Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av forekomst av småfibernevropati hos fibromyalgipasienter sammenlignet med friske personer som bruker Sudoscan® (NEFI)

1. desember 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgi (FM) er preget av kronisk diffus smerte og rammer 0,5 til 5 % av befolkningen, med høyere forekomst hos kvinner1. Denne tilstanden er preget av ledd- og muskelsmerter, også assosiert med tretthet, migrene, søvnforstyrrelser, depresjon og irritabel tarm-syndrom2. Presentasjonen av disse ulike symptomene varierer sterkt fra en pasient til en annen, med stor heterogenitet i kliniske, fysiske, sosiale, psykologiske og terapeutiske responser. . En nylig parlamentarisk undersøkelsesrapport ba om anerkjennelse av sykdommen og anbefalte å bygge en enhetlig behandlingsvei for pasienter; en samlet ekspertise ledes av INSERM for å hjelpe i pasientbehandlingen. I møte med heterogeniteten til FM har flere internasjonale studier forsøkt å identifisere undergrupper av pasienter basert hovedsakelig på kliniske symptomer på sykdommen3-8, inkludert en nylig koreansk studie av 313 pasienter9, som antydet fire grupper, men med metodologiske begrensninger, som ikke tar hensyn til ta hensyn til de nye kriteriene10 for evaluering av FM.

Nyere studier har også vist at det er en perifer nevropatisk komponent i mekanismene til denne patologien, demonstrert ved en reduksjon i tettheten til de epidermale nervefibrene11-12, kalt small fiber neuropathy (SFN) neuropati. Det er et angrep av små sensoriske og sympatiske nervefibre, som forårsaker smerte, parestesi samt forstyrrelser i det autonome systemet. Andre studier antydet også at en betydelig andel av pasientene diagnostisert med fibromyalgi hadde SFN, demonstrert ved kutan biopsi13-14 eller konfokalmikroskopi av hornhinnen15. En ny enhet, Sudoscan®, gjør det mulig å oppdage en SFN mye enklere, raskere og mindre invasiv enn teknikken for oftalmologi eller biopsi. Selv om denne Sudoscan®-testen har blitt brukt mye under tilstander som diabetes16-19, har ingen studie blitt brukt for å vurdere tilstedeværelsen av SFN i FM.

Målet med denne pilotstudien er å identifisere prevalensen av SFN hos FM-pasienter, ved å bruke denne nye ikke-invasive enheten, for å få en bedre definert representasjon av prevalensen av småfibernevropati i en FM-populasjon sammenlignet med en gruppe av sunne frivillige matchet i alder, kjønn, BMI og menopausal status for kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun ett besøk (2 til 3 timer):

Inkludering av pasienten Klinisk undersøkelse ; evaluering av smerte for FM-pasienter Måling av den elektrokjemiske ledningsevnen til hender og føtter ved bruk av Sudoscan® Evaluering av livskvalitet, angst, depresjon, søvnkvalitet, tretthet, katastrofalisering og sosial prekaritet Studieslutt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Gisèle PICKERING
        • Underetterforsker:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Underetterforsker:
          • Claude DUBRAY
        • Underetterforsker:
          • Christian DUALE
        • Underetterforsker:
          • Gilles DUCHEIX
        • Underetterforsker:
          • Jean-Jacques DUBOST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasient over 18 år og under 65 år,
  • mannlig eller kvinnelig pasient,
  • Pasient med fibromyalgi (i henhold til ACR-kriteriene fra 2016),
  • Samarbeid og forståelse tilstrekkelig til å oppfylle kravene til studiet,
  • Aksept av skriftlig samtykke,
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet.

Inkluderingskriterier friske personer:

  • Gjenstand for mer enn 18 år,
  • Kvinne eller mann,
  • Friske frivillige ikke-smertefulle forsøkspersoner matchet etter alder (+/- 5 år), etter kjønn, etter BMI (+/- 10 %) og etter overgangsalderen for kvinner,
  • Samarbeid og forståelse tilstrekkelig til å oppfylle kravene til studiet,
  • Aksept av skriftlig samtykke,
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet,
  • Registrering eller aksept av registrering i Nasjonalt register over frivillige som deltar i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for pasienter:
  • Pasient med fysisk manglende evne til å plassere håndflatene eller fotsålene på elektrodene til Sudoscan®,
  • Pasient med en medisinsk og/eller kirurgisk historie som av etterforskeren eller hans representant bedømmes til å være uforenlig med testen (spesielt en sykdom som er kjent for å gi nevropatier av små fibre: diabetes, Gougerot-Sjögrens sykdom, vaskulitt, sarkoidose, kronisk etylisme .. .),
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving, eller i en eksklusjonsperiode, eller som har mottatt et samlet erstatningsbeløp på over 4500 EUR i løpet av de 12 månedene før studiestart,
  • Pasient som nyter godt av et tiltak for rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål, rettssikkerhet ...),
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet.

Eksklusjonskriterier for friske personer:

  • Fysisk manglende evne til å plassere håndflatene eller fotsålene på elektrodene til Sudoscan®.
  • Medisinsk og/eller kirurgisk historie bedømt av etterforskeren eller hans representant for å være uforenlig med testen,
  • Gravid eller ammende kvinne
  • deltar i en annen klinisk utprøving, eller innenfor eksklusjonsperioden, eller har mottatt et samlet erstatningsbeløp på over 4500 EUR i løpet av de 12 månedene før studiestart,
  • Samarbeid og en forståelse som ikke tillater streng overholdelse av vilkårene fastsatt i protokollen,
  • Dra nytte av et tiltak for rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål, rettssikkerhet ...),
  • Ikke tilknyttet det franske trygdesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FM pasienter
50 fibromyalgipasienter/50 friske forsøkspersoner
Enhet: Sudoscan®
Sudoscan® er en ny enhet som gir rask, ikke-invasiv og reproduserbar kvantitativ vurdering av svettefunksjonen. Det gjør det mulig å måle svettekjertlenes evne til å frigjøre kloridioner som respons på elektrokjemisk aktivering og dermed oppdage tilstedeværelsen av en nevropati med små fibre. Denne nye enheten gjør det derfor mulig å oppdage en SFN på en mye enklere og raskere måte enn teknikken for oftalmologi, eller biopsi. Sudoscan® har blitt testet for å vurdere nevropatier av små nervefibre ved flere sykdommer, spesielt diabetes, kjemoterapi-indusert polynevropati, familiær amyloid polynevropati eller Fabrys sykdom. Interessen til Sudoscan® ligger i det faktum at denne enheten er ikke-invasiv og rask. Dens diagnostiske verdi har blitt sammenlignet med andre nevrofysiologiske tester.
Aktiv komparator: Sunne fag
50 fibromyalgipasienter/50 friske forsøkspersoner
Enhet: Sudoscan®
Sudoscan® er en ny enhet som gir rask, ikke-invasiv og reproduserbar kvantitativ vurdering av svettefunksjonen. Det gjør det mulig å måle svettekjertlenes evne til å frigjøre kloridioner som respons på elektrokjemisk aktivering og dermed oppdage tilstedeværelsen av en nevropati med små fibre. Denne nye enheten gjør det derfor mulig å oppdage en SFN på en mye enklere og raskere måte enn teknikken for oftalmologi, eller biopsi. Sudoscan® har blitt testet for å vurdere nevropatier av små nervefibre ved flere sykdommer, spesielt diabetes, kjemoterapi-indusert polynevropati, familiær amyloid polynevropati eller Fabrys sykdom. Interessen til Sudoscan® ligger i det faktum at denne enheten er ikke-invasiv og rask. Dens diagnostiske verdi har blitt sammenlignet med andre nevrofysiologiske tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av den elektrokjemiske konduktansen (µS) ved bruk av Sudoscan®
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av forekomsten av fibromyalgipasienter med liten fibro-nevropati sammenlignet med friske frivillige ved å måle den elektrokjemiske ledningsevnen til håndflatene (midt høyre og venstre hender) og føtter (midt høyre og venstre) i μS ved bruk av Sudoscan®.
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biometriske kriterier
Tidsramme: på dag 1
Samling av alder i år
på dag 1
Biometriske kriterier
Tidsramme: på dag 1
Samling av sex, (mann eller kvinne)
på dag 1
Biometriske kriterier
Tidsramme: på dag 1
Innsamlingsvekt i kilogram, høyde i meter, vekt og åtte vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m²,
på dag 1
Biometriske kriterier
Tidsramme: på dag 1
fototype Fitzpatrick-klassifisering
på dag 1
Numerisk skala
Tidsramme: på dag 1
Denne skalaen lar pasienten notere smerte ved en eksamen med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10. Høyere verdi representerer dårligere resultat.
på dag 1
Kort smerteoversikt
Tidsramme: på dag 1
BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore
på dag 1
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: på dag 1
Det reviderte FIQ-spørreskjemaet er et 10-elements selvspørreskjema som vurderer virkningen av fibromyalgi. Det første elementet er delt inn i 10 spørsmål som vurderer virkningen av sykdommen i hverdagen
på dag 1
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: på dag 1
12 spørsmål og en indeks fastsettes for både fysisk og psykisk helse (0-100). Høyere skårer indikerer større fysisk og mental helse
på dag 1
Angst og depresjon (HAD)
Tidsramme: på dag 1
HAD-skalaen er et 14-elements selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten. Disse elementene er delt inn i to underskalaer: 7 elementer for å vurdere depresjon og 7 elementer for å vurdere angst. Høyere verdi representerer dårligere resultat.
på dag 1
Depresjon (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: på dag 1
Hvert element består av 4 setninger som tilsvarer 4 grader av økende intensitet av et symptom: fra 0 til 3. I tellingen er det nødvendig å ta hensyn til den høyeste vurderingen valgt for samme serie. Den samlede poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til de 13 elementene. Skalaens rekkevidde er fra 0 til 39. Jo høyere poengsum, desto mer deprimert blir motivet.
på dag 1
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: på dag 1
19-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere søvnkvaliteten. Høyere verdi representerer dårligere søvnkvalitet.
på dag 1
Kronisk tretthet Alvorlighetsskala
Tidsramme: på dag 1
9-elements selvspørreskjema for å vurdere pasientens utmattelsesintensitet. Pasienten blir bedt om å sirkle rundt et tall fra 1 til 7 for hvert spørsmål, en lav verdi som representerer en lav intensitet. Høyere verdi representerer verre tretthet.
på dag 1
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: på dag 1
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer. Pasienten må angi hvor mye han har tanker eller følelser når han føler smerte ved å gi en skår mellom 0 og 4, 0: ikke i det hele tatt, 4: hele tiden. Den endelige poengsummen er summen av poengsummene for hvert spørsmål. Høyere verdi representerer dårligere resultat.
på dag 1
Vurdering av sosiofaglig kategori, prekæritet og helseforskjeller (Score EPICES).
Tidsramme: på dag 1
EPICES-spørreskjemaet består av 11 binære spørsmål (ja/nei) for å beregne en individuell poengsum som indikerer prekæriteten og helseforskjellene fra 0 til 100. Høyere verdi representerer dårligere resultat.
på dag 1
Måling av den elektrokjemiske konduktansen (µS) ved bruk av Sudoscan®
Tidsramme: på dag 1
Vurder reproduserbarheten (2 passeringer) til Sudoscan® hos hver deltaker: måling av den elektrokjemiske konduktansen til håndflatene (midt høyre og venstre hender) og føtter (midt høyre og venstre) i μS ved hjelp av Sudoscan®, 30 minutter etter den første målingen.
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-362

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Sudoscan®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere