Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie prevalence neuropatie malých vláken u pacientů s fibromyalgií ve srovnání se zdravými subjekty pomocí Sudoscan® (NEFI)

1. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgie (FM) je charakterizována chronickou difuzní bolestí a postihuje 0,5 až 5 % populace, s vyšší prevalencí u žen1. Tento stav je charakterizován bolestí kloubů a svalů, také spojenou s únavou, migrénou, poruchami spánku, depresí a syndromem dráždivého tračníku2. Prezentace těchto různých symptomů se u jednotlivých pacientů velmi liší, s velkou heterogenitou v klinických, fyzických, sociálních, psychologických a terapeutických reakcích. . Nedávná parlamentní vyšetřovací zpráva vyzvala k uznání nemoci a doporučila vybudovat jednotnou cestu péče o pacienty; kolektivní expertizy jsou vedeny INSERM, aby pomohly v péči o pacienty. Tváří v tvář heterogenitě FM se několik mezinárodních studií pokusilo identifikovat podskupiny pacientů v podstatě na základě klinických příznaků onemocnění3-8, včetně nedávné korejské studie s 313 pacienty9, která navrhla čtyři skupiny, ale s metodologickými omezeními, které neberou v úvahu zohlednit nová kritéria10 pro hodnocení FM.

Nedávné studie také ukázaly, že v mechanismech této patologie existuje periferní neuropatická složka, prokázaná snížením hustoty epidermálních nervových vláken11-12, nazývaná neuropatie malých vláken (SFN). Jde o napadení malých senzorických a sympatických nervových vláken, způsobující bolest, parestézie i poruchy autonomního systému. Jiné studie také naznačovaly, že významná část pacientů s diagnostikovanou fibromyalgií měla SFN, prokázanou kožní biopsií13-14 nebo konfokální mikroskopií rohovky15. Nový přístroj, Sudoscan®, umožňuje detekovat SFN mnohem jednodušší, rychlejší a méně invazivní než technika oftalmologie nebo biopsie. Ačkoli tento test Sudoscan® byl široce používán u stavů, jako je diabetes16-19, nebyla použita žádná studie k posouzení přítomnosti SFN u FM.

Cílem této pilotní studie je identifikovat prevalenci SFN u pacientů s FM pomocí tohoto nového neinvazivního zařízení, aby bylo lépe definováno zastoupení prevalence neuropatie malých vláken v populaci FM ve srovnání se skupinou zdravý dobrovolník odpovídal věku, pohlaví, BMI a menopauzálnímu stavu u žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pouze jedna návštěva (2 až 3 hodiny):

Zařazení pacienta Klinické vyšetření ; hodnocení bolesti u pacientů s FM Měření elektrochemické vodivosti rukou a nohou pomocí Sudoscan® Hodnocení kvality života, úzkost, deprese, kvalita spánku, únava, katastrofa a sociální nejistota Konec studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gisèle PICKERING
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claude DUBRAY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian DUALE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles DUCHEIX
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques DUBOST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - pacient starší 18 let a mladší 65 let,
  • Pacient nebo pacientka,
  • pacient s fibromyalgií (podle kritérií ACR z roku 2016),
  • Spolupráce a porozumění dostatečné pro splnění požadavků studie,
  • Přijetí písemného souhlasu,
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  • Předmět více než 18 let,
  • Žena nebo muž,
  • Zdravé dobrovolné nebolestivé subjekty odpovídající věku (+/- 5 let), pohlaví, BMI (+/- 10 %) a menopauzálnímu stavu u žen,
  • Spolupráce a porozumění dostatečné pro splnění požadavků studie,
  • Přijetí písemného souhlasu,
  • příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení,
  • Registrace nebo přijetí registrace do Národního registru dobrovolníků účastnících se výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kritéria vyloučení:
  • Pacient s fyzickou neschopností položit dlaně nebo chodidla na elektrody Sudoscan®,
  • Pacient s lékařskou a/nebo chirurgickou anamnézou, kterou zkoušející nebo jeho zástupce posoudil jako neslučitelnou s testem (zejména onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje neuropatie malých vláken: diabetes, Gougerot-Sjögrenova choroba, vaskulitida, sarkoidóza, chronický ethylismus. .),
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení nebo který obdržel celkovou částku odškodnění přesahující 4500 EUR během 12 měsíců před zahájením hodnocení,
  • Pacient požívající opatření právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti...),
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení zdraví jedinci:

  • Fyzická neschopnost umístit dlaně nebo plosky nohou na elektrody Sudoscanu®.
  • lékařská a/nebo chirurgická anamnéza, kterou zkoušející nebo jeho zástupce posoudil jako neslučitelnou s testem,
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení nebo obdržení celkové částky kompenzace přesahující 4500 EUR během 12 měsíců před zahájením hodnocení,
  • Spolupráce a porozumění, které neumožňuje striktní dodržování podmínek stanovených v Protokolu,
  • požívat opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti...),
  • Není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FM pacienti
50 pacientů s fibromyalgií/50 zdravých subjektů
Přístroj: Sudoscan®
Sudoscan® je nové zařízení, které poskytuje rychlé, neinvazivní a reprodukovatelné kvantitativní hodnocení funkce potu. Umožňuje měřit schopnost potních žláz uvolňovat chloridové ionty v reakci na elektrochemickou aktivaci a detekovat tak přítomnost neuropatie s malými vlákny. Tento nový přístroj tedy umožňuje detekovat SFN mnohem jednodušším a rychlejším způsobem než technika oftalmologie nebo biopsie. Sudoscan® byl testován k posouzení neuropatií malých nervových vláken u několika onemocnění, zejména diabetu, polyneuropatie vyvolané chemoterapií, familiární amyloidní polyneuropatie nebo Fabryho choroby. Zajímavost Sudoscan® spočívá v tom, že toto zařízení je neinvazivní a rychlé. Jeho diagnostická hodnota byla porovnána s jinými neurofyziologickými testy.
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
50 pacientů s fibromyalgií/50 zdravých subjektů
Přístroj: Sudoscan®
Sudoscan® je nové zařízení, které poskytuje rychlé, neinvazivní a reprodukovatelné kvantitativní hodnocení funkce potu. Umožňuje měřit schopnost potních žláz uvolňovat chloridové ionty v reakci na elektrochemickou aktivaci a detekovat tak přítomnost neuropatie s malými vlákny. Tento nový přístroj tedy umožňuje detekovat SFN mnohem jednodušším a rychlejším způsobem než technika oftalmologie nebo biopsie. Sudoscan® byl testován k posouzení neuropatií malých nervových vláken u několika onemocnění, zejména diabetu, polyneuropatie vyvolané chemoterapií, familiární amyloidní polyneuropatie nebo Fabryho choroby. Zajímavost Sudoscan® spočívá v tom, že toto zařízení je neinvazivní a rychlé. Jeho diagnostická hodnota byla porovnána s jinými neurofyziologickými testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření elektrochemické vodivosti (µS) pomocí Sudoscan®
Časové okno: v den 1
Hodnocení prevalence pacientů s fibromyalgií s malou fibro neuropatií ve srovnání se zdravými dobrovolníky měřením elektrochemické vodivosti dlaní (uprostřed pravá a levá ruka) a chodidel (uprostřed pravá a levá) v μS pomocí Sudoscan®.
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biometrická kritéria
Časové okno: v den 1
Sběr věku v letech
v den 1
Biometrická kritéria
Časové okno: v den 1
Sběr pohlaví, (muž nebo žena)
v den 1
Biometrická kritéria
Časové okno: v den 1
Hmotnost sběru v kilogramech, výška v metrech, hmotnost a osm budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m²,
v den 1
Biometrická kritéria
Časové okno: v den 1
fototyp Fitzpatrick klasifikace
v den 1
Číselná stupnice
Časové okno: v den 1
Tato stupnice umožňuje pacientovi zaznamenat bolest při promoci s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
v den 1
Stručný inventář bolesti
Časové okno: v den 1
BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti
v den 1
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: v den 1
Revidovaný dotazník FIQ je 10položkový samodotazník, který hodnotí dopad fibromyalgie. První položka je rozdělena do 10 otázek, které hodnotí dopad onemocnění v každodenním životě
v den 1
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: v den 1
12 otázek a index je určen pro fyzické i duševní zdraví (0-100). Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví
v den 1
Úzkost a deprese (HAD)
Časové okno: v den 1
Škála HAD je 14položkový dotazník, který si sám vyplní pacient. Tyto položky jsou rozděleny do dvou subškál: 7 položek pro hodnocení deprese a 7 položek pro hodnocení úzkosti. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
v den 1
Deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: v den 1
Každá položka se skládá ze 4 vět odpovídajících 4 stupňům zvyšující se intenzity symptomu: od 0 do 3. Při počítání je nutné vzít v úvahu nejvyšší hodnocení zvolené pro stejnou sérii. Celkové skóre se získá sečtením skóre 13 položek. Rozsah stupnice je od 0 do 39. Čím vyšší skóre, tím více je subjekt v depresi.
v den 1
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: v den 1
19ti položkový dotazník pro hodnocení kvality spánku. Vyšší hodnota znamená horší kvalitu spánku.
v den 1
Stupnice závažnosti chronické únavy
Časové okno: v den 1
9-položkový samodotazník k posouzení intenzity únavy pacienta. Pacient je požádán, aby u každé otázky zakroužkoval číslo od 1 do 7, přičemž nízká hodnota představuje nízkou intenzitu. Vyšší hodnota představuje horší únavu.
v den 1
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: v den 1
Tento dotazník se skládá ze 13 položek. Pacient bude muset uvést, jak moc má myšlenky nebo emoce, když cítí bolest, tím, že dá skóre mezi 0 a 4, 0: vůbec ne, 4: stále. Konečné skóre je součet skóre za každou otázku. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
v den 1
Hodnocení socioprofesní kategorie, prekérnosti a zdravotních nerovností (Score EPICES).
Časové okno: v den 1
Dotazník EPICES se skládá z 11 binárních otázek (ano / ne) pro výpočet individuálního skóre udávajícího prekérnost a nerovnosti zdraví v rozsahu od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
v den 1
Měření elektrochemické vodivosti (µS) pomocí Sudoscan®
Časové okno: v den 1
Posuďte reprodukovatelnost (2 průchody) Sudoscan® u každého účastníka: měření elektrochemické vodivosti dlaní (uprostřed pravé a levé ruky) a nohou (uprostřed pravé a levé) v μS pomocí Sudoscan®, 30 minut po první měření.
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-362

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sudoscan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit