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Eine Pilotstudie zur Prävalenz der Small-Fiber-Neuropathie bei Fibromyalgie-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden unter Verwendung von Sudoscan® (NEFI)

1. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgie (FM) ist durch chronische diffuse Schmerzen gekennzeichnet und betrifft 0,5 bis 5 % der Bevölkerung, mit einer höheren Prävalenz bei Frauen1. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch Gelenk- und Muskelschmerzen, die auch mit Müdigkeit, Migräne, Schlafstörungen, Depressionen und Reizdarmsyndrom einhergehen2. Die Präsentation dieser verschiedenen Symptome variiert stark von einem Patienten zum anderen, mit großer Heterogenität in den klinischen, physischen, sozialen, psychologischen und therapeutischen Reaktionen. . Ein kürzlich erschienener parlamentarischer Untersuchungsbericht forderte die Anerkennung der Krankheit und empfahl, einen einheitlichen Behandlungspfad für Patienten aufzubauen; ein kollektives Fachwissen wird von INSERM geleitet, um bei der Patientenversorgung zu helfen. Angesichts der Heterogenität von FM haben mehrere internationale Studien versucht, Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die im Wesentlichen auf den klinischen Symptomen der Krankheit beruhen3-8, einschließlich einer kürzlich durchgeführten koreanischen Studie mit 313 Patienten9, die vier Gruppen vorschlug, jedoch mit methodischen Einschränkungen nicht berücksichtigte berücksichtigen die neuen Kriterien10 zur Bewertung von FM.

Jüngste Studien haben auch gezeigt, dass es eine periphere neuropathische Komponente in den Mechanismen dieser Pathologie gibt, die sich in einer Abnahme der Dichte der epidermalen Nervenfasern zeigt11-12, die sogenannte Small-Fiber-Neuropathie (SFN)-Neuropathie. Es ist ein Angriff kleiner sensorischer und sympathischer Nervenfasern, der Schmerzen, Missempfindungen sowie Störungen des autonomen Systems verursacht. Andere Studien deuteten auch darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der mit Fibromyalgie diagnostizierten Patienten SFN hatte, nachgewiesen durch Hautbiopsie13-14 oder konfokale Mikroskopie der Hornhaut15. Ein neues Gerät, der Sudoscan®, ermöglicht es, eine SFN viel einfacher, schneller und weniger invasiv zu erkennen als die Technik der Augenheilkunde oder Biopsie. Obwohl dieser Sudoscan®-Test ausgiebig bei Erkrankungen wie Diabetes16-19 verwendet wurde, wurde keine Studie verwendet, um das Vorhandensein von SFN bei FM zu beurteilen.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Prävalenz von SFN bei FM-Patienten mit diesem neuen nicht-invasiven Gerät zu identifizieren, um eine besser definierte Darstellung der Prävalenz von Small-Fiber-Neuropathie in einer FM-Population im Vergleich zu einer Gruppe von gesunde Freiwillige, die in Bezug auf Alter, Geschlecht, BMI und Menopausenstatus für Frauen übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur ein Besuch (2 bis 3h) :

Aufnahme des Patienten Klinische Untersuchung; Beurteilung von Schmerzen bei FM-Patienten Messung der elektrochemischen Leitfähigkeit der Hände und Füße mittels Sudoscan® Beurteilung von Lebensqualität, Angst, Depression, Schlafqualität, Müdigkeit, Katastrophisierung und sozialer Prekarität Studienende

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Gisèle PICKERING
        • Unterermittler:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Unterermittler:
          • Claude DUBRAY
        • Unterermittler:
          • Christian DUALE
        • Unterermittler:
          • Gilles DUCHEIX
        • Unterermittler:
          • Jean-Jacques DUBOST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patient über 18 Jahre und unter 65 Jahren,
  • Männlicher oder weiblicher Patient,
  • Patient mit Fibromyalgie (nach den ACR-Kriterien von 2016),
  • Kooperation und Verständnis ausreichend, um den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden,
  • Annahme der schriftlichen Zustimmung,
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Thema von mehr als 18 Jahren,
  • Frau oder Mann,
  • Gesunde, freiwillige, nicht schmerzhafte Probanden, abgestimmt nach Alter (+/- 5 Jahre), nach Geschlecht, nach BMI (+/- 10 %) und nach Wechseljahresstatus für Frauen,
  • Kooperation und Verständnis ausreichend, um den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden,
  • Annahme der schriftlichen Zustimmung,
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem,
  • Registrierung oder Annahme der Registrierung im Nationalen Register der Freiwilligen, die an der Forschung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien Patienten:
  • Patienten mit einer körperlichen Unfähigkeit, die Handflächen oder Fußsohlen auf die Elektroden von Sudoscan® zu legen,
  • Patienten mit einer medizinischen und/oder chirurgischen Vorgeschichte, die vom Prüfer oder seinem Vertreter als mit dem Test nicht vereinbar beurteilt wurde (insbesondere eine Krankheit, von der bekannt ist, dass sie Neuropathien kleiner Fasern verursacht: Diabetes, Gougerot-Sjögren-Krankheit, Vaskulitis, Sarkoidose, chronischer Äthylismus .. .),
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase befindet oder in den 12 Monaten vor Beginn der Studie eine Gesamtentschädigung von mehr als 4500 EUR erhalten hat,
  • Patient, der von einer Maßnahme des Rechtsschutzes profitiert (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz ...),
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Körperliche Unfähigkeit, die Handflächen oder Fußsohlen auf die Elektroden von Sudoscan® zu legen.
  • Medizinische und / oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfer oder seinem Vertreter als mit dem Test nicht vereinbar beurteilt wird,
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb des Ausschlusszeitraums oder Erhalt einer Gesamtentschädigung von mehr als 4500 EUR in den 12 Monaten vor Beginn der Studie,
  • Zusammenarbeit und eine Verständigung, die eine strikte Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen nicht zulässt,
  • Inanspruchnahme einer Maßnahme des Rechtsschutzes (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz ...),
  • Nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FM-Patienten
50 Fibromyalgie-Patienten/50 gesunde Probanden
Gerät: Sudoscan®
Sudoscan® ist ein neues Gerät, das eine schnelle, nicht-invasive und reproduzierbare quantitative Bewertung der Schweißfunktion ermöglicht. Es ermöglicht die Messung der Fähigkeit der Schweißdrüsen zur Freisetzung von Chloridionen als Reaktion auf die elektrochemische Aktivierung und somit den Nachweis einer Neuropathie mit kleinen Fasern. Dieses neue Gerät ermöglicht es daher, eine SFN viel einfacher und schneller zu erkennen als die Technik der Augenheilkunde oder Biopsie. Sudoscan® wurde getestet, um die Neuropathien kleiner Nervenfasern bei mehreren Krankheiten zu beurteilen, insbesondere bei Diabetes, Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie, familiärer Amyloid-Polyneuropathie oder Fabry-Krankheit. Das Interesse von Sudoscan® liegt in der Tatsache, dass dieses Gerät nicht-invasiv und schnell ist. Sein diagnostischer Wert wurde mit anderen neurophysiologischen Tests verglichen.
Aktiver Komparator: Gesunde Themen
50 Fibromyalgie-Patienten/50 gesunde Probanden
Gerät: Sudoscan®
Sudoscan® ist ein neues Gerät, das eine schnelle, nicht-invasive und reproduzierbare quantitative Bewertung der Schweißfunktion ermöglicht. Es ermöglicht die Messung der Fähigkeit der Schweißdrüsen zur Freisetzung von Chloridionen als Reaktion auf die elektrochemische Aktivierung und somit den Nachweis einer Neuropathie mit kleinen Fasern. Dieses neue Gerät ermöglicht es daher, eine SFN viel einfacher und schneller zu erkennen als die Technik der Augenheilkunde oder Biopsie. Sudoscan® wurde getestet, um die Neuropathien kleiner Nervenfasern bei mehreren Krankheiten zu beurteilen, insbesondere bei Diabetes, Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie, familiärer Amyloid-Polyneuropathie oder Fabry-Krankheit. Das Interesse von Sudoscan® liegt in der Tatsache, dass dieses Gerät nicht-invasiv und schnell ist. Sein diagnostischer Wert wurde mit anderen neurophysiologischen Tests verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der elektrochemischen Leitfähigkeit (µS) mit Sudoscan®
Zeitfenster: am Tag 1
Bewertung der Prävalenz von Fibromyalgie-Patienten mit kleiner Fibroneuropathie im Vergleich zu gesunden Probanden durch Messung der elektrochemischen Leitfähigkeit der Handflächen (Mitte rechts und links) und der Füße (Mitte rechts und links) in μS mit Sudoscan®.
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biometrische Kriterien
Zeitfenster: am Tag 1
Erfassung des Alters in Jahren
am Tag 1
Biometrische Kriterien
Zeitfenster: am Tag 1
Sammlung von Geschlecht, (männlich oder weiblich)
am Tag 1
Biometrische Kriterien
Zeitfenster: am Tag 1
Sammlungsgewicht in Kilogramm, Größe in Metern, Gewicht und acht werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden,
am Tag 1
Biometrische Kriterien
Zeitfenster: am Tag 1
Fototyp Fitzpatrick-Klassifizierung
am Tag 1
Numerische Skala
Zeitfenster: am Tag 1
Diese Skala ermöglicht es dem Patienten, Schmerzen auf einer Graduierung mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 10 zu notieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
am Tag 1
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: am Tag 1
Der BPI gibt zwei Hauptwerte an: einen Schmerzschwerewert und einen Schmerzinterferenzwert
am Tag 1
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: am Tag 1
Der überarbeitete FIQ-Fragebogen ist ein 10-Punkte-Selbstfragebogen, der die Auswirkungen von Fibromyalgie bewertet. Das erste Item ist in 10 Fragen unterteilt, die die Auswirkungen der Erkrankung im Alltag einschätzen
am Tag 1
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: am Tag 1
12 Fragen und ein Index wird sowohl für die körperliche als auch für die geistige Gesundheit (0-100) ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin
am Tag 1
Angst und Depression (HAD)
Zeitfenster: am Tag 1
Die HAD-Skala ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Diese Items sind in zwei Subskalen unterteilt: 7 Items zur Erfassung von Depressionen und 7 Items zur Erfassung von Angstzuständen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
am Tag 1
Depression (Beck-Depressionsinventar)
Zeitfenster: am Tag 1
Jedes Item besteht aus 4 Sätzen, die 4 Stufen zunehmender Intensität eines Symptoms entsprechen: von 0 bis 3. Bei der Zählung muss die höchste Bewertung berücksichtigt werden, die für dieselbe Serie gewählt wurde. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 13 Items. Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 39. Je höher die Punktzahl, desto depressiver ist die Person.
am Tag 1
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: am Tag 1
Selbstausfüllbarer Fragebogen mit 19 Punkten zur Beurteilung der Schlafqualität. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität.
am Tag 1
Schweregradskala für chronische Müdigkeit
Zeitfenster: am Tag 1
9-Punkte-Selbstfragebogen zur Einschätzung der Ermüdungsintensität des Patienten. Der Patient wird gebeten, für jede Frage eine Zahl von 1 bis 7 einzukreisen, wobei ein niedriger Wert für eine niedrige Intensität steht. Ein höherer Wert steht für eine stärkere Ermüdung.
am Tag 1
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: am Tag 1
Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items. Der Patient muss angeben, wie sehr er Gedanken oder Emotionen hat, wenn er Schmerzen verspürt, indem er eine Punktzahl zwischen 0 und 4 angibt, 0: überhaupt nicht, 4: ständig. Die Endpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede Frage. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
am Tag 1
Bewertung der sozio-professionellen Kategorie, Prekarität und gesundheitliche Ungleichheiten (Score EPICES).
Zeitfenster: am Tag 1
Der EPICES-Fragebogen besteht aus 11 binären Fragen (ja / nein), um einen individuellen Score zu berechnen, der die Prekarität und Ungleichheiten der Gesundheit im Bereich von 0 bis 100 angibt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
am Tag 1
Messung der elektrochemischen Leitfähigkeit (µS) mit Sudoscan®
Zeitfenster: am Tag 1
Beurteilen Sie die Reproduzierbarkeit (2 Durchgänge) von Sudoscan® bei jedem Teilnehmer: Messung der elektrochemischen Leitfähigkeit der Handflächen (Mitte rechte und linke Hand) und Füße (Mitte rechts und links) in μS mit dem Sudoscan®, 30 Minuten danach die erste Messung.
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-362

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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