Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av småfiberneuropatiprevalens hos fibromyalgipatienter jämfört med friska personer som använder Sudoscan® (NEFI)

1 december 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgi (FM) kännetecknas av kronisk diffus smärta och drabbar 0,5 till 5 % av befolkningen, med en högre prevalens hos kvinnor1. Detta tillstånd kännetecknas av led- och muskelsmärta, även förknippad med trötthet, migrän, sömnstörningar, depression och irritabel tarm2. Presentationen av dessa olika symtom varierar mycket från en patient till en annan, med stor heterogenitet i kliniska, fysiska, sociala, psykologiska och terapeutiska svar. . En nyligen genomförd parlamentarisk utredning begärde ett erkännande av sjukdomen och rekommenderade att bygga en enhetlig vårdväg för patienter; en samlad expertis leds av INSERM för att hjälpa till i patientvården. Inför FMs heterogenitet har flera internationella studier försökt identifiera undergrupper av patienter huvudsakligen baserade på kliniska symtom på sjukdomen3-8, inklusive en nyligen genomförd koreansk studie av 313 patienter9, som föreslog fyra grupper, men med metodologiska begränsningar, utan att ta hänsyn till beakta de nya kriterierna10 för att utvärdera FM.

Nyligen genomförda studier har också visat att det finns en perifer neuropatisk komponent i mekanismerna för denna patologi, vilket visas genom en minskning av tätheten av de epidermala nervfibrerna11-12, kallad småfiberneuropati (SFN) neuropati. Det är en attack av små sensoriska och sympatiska nervfibrer, som orsakar smärta, parestesi samt störningar i det autonoma systemet. Andra studier antydde också att en betydande andel av patienter som diagnostiserades med fibromyalgi hade SFN, visat genom kutan biopsi13-14 eller konfokalmikroskopi av hornhinnan15. En ny enhet, Sudoscan®, gör det möjligt att upptäcka en SFN mycket enklare, snabbare och mindre invasiv än tekniken för oftalmologi eller biopsi. Även om detta Sudoscan®-test har använts i stor utsträckning vid tillstånd som diabetes16-19, har ingen studie använts för att bedöma förekomsten av SFN i FM.

Syftet med denna pilotstudie är att identifiera prevalensen av SFN hos FM-patienter, med hjälp av denna nya icke-invasiva enhet, för att få en bättre definierad representation av prevalensen av småfiberneuropati i en FM-population jämfört med en grupp av friska frivilliga matchade i ålder, kön, BMI och efter menopausal status för kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast ett besök (2 till 3 timmar):

Inkludering av patienten Klinisk undersökning ; utvärdering av smärta för FM-patienter Mätning av den elektrokemiska konduktansen i händer och fötter med Sudoscan® Utvärdering av livskvalitet, ångest, depression, sömnkvalitet, trötthet, katastrofal och social prekaritet Studiens slut

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Gisèle PICKERING
        • Underutredare:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Underutredare:
          • Claude DUBRAY
        • Underutredare:
          • Christian DUALE
        • Underutredare:
          • Gilles DUCHEIX
        • Underutredare:
          • Jean-Jacques DUBOST

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patient över 18 år och under 65 år,
  • manlig eller kvinnlig patient,
  • Patient med fibromyalgi (enligt ACR-kriterierna från 2016),
  • Samarbete och förståelse tillräcklig för att uppfylla studiens krav,
  • Godkännande av skriftligt samtycke,
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.

Inklusionskriterier friska försökspersoner:

  • Ämne av mer än 18 år,
  • Kvinna eller man,
  • Friska frivilliga icke-smärtsamma försökspersoner matchade efter ålder (+/- 5 år), efter kön, efter BMI (+/- 10 %) och efter klimakteriet för kvinnor,
  • Samarbete och förståelse tillräcklig för att uppfylla studiens krav,
  • Godkännande av skriftligt samtycke,
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet,
  • Registrering eller godkännande av registrering i det nationella registret över volontärer som deltar i forskning.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för patienter:
  • Patient med fysisk oförmåga att placera handflatorna eller fotsulorna på Sudoscan®s elektroder,
  • Patient med en medicinsk och/eller kirurgisk historia som av utredaren eller dennes representant bedöms vara oförenlig med testet (särskilt en sjukdom som är känd för att ge neuropatier i små fibrer: diabetes, Gougerot-Sjögrens sjukdom, vaskulit, sarkoidos, kronisk etylism .. .),
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en uteslutningsperiod, eller som har fått ett totalt ersättningsbelopp som överstiger 4 500 EUR under de 12 månaderna före prövningens början,
  • Patient som åtnjuter ett visst rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap, rättsskydd ...),
  • Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Uteslutningskriterier friska försökspersoner:

  • Fysisk oförmåga att placera handflatorna eller fotsulorna på Sudoscan®s elektroder.
  • Medicinsk och/eller kirurgisk historia som av utredaren eller dennes representant bedöms vara oförenlig med testet,
  • Gravid eller ammande kvinna
  • deltar i en annan klinisk prövning, eller inom uteslutningsperioden, eller har fått ett totalt ersättningsbelopp som överstiger 4 500 EUR under de 12 månaderna före prövningens början,
  • Samarbete och en överenskommelse som inte tillåter strikt efterlevnad av villkoren i protokollet,
  • Dra nytta av ett rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap, rättsskydd ...),
  • Inte ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FM-patienter
50 fibromyalgipatienter/50 friska försökspersoner
Enhet: Sudoscan®
Sudoscan® är en ny enhet som ger snabb, icke-invasiv och reproducerbar kvantitativ bedömning av svettfunktionen. Det gör det möjligt att mäta svettkörtlarnas förmåga att frigöra kloridjoner som svar på elektrokemisk aktivering och därmed upptäcka förekomsten av en neuropati med små fibrer. Denna nya enhet gör det därför möjligt att upptäcka en SFN på ett mycket enklare och snabbare sätt än tekniken för oftalmologi, eller biopsi. Sudoscan® har testats för att bedöma neuropatierna hos små nervfibrer vid flera sjukdomar, särskilt diabetes, kemoterapi-inducerad polyneuropati, familjär amyloid polyneuropati eller Fabrys sjukdom. Intresset för Sudoscan® ligger i det faktum att denna enhet är icke-invasiv och snabb. Dess diagnostiska värde har jämförts med andra neurofysiologiska tester.
Aktiv komparator: Friska ämnen
50 fibromyalgipatienter/50 friska försökspersoner
Enhet: Sudoscan®
Sudoscan® är en ny enhet som ger snabb, icke-invasiv och reproducerbar kvantitativ bedömning av svettfunktionen. Det gör det möjligt att mäta svettkörtlarnas förmåga att frigöra kloridjoner som svar på elektrokemisk aktivering och därmed upptäcka förekomsten av en neuropati med små fibrer. Denna nya enhet gör det därför möjligt att upptäcka en SFN på ett mycket enklare och snabbare sätt än tekniken för oftalmologi, eller biopsi. Sudoscan® har testats för att bedöma neuropatierna hos små nervfibrer vid flera sjukdomar, särskilt diabetes, kemoterapi-inducerad polyneuropati, familjär amyloid polyneuropati eller Fabrys sjukdom. Intresset för Sudoscan® ligger i det faktum att denna enhet är icke-invasiv och snabb. Dess diagnostiska värde har jämförts med andra neurofysiologiska tester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av den elektrokemiska konduktansen (µS) med Sudoscan®
Tidsram: på dag 1
Utvärdering av prevalensen av fibromyalgipatienter med liten fibroneuropati i jämförelse med friska frivilliga genom att mäta den elektrokemiska konduktansen i handflatorna (mitten höger och vänster händer) och fötter (mitten höger och vänster) i μS med Sudoscan®.
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biometriska kriterier
Tidsram: på dag 1
Samling av ålder i år
på dag 1
Biometriska kriterier
Tidsram: på dag 1
Samling av sex, (man eller kvinna)
på dag 1
Biometriska kriterier
Tidsram: på dag 1
Insamlingsvikt i kilogram, höjd i meter, vikt och åtta kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m²,
på dag 1
Biometriska kriterier
Tidsram: på dag 1
fototyp Fitzpatrick klassificering
på dag 1
Numerisk skala
Tidsram: på dag 1
Denna skala låter patienten notera smärta vid en examen med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 10. Högre värde representerar sämre resultat.
på dag 1
Kort smärtinventering
Tidsram: på dag 1
BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng
på dag 1
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: på dag 1
Det reviderade FIQ-enkätet är ett självfrågeformulär med 10 artiklar som bedömer effekten av fibromyalgi. Den första punkten är uppdelad i 10 frågor som bedömer sjukdomens inverkan i vardagen
på dag 1
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: på dag 1
12 frågor och ett index bestäms för både fysisk och psykisk hälsa (0-100). Högre poäng tyder på bättre fysisk och mental hälsa
på dag 1
Ångest och depression (HAD)
Tidsram: på dag 1
HAD-skalan är ett 14-objekt självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten. Dessa poster är uppdelade i två underskalor: 7 punkter för att bedöma depression och 7 punkter för att bedöma ångest. Högre värde representerar sämre resultat.
på dag 1
Depression (Beck Depression Inventory)
Tidsram: på dag 1
Varje objekt består av 4 meningar som motsvarar 4 grader av ökande intensitet av ett symptom: från 0 till 3. Vid räkningen är det nödvändigt att ta hänsyn till det högsta betyget som valts för samma serie. Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för de 13 objekten. Skalans intervall är från 0 till 39. Ju högre poäng desto mer deprimerad är motivet.
på dag 1
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: på dag 1
Självadministrerade frågeformulär med 19 punkter som används för att bedöma sömnkvaliteten. Högre värde representerar sämre sömnkvalitet.
på dag 1
Kronisk trötthet Allvarlighetsskala
Tidsram: på dag 1
Självenkät med 9 punkter för att bedöma patientens trötthetsintensitet. Patienten uppmanas att ringa in ett nummer från 1 till 7 för varje fråga, ett lågt värde som representerar en låg intensitet. Högre värde representerar värre trötthet.
på dag 1
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: på dag 1
Detta frågeformulär består av 13 artiklar. Patienten måste ange hur mycket han har tankar eller känslor när han känner smärta genom att ge ett betyg mellan 0 och 4, 0: inte alls, 4: hela tiden. Slutpoängen är summan av poängen för varje fråga. Högre värde representerar sämre resultat.
på dag 1
Bedömning av socio-professionell kategori, osäkerhet och ojämlikheter i hälsa (Score EPICES).
Tidsram: på dag 1
EPICES-enkätet består av 11 binära frågor (ja/nej) för att beräkna en individuell poäng som indikerar osäkerheten och ojämlikheten i hälsan från 0 till 100. Högre värde representerar sämre resultat.
på dag 1
Mätning av den elektrokemiska konduktansen (µS) med Sudoscan®
Tidsram: på dag 1
Bedöm reproducerbarheten (2 pass) av Sudoscan® hos varje deltagare: mätning av den elektrokemiska konduktansen i handflatorna (mitten höger och vänster händer) och fötter (mitten höger och vänster) i μS med Sudoscan®, 30 minuter efter den första mätningen.
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-362

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera