Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a lidokain gél a fájdalomérzékelést a diagnosztikai rugalmas cisztoszkópián átesett nőknél

2018. március 20. frissítette: Erin Dougher, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Csökkenti-e a lidokain gél a fájdalomérzékelést a diagnosztikai rugalmas cisztoszkópián átesett nőknél?

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e klinikailag jelentős különbség a fájdalomérzékelésben a nőknél az irodai diagnosztikai rugalmas cisztoszkópia során, amikor lidokain gélt használnak a sima kenőanyaghoz képest. Ez egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Férfiak jól tanulmányozták az érzéstelenítő kenőanyag használatát az irodai rugalmas cisztoszkópia során. A cisztoszkópia során fellépő fájdalom rossz megfeleléshez és nyomon követéshez vezethet. Nagyon kevés olyan tanulmányban vettek részt nők, amelyek megkérdőjelezték az érzéstelenítő kenőanyag használatát a cisztoszkópia során. Azok, akiknek sikerült, csak kis számban toboroztak, jelentéktelen megállapításokkal. Egy metaanalízis négy olyan vizsgálatot tekintett át, amelyek a lidokain gél fájdalomcsillapító hatását vizsgálták a rugalmas cisztoszkópia során férfiaknál. Négyszáztizenegy férfin esett át rugalmas cisztoszkópia lidokain géllel és anélkül, és az érzéstelenítő gélt kapók 1,7-szer nagyobb valószínűséggel nem tapasztaltak mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, mint azok, akik placebót kaptak. A női és férfi urogenitális traktus anatómiája eltérő. A női húgycső körülbelül 3 cm hosszú, míg a férfi húgycső átlagosan 7 cm, külső és prosztata záróizmával, amely az a hely, ahol vélhetően a legtöbb kellemetlenség jelentkezik. Egy 144, merev cisztoszkópián átesett nő részvételével végzett véletlen besorolásos kontrollvizsgálat azt találta, hogy a fájdalom csökkent a lidokain és a placebo hatására, de más ilyen vizsgálatok nem találtak különbséget a fájdalom érzékelésében. A lidokain gél hatékonyságát nőknél rugalmas cisztoszkópia során nem vizsgálták. A lidokain gél diagnosztikai rugalmas cisztoszkópia során történő alkalmazása nőknél a sebész preferenciáin és tapasztalatán alapul, és a sima vagy érzéstelenítő gél használata jelenleg elfogadható klinikai gyakorlat. A nőknél a cisztoszkópiával összefüggő helyi érzéstelenítés morbiditása és költsége a vizsgálatok hiánya miatt nem ismert. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e klinikailag jelentős különbség a fájdalomérzékelésben a nőknél az irodai diagnosztikai rugalmas cisztoszkópia során, lidokain gél és sima kenőanyag használata esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University- Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • irodai diagnosztikai rugalmas cisztoszkópia szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • húgycső szűkület
  • egyidejű ütemezés vagy további eljárás végrehajtása
  • jelenlegi húgyúti fertőzés
  • túlérzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain gél
2% lidokain zselé, a húgycsőbe fecskendezve
Placebo Comparator: Síkosító gél
Síkosító gél
Más nevek:
  • Sima gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és elégedettség
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után rögzítve
Fájdalom és elégedettség összetétele, amelyet a fájdalom (validált mérték) numerikus besorolási skála határoz meg a fájdalom értékelésére, valamint válaszok igen vagy nem kérdésekre, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens megismételné-e az eljárást ugyanazzal a módszerrel, és szükség van-e fájdalomcsillapításra az eljárás végén.
Közvetlenül az eljárás után rögzítve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Várható fájdalom
Időkeret: Rögzítés az eljárás előtt a vizsgálatba való beiratkozáskor (várhatóan) és közvetlenül az eljárás után
Az eljárás során várható fájdalom összetétele, és összehasonlítva a tényleges fájdalommal, amelyet a fájdalom numerikus értékelési skálája (validált mérték) a fájdalom értékelésére határoz meg.
Rögzítés az eljárás előtt a vizsgálatba való beiratkozáskor (várhatóan) és közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel