- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03347721
Уменьшает ли гель с лидокаином ощущение боли у женщин, подвергающихся диагностической гибкой цистоскопии
20 марта 2018 г. обновлено: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Уменьшает ли гель с лидокаином ощущение боли у женщин, подвергающихся диагностической гибкой цистоскопии?
Это исследование должно определить, существует ли клинически значимая разница в восприятии боли женщинами во время амбулаторной диагностической гибкой цистоскопии при использовании лидокаинового геля по сравнению с простой смазкой.
Это будет двойное слепое рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование лубриканта-анестетика во время офисной гибкой цистоскопии хорошо изучено у мужчин.
Боль во время цистоскопии может привести к несоблюдению режима лечения и последующему наблюдению.
Очень немногие исследования, посвященные проблеме использования анестезирующего лубриканта во время цистоскопии, включали женщин.
Те, что есть, набрали лишь небольшое количество с незначительными выводами.
В метаанализе были рассмотрены четыре исследования, в которых изучалась эффективность лидокаинового геля для облегчения боли во время гибкой цистоскопии у мужчин.
Четыреста одиннадцать мужчин прошли гибкую цистоскопию с использованием лидокаинового геля и без него, а у тех, кто получал анестезирующий гель, в 1,7 раза больше шансов не испытывать боли от умеренной до сильной, чем у тех, кто получал плацебо.
Анатомия женского и мужского урогенитального тракта различается.
Женская уретра имеет длину около 3 см, а мужская уретра в среднем составляет 7 см с наружным и простатическим сфинктером, который, как считается, является местом, где возникает наибольший дискомфорт.
Рандомизированное контрольное исследование с участием 144 женщин, перенесших ригидную цистоскопию, показало, что боль уменьшалась при приеме лидокаина по сравнению с плацебо, однако другие подобные исследования не обнаружили различий в восприятии боли.
Эффективность геля лидокаина у женщин во время гибкой цистоскопии не изучалась.
Использование лидокаинового геля во время диагностической гибкой цистоскопии у женщин основано на предпочтениях и опыте хирурга, и в настоящее время приемлемой клинической практикой является использование как простого, так и анестезирующего геля.
Заболеваемость и стоимость местной анестезии, связанной с цистоскопией у женщин, неизвестны из-за отсутствия исследований.
Целью данного исследования является определение клинически значимой разницы в восприятии боли женщинами во время амбулаторной диагностической гибкой цистоскопии при использовании лидокаинового геля по сравнению с простой смазкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- необходимость офисной диагностической гибкой цистоскопии
Критерий исключения:
- стриктура уретры
- одновременное планирование или выполнение дополнительной процедуры
- текущая инфекция мочевыводящих путей
- повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин гель
|
2% гель лидокаина, вводимый в уретру
|
|
Плацебо Компаратор: Смазочный гель
|
Смазочный гель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и удовлетворение
Временное ограничение: Запись сразу после процедуры
|
Совокупность боли и удовлетворенности, определяемая числовой шкалой оценки боли (утвержденная мера), оценивающая боль, а также ответы на вопросы «да» или «нет», спрашивающие, будет ли пациент повторять процедуру тем же методом и требуется ли обезболивающее в конце процедуры.
|
Запись сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемая боль
Временное ограничение: Записано до процедуры во время включения в исследование (предполагаемое) и сразу после процедуры
|
Суммарная оценка боли, ожидаемой во время процедуры, по сравнению с фактической воспринимаемой болью, определяемой по числовой шкале оценки боли (утвержденная мера) оценка боли
|
Записано до процедуры во время включения в исследование (предполагаемое) и сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 9504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .