des glandes sudoripares à libérer des ions chlorure en réponse à une activation électrochimique et ainsi de détecter la présence d'une neuropathie à petites fibres. Ce nouveau dispositif permet donc de détecter un SFN de manière beaucoup plus simple et rapide que la technique d'ophtalmologie, ou biopsie. Sudoscan® a été testé pour évaluer les neuropathies des petites fibres nerveuses dans plusieurs maladies, notamment le diabète, la polyneuropathie chimio-induite, la polyneuropathie amyloïde familiale ou la maladie de Fabry. L'intérêt de Sudoscan® réside dans le fait que ce dispositif est non invasif et rapide. Sa valeur diagnostique a été comparée à d'autres tests neurophysiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la conductance électrochimique (µS) avec Sudoscan®
Délai: au jour 1
Évaluation de la prévalence des patients fibromyalgiques atteints de petite fibroneuropathie par rapport à des volontaires sains en mesurant la conductance électrochimique des paumes des mains (milieu droit et gauche) et des pieds (milieu droit et gauche) en μS à l'aide de Sudoscan®.
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères biométriques
Délai: au jour 1
Collecte de l'âge en années
au jour 1
Critères biométriques
Délai: au jour 1
Collecte du sexe, (masculin ou féminin)
au jour 1
Critères biométriques
Délai: au jour 1
Le poids de collecte en kilogrammes, la taille en mètres, le poids et huit seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²,
au jour 1
Critères biométriques
Délai: au jour 1
classification du phototype Fitzpatrick
au jour 1
Échelle numérique
Délai: au jour 1
Cette échelle permet au patient de noter la douleur sur une graduation avec un score minimum de 0 et un score maximum de 10. Une valeur plus élevée représente un résultat pire.
au jour 1
Bref inventaire de la douleur
Délai: au jour 1
Le BPI donne deux scores principaux : un score de sévérité de la douleur et un score d'interférence de la douleur
au jour 1
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: au jour 1
Le questionnaire FIQ révisé est un auto-questionnaire en 10 points qui évalue l'impact de la fibromyalgie. Le premier item est subdivisé en 10 questions qui évaluent l'impact de la maladie dans la vie quotidienne
au jour 1
Qualité de vie (SF-12)
Délai: au jour 1
12 questions et un indice est déterminé pour la santé physique et mentale (0-100). Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique et mentale
au jour 1
Anxiété et dépression (HAD)
Délai: au jour 1
L'échelle HAD est un questionnaire auto-administré de 14 items complété par le patient. Ces items sont divisés en deux sous-échelles : 7 items pour évaluer la dépression et 7 items pour évaluer l'anxiété. Une valeur plus élevée représente un résultat pire.
au jour 1
Dépression (Beck Depression Inventory)
Délai: au jour 1
Chaque item est composé de 4 phrases correspondant à 4 degrés d'intensité croissante d'un symptôme : de 0 à 3. Dans le comptage, il faut tenir compte de la note la plus élevée choisie pour une même série. Le score global est obtenu en additionnant les scores des 13 items. La plage de l'échelle va de 0 à 39. Plus le score est élevé, plus le sujet est déprimé.
au jour 1
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: au jour 1
Questionnaire auto-administré en 19 items permettant d'évaluer la qualité du sommeil. Une valeur plus élevée représente une moins bonne qualité de sommeil.
au jour 1
Échelle de gravité de la fatigue chronique
Délai: au jour 1
Auto-questionnaire en 9 items pour évaluer l'intensité de la fatigue du patient. Le patient est invité à encercler un nombre de 1 à 7 pour chaque question, une valeur faible représentant une faible intensité. Une valeur plus élevée représente une pire fatigue.
au jour 1
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: au jour 1
Ce questionnaire est composé de 13 items. Le patient devra indiquer à quel point il a des pensées ou des émotions lorsqu'il ressent de la douleur en donnant une note comprise entre 0 et 4, 0 : pas du tout, 4 : tout le temps. Le score final est la somme des scores de chaque question. Une valeur plus élevée représente un résultat pire.
au jour 1
Évaluation de la catégorie socioprofessionnelle, de la précarité et des inégalités de santé (Score EPICES).
Délai: au jour 1
Le questionnaire EPICES est composé de 11 questions binaires (oui/non) permettant de calculer un score individuel indiquant la précarité et les inégalités de santé allant de 0 à 100. Une valeur plus élevée représente un résultat pire.
au jour 1
Mesure de la conductance électrochimique (µS) avec Sudoscan®
Délai: au jour 1
Évaluer la reproductibilité (2 passages) du Sudoscan® chez chaque participant : mesure de la conductance électrochimique des paumes des mains (milieu droit et gauche) et des pieds (milieu droit et gauche) en μS à l'aide du Sudoscan®, 30 minutes après la première mesure.
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-362

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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