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Sudoscan®을 사용한 건강한 피험자와 비교한 섬유근육통 환자의 소섬유 신경병증 유병률에 대한 파일럿 연구 (NEFI)

2017년 12월 1일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

섬유근육통(FM)은 만성 미만성 통증을 특징으로 하며 인구의 0.5~5%에 영향을 미치며 여성에서 더 높은 유병률을 보입니다1. 이 상태는 피로, 편두통, 수면 장애, 우울증 및 과민성 대장 증후군2과 관련된 관절 및 근육통을 특징으로 합니다. 이러한 다양한 증상의 발현은 환자마다 크게 다르며 임상적, 신체적, 사회적, 심리적 및 치료적 반응이 매우 이질적입니다. . 최근 의회 조사 보고서는 질병을 인정하고 환자를 위한 통합된 치료 경로를 구축할 것을 권장했습니다. 환자 치료를 돕기 위해 INSERM이 집단 전문 지식을 주도합니다. FM의 이질성에 직면하여 여러 국제 연구에서 본질적으로 질병의 임상 증상3-8에 기반하여 환자의 하위 그룹을 식별하려고 시도했습니다. 최근 313명의 환자를 대상으로 한 한국 연구9는 4개의 그룹을 제안했지만 방법론적 한계가 있습니다. FM 평가를 위한 새로운 기준10을 고려하십시오.

최근 연구는 또한 소섬유 신경병증(SFN) 신경병증이라고 하는 표피 신경 섬유11-12의 밀도 감소로 입증된 이 병리학의 메커니즘에 말초 신경병성 요소가 있음을 보여주었습니다. 그것은 작은 감각 및 교감 신경 섬유의 공격으로 통증, 감각 이상 및 자율 시스템의 교란을 유발합니다. 다른 연구에서도 섬유근육통으로 진단된 환자의 상당 부분이 SFN을 가지고 있었으며, 이는 피부 생검13-14 또는 각막의 공초점 현미경15에 의해 입증되었습니다. 새로운 장치인 Sudoscan®을 사용하면 안과 또는 생검 기술보다 훨씬 간단하고 빠르고 덜 침습적으로 SFN을 감지할 수 있습니다. 이 Sudoscan® 테스트는 당뇨병16-19과 같은 상태에서 광범위하게 사용되었지만 FM에서 SFN의 존재를 평가하는 데 사용된 연구는 없습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 FM 환자의 SFN 유병률을 확인하는 것입니다. 이 새로운 비침습적 장치를 사용하여 FM 인구에서 소섬유 신경병증의 유병률을 연령, 성별, BMI 및 여성의 폐경기 상태가 일치하는 건강한 지원자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1회 방문(2~3시간):

환자 포함 임상 검사 ; FM 환자의 통증 평가 Sudoscan®을 이용한 손과 발의 전기화학적 전도도 측정 삶의 질, 불안, 우울증, 수면의 질, 피로, 재난 및 사회적 위태감 평가 연구 종료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • Chu Clermont-Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Gisèle PICKERING
        • 부수사관:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • 부수사관:
          • Claude DUBRAY
        • 부수사관:
          • Christian DUALE
        • 부수사관:
          • Gilles DUCHEIX
        • 부수사관:
          • Jean-Jacques DUBOST

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 만 18세 이상 만 65세 미만 환자,
  • 남성 또는 여성 환자,
  • 섬유근육통 환자(2016년 ACR 기준에 따름),
  • 연구의 요구 사항을 준수하기에 충분한 협력과 이해,
  • 서면 동의 수락,
  • 프랑스 사회보장제도 가입.

포함 기준 건강한 피험자:

  • 18년 이상의 주제,
  • 여자든 남자든
  • 연령(+/- 5세), 성별, BMI(+/- 10%) 및 여성의 폐경 상태에 따라 일치하는 건강하고 자발적인 비통증 피험자,
  • 연구의 요구 사항을 준수하기에 충분한 협력과 이해,
  • 서면 동의 수락,
  • 프랑스 사회보장제도 가입,
  • 연구에 참여하는 자원 봉사자의 국가 등록부에 등록 또는 등록 수락.

제외 기준:

  • 제외 기준 환자:
  • 손바닥이나 발바닥을 Sudoscan®의 전극 위에 놓을 수 없는 신체 장애가 있는 환자,
  • 조사자 또는 그의 대리인이 검사와 양립할 수 없다고 판단한 의료 및/또는 수술 이력이 있는 환자(특히 작은 섬유의 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 질병: 당뇨병, Gougerot-Sjögren 질병, 혈관염, 유육종증, 만성 에틸리즘 .. .),
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 임상시험에 참여하거나 제외 기간에 있거나 시험 시작 전 12개월 동안 총 보상 금액이 EUR 4500을 초과하는 환자,
  • 법적 보호 조치(큐레이터십, 후견인, 정의 보호 ...)로부터 혜택을 받는 환자,
  • 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자.

제외 기준 건강한 대상:

  • 손바닥이나 발바닥을 Sudoscan®의 전극에 놓을 수 없는 신체적 무능력.
  • 조사자 또는 그의 대리인이 검사에 부적합하다고 판단한 의료 및/또는 수술 이력,
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 임상 시험에 참여하거나 제외 기간 내에 또는 시험 시작 전 12개월 동안 총 보상액이 EUR 4500을 초과하는 경우,
  • 의정서에 규정된 조건의 엄격한 준수를 허용하지 않는 협력과 이해,
  • 법적 보호 조치(큐레이터십, 후견인, 사법 보호...)의 혜택을 받고,
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FM 환자
섬유근육통 환자 50명 / 건강한 피험자 50명
장치: 수도스캔®
Sudoscan®은 신속하고 비침습적이며 재현 가능한 땀 기능의 정량적 평가를 제공하는 새로운 장치입니다. 이를 통해 땀샘이 전기화학적 활성화에 반응하여 염소 이온을 방출하는 능력을 측정할 수 있으므로 작은 섬유를 가진 신경병증의 존재를 감지할 수 있습니다. 따라서 이 새로운 장치는 안과 또는 생검 기술보다 훨씬 간단하고 빠른 방법으로 SFN을 감지할 수 있습니다. Sudoscan®은 여러 질병, 특히 당뇨병, 화학요법으로 유발된 다발신경병증, 가족성 아밀로이드 다발신경병증 또는 파브리병에서 소신경 섬유의 신경병증을 평가하기 위해 테스트되었습니다. Sudoscan®의 관심은 이 장치가 비침습적이고 신속하다는 사실에 있습니다. 그 진단적 가치는 다른 신경 생리학적 검사와 비교되었습니다.
활성 비교기: 건강한 과목
섬유근육통 환자 50명 / 건강한 피험자 50명
장치: 수도스캔®
Sudoscan®은 신속하고 비침습적이며 재현 가능한 땀 기능의 정량적 평가를 제공하는 새로운 장치입니다. 이를 통해 땀샘이 전기화학적 활성화에 반응하여 염소 이온을 방출하는 능력을 측정할 수 있으므로 작은 섬유를 가진 신경병증의 존재를 감지할 수 있습니다. 따라서 이 새로운 장치는 안과 또는 생검 기술보다 훨씬 간단하고 빠른 방법으로 SFN을 감지할 수 있습니다. Sudoscan®은 여러 질병, 특히 당뇨병, 화학요법으로 유발된 다발신경병증, 가족성 아밀로이드 다발신경병증 또는 파브리병에서 소신경 섬유의 신경병증을 평가하기 위해 테스트되었습니다. Sudoscan®의 관심은 이 장치가 비침습적이고 신속하다는 사실에 있습니다. 그 진단적 가치는 다른 신경 생리학적 검사와 비교되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sudoscan®을 사용한 전기화학적 전도도(µS) 측정
기간: 1일차에
Sudoscan®을 사용하여 손바닥(오른쪽과 왼쪽 중간)과 발(오른쪽과 왼쪽 중간)의 전기화학적 전도도를 측정하여 건강한 지원자와 비교하여 작은 섬유 신경병증이 있는 섬유근육통 환자의 유병률을 평가합니다.
1일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 인식 기준
기간: 1일차에
연령 수집
1일차에
생체 인식 기준
기간: 1일차에
성별 수집, (남성 또는 여성)
1일차에
생체 인식 기준
기간: 1일차에
수집한 체중(킬로그램), 키(미터), 체중 및 8을 결합하여 BMI(kg/m²)를 보고합니다.
1일차에
생체 인식 기준
기간: 1일차에
사진 유형 Fitzpatrick 분류
1일차에
숫자 척도
기간: 1일차에
이 척도를 통해 환자는 최소 점수 0점에서 최대 점수 10점으로 눈금에 통증을 기록할 수 있습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1일차에
간략한 통증 인벤토리
기간: 1일차에
BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
1일차에
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 1일차에
수정된 FIQ 설문지는 섬유근육통의 영향을 평가하는 10개 항목의 자체 설문지입니다. 첫 번째 항목은 질병이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 세분화됩니다.
1일차에
삶의 질(SF-12)
기간: 1일차에
12개의 질문과 지수는 신체 및 정신 건강(0-100)에 대해 결정됩니다. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
1일차에
불안 및 우울증(HAD)
기간: 1일차에
HAD 척도는 환자가 작성하는 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 이 항목들은 우울증을 평가하는 7개 항목과 불안을 평가하는 7개 항목의 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1일차에
우울증(Beck 우울증 인벤토리)
기간: 1일차에
각 항목은 0에서 3까지 증상 강도의 4도 증가에 해당하는 4개의 문장으로 구성됩니다. 계산 시 동일한 시리즈에 대해 선택된 최고 등급을 고려해야 합니다. 총점은 13개 항목의 점수를 합산하여 구한다. 척도의 범위는 0에서 39까지입니다. 점수가 높을수록 주제가 더 우울합니다.
1일차에
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 1일차에
수면의 질을 평가하는 데 사용되는 19개 항목의 자기 관리 설문지. 값이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
1일차에
만성 피로 심각도 척도
기간: 1일차에
환자의 피로 강도를 평가하기 위한 9개 항목 자가 설문지. 환자는 각 질문에 대해 1에서 7까지 숫자에 동그라미를 치도록 요청받으며 낮은 값은 낮은 강도를 나타냅니다. 값이 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
1일차에
통증 파국화 척도
기간: 1일차에
본 설문지는 총 13문항으로 구성되어 있습니다. 환자는 통증을 느낄 때 생각이나 감정이 어느 정도 있는지를 0에서 4 사이의 점수(0: 전혀 그렇지 않음, 4: 항상 있음)로 표시해야 합니다. 최종 점수는 각 질문에 대한 점수의 합입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1일차에
사회-전문 범주, 불안정성 및 건강 불평등 평가(Score EPICES).
기간: 1일차에
EPICES 설문지는 0에서 100까지 건강의 불안정성과 불평등을 나타내는 개별 점수를 계산하기 위해 11개의 바이너리 질문(예/아니오)으로 구성됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1일차에
Sudoscan®을 사용한 전기화학적 전도도(µS) 측정
기간: 1일차에
각 참가자의 Sudoscan® 재현성(2회 통과) 평가: 30분 후 Sudoscan®을 사용하여 손바닥(가운데 오른쪽 및 왼쪽 손)과 발(가운데 오른쪽 및 왼쪽)의 전기화학적 전도도를 μS 단위로 측정 첫 번째 측정.
1일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-362

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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