Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje lidokainový gel vnímání bolesti u žen podstupujících diagnostickou flexibilní cystoskopii

20. března 2018 aktualizováno: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Snižuje lidokainový gel vnímání bolesti u žen podstupujících diagnostickou flexibilní cystoskopii?

Tato studie má určit, zda existuje klinicky významný rozdíl ve vnímání bolesti u žen během diagnostické flexibilní cystoskopie v ordinaci při použití lidokainového gelu oproti obyčejnému lubrikantu. Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití anestetického lubrikantu během flexibilní cystoskopie v ordinaci bylo u mužů dobře prozkoumáno. Bolest během cystoskopie může vést ke špatné komplianci a sledování. Velmi málo studií zpochybňujících použití anestetického lubrikantu během cystoskopie zahrnovalo ženy. Ti, kteří mají, rekrutovali pouze malý počet s nevýznamnými nálezy. Metaanalýza přezkoumala čtyři studie zkoumající účinnost lidokainového gelu na úlevu od bolesti během flexibilní cystoskopie u mužů. Čtyři sta jedenáct mužů podstoupilo flexibilní cystoskopii s použitím i bez použití lidokainového gelu a ti, kteří dostali anestetický gel, měli 1,7krát vyšší pravděpodobnost, že nezažijí středně silnou až silnou bolest, než ti, kteří dostali placebo. Anatomie ženského a mužského urogenitálního traktu se liší. Ženská močová trubice je dlouhá přibližně 3 cm, zatímco mužská močová trubice má v průměru 7 cm s vnějším a prostatickým svěračem, což je místo, kde se předpokládá největší nepohodlí. Randomizovaná kontrolní studie se 144 ženami podstupujícími rigidní cystoskopii zjistila, že bolest byla snížena lidokainem oproti placebu, avšak jiné studie nenalezly žádný rozdíl ve vnímání bolesti. Účinnost lidokainového gelu u žen během flexibilní cystoskopie nebyla studována. Použití lidokainového gelu během diagnostické flexibilní cystoskopie u žen je založeno na preferencích a zkušenostech chirurga a použití buď prostého nebo anestetického gelu je v současné době přijatelnou klinickou praxí. Morbidita a náklady na lokální anestezii spojenou s cystoskopií u žen nejsou známy kvůli nedostatku studií. Cílem této studie je zjistit, zda existuje klinicky významný rozdíl ve vnímání bolesti u žen během ordinační diagnostické flexibilní cystoskopie při použití lidokainového gelu oproti obyčejnému lubrikantu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba diagnostické flexibilní cystoskopie v ordinaci

Kritéria vyloučení:

  • uretrální striktura
  • simultánní plánování nebo provedená další procedura
  • současná infekce močových cest
  • přecitlivělost na lokální anestetikum amidového typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainový gel
Lék: lidokainový gel
2% lidokainové želé, vstříknuté do močové trubice
Komparátor placeba: Lubrikační gel
Lék: Lubrikační gel
Lubrikační gel
Ostatní jména:
  • Obyčejný gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a spokojenost
Časové okno: Zaznamenáno ihned po zákroku
Kombinace bolesti a spokojenosti, jak je stanoveno pomocí číselné hodnotící škály pro bolest (validovaná míra) hodnotící bolest, stejně jako odpovědi na otázky ano nebo ne, zda by pacient opakoval proceduru stejnou metodou a zda je na konci procedury potřeba lék proti bolesti.
Zaznamenáno ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná bolest
Časové okno: Zaznamenáno před výkonem v době zápisu do studie (očekávané) a bezprostředně po výkonu
Složená bolest očekávaná během procedury a ve srovnání se skutečnou bolestí vnímanou tak, jak je stanovena numerickou hodnotící stupnicí pro bolest (validovaná míra) hodnotící bolest
Zaznamenáno před výkonem v době zápisu do studie (očekávané) a bezprostředně po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokainový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit