Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus pienkuituneuropatian esiintyvyydestä fibromyalgiapotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin Sudoscanilla (NEFI)

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgialle (FM) on tyypillistä krooninen hajakipu, ja se vaikuttaa 0,5–5 %:iin väestöstä, ja se on yleisempää naisilla1. Tälle tilalle on ominaista nivel- ja lihaskipu, johon liittyy myös väsymys, migreeni, unihäiriöt, masennus ja ärtyvän suolen oireyhtymä2. Näiden erilaisten oireiden esiintyminen vaihtelee suuresti potilaasta toiseen, ja kliiniset, fyysiset, sosiaaliset, psykologiset ja terapeuttiset vasteet vaihtelevat suuresti. . Äskettäisessä parlamentaarisessa tutkimusraportissa vaadittiin taudin tunnustamista ja suositeltiin yhtenäisen hoitopolun rakentamista potilaille; INSERM johtaa kollektiivista asiantuntemusta potilaiden hoidossa. FM:n heterogeenisyyden vuoksi useat kansainväliset tutkimukset ovat yrittäneet tunnistaa potilaiden alaryhmiä pääasiassa taudin kliinisten oireiden perusteella3-8, mukaan lukien äskettäinen korealainen 313 potilaan tutkimus9, jossa ehdotettiin neljää ryhmää, mutta metodologisin rajoituksin. ottaa huomioon FM:n arvioinnin uudet kriteerit10.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että tämän patologian mekanismeissa on perifeerinen neuropaattinen komponentti, mikä on osoitettu epidermaalisen hermosäikeiden tiheyden vähenemisenä11-12, jota kutsutaan pienikuituisen neuropatian (SFN) neuropatiaksi. Se on pienten sensoristen ja sympaattisten hermosäikeiden hyökkäys, joka aiheuttaa kipua, parestesioita sekä autonomisen järjestelmän häiriöitä. Muut tutkimukset viittaavat myös siihen, että merkittävällä osalla potilaista, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, oli SFN, joka osoitettiin ihobiopsialla13-14 tai sarveiskalvon konfokaalimikroskopialla15. Uusi laite, Sudoscan®, mahdollistaa SFN:n havaitsemisen paljon yksinkertaisemmin, nopeammin ja vähemmän invasiivisemmin kuin oftalmologia tai biopsia. Vaikka tätä Sudoscan®-testiä on käytetty laajasti sairauksissa, kuten diabetes16-19, mitään tutkimusta ei ole käytetty arvioimaan SFN:n esiintymistä FM:ssä.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa SFN:n esiintyvyys FM-potilailla käyttämällä tätä uutta ei-invasiivista laitetta, jotta saadaan paremmin määritelty esitys pienkuituisen neuropatian esiintyvyydestä FM-populaatiossa verrattuna ryhmään terveet vapaaehtoiset, jotka vastaavat naisten ikää, sukupuolta, BMI:tä ja vaihdevuodet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain yksi käynti (2-3h):

Potilaan mukaan ottaminen Kliininen tutkimus ; FM-potilaiden kivun arviointi Käsien ja jalkojen sähkökemiallisen johtavuuden mittaus Sudoscan®:lla. Elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen, unen laadun, väsymyksen, katastrofaalisen ja sosiaalisen epävarmuuden arviointi Tutkimuksen loppu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Gisèle PICKERING
        • Alatutkija:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Alatutkija:
          • Claude DUBRAY
        • Alatutkija:
          • Christian DUALE
        • Alatutkija:
          • Gilles DUCHEIX
        • Alatutkija:
          • Jean-Jacques DUBOST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias potilas,
  • Mies- tai naispotilas,
  • Potilas, jolla on fibromyalgia (vuoden 2016 ACR-kriteerien mukaan),
  • Riittävä yhteistyö ja ymmärrys tutkimuksen vaatimusten täyttämiseksi,
  • Kirjallisen suostumuksen hyväksyminen,
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  • Aihe yli 18 vuotta,
  • Nainen vai mies,
  • Terveet vapaaehtoiset, kivuttomat koehenkilöt iän (+/- 5 vuotta), sukupuolen, BMI:n (+/- 10 %) ja vaihdevuodet tilan mukaan,
  • Riittävä yhteistyö ja ymmärrys tutkimuksen vaatimusten täyttämiseksi,
  • Kirjallisen suostumuksen hyväksyminen,
  • kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Rekisteröityminen tai rekisteröinnin hyväksyminen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden poissulkemiskriteerit:
  • Potilas, jolla ei ole fyysistä kykyä asettaa kämmentä tai jalkapohjaa Sudoscan®-elektrodeille,
  • Potilas, jolla on lääketieteellinen ja/tai leikkaushistoria, jonka tutkija tai hänen edustajansa on arvioinut yhteensopimattomaksi testin kanssa (erityisesti sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan pienten kuitujen neuropatioita: diabetes, Gougerot-Sjögrenin tauti, vaskuliitti, sarkoidoosi, krooninen etylismi... .),
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksolla tai joka on saanut tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana yhteensä yli 4500 euron korvauksen,
  • Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojasta (huoltajuus, holhous, oikeusturva...),
  • Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit terveet koehenkilöt:

  • Fyysinen kyvyttömyys asettaa kämmentä tai jalkapohjaa Sudoscan®-elektrodeille.
  • Lääketieteellinen ja/tai kirurginen historia, jonka tutkija tai hänen edustajansa on arvioinut yhteensopimattomiksi testin kanssa,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjakson aikana tai on saanut yli 4500 euron korvauksen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana,
  • Yhteistyö ja yhteisymmärrys, joka ei mahdollista pöytäkirjassa asetettujen ehtojen tiukkaa noudattamista,
  • jotka hyötyvät tietynlaisesta oikeudellisesta suojasta (huoltajuus, holhous, oikeusturva...),
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FM-potilaat
50 fibromyalgiapotilasta / 50 tervettä henkilöä
Laite: Sudoscan®
Sudoscan® on uusi laite, joka tarjoaa nopean, ei-invasiivisen ja toistettavan hien toiminnan kvantitatiivisen arvioinnin. Sen avulla voidaan mitata hikirauhasten kykyä vapauttaa kloridi-ioneja vasteena sähkökemialliseen aktivaatioon ja siten havaita neuropatian esiintyminen pienillä kuiduilla. Tämä uusi laite mahdollistaa siksi SFN:n havaitsemisen paljon yksinkertaisemmalla ja nopeammalla tavalla kuin oftalmologia tai biopsia. Sudoscan® on testattu pienten hermosäikeiden neuropatioiden arvioimiseksi useissa sairauksissa, erityisesti diabeteksessa, kemoterapian aiheuttamassa polyneuropatiassa, familiaalisessa amyloidipolyneuropatiassa tai Fabryn taudissa. Sudoscanin® kiinnostus piilee siinä, että tämä laite on ei-invasiivinen ja nopea. Sen diagnostista arvoa on verrattu muihin neurofysiologisiin testeihin.
Active Comparator: Terveitä aiheita
50 fibromyalgiapotilasta / 50 tervettä henkilöä
Laite: Sudoscan®
Sudoscan® on uusi laite, joka tarjoaa nopean, ei-invasiivisen ja toistettavan hien toiminnan kvantitatiivisen arvioinnin. Sen avulla voidaan mitata hikirauhasten kykyä vapauttaa kloridi-ioneja vasteena sähkökemialliseen aktivaatioon ja siten havaita neuropatian esiintyminen pienillä kuiduilla. Tämä uusi laite mahdollistaa siksi SFN:n havaitsemisen paljon yksinkertaisemmalla ja nopeammalla tavalla kuin oftalmologia tai biopsia. Sudoscan® on testattu pienten hermosäikeiden neuropatioiden arvioimiseksi useissa sairauksissa, erityisesti diabeteksessa, kemoterapian aiheuttamassa polyneuropatiassa, familiaalisessa amyloidipolyneuropatiassa tai Fabryn taudissa. Sudoscanin® kiinnostus piilee siinä, että tämä laite on ei-invasiivinen ja nopea. Sen diagnostista arvoa on verrattu muihin neurofysiologisiin testeihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähkökemiallisen konduktanssin (µS) mittaaminen Sudoscanilla®
Aikaikkuna: päivänä 1
Fibromyalgiapotilaiden, joilla on pieni fibroneuropatia, esiintyvyys verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin mittaamalla käsien (oikea ja vasen keskimmäinen käsi) ja jalkojen (oikea ja vasen keskimmäinen) sähkökemiallinen johtavuus μS:llä käyttämällä Sudoscan®:ia.
päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biometriset kriteerit
Aikaikkuna: päivänä 1
Kokoelma iästä vuosina
päivänä 1
Biometriset kriteerit
Aikaikkuna: päivänä 1
Kokoelma seksiä, (mies tai nainen)
päivänä 1
Biometriset kriteerit
Aikaikkuna: päivänä 1
Keräyspaino kilogrammoina, pituus metreinä, paino ja kahdeksan yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m²,
päivänä 1
Biometriset kriteerit
Aikaikkuna: päivänä 1
valokuvatyyppi Fitzpatrick-luokitus
päivänä 1
Numeerinen asteikko
Aikaikkuna: päivänä 1
Tämän asteikon avulla potilas voi havaita kivun asteittaisessa pistemäärässä, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
päivänä 1
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: päivänä 1
BPI antaa kaksi pääpistettä: kivun vakavuuspisteet ja kivun häiriöpisteet
päivänä 1
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: päivänä 1
Uudistettu FIQ-kysely on 10 kohdan itsekyselylomake, joka arvioi fibromyalgian vaikutuksia. Ensimmäinen kohta on jaettu 10 kysymykseen, jotka arvioivat taudin vaikutuksia jokapäiväiseen elämään
päivänä 1
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: päivänä 1
12 kysymystä ja indeksi määritetään sekä fyysiselle että henkiselle terveydelle (0-100). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
päivänä 1
Ahdistus ja masennus (HAD)
Aikaikkuna: päivänä 1
HAD-asteikko on potilaan itse täyttämä 14 kohdan kyselylomake. Nämä asiat on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 7 kohtaa masennuksen arvioimiseksi ja 7 kohtaa ahdistuksen arvioimiseksi. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
päivänä 1
Masennus (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: päivänä 1
Jokainen kohta koostuu 4 lauseesta, jotka vastaavat 4 oireen lisääntymisastetta: 0 - 3. Laskennassa on otettava huomioon samalle sarjalle valittu korkein arvosana. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 13 kohteen pisteet. Asteikon alue on 0-39. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kohde on masentunut.
päivänä 1
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: päivänä 1
Unen laadun arvioimiseen käytetty 19-kohtainen itsetehtävä kyselylomake. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa unen laatua.
päivänä 1
Kroonisen väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivänä 1
9 kohdan itsekyselylomake potilaan väsymyksen voimakkuuden arvioimiseksi. Potilasta pyydetään ympyröimään numero 1-7 jokaiselle kysymykselle, jolloin pieni arvo edustaa alhaista intensiteettiä. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa väsymystä.
päivänä 1
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: päivänä 1
Tämä kyselylomake sisältää 13 kohtaa. Potilaan on ilmoitettava, kuinka paljon hänellä on ajatuksia tai tunteita, kun hän tuntee kipua antamalla arvosanan välillä 0-4, 0: ei ollenkaan, 4: koko ajan. Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pisteiden summa. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
päivänä 1
Sosiaali-ammatillisen luokan, epävarmuuden ja terveydellisen epätasa-arvon arviointi (pistemäärä EPICES).
Aikaikkuna: päivänä 1
EPICES-kyselylomake koostuu 11 binäärikysymyksestä (kyllä ​​/ ei), joilla lasketaan yksilöllinen pistemäärä, joka osoittaa terveyden epävarmuuden ja eriarvoisuudet välillä 0-100. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
päivänä 1
Sähkökemiallisen konduktanssin (µS) mittaaminen Sudoscanilla®
Aikaikkuna: päivänä 1
Arvioi Sudoscan®:n toistettavuus (2 ajoa) jokaisessa osallistujassa: käsien (oikea ja vasen keskikäsi) ja jalkojen (oikea ja vasen keskimmäinen) sähkökemiallisen johtavuuden mittaaminen μS:ssä käyttäen Sudoscania®, 30 minuutin kuluttua ensimmäinen mittaus.
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-362

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sudoscan®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa