Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a kis rostos neuropátia előfordulásáról fibromyalgiás betegekben, egészséges alanyokhoz viszonyítva Sudoscan® használatával (NEFI)

2017. december 1. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A fibromyalgiát (FM) krónikus diffúz fájdalom jellemzi, és a lakosság 0,5-5%-át érinti, nőknél nagyobb gyakorisággal1. Ezt az állapotot ízületi és izomfájdalom jellemzi, amely fáradtsággal, migrénnel, alvászavarokkal, depresszióval és irritábilis bél szindrómával is jár2. Ezeknek a különféle tüneteknek a megnyilvánulása betegenként nagymértékben eltér, a klinikai, fizikai, szociális, pszichológiai és terápiás válaszok nagy heterogenitást mutatnak. . A közelmúltban készült parlamenti vizsgálójelentés a betegség felismerésére szólított fel, és javasolta a betegek egységes ellátási útjának kiépítését; kollektív szakértelem az INSERM vezetésével segíti a betegellátást. Az FM heterogenitásával szembesülve számos nemzetközi tanulmány kísérletet tett arra, hogy a betegek alcsoportjait alapvetően a betegség klinikai tünetei alapján azonosítsa3-8, köztük egy közelmúltban 313 beteg bevonásával készült koreai tanulmány9, amely négy csoportot javasolt, de módszertani korlátokkal, nem vették figyelembe figyelembe veszi az FM értékelésének új kritériumait10.

A közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ennek a patológiának a mechanizmusában perifériás neuropátiás komponens található, amelyet az epidermális idegrostok sűrűségének csökkenése11-12 bizonyít, amelyet kisszálas neuropátiának (SFN) neveznek. Kis szenzoros és szimpatikus idegrostok támadása, fájdalmat, paresztéziát, valamint az autonóm rendszer zavarait okozva. Más tanulmányok arra is utaltak, hogy a fibromyalgiával diagnosztizált betegek jelentős részénél volt SFN, amit bőrbiopsziával13-14 vagy a szaruhártya konfokális mikroszkópiájával15 mutattak ki. Egy új készülék, a Sudoscan® sokkal egyszerűbben, gyorsabban és kevésbé invazív módon teszi lehetővé az SFN kimutatását, mint a szemészeti vagy biopsziás technika. Bár ezt a Sudoscan® tesztet széles körben alkalmazták olyan állapotokban, mint például a 16-19-es cukorbetegség, nem végeztek vizsgálatot az SFN jelenlétének felmérésére FM-ben.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az SFN prevalenciáját FM-betegekben, ezzel az új, nem invazív eszközzel, hogy jobban definiálja a kisrostos neuropátia prevalenciáját egy FM-populációban, összehasonlítva egy csoporttal. egészséges önkéntes korban, nemben, BMI-ben és nők menopauza állapotában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csak egy látogatás (2-3 óra):

A beteg bevonása Klinikai vizsgálat ; FM betegek fájdalmának értékelése A kezek és lábak elektrokémiai vezetőképességének mérése Sudoscan® segítségével Az életminőség, a szorongás, a depresszió, az alvásminőség, a fáradtság, a katasztrófa és a társadalmi bizonytalanság értékelése A vizsgálat vége

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Gisèle PICKERING
        • Alkutató:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Alkutató:
          • Claude DUBRAY
        • Alkutató:
          • Christian DUALE
        • Alkutató:
          • Gilles DUCHEIX
        • Alkutató:
          • Jean-Jacques DUBOST

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18 év feletti és 65 év alatti beteg,
  • Férfi vagy női beteg,
  • Fibromialgiában szenvedő beteg (a 2016-os ACR kritériumok szerint),
  • A tanulmány követelményeinek való megfeleléshez elegendő együttműködés és megértés,
  • írásbeli hozzájárulás elfogadása,
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  • Több mint 18 éves alany,
  • Nő vagy férfi,
  • Egészséges, önkéntes, nem fájdalmas alanyok életkor (+/- 5 év), nem, BMI (+/- 10%) és menopauzális állapot szerint egyeztetve,
  • A tanulmány követelményeinek való megfeleléshez elegendő együttműködés és megértés,
  • írásbeli hozzájárulás elfogadása,
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás,
  • A kutatásban részt vevő Önkéntesek Országos Nyilvántartásába történő felvétel vagy a regisztráció elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok betegek:
  • olyan beteg, aki fizikailag képtelen a kézfejét vagy a talpát a Sudoscan® elektródáira helyezni,
  • Beteg, akinek kórtörténete és/vagy sebészeti anamnézisében a vizsgáló vagy képviselője úgy ítélte meg, hogy a vizsgálattal összeegyeztethetetlen (különösen olyan betegség, amelyről ismert, hogy kis rostok neuropátiáját okozza: cukorbetegség, Gougerot-Sjögren-kór, vasculitis, sarcoidosis, krónikus etilizmus. .),
  • Terhes vagy szoptató nő
  • olyan beteg, aki más klinikai vizsgálatban vagy kizárási időszakban vesz részt, vagy aki a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónap során összesen 4500 eurót meghaladó kompenzációban részesült,
  • Jogi védelemben részesülő beteg (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás...),
  • A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez.

Kizárási kritériumok egészséges alanyok:

  • Fizikai képtelenség a kézfejet vagy a talpat a Sudoscan® elektródáira helyezni.
  • Orvosi és/vagy műtéti anamnézis, amelyet a vizsgáló vagy képviselője a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt,
  • Terhes vagy szoptató nő
  • egy másik klinikai vizsgálatban vagy a kizárási időszakon belül vesz részt, vagy a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónap során 4500 eurót meghaladó kompenzációban részesült,
  • Együttműködés és egyetértés, amely nem teszi lehetővé a jegyzőkönyvben meghatározott feltételek szigorú betartását,
  • Jogi védelem igénybevétele (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás...),
  • Nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FM betegek
50 fibromyalgiás beteg/50 egészséges alany
Eszköz: Sudoscan®
A Sudoscan® egy új eszköz, amely gyors, non-invazív és reprodukálható mennyiségi értékelést biztosít az izzadság funkciójáról. Lehetővé teszi a verejtékmirigyek azon képességének mérését, hogy elektrokémiai aktivációra válaszul kloridionokat szabadítanak fel, és így kis rostokkal kimutatható a neuropátia. Ez az új készülék tehát sokkal egyszerűbb és gyorsabb módon teszi lehetővé az SFN kimutatását, mint a szemészeti vagy biopsziás technika. A Sudoscan®-t tesztelték a kis idegrostok neuropátiájának felmérésére számos betegségben, különösen a cukorbetegségben, a kemoterápia által kiváltott polyneuropathiában, a familiáris amiloid polyneuropathiában vagy a Fabry-kórban. A Sudoscan® érdeklődése abban rejlik, hogy ez az eszköz nem invazív és gyors. Diagnosztikai értékét más neurofiziológiai tesztekkel hasonlították össze.
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok
50 fibromyalgiás beteg/50 egészséges alany
Eszköz: Sudoscan®
A Sudoscan® egy új eszköz, amely gyors, non-invazív és reprodukálható mennyiségi értékelést biztosít az izzadság funkciójáról. Lehetővé teszi a verejtékmirigyek azon képességének mérését, hogy elektrokémiai aktivációra válaszul kloridionokat szabadítanak fel, és így kis rostokkal kimutatható a neuropátia. Ez az új készülék tehát sokkal egyszerűbb és gyorsabb módon teszi lehetővé az SFN kimutatását, mint a szemészeti vagy biopsziás technika. A Sudoscan®-t tesztelték a kis idegrostok neuropátiájának felmérésére számos betegségben, különösen a cukorbetegségben, a kemoterápia által kiváltott polyneuropathiában, a familiáris amiloid polyneuropathiában vagy a Fabry-kórban. A Sudoscan® érdeklődése abban rejlik, hogy ez az eszköz nem invazív és gyors. Diagnosztikai értékét más neurofiziológiai tesztekkel hasonlították össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektrokémiai vezetőképesség (µS) mérése Sudoscan® segítségével
Időkeret: az 1. napon
Fibromialgiás kisméretű fibroneuropatiában szenvedő betegek prevalenciájának értékelése egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a kézfej (jobb és bal kéz középső) és lábfej (jobb és bal középső) elektrokémiai vezetőképességének mérésével μS-ben Sudoscan® segítségével.
az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biometrikus kritériumok
Időkeret: az 1. napon
A kor gyűjteménye években
az 1. napon
Biometrikus kritériumok
Időkeret: az 1. napon
Szexgyűjtemény (férfi vagy nő)
az 1. napon
Biometrikus kritériumok
Időkeret: az 1. napon
A gyűjtemény súlya kilogrammban, a magasság méterben, a súly és a nyolc összeg együtt jelenik meg a BMI kg/m²-ben kifejezve,
az 1. napon
Biometrikus kritériumok
Időkeret: az 1. napon
fototípus Fitzpatrick osztályozás
az 1. napon
Numerikus méretarány
Időkeret: az 1. napon
Ez a skála lehetővé teszi, hogy a páciens fájdalmat jegyezzen fel az érettséginél minimum 0 és maximum 10 ponttal. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
az 1. napon
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: az 1. napon
A BPI két fő pontszámot ad: a fájdalom súlyossági pontszámát és a fájdalom interferencia pontszámát
az 1. napon
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: az 1. napon
A felülvizsgált FIQ kérdőív egy 10 tételből álló önkérdőív, amely a fibromyalgia hatását értékeli. Az első tétel 10 kérdésre oszlik, amelyek a betegség mindennapi életre gyakorolt ​​hatását értékelik
az 1. napon
Életminőség (SF-12)
Időkeret: az 1. napon
12 kérdés és egy index van meghatározva mind a testi, mind a lelki egészségre (0-100). A magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészséget jeleznek
az 1. napon
Szorongás és depresszió (HAD)
Időkeret: az 1. napon
A HAD skála egy 14 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a páciens tölt ki. Ezek a tételek két alskálára oszlanak: 7 tétel a depresszió értékelésére és 7 elem a szorongás értékelésére. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
az 1. napon
Depresszió (Beck depresszió leltár)
Időkeret: az 1. napon
Minden elem 4 mondatból áll, amelyek egy tünet 4 fokozatú növekvő intenzitásának felelnek meg: 0-tól 3-ig. A számlálásnál figyelembe kell venni az ugyanarra a sorozatra választott legmagasabb értékelést. Az összpontszámot a 13 elem pontszámának összeadásával kapjuk meg. A skála tartománya 0 és 39 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobban lehangolt az alany.
az 1. napon
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: az 1. napon
19 tételes önkitöltős kérdőív az alvás minőségének felmérésére. A magasabb érték rosszabb alvásminőséget jelent.
az 1. napon
Krónikus fáradtság súlyossági skála
Időkeret: az 1. napon
9 tételes önkérdőív a páciens fáradtságának intenzitásának felmérésére. A pácienst arra kérik, hogy minden kérdésnél karikázzon be egy 1-től 7-ig terjedő számot, ahol az alacsony érték alacsony intenzitást jelent. A magasabb érték rosszabb fáradtságot jelent.
az 1. napon
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: az 1. napon
Ez a kérdőív 13 tételből áll. A betegnek 0 és 4 közötti pontozással kell jeleznie, hogy mennyi gondolata vagy érzelme van, amikor fájdalmat érez, 0: egyáltalán nem, 4: folyamatosan. A végső pontszám az egyes kérdések pontszámainak összege. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
az 1. napon
A társadalmi-szakmai kategória, a bizonytalanság és az egészségügyi egyenlőtlenségek értékelése (Score EPICES).
Időkeret: az 1. napon
Az EPICES kérdőív 11 bináris kérdésből áll (igen/nem), amelyekből egyéni pontszámot lehet kiszámítani, amely jelzi az egészség bizonytalanságát és egyenlőtlenségeit 0 és 100 között. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
az 1. napon
Az elektrokémiai vezetőképesség (µS) mérése Sudoscan® segítségével
Időkeret: az 1. napon
Értékelje a Sudoscan® reprodukálhatóságát (2 lépés) minden résztvevőnél: a kézfej (jobb és bal kéz középső) és lábfej (jobb és bal középső) elektrokémiai vezetőképességének mérése μS-ben a Sudoscan® segítségével, 30 perccel azután az első mérés.
az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-362

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel