Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование распространенности невропатии мелких волокон у пациентов с фибромиалгией по сравнению со здоровыми субъектами, использующими Sudoscan® (NEFI)

1 декабря 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Фибромиалгия (ФМ) характеризуется хронической диффузной болью и поражает от 0,5 до 5% населения, с более высокой распространенностью среди женщин1. Это состояние характеризуется болью в суставах и мышцах, также связанной с утомляемостью, мигренью, нарушениями сна, депрессией и синдромом раздраженного кишечника2. Представление этих различных симптомов сильно различается от одного пациента к другому, с большой неоднородностью в клинических, физических, социальных, психологических и терапевтических реакциях. . В недавнем отчете о парламентском расследовании содержится призыв к признанию болезни и рекомендации по созданию единого пути оказания помощи пациентам; INSERM руководит коллективной экспертизой, помогающей в уходе за пациентами. Столкнувшись с неоднородностью фибромиалгии, в нескольких международных исследованиях были предприняты попытки выделить подгруппы пациентов в основном на основании клинических симптомов заболевания3-8, включая недавнее корейское исследование 313 пациентов9, в котором были предложены четыре группы, но с методологическими ограничениями, не учитывающими учитывать новые критерии10 для оценки FM.

Недавние исследования также показали, что в механизмах этой патологии присутствует периферический нейропатический компонент, проявляющийся уменьшением плотности эпидермальных нервных волокон11-12, называемым нейропатией мелких волокон (SFN). Это поражение мелких чувствительных и симпатических нервных волокон, вызывающее боль, парестезии, а также нарушения вегетативной системы. Другие исследования также показали, что значительная часть пациентов с диагнозом фибромиалгия имела SFN, подтвержденную кожной биопсией13-14 или конфокальной микроскопией роговицы15. Новое устройство Sudoscan® позволяет обнаружить SFN намного проще, быстрее и менее инвазивно, чем методы офтальмологии или биопсии. Хотя этот тест Sudoscan® широко использовался при таких состояниях, как диабет16-19, ни одно исследование не использовалось для оценки наличия SFN при ФМ.

Целью этого пилотного исследования является определение распространенности SFN у пациентов с ФМ с использованием этого нового неинвазивного устройства, чтобы иметь более четкое представление о распространенности невропатии мелких волокон в популяции пациентов с ФМ по сравнению с группой пациентов с ФМ. здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу, ИМТ и по менопаузальному статусу у женщин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Только одно посещение (от 2 до 3 часов):

Включение пациента Клиническое обследование; оценка боли у пациентов с ФМ Измерение электрохимической проводимости рук и ног с помощью Sudoscan® Оценка качества жизни, тревоги, депрессии, качества сна, утомляемости, катастрофичности и социальной нестабильности Конец исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Gisèle PICKERING
        • Младший исследователь:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Младший исследователь:
          • Claude DUBRAY
        • Младший исследователь:
          • Christian DUALE
        • Младший исследователь:
          • Gilles DUCHEIX
        • Младший исследователь:
          • Jean-Jacques DUBOST

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты старше 18 лет и моложе 65 лет,
  • Пациент мужского или женского пола,
  • Пациент с фибромиалгией (по критериям ACR 2016 г.),
  • Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения требований исследования,
  • Принятие письменного согласия,
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения.

Критерии включения здоровых субъектов:

  • Субъекту более 18 лет,
  • Женщина или мужчина,
  • Здоровые добровольные безболезненные субъекты, соответствующие возрасту (+/- 5 лет), полу, ИМТ (+/- 10%) и менопаузальному статусу для женщин,
  • Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения требований исследования,
  • Принятие письменного согласия,
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения,
  • Регистрация или принятие регистрации в Национальном реестре добровольцев, участвующих в исследованиях.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения пациентов:
  • Пациент с физической неспособностью положить ладони рук или подошвы ног на электроды Судоскана®,
  • Пациент с медицинским и/или хирургическим анамнезом, который, по мнению исследователя или его представителя, несовместим с тестом (в частности, заболевание, вызывающее невропатии тонких волокон: диабет, болезнь Гужеро-Шегрена, васкулит, саркоидоз, хронический этилизм.. .),
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения, или получивший общую сумму компенсации, превышающую 4500 евро за 12 месяцев, предшествующих началу исследования,
  • Пациент, пользующийся мерой правовой защиты (попечительство, попечительство, гарантия справедливости ...),
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения.

Критерии исключения здоровых лиц:

  • Физическая невозможность положить ладони рук или подошвы ног на электроды Судоскана®.
  • Медицинский и / или хирургический анамнез, признанный исследователем или его представителем несовместимым с тестом,
  • Беременная или кормящая женщина
  • Участие в другом клиническом исследовании или в период исключения, или получение общей суммы компенсации свыше 4500 евро за 12 месяцев, предшествующих началу исследования,
  • Сотрудничество и взаимопонимание, не допускающие строгого соблюдения условий, изложенных в Протоколе,
  • Пользуясь мерой правовой защиты (попечительство, попечительство, охрана справедливости ...),
  • Не входит в французскую систему социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ФМ
50 пациентов с фибромиалгией/50 здоровых субъектов
Устройство: Судоскан®
Sudoscan® — это новое устройство, которое обеспечивает быструю, неинвазивную и воспроизводимую количественную оценку функции пота. Он позволяет измерить способность потовых желез выделять ионы хлора в ответ на электрохимическую активацию и, таким образом, выявить наличие нейропатии с мелкими волокнами. Таким образом, это новое устройство позволяет обнаруживать SFN гораздо проще и быстрее, чем методы офтальмологии или биопсии. Sudoscan® был протестирован для оценки невропатии мелких нервных волокон при нескольких заболеваниях, в частности, диабете, полинейропатии, вызванной химиотерапией, семейной амилоидной полинейропатии или болезни Фабри. Интерес Sudoscan® заключается в том, что это устройство является неинвазивным и быстрым. Его диагностическую ценность сравнивают с другими нейрофизиологическими тестами.
Активный компаратор: Здоровые предметы
50 пациентов с фибромиалгией/50 здоровых субъектов
Устройство: Судоскан®
Sudoscan® — это новое устройство, которое обеспечивает быструю, неинвазивную и воспроизводимую количественную оценку функции пота. Он позволяет измерить способность потовых желез выделять ионы хлора в ответ на электрохимическую активацию и, таким образом, выявить наличие нейропатии с мелкими волокнами. Таким образом, это новое устройство позволяет обнаруживать SFN гораздо проще и быстрее, чем методы офтальмологии или биопсии. Sudoscan® был протестирован для оценки невропатии мелких нервных волокон при нескольких заболеваниях, в частности, диабете, полинейропатии, вызванной химиотерапией, семейной амилоидной полинейропатии или болезни Фабри. Интерес Sudoscan® заключается в том, что это устройство является неинвазивным и быстрым. Его диагностическую ценность сравнивают с другими нейрофизиологическими тестами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение электрохимической проводимости (мкСм) с помощью Sudoscan®
Временное ограничение: в день 1
Оценка распространенности фибромиалгии у пациентов с мелкой фиброзной нейропатией по сравнению со здоровыми добровольцами путем измерения электрохимической проводимости ладоней (средняя правая и левая руки) и стоп (средняя правая и левая) в мкСм с помощью Sudoscan®.
в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биометрические критерии
Временное ограничение: в день 1
Коллекция возраста в годах
в день 1
Биометрические критерии
Временное ограничение: в день 1
Коллекция пола, (мужской или женский)
в день 1
Биометрические критерии
Временное ограничение: в день 1
Вес коллекции в килограммах, рост в метрах, вес и восемь будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м²,
в день 1
Биометрические критерии
Временное ограничение: в день 1
фототип по классификации Фитцпатрика
в день 1
Цифровая шкала
Временное ограничение: в день 1
Эта шкала позволяет пациенту отметить боль на градуировке с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10. Более высокое значение представляет худший результат.
в день 1
Краткий перечень боли
Временное ограничение: в день 1
BPI дает две основные оценки: оценку интенсивности боли и оценку интерференции боли.
в день 1
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: в день 1
Пересмотренный опросник FIQ представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает влияние фибромиалгии. Первый пункт подразделяется на 10 вопросов, оценивающих влияние болезни на повседневную жизнь.
в день 1
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: в день 1
12 вопросов и индекс определяется как для физического, так и для психического здоровья (0-100). Более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье
в день 1
Тревога и депрессия (HAD)
Временное ограничение: в день 1
Шкала HAD представляет собой анкету из 14 пунктов, которую пациент заполняет самостоятельно. Эти пункты разделены на две подшкалы: 7 пунктов для оценки депрессии и 7 пунктов для оценки тревоги. Более высокое значение представляет худший результат.
в день 1
Депрессия (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: в день 1
Каждый пункт состоит из 4 предложений, соответствующих 4 степеням нарастания выраженности симптома: от 0 до 3. При подсчете необходимо учитывать наивысшую оценку, выбранную для той же серии. Общий балл получается путем сложения баллов по 13 пунктам. Диапазон шкалы от 0 до 39. Чем выше балл, тем больше у субъекта депрессия.
в день 1
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: в день 1
Самостоятельный опросник из 19 пунктов, используемый для оценки качества сна. Более высокое значение представляет худшее качество сна.
в день 1
Шкала тяжести хронической усталости
Временное ограничение: в день 1
Самоопросник из 9 пунктов для оценки интенсивности усталости пациента. Пациента просят обвести число от 1 до 7 для каждого вопроса, низкое значение соответствует низкой интенсивности. Более высокое значение представляет более сильную усталость.
в день 1
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: в день 1
Эта анкета состоит из 13 пунктов. Пациент должен будет указать, насколько сильно у него возникают мысли или эмоции, когда он чувствует боль, поставив оценку от 0 до 4, 0: никогда, 4: постоянно. Окончательный балл представляет собой сумму баллов за каждый вопрос. Более высокое значение представляет худший результат.
в день 1
Оценка социально-профессиональной категории, нестабильности и неравенства в отношении здоровья (Score EPICES).
Временное ограничение: в день 1
Анкета EPICES состоит из 11 бинарных вопросов (да/нет) для расчета индивидуального балла, указывающего на неустойчивость и неравенство здоровья в диапазоне от 0 до 100. Более высокое значение представляет худший результат.
в день 1
Измерение электрохимической проводимости (мкСм) с помощью Sudoscan®
Временное ограничение: в день 1
Оценить воспроизводимость (2 прохода) Sudoscan® у каждого участника: измерение электрохимической проводимости ладоней (средняя правая и левая руки) и стоп (средняя правая и левая) в мкСм с помощью Sudoscan® через 30 минут после первое измерение.
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-362

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Судоскан®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться