Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto da prevalência de neuropatia por fibras pequenas em pacientes com fibromialgia em comparação com indivíduos saudáveis ​​usando Sudoscan® (NEFI)

1 de dezembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

A fibromialgia (FM) é caracterizada por dor crônica difusa e acomete 0,5 a 5% da população, com maior prevalência em mulheres1. Essa condição é caracterizada por dores articulares e musculares, também associadas à fadiga, enxaqueca, distúrbios do sono, depressão e síndrome do intestino irritável2. A apresentação desses vários sintomas varia muito de um paciente para outro, com grande heterogeneidade nas respostas clínicas, físicas, sociais, psicológicas e terapêuticas. . Um recente relatório de inquérito parlamentar pediu o reconhecimento da doença e recomendou a construção de um caminho de atendimento unificado para os pacientes; uma experiência coletiva é liderada pelo INSERM para ajudar no atendimento ao paciente. Diante da heterogeneidade da FM, vários estudos internacionais tentaram identificar subgrupos de pacientes baseados essencialmente nos sintomas clínicos da doença3-8, incluindo um estudo coreano recente com 313 pacientes9, que sugeriu quatro grupos, mas com limitações metodológicas, não levando em consideração conta os novos critérios10 de avaliação da FM.

Estudos recentes também demonstraram que há um componente neuropático periférico nos mecanismos dessa patologia, demonstrado por uma diminuição da densidade das fibras nervosas epidérmicas11-12, denominada neuropatia por pequenas fibras (SFN). É um ataque de pequenas fibras nervosas sensoriais e simpáticas, causando dor, parestesia e distúrbios do sistema autônomo. Outros estudos também sugeriram que uma proporção significativa de pacientes com diagnóstico de fibromialgia apresentava NSF, demonstrado por biópsia cutânea13-14 ou microscopia confocal da córnea15. Um novo aparelho, o Sudoscan®, permite detectar um NSF de forma muito mais simples, rápida e menos invasiva do que a técnica de oftalmologia ou biópsia. Embora este teste Sudoscan® tenha sido usado extensivamente em condições como diabetes16-19, nenhum estudo foi usado para avaliar a presença de SFN na FM.

O objetivo deste estudo piloto é identificar a prevalência de SFN em pacientes com FM, usando este novo dispositivo não invasivo, a fim de ter uma representação mais bem definida da prevalência de neuropatia de fibras finas em uma população de FM em comparação com um grupo de voluntária saudável pareada em idade, sexo, IMC e estado menopausal para mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apenas uma visita (2 a 3h):

Inclusão do paciente Exame clínico; avaliação da dor para pacientes com FM Medida da condutância eletroquímica das mãos e pés usando Sudoscan® Avaliação da qualidade de vida, ansiedade, depressão, qualidade do sono, fadiga, catastrofização e precariedade social Fim do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Gisèle PICKERING
        • Subinvestigador:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Subinvestigador:
          • Claude DUBRAY
        • Subinvestigador:
          • Christian DUALE
        • Subinvestigador:
          • Gilles DUCHEIX
        • Subinvestigador:
          • Jean-Jacques DUBOST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Paciente maior de 18 anos e menor de 65 anos,
  • Paciente do sexo masculino ou feminino,
  • Paciente com fibromialgia (de acordo com os critérios ACR de 2016),
  • Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do estudo,
  • Aceitação de consentimento por escrito,
  • Inscrição no sistema de segurança social francês.

Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:

  • Sujeito de mais de 18 anos,
  • Mulher ou homem,
  • Indivíduos voluntários saudáveis ​​e sem dor pareados por idade (+/- 5 anos), por sexo, por IMC (+/- 10%) e por estado de menopausa para mulheres,
  • Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do estudo,
  • Aceitação de consentimento por escrito,
  • Filiação ao sistema de segurança social francês,
  • Inscrição ou aceitação de inscrição no Cadastro Nacional de Voluntários participantes de pesquisas.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão pacientes:
  • Paciente com incapacidade física de colocar as palmas das mãos ou plantas dos pés nos eletrodos do Sudoscan®,
  • Paciente com histórico médico e/ou cirúrgico julgado pelo investigador ou seu representante como incompatível com o teste (em particular uma doença conhecida por dar neuropatias de pequenas fibras: diabetes, doença de Gougerot-Sjögren, vasculite, sarcoidose, etilismo crônico .. .),
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Doente que participe noutro ensaio clínico, ou em período de exclusão, ou que tenha recebido uma indemnização total superior a 4500 euros nos 12 meses anteriores ao início do ensaio,
  • Doente que beneficie de uma medida de proteção jurídica (curadoria, tutela, tutela de justiça...),
  • Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês.

Critérios de exclusão de indivíduos saudáveis:

  • Incapacidade física de colocar as palmas das mãos ou as plantas dos pés nos eletrodos do Sudoscan®.
  • Histórico médico e/ou cirúrgico julgado pelo investigador ou seu representante como incompatível com o teste,
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Participar noutro ensaio clínico, ou no período de exclusão, ou ter recebido uma indemnização total superior a 4500 euros nos 12 meses anteriores ao início do ensaio,
  • Cooperação e entendimento que não permitem o estrito cumprimento das condições estabelecidas no Protocolo,
  • Beneficiando de uma medida de tutela jurídica (curadoria, tutela, tutela de justiça...),
  • Não filiado ao sistema de segurança social francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com FM
50 pacientes com fibromialgia/50 indivíduos saudáveis
Dispositivo: Sudoscan®
Sudoscan® é um novo dispositivo que fornece avaliação quantitativa rápida, não invasiva e reprodutível da função do suor. Permite medir a capacidade das glândulas sudoríparas de liberar íons cloreto em resposta à ativação eletroquímica e, assim, detectar a presença de uma neuropatia com fibras pequenas. Este novo dispositivo permite, portanto, detectar um SFN de uma forma muito mais simples e rápida do que a técnica de oftalmologia ou biópsia. Sudoscan® foi testado para avaliar as neuropatias de pequenas fibras nervosas em várias doenças, em particular diabetes, polineuropatia induzida por quimioterapia, polineuropatia amiloide familiar ou doença de Fabry. O interesse do Sudoscan® reside no fato de ser um dispositivo não invasivo e rápido. Seu valor diagnóstico foi comparado com outros testes neurofisiológicos.
Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis
50 pacientes com fibromialgia/50 indivíduos saudáveis
Dispositivo: Sudoscan®
Sudoscan® é um novo dispositivo que fornece avaliação quantitativa rápida, não invasiva e reprodutível da função do suor. Permite medir a capacidade das glândulas sudoríparas de liberar íons cloreto em resposta à ativação eletroquímica e, assim, detectar a presença de uma neuropatia com fibras pequenas. Este novo dispositivo permite, portanto, detectar um SFN de uma forma muito mais simples e rápida do que a técnica de oftalmologia ou biópsia. Sudoscan® foi testado para avaliar as neuropatias de pequenas fibras nervosas em várias doenças, em particular diabetes, polineuropatia induzida por quimioterapia, polineuropatia amiloide familiar ou doença de Fabry. O interesse do Sudoscan® reside no fato de ser um dispositivo não invasivo e rápido. Seu valor diagnóstico foi comparado com outros testes neurofisiológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da condutância eletroquímica (µS) usando Sudoscan®
Prazo: no dia 1
Avaliação da prevalência de pacientes com fibromialgia com neuropatia fibrosa pequena em comparação com voluntários saudáveis, medindo a condutância eletroquímica das palmas das mãos (mãos direita e esquerda no meio) e pés (direita e esquerda no meio) em μS usando Sudoscan®.
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios biométricos
Prazo: no dia 1
Coleção da idade em anos
no dia 1
Critérios biométricos
Prazo: no dia 1
Coleção de sexo, (masculino ou feminino)
no dia 1
Critérios biométricos
Prazo: no dia 1
Peso da coleta em quilos, altura em metros, peso e oito serão combinados para informar o IMC em kg/m²,
no dia 1
Critérios biométricos
Prazo: no dia 1
fototipo classificação de Fitzpatrick
no dia 1
Escala numérica
Prazo: no dia 1
Essa escala permite que o paciente anote a dor em uma graduação com pontuação mínima de 0 e máxima de 10. Valores mais altos representam pior resultado.
no dia 1
Inventário Resumido de Dor
Prazo: no dia 1
O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor
no dia 1
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: no dia 1
O questionário FIQ revisado é um autoquestionário de 10 itens que avalia o impacto da fibromialgia. O primeiro item é subdividido em 10 questões que avaliam o impacto da doença na vida cotidiana
no dia 1
Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: no dia 1
12 perguntas e um índice é determinado para saúde física e mental (0-100). Pontuações mais altas indicam maior saúde física e mental
no dia 1
Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: no dia 1
A escala HAD é um questionário autoaplicável de 14 itens preenchido pelo paciente. Esses itens são divididos em duas subescalas: 7 itens para avaliar a depressão e 7 itens para avaliar a ansiedade. Valores mais altos representam pior resultado.
no dia 1
Depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: no dia 1
Cada item é composto por 4 sentenças correspondentes a 4 graus de intensidade crescente de um sintoma: de 0 a 3. Na contagem, deve-se levar em consideração a nota máxima escolhida para a mesma série. A pontuação geral é obtida pela soma das pontuações dos 13 itens. O intervalo da escala é de 0 a 39. Quanto maior a pontuação, mais o sujeito está deprimido.
no dia 1
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: no dia 1
Questionário autoaplicável de 19 itens usado para avaliar a qualidade do sono. Valores mais altos representam pior qualidade de sono.
no dia 1
Escala de Gravidade da Fadiga Crônica
Prazo: no dia 1
Autoquestionário de 9 itens para avaliar a intensidade da fadiga do paciente. O paciente é solicitado a circular um número de 1 a 7 para cada questão, um valor baixo representando uma intensidade baixa. Valor mais alto representa pior fadiga.
no dia 1
Escala de catastrofização da dor
Prazo: no dia 1
Este questionário é composto por 13 itens. O paciente terá que indicar o quanto tem pensamentos ou emoções quando sente dor, dando uma nota entre 0 e 4, 0: nunca, 4: o tempo todo. A pontuação final é a soma das pontuações de cada questão. Valores mais altos representam pior resultado.
no dia 1
Avaliação da categoria socioprofissional, precariedade e desigualdades em saúde (Score EPICES).
Prazo: no dia 1
O questionário EPICES é composto por 11 questões binárias (sim/não) para calcular uma pontuação individual que indica a precariedade e as desigualdades de saúde que variam de 0 a 100. Valores mais altos representam pior resultado.
no dia 1
Medição da condutância eletroquímica (µS) usando Sudoscan®
Prazo: no dia 1
Avaliar a reprodutibilidade (2 passes) do Sudoscan® em cada participante: medição da condutância eletroquímica das palmas das mãos (meio direita e esquerda) e pés (meio direito e esquerdo) em μS usando o Sudoscan®, 30 minutos após a primeira medição.
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-362

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sudoscan®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever