利多卡因凝胶会降低接受诊断性柔性膀胱镜检查的女性的疼痛感吗
2018年3月20日 更新者：Erin Dougher、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
利多卡因凝胶会降低接受诊断性软性膀胱镜检查的女性的疼痛感吗？
本研究旨在确定使用利多卡因凝胶与普通润滑剂进行诊室诊断性软性膀胱镜检查时女性的疼痛感是否存在具有临床意义的差异。
这将是一项双盲随机对照试验。
研究概览
详细说明
在诊室软性膀胱镜检查期间使用麻醉润滑剂已对男性进行了充分研究。
膀胱镜检查期间的疼痛会导致依从性和随访不良。
很少有研究对在膀胱镜检查过程中使用麻醉润滑剂提出质疑，其中包括女性。
那些已经招募的人只招募了一小部分发现微不足道的人。
一项荟萃分析回顾了四项研究，这些研究探讨了利多卡因凝胶在男性可弯曲膀胱镜检查期间缓解疼痛的功效。
411 名男性在使用和不使用利多卡因凝胶的情况下接受了可弯曲膀胱镜检查，接受麻醉凝胶的人没有经历中度至重度疼痛的可能性是接受安慰剂的人的 1.7 倍。
女性和男性泌尿生殖道的解剖结构不同。
女性尿道长约 3 厘米，而男性尿道平均长 7 厘米，外括约肌和前列腺括约肌被认为是最不适的部位。
一项对 144 名接受硬性膀胱镜检查的女性进行的随机对照试验发现，利多卡因与安慰剂相比疼痛减轻，但其他研究发现疼痛感知没有差异。
利多卡因凝胶在软性膀胱镜检查期间对女性的疗效尚未研究。
在女性诊断性软性膀胱镜检查期间使用利多卡因凝胶取决于外科医生的偏好和经验，并且使用普通凝胶或麻醉凝胶是目前可接受的临床实践。
由于缺乏研究，与女性膀胱镜检查相关的局部麻醉的发病率和费用尚不清楚。
本研究的目的是确定使用利多卡因凝胶与普通润滑剂进行诊室诊断性可弯曲膀胱镜检查时女性的疼痛感知是否存在具有临床意义的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 需要在办公室诊断灵活的膀胱镜检查
排除标准：
- 尿道狭窄
- 同时调度或执行附加程序
- 目前尿路感染
- 对酰胺类局部麻醉药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦与满足
大体时间：手术后立即记录
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疼痛和满意度的综合，由疼痛数字评定量表（经过验证的测量）对疼痛进行评分，以及对询问患者是否会以相同方法重复手术以及手术结束时是否需要止痛药的“是”或“否”问题的回答。
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手术后立即记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期疼痛
大体时间：在注册研究时（预期）在手术前和手术后立即记录
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手术过程中预期的疼痛与根据疼痛数字评定量表（经过验证的测量）评定疼痛所确定的实际感知疼痛相比较
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在注册研究时（预期）在手术前和手术后立即记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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