- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03347721
Csökkenti-e a lidokain gél a fájdalomérzékelést a diagnosztikai rugalmas cisztoszkópián átesett nőknél
2018. március 20. frissítette: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Csökkenti-e a lidokain gél a fájdalomérzékelést a diagnosztikai rugalmas cisztoszkópián átesett nőknél?
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e klinikailag jelentős különbség a fájdalomérzékelésben a nőknél az irodai diagnosztikai rugalmas cisztoszkópia során, amikor lidokain gélt használnak a sima kenőanyaghoz képest.
Ez egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Férfiak jól tanulmányozták az érzéstelenítő kenőanyag használatát az irodai rugalmas cisztoszkópia során.
A cisztoszkópia során fellépő fájdalom rossz megfeleléshez és nyomon követéshez vezethet.
Nagyon kevés olyan tanulmányban vettek részt nők, amelyek megkérdőjelezték az érzéstelenítő kenőanyag használatát a cisztoszkópia során.
Azok, akiknek sikerült, csak kis számban toboroztak, jelentéktelen megállapításokkal.
Egy metaanalízis négy olyan vizsgálatot tekintett át, amelyek a lidokain gél fájdalomcsillapító hatását vizsgálták a rugalmas cisztoszkópia során férfiaknál.
Négyszáztizenegy férfin esett át rugalmas cisztoszkópia lidokain géllel és anélkül, és az érzéstelenítő gélt kapók 1,7-szer nagyobb valószínűséggel nem tapasztaltak mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, mint azok, akik placebót kaptak.
A női és férfi urogenitális traktus anatómiája eltérő.
A női húgycső körülbelül 3 cm hosszú, míg a férfi húgycső átlagosan 7 cm, külső és prosztata záróizmával, amely az a hely, ahol vélhetően a legtöbb kellemetlenség jelentkezik.
Egy 144, merev cisztoszkópián átesett nő részvételével végzett véletlen besorolásos kontrollvizsgálat azt találta, hogy a fájdalom csökkent a lidokain és a placebo hatására, de más ilyen vizsgálatok nem találtak különbséget a fájdalom érzékelésében.
A lidokain gél hatékonyságát nőknél rugalmas cisztoszkópia során nem vizsgálták.
A lidokain gél diagnosztikai rugalmas cisztoszkópia során történő alkalmazása nőknél a sebész preferenciáin és tapasztalatán alapul, és a sima vagy érzéstelenítő gél használata jelenleg elfogadható klinikai gyakorlat.
A nőknél a cisztoszkópiával összefüggő helyi érzéstelenítés morbiditása és költsége a vizsgálatok hiánya miatt nem ismert.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e klinikailag jelentős különbség a fájdalomérzékelésben a nőknél az irodai diagnosztikai rugalmas cisztoszkópia során, lidokain gél és sima kenőanyag használata esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University- Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- irodai diagnosztikai rugalmas cisztoszkópia szükségessége
Kizárási kritériumok:
- húgycső szűkület
- egyidejű ütemezés vagy további eljárás végrehajtása
- jelenlegi húgyúti fertőzés
- túlérzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain gél
|
2% lidokain zselé, a húgycsőbe fecskendezve
|
|
Placebo Comparator: Síkosító gél
|
Síkosító gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és elégedettség
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után rögzítve
|
Fájdalom és elégedettség összetétele, amelyet a fájdalom (validált mérték) numerikus besorolási skála határoz meg a fájdalom értékelésére, valamint válaszok igen vagy nem kérdésekre, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens megismételné-e az eljárást ugyanazzal a módszerrel, és szükség van-e fájdalomcsillapításra az eljárás végén.
|
Közvetlenül az eljárás után rögzítve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható fájdalom
Időkeret: Rögzítés az eljárás előtt a vizsgálatba való beiratkozáskor (várhatóan) és közvetlenül az eljárás után
|
Az eljárás során várható fájdalom összetétele, és összehasonlítva a tényleges fájdalommal, amelyet a fájdalom numerikus értékelési skálája (validált mérték) a fájdalom értékelésére határoz meg.
|
Rögzítés az eljárás előtt a vizsgálatba való beiratkozáskor (várhatóan) és közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .